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Ifirmasta (Irbesartan Krka) (irbesartan hydrochloride) – Rotulagem - C09CA04

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIfirmasta (Irbesartan Krka)
Código ATCC09CA04
Substânciairbesartan hydrochloride
FabricanteKrka, d.d., Novo mesto

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - 75 mg

1.NOME DO MEDICAMENTO

Ifirmasta 75 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de irbesartan (sob a forma de cloridrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém óleo de rícino. Consultar o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido revestido por película

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

56x1 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos: EU/1/08/480/001

28 comprimidos: EU/1/08/480/002

30 comprimidos: EU/1/08/480/019

56 comprimidos: EU/1/08/480/003

56 x 1 comprimidos: EU/1/08/480/004

84 comprimidos: EU/1/08/480/005

90 comprimidos: EU/1/08/480/020

98 comprimidos: EU/1/08/480/006

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ifirmasta 75 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” PVC/PE/PVDC/Alu - 75 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ifirmasta 75 mg Comprimidos revestidos por película

Irbesartan

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - 150 mg

1.NOME DO MEDICAMENTO

Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan (sob a forma de cloridrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém óleo de rícino. Consultar o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido revestido por película

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

56x1 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos: EU/1/08/480/007

28 comprimidos: EU/1/08/480/008

30 comprimidos: EU/1/08/480/021

56 comprimidos: EU/1/08/480/009

56 x 1 comprimidos: EU/1/08/480/010

84 comprimidos: EU/1/08/480/011

90 comprimidos: EU/1/08/480/022

98 comprimidos: EU/1/08/480/012

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ifirmasta 150 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” PVC/PE/PVDC/Alu - 150 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ifirmasta 150 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO - 300 mg

1.NOME DO MEDICAMENTO

Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan (sob a forma de cloridrato).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém óleo de rícino. Consultar o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Comprimido revestido por película

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

30 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

56x1 comprimidos revestidos por película

84 comprimidos revestidos por película

90 comprimidos revestidos por película

98 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30 ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos: EU/1/08/480/013

28 comprimidos: EU/1/08/480/014

30 comprimidos: EU/1/08/480/023

56 comprimidos: EU/1/08/480/015

56 x 1 comprimidos: EU/1/08/480/016

84 comprimidos: EU/1/08/480/017

90 comprimidos: EU/1/08/480/024

98 comprimidos: EU/1/08/480/018

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Ifirmasta 300 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

<PC:

SN:

NN:>

Os dispositivos de segurança serão implementados até 9/2/2019

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” PVC/PE/PVDC/Alu - 300 mg

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ifirmasta 300 mg comprimidos revestidos por película

Irbesartan

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

KRKA

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

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