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Imatinib Actavis (imatinib) – Folheto informativo - L01XE01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoImatinib Actavis
Código ATCL01XE01
Substânciaimatinib
FabricanteActavis Group PTC ehf

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Imatinib Actavis 50 mg cápsulas imatinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

3.Como tomar Imatinib Actavis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Imatinib Actavis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

Imatinib Actavis é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Actavis é utilizado no tratamento de:

-Leucemia mieloide crónica (LMC).

A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo.

Nos doentes adultos o Imatinib Actavis é utilizado para tratar o estadio tardio da doença (crise blástica). Em crianças e adolescentes Imatinib Actavis poderá ser utilizado em diferentes estadios da doença (fase crónica, acelerada e crise blástica).

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de adultos com:

- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

-Síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas. Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica. Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Actavis ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

2.O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

Imatinib Actavis ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Imatinib Actavis:

-se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis:

-se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.

-se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.

-se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Actavis pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de

iniciarem o tratamento.

Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Imatinib

Actavis.

Durante o tratamento com Imatinib Actavis, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido. Imatinib Actavis poderá provocar retenção de água (retenção de líquidos grave).

Enquanto tomar Imatinib Actavis, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com LMC. Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência limitada em crianças e adolescentes com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças e adolescentes com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.

Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Actavis podem ter um crescimento mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.

Outros medicamentos e Imatinib Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Actavis quando tomados simultaneamente. Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Actavis, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Actavis menos eficaz. Imatinib Actavis pode fazer o mesmo a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

-Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

-Imatinib Actavis não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebé. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Actavis durante a gravidez.

-As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.

-Não amamente durante o tratamento com Imatinib Actavis

-Durante o tratamento com Imatinib Actavis, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

3.Como tomar Imatinib Actavis

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Actavis porque sofre de uma doença grave. Imatinib Actavis pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Imatinib Actavis até que o seu médico o diga. Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o seu médico.

Que quantidade de Imatinib Actavis tomar

Utilização em adultos

Oseu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve tomar.

Caso faça tratamento para LMC:

A dose inicial habitual é de 600 mg a ser tomada em 12 cápsulas uma vez por dia.

Oseu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento. Se a sua dose diária é de 800 mg (16 cápsulas), deve tomar 8 cápsulas de manhã e 8 cápsulas à noite.

Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:

A dose inicial é de 600 mg, a ser tomada em 12 cápsulas uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas:

A dose inicial é 400 mg, a ser tomada em 8 cápsulas uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome hipereosinofílica/leucemia eosinofílica crónica:

A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada em 2 cápsulas uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a ser tomada em 8 cápsulas uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.

-Caso faça tratamento para DSFP:

A dose é de 800 mg por dia (16 cápsulas), a ser tomada em 8 cápsulas de manhã e 8 cápsulas à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve administrar à criança. A quantidade de Imatinib Actavis administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.

A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC. O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Actavis

-Tome Imatinib Actavis com uma refeição. Isto ajudá-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Actavis.

-Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água. Não abra ou esmague as cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).

-Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água sem gás ou sumo de maçã.

-Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar de abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó. Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Actavis

Continue a tomar Imatinib Actavis diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Imatinib Actavis do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Actavis

-Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na

hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

-De seguida, continue com o horário de administração normal.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Rápido aumento de peso. Imatinib Actavis pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).

-Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Actavis pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.

-Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

-Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).

-Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).

-Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).

-Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).

-Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).

-Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes (sinais de problemas gastrointestinais).

-Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).

-Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).

-Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).

-Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).

-Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.

-Dor nas ancas ou dificuldade em andar.

-Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).

-Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).

-Dificuldades de audição.

-Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).

-Nódoas negras.

-Dor no estômago com mal-estar (náuseas).

-Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).

-Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos ovários ou no útero).

-Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).

Efeitos secundários desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

-Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).

-Insuficiência renal crónica

Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Dor de cabeça ou cansaço.

-Mal-estar (náuseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.

-Erupção cutânea.

-Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib Actavis ou após ter parado de tomar Imatinib Actavis.

-Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.

-Aumento de peso.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Anorexia, perda de peso ou alterações do paladar.

-Sensação de tontura ou fraqueza.

-Dificuldade em dormir (insónia).

-Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.

-Hemorragias nasais.

-Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre.

-Comichão.

-Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.

-Dormência das mãos ou dos pés.

-Úlceras na boca.

-Dor e inchaço das articulações.

