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Ifirmasta (Irbesartan Krka) (irbesartan hydrochloride) - C09CA04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIfirmasta (Irbesartan Krka)
Código ATCC09CA04
Substânciairbesartan hydrochloride
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

Ifirmasta1

irbesartan

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ifirmasta. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ifirmasta.

O que é o Ifirmasta?

O Ifirmasta é um medicamento que contém a substância ativa irbesartan. Está disponível sob a forma de comprimidos (75, 150 e 300 mg).

O Ifirmasta é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Aprovel. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui

Para que é utilizado o Ifirmasta?

O Ifirmasta é utilizado em adultos com hipertensão essencial (tensão alta). «Essencial» significa que não foi identificada uma causa específica para a hipertensão. O Ifirmasta é também utilizado no tratamento da doença renal em adultos com hipertensão e diabetes de tipo 2.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Ifirmasta?

A dose habitual recomendada de Ifirmasta é de 150 mg uma vez ao dia. Caso a pressão arterial não seja controlada de forma adequada, a dose pode ser aumentada para 300 mg por dia, ou podem ser utilizados outros medicamentos anti-hipertensivos adicionais, tal como hidroclorotiazida. Uma dose

1 Anteriormente conhecido como Irbesartan Krka.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

inicial de 75 mg pode ser utilizada em doentes em hemodiálise (técnica de purificação do sangue) ou em doentes com mais de 75 anos de idade.

Nos doentes hipertensos com diabetes de tipo 2, o Ifirmasta é utilizado em associação com alguns outros tratamentos para a hipertensão. O tratamento é iniciado com uma dose de 150 mg uma vez ao dia, que é habitualmente aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

Como funciona o Ifirmasta?

A substância ativa do Ifirmasta, o irbesartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o irbesartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem. Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.

Como foi estudado o Ifirmasta?

Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais os benefícios e riscos do Ifirmasta?

Uma vez que o Ifirmasta é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Ifirmasta?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ifirmasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aprovel. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aprovel, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ifirmasta.

Outras informações sobre o Ifirmasta

Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Irbesartan Krka. O nome do medicamento foi alterado para Ifirmasta em 24 de setembro de 2009.

O EPAR completo relativo ao Ifirmasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ifirmasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.

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