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Ikervis (ciclosporin) – Rotulagem - S01XA18

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoIkervis
Código ATCS01XA18
Substânciaciclosporin
FabricanteSanten Oy

Santen Oy

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina

2.DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA

1 ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Consultar folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Colírio, emulsão.

30 recipientes unidose

90 recipientes unidose

5.MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Uso oftálmico.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Retirar lentes de contacto antes de utilizar.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.

Santen Oy

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlândia

12.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/990/001

EU/1/15/990/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

ikervis

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

Santen Oy

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS

RÓTULO DA SAQUETA

1. NOME DO MEDICAMENTO

IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SANTEN Oy

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTROS

Uso oftálmico.

5 recipientes unidose. Apenas para utilização única. Não congelar.

Consultar folheto informativo para mais informações.

Após abertura das saquetas de alumínio, os recipientes unidose devem ser mantidos dentro das saquetas de modo a proteger da luz e evitar a evaporação.

Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.

Santen Oy

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO RECIPIENTE UNIDOSE

1. NOME DO MEDICAMENTO

IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso oftálmico

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTROS

0,3 ml

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