-Boca seca, pele seca ou olho seco.

-Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.

-Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.

-Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.

-Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Imatinib Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Imatinib Actavis

-A substância ativa é o mesilato de imatinib. Cada cápsula contém 50 mg de imatinib (na forma de mesilato).

-Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal hidrofóbica, sílica coloidal anidra. Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, solução de amónia, hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Imatinib Actavis e conteúdo da embalagem

Cápsula com cabeça amarelo claro e corpo amarelo claro com a impressão “50 mg” a tinta preta. A cápsula contém um pó amarelo claro.

Tamanho das embalagens:

As cápsulas são fornecidas em embalagens de blisters de alumínio de 30 ou 90 cápsulas.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

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Islande / Island

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Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2015

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Imatinib Actavis 100 mg cápsulas imatinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

3.Como tomar Imatinib Actavis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Imatinib Actavis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

Imatinib Actavis é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Actavis é utilizado no tratamento de:

-Leucemia mieloide crónica (LMC).

A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo.

Nos doentes adultos o Imatinib Actavis é utilizado para tratar o estadio tardio da doença (crise blástica). Em crianças e adolescentes Imatinib Actavis poderá ser utilizado em diferentes estadios da doença (fase crónica, acelerada e crise blástica).

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de adultos com:

- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

-Síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas. Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica. Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Actavis ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

Imatinib Actavis ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Imatinib Actavis:

-se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis:

-se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.

-se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.

-se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Actavis pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de

iniciarem o tratamento.

Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Imatinib

Actavis.

Durante o tratamento com Imatinib Actavis, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido. Imatinib Actavis poderá provocar retenção de água (retenção de líquidos grave).

Enquanto tomar Imatinib Actavis, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com LMC. Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência limitada em crianças e adolescentes com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças e adolescentes com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.

Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Actavis podem ter um crescimento mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.

Outros medicamentos e Imatinib Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Actavis quando tomados simultaneamente. Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Actavis, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Actavis menos eficaz. Imatinib Actavis pode fazer o mesmo a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

-Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

-Imatinib Actavis não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebé. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Actavis durante a gravidez.

-As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.

-Não amamente durante o tratamento com Imatinib Actavis

-Durante o tratamento com Imatinib Actavis, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

3. Como tomar Imatinib Actavis

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Actavis porque sofre de uma doença grave. Imatinib Actavis pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Imatinib Actavis até que o seu médico o diga. Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o seu médico.

Que quantidade de Imatinib Actavis tomar

Utilização em adultos

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve tomar.

Caso faça tratamento para LMC:

A dose inicial habitual é de 600 mg a ser tomada em 6 cápsulas uma vez por dia.

O seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento. Se a sua dose diária é de 800 mg (8 cápsulas), deve tomar 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:

A dose inicial é de 600 mg, a ser tomada em 6 cápsulas uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas:

A dose inicial é 400 mg, a ser tomada em 4 cápsulas uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome hipereosinofílica/leucemia eosinofílica crónica:

A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada em 1 cápsula uma vez por dia. O seu médico pode decidir

aumentar a dose para 400 mg, a ser tomada em 4 cápsulas uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.

-Caso faça tratamento para DSFP:

A dose é de 800 mg por dia (8 cápsulas), a ser tomada em 4 cápsulas de manhã e 4 cápsulas à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve administrar à criança. A quantidade de Imatinib Actavis administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.

A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC. O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Actavis

-Tome Imatinib Actavis com uma refeição. Isto ajudá-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Actavis.

-Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água. Não abra ou esmague as cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).

-Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água sem gás ou sumo de maçã.

-Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar de abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó. Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Actavis

Continue a tomar Imatinib Actavis diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Imatinib Actavis do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Actavis

-Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na

hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

-De seguida, continue com o horário de administração normal.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Rápido aumento de peso. Imatinib Actavis pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).

-Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Actavis pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.

-Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

-Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).

-Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).

-Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).

-Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).

-Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).

-Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes (sinais de problemas gastrointestinais).

-Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).

-Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).

-Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).

-Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).

-Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.

-Dor nas ancas ou dificuldade em andar.

-Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).

-Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).

-Dificuldades de audição.

-Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).

-Nódoas negras.

-Dor no estômago com mal-estar (náuseas).

-Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).

-Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos ovários ou no útero).

-Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).

Efeitos secundários desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

-Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).

-Insuficiência renal crónica.

Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Dor de cabeça ou cansaço.

-Mal-estar (náuseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.

-Erupção cutânea.

-Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib Actavis ou após ter parado de tomar Imatinib Actavis.

-Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.

-Aumento de peso.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Anorexia, perda de peso ou alterações do paladar.

-Sensação de tontura ou fraqueza.

-Dificuldade em dormir (insónia).

-Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.

-Hemorragias nasais.

-Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre.

-Comichão.

-Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.

-Dormência das mãos ou dos pés.

-Úlceras na boca.

-Dor e inchaço das articulações.

-Boca seca, pele seca ou olho seco.

-Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.

-Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.

-Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.

-Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Imatinib Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Imatinib Actavis

-A substância ativa é o mesilato de imatinib. Cada cápsula contém 100 mg de imatinib (na forma de mesilato).

-Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal hidrofóbica,sílica coloidal anidra. Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172.Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, solução de amónia, hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Imatinib Actavis e conteúdo da embalagem

Cápsula com cabeça cor de laranja claro e corpo cor de laranja claro com a impressão “100 mg” a tinta preta.

A cápsula contém um pó amarelo claro.

Tamanho das embalagens:

As cápsulas são fornecidas em embalagens de blister de alumínio de 24, 48, 60, 96, 120 ou 180 cápsulas.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

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Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

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Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

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Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

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Island

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Pliva Ljubljana d.o.o.

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Slovenská republika

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Italia

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Specifar ABEE

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Τηλ: +30 210 5401500

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Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

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Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2015

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Imatinib Actavis 400 mg cápsulas imatinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

3.Como tomar Imatinib Actavis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Imatinib Actavis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

Imatinib Actavis é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Actavis é utilizado no tratamento de:

-Leucemia mieloide crónica (LMC).

A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo.

Nos doentes adultos o Imatinib Actavis é utilizado para tratar o estadio tardio da doença (crise blástica). Em crianças e adolescentes Imatinib Actavis poderá ser utilizado em diferentes estadios da doença (fase crónica, acelerada e crise blástica).

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de adultos com:

- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

-Síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas. Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica. Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Actavis ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

Imatinib Actavis ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Imatinib Actavis:

-se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis:

-se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.

-se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.

-se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Actavis pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de

iniciarem o tratamento.

Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Imatinib

Actavis.

Durante o tratamento com Imatinib Actavis, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido. Imatinib Actavis poderá provocar retenção de água (retenção de líquidos grave).

Enquanto tomar Imatinib Actavis, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com LMC. Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência limitada em crianças e adolescentes com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças e adolescentes com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.

Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Actavis podem ter um crescimento mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.

Outros medicamentos e Imatinib Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Actavis quando tomados simultaneamente. Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Actavis, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Actavis menos eficaz. Imatinib Actavis pode fazer o mesmo a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

-Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

-Imatinib Actavis não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebé. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Actavis durante a gravidez.

-As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.

-Não amamente durante o tratamento com Imatinib Actavis.

-Durante o tratamento com Imatinib Actavis, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

3. Como tomar Imatinib Actavis

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Actavis porque sofre de uma doença grave. Imatinib Actavis pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Imatinib Actavis até que o seu médico o diga. Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o seu médico.

Que quantidade de Imatinib Actavis tomar

Utilização em adultos

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve tomar.

Caso faça tratamento para LMC:

A dose inicial habitual é de 600 mg a ser tomada como uma cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vez por dia.

O seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.

Se a sua dose diária é de 800 mg (2 cápsulas), deve tomar uma cápsula de manhã e a segunda cápsula à noite.

Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:

A dose inicial é de 600 mg, a ser tomada como uma cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas:

A dose inicial é 400 mg, a ser tomada uma cápsula uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome hipereosinofílica/leucemia eosinofílica crónica:

A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada como uma cápsula de 100 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a ser tomada como uma cápsula de 400 mg uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.

-Caso faça tratamento para DSFP:

A dose é de 800 mg por dia (2 cápsulas), a ser tomada como uma cápsula de manhã e a segunda cápsula à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve administrar à criança. A quantidade de Imatinib Actavis administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.

A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC. O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Actavis

-Tome Imatinib Actavis com uma refeição. Isto ajudá-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Actavis.

-Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água. Não abra ou esmague as cápsulas, a menos que tenha dificuldade em engolir (por ex. crianças).

-Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água sem gás ou sumo de maçã.

-Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar de abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó. Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Actavis

Continue a tomar Imatinib Actavis diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Imatinib Actavis do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Actavis

-Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

-De seguida, continue com o horário de administração normal.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Rápido aumento de peso. Imatinib Actavis pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).

-Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Actavis pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.

-Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

-Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).

-Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).

-Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).

-Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).

-Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).

-Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes (sinais de problemas gastrointestinais).

-Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).

-Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).

-Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).

-Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).

-Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.

-Dor nas ancas ou dificuldade em andar.

-Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).

-Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).

-Dificuldades de audição.

-Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).

-Nódoas negras.

-Dor no estômago com mal-estar (náuseas).

-Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).

-Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos ovários ou no útero).

-Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

-Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).

-Insuficiência renal crónica.

Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Dor de cabeça ou cansaço.

-Mal-estar (náuseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.

-Erupção cutânea.

-Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib Actavis ou após ter parado de tomar Imatinib Actavis.

-Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.

-Aumento de peso.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Anorexia, perda de peso ou alterações do paladar.

-Sensação de tontura ou fraqueza.

-Dificuldade em dormir (insónia).

-Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.

-Hemorragias nasais.

-Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre.

-Comichão.

-Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.

-Dormência das mãos ou dos pés.

-Úlceras na boca.

-Dor e inchaço das articulações.

-Boca seca, pele seca ou olho seco.

-Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.

-Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.

-Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.

-Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado

(uma infeção do fígado).

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Imatinib Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Imatinib Actavis

-A substância ativa é o mesilato de imatinib. Cada cápsula contém 400 mg de imatinib (na forma de mesilato).

-Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, fumarato sódico de estearilo, sílica (coloidal hidrofóbica e coloidal anidra). Invólucro da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172).

Tinta de impressão: shellac glaze-45%, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol, hidróxido de amónia 28%.

Qual o aspeto de Imatinib Actavis e conteúdo da embalagem

Cápsula com cabeça e corpo cor de laranja opacos com a impressão “400 mg” a tinta preta. A cápsula contém um pó amarelo claro.

Tamanho das embalagens:

As cápsulas são fornecidas em embalagens de blisters de alumínio de 10, 30, 60 ou 90 cápsulas.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

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Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2015

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Imatinib Actavis 100 mg comprimidos revestidos por película imatinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

3.Como tomar Imatinib Actavis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Imatinib Actavis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

Imatinib Actavis é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Actavis é utilizado no tratamento de:

-Leucemia mieloide crónica (LMC).

A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo.

Nos doentes adultos o Imatinib Actavis é utilizado para tratar o estadio tardio da doença (crise blástica). Em crianças e adolescentes Imatinib Actavis poderá ser utilizado em diferentes estadios da doença (fase crónica, acelerada e crise blástica).

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de adultos com:

- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

-Síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas. Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica. Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Actavis ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

Imatinib Actavis ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Imatinib Actavis:

-se tem alergia ao imatinib, soja, amendoins ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis:

-se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.

-se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.

-se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Actavis pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de

iniciarem o tratamento.

Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Imatinib

Actavis.

Durante o tratamento com Imatinib Actavis, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido. Imatinib Actavis poderá provocar retenção de água (retenção de líquidos grave).

Enquanto tomar Imatinib Actavis, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com LMC. Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência limitada em crianças e adolescentes com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças e adolescentes com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.

Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Actavis podem ter um crescimento mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.

Outros medicamentos e Imatinib Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Actavis quando tomados simultaneamente. Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Actavis, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Actavis menos eficaz. Imatinib Actavis pode fazer o mesmo a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

-Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

-Imatinib Actavis não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebé. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Actavis durante a gravidez.

-As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.

-Não amamente durante o tratamento com Imatinib Actavis

-Durante o tratamento com Imatinib Actavis, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

Imatinib Actavis contém lecitina (soja)

Se é alérgico a amendoíns ou a soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Imatinib Actavis

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Actavis porque sofre de uma doença grave. Imatinib Actavis pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Imatinib Actavis até que o seu médico o diga. Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o seu médico.

Que quantidade de Imatinib Actavis tomar

Utilização em adultos

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Actavis deve tomar.

Caso faça tratamento para LMC:

A dose inicial habitual é de 600 mg a ser tomada em 6 comprimidos uma vez por dia.

O seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.

Se a sua dose diária é de 800 mg (8 comprimidos), deve tomar 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite.

Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:

A dose inicial é de 600 mg, a ser tomada em 6 comprimidos uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas:

A dose inicial é 400 mg, a ser tomada em 4 comprimidos uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome hipereosinofílica/leucemia eosinofílica crónica:

A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada em 1 comprimido uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a ser tomada em 4 comprimidos uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.

-Caso faça tratamento para DSFP:

A dose é de 800 mg por dia (8 comprimidos), a ser tomada em 4 comprimidos de manhã e 4 comprimidos à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve administrar à criança. A quantidade de Imatinib Actavis administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.

A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC. O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Actavis

-Tome Imatinib Actavis com uma refeição. Isto ajudá-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Actavis.

-Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se não conseguir engolir os comprimidos pode dissolve-los num copo de água mineral ou sem gás ou sumo de maçã.

-Utilize cerca de 50 ml para cada comprimido de 100 mg.

-Mexa com uma colher até completa dissolução dos comprimidos.

-Uma vez dissolvido o comprimido, beba tudo no copo imediatamente. Vestígios de comprimidos dissolvidos podem ficar no copo.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Actavis

Continue a tomar Imatinib Actavis diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Imatinib Actavis do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Actavis

-Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

-De seguida, continue com o horário de administração normal.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Rápido aumento de peso. Imatinib Actavis pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).

-Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Actavis pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.

-Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

-Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).

-Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).

-Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).

-Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).

-Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).

-Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes (sinais de problemas gastrointestinais).

-Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).

-Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).

-Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).

-Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).

-Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.

-Dor nas ancas ou dificuldade em andar.

-Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).

-Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).

-Dificuldades de audição.

-Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).

-Nódoas negras.

-Dor no estômago com mal-estar (náuseas).

-Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).

-Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos ovários ou no útero).

-Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

-Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).

-Insuficiência renal crónica.

Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Dor de cabeça ou cansaço.

-Mal-estar (náuseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.

-Erupção cutânea.

-Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib Actavis ou após ter parado de tomar Imatinib Actavis.

-Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.

-Aumento de peso.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Anorexia, perda de peso ou alterações do paladar.

-Sensação de tontura ou fraqueza.

-Dificuldade em dormir (insónia).

-Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.

-Hemorragias nasais.

-Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre.

-Comichão.

-Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.

-Dormência das mãos ou dos pés.

-Úlceras na boca.

-Dor e inchaço das articulações.

-Boca seca, pele seca ou olho seco.

-Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.

-Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.

-Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.

-Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Imatinib Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Imatinib Actavis

-A substância ativa é o mesilato de imatinib. Cada comprimido contém 100 mg de imatinib (na forma de mesilato).

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, fumarato sódico de estearilo, sílica (coloidal hidrofóbica e anidra), álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado,

talco, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), goma de xantano (E145).

Qual o aspeto de Imatinib Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, amarelo escuro a acastanhado, gravado com o logótipo da empresa de um lado e "36", com linha de incisão no outro lado.

Tamanhos das embalagens:

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister de alumínio de 10, 20, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimidos revestidos por película.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

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IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

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Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

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Τηλ: +30 210 5401500

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Actavis Export Int. Ltd., Malta.

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Tel: +4021 230 65 24

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Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

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ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

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United Kingdom

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Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2015

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Imatinib Actavis 400 mg comprimidos revestidos por película imatinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

3.Como tomar Imatinib Actavis

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Imatinib Actavis

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Imatinib Actavis e para que é utilizado

Imatinib Actavis é um medicamento que contém uma substância ativa chamada imatinib. Este medicamento atua através da inibição do crescimento de células anormais nas doenças abaixo listadas. Estas incluem alguns tipos de cancro.

Imatinib Actavis é utilizado no tratamento de:

- Leucemia mieloide crónica (LMC). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Normalmente, os glóbulos brancos ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mieloides) começam a crescer sem controlo.

Nos doentes adultos o Imatinib Actavis é utilizado para tratar o estadio tardio da doença (crise blástica). Em crianças e adolescentes Imatinib Actavis poderá ser utilizado em diferentes estadios da doença (fase crónica, acelerada e crise blástica).

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de adultos com:

- Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva). A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções. A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

-Síndrome mielodisplásica/ doenças mieloproliferativas. Estas são um grupo de doenças do sangue em que algumas células do sangue começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica. Estas são doenças do sangue em que algumas células do sangue (denominadas eosinófilos) começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.

-Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DSFP é um cancro do tecido localizado por baixo da pele no qual algumas células começam a crescer sem controlo. Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células.

No resto deste folheto, irão ser utilizadas as abreviaturas quando se falar sobre estas doenças.

Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Imatinib Actavis ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Imatinib Actavis

Imatinib Actavis ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.

Siga cuidadosamente todas as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico, mesmo que sejam diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Imatinib Actavis:

-se tem alergia ao imatinib, soja, amendoins ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis.

Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis:

-se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.

-se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.

-se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Actavis pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos. Os doentes devem ser avaliados cuidadosamente pelo médico para identificar sinais desta infeção antes de

iniciarem o tratamento.

Caso ocorra qualquer das situações acima referidas, fale com o seu médico antes de tomar Imatinib

Actavis.

Durante o tratamento com Imatinib Actavis, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido. Imatinib Actavis poderá provocar retenção de água (retenção de líquidos grave).

Enquanto tomar Imatinib Actavis, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado. Também fará análises sanguíneas e será pesado regularmente.

Crianças e adolescentes

Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com LMC. Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC. Existe experiência limitada em crianças e adolescentes com LLA Ph-positiva e muito limitada em crianças e adolescentes com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.

Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Actavis podem ter um crescimento mais lento que o normal. O médico irá controlar o crescimento nas consultas regulares.

Outros medicamentos e Imatinib Actavis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão). Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Imatinib Actavis quando tomados simultaneamente. Esses medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito de Imatinib Actavis, quer aumentando os efeitos secundários, quer tornando Imatinib Actavis menos eficaz. Imatinib Actavis pode fazer o mesmo a outros medicamentos.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

-Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

-Imatinib Actavis não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebé. O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Imatinib Actavis durante a gravidez.

-As mulheres que poderão engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.

-Não amamente durante o tratamento com Imatinib Actavis

-Durante o tratamento com Imatinib Actavis, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou sonolência ou ficar com a visão turva enquanto toma este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir bem.

Imatinib Actavis contém lecitina (soja)

Se é alérgico a amendoíns ou a soja, não tome este medicamento.

3. Como tomar Imatinib Actavis

O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Actavis porque sofre de uma doença grave. Imatinib Actavis pode ajudá-lo a combater esta doença.

No entanto, tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. É importante que o faça enquanto o seu médico ou farmacêutico o disser. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não pare de tomar Imatinib Actavis até que o seu médico o diga. Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o seu médico.

Que quantidade de Imatinib Actavis tomar

Utilização em adultos

O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Imatinib Actavis deve tomar.

Caso faça tratamento para LMC:

A dose inicial habitual é de 600 mg a ser tomada em um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez por dia.

O seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento. Se a sua dose diária é de 800 mg (2 comprimidos), deve tomar um comprimido de manhã e o segundo comprimido à noite.

Caso faça tratamento para LLA Ph-positiva:

A dose inicial é de 600 mg, a ser tomada em 1 comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas:

A dose inicial é 400 mg, a ser tomada em 1 comprimido uma vez por dia.

-Caso faça tratamento para a síndrome hipereosinofílica/leucemia eosinofílica crónica:

A dose inicial é de 100 mg, a ser tomada um comprimido de 100 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 400 mg, a ser tomado um comprimido uma vez por dia, dependendo da forma como responde ao tratamento.

-Caso faça tratamento para DSFP:

A dose é de 800 mg por dia (2 comprimidos), a ser tomada em um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Utilização em crianças e adolescentes

O seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas de Imatinib Actavis deve administrar à criança. A quantidade de Imatinib Actavis administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.

A dose diária total em crianças e adolescentes não deverá exceder 800 mg no caso de LMC. O tratamento pode ser administrado à criança numa única dose diária ou, alternativamente, a dose diária poderá ser dividida em duas administrações (metade de manhã e metade à noite).

Quando e como tomar Imatinib Actavis

-Tome Imatinib Actavis com uma refeição. Isto ajudá-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib Actavis.

-Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.

A linha de incisão não se destina a quebrar o comprimido.

Se não conseguir engolir os comprimidos pode dissolvê-los num copo de água mineral ou sem gás ou sumo de maçã.

-Utilize cerca de 200 ml para cada comprimido de 400 mg.

-Mexa com uma colher até completa dissolução dos comprimidos.

-Uma vez dissolvido o comprimido, beba tudo no copo imediatamente. Vestígios de comprimidos dissolvidos podem ficar no copo.

Durante quanto tempo tomar Imatinib Actavis

Continue a tomar Imatinib Actavis diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.

Se tomar mais Imatinib Actavis do que deveria

Caso acidentalmente tenha tomado demasiados comprimidos, fale com o seu médico imediatamente. Poderá precisar de cuidados médicos. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Actavis

-Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto se estiver quase na hora da próxima dose, salte a dose esquecida.

-De seguida, continue com o horário de administração normal.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos secundários são, geralmente, ligeiros a moderados.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves. Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Rápido aumento de peso. Imatinib Actavis pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).

-Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca. Imatinib Actavis pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.

-Hemorragias inesperadas ou formação de nódoas negras (sem que se tenha magoado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

-Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).

-Tosse, ter dificuldade em respirar ou respiração dolorosa (sinais de problemas respiratórios).

-Sensação de “cabeça oca”, tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).

-Sentir-se mal (náuseas), com perda de apetite, urina de cor escura, amarelecimento da pele ou olhos (sinais de problemas no fígado).

-Erupção cutânea, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca, descamação da pele, febre, aumento de manchas vermelhas ou púrpuras na pele, comichão, sensação de queimadura, erupção com pústulas (sinais de problemas na pele).

-Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes (sinais de problemas gastrointestinais).

-Diminuição grave do volume de urina, sensação de sede (sinais de problemas nos rins).

-Sentir-se mal (náuseas) com diarreia e vómitos, dor abdominal ou febre (sinais de problemas intestinais).

-Dor de cabeça grave, fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade em falar, perda súbita de consciência (sinais de problemas do sistema nervoso tais como hemorragia ou inchaço do crânio/cérebro).

-Palidez, sensação de cansaço e dificuldade em respirar e urina escura (sinais de baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos).

-Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.

-Dor nas ancas ou dificuldade em andar.

-Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).

-Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).

-Dificuldades de audição.

-Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).

-Nódoas negras.

-Dor no estômago com mal-estar (náuseas).

-Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos (sinais de problemas musculares).

-Dor pélvica por vezes acompanhada de náuseas e vómitos, com hemorragia vaginal inesperada, tonturas e desmaios devido à diminuição da pressão sanguínea (sinais de problemas nos ovários ou no útero).

-Náuseas, falta de ar, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas articulações associado a alterações de exames laboratoriais (ex. níveis elevados de potássio, ácido úrico e de cálcio e baixos níveis de fósforo no sangue).

Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

-Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).

-Insuficiência renal crónica.

Se tiver algum dos efeitos secundários acima descritos, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-Dor de cabeça ou cansaço.

-Mal-estar (náuseas), mal-estar (vómitos), diarreia ou indigestão.

-Erupção cutânea.

-Cãibras musculares ou dor nas articulações, nos músculos ou nos ossos, durante o tratamento com Imatinib Actavis ou após ter parado de tomar Imatinib Actavis.

-Inchaço dos tornozelos ou dos olhos.

-Aumento de peso.

Caso algum destes efeitos o afete gravemente, avise o seu médico.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-Anorexia, perda de peso ou alterações do paladar.

-Sensação de tontura ou fraqueza.

-Dificuldade em dormir (insónia).

-Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.

-Hemorragias nasais.

-Dor ou inchaço no abdómen, flatulência (gases), azia ou prisão de ventre.

-Comichão.

-Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.

-Dormência das mãos ou dos pés.

-Úlceras na boca.

-Dor e inchaço das articulações.

-Boca seca, pele seca ou olho seco.

-Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.

-Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

-Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.

-Atraso no crescimento em crianças e adolescentes.

-Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).

Caso algum destes efeitos seja grave, avise o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. .

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Imatinib Actavis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Imatinib Actavis

-A substância ativa é o mesilato de imatinib. Cada comprimido contém 400 mg de imatinib (na forma de mesilato).

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, copovidona, crospovidona, fumarato sódico de estearilo, sílica (coloidal hidrofóbica e anidra), álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, talco, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), lecitina (soja) (E322), goma de xantano (E145).

Qual o aspeto de Imatinib Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película oval, biconvexo, amarelo escuro a acastanhado, gravado com o logótipo da empresa de um lado e "37", com linha de incisão no outro lado.

Tamanho das embalagens:

Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blisters de alumínio de 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður

Islândia

Fabricante

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd

Bucharest

Roménia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

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Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Este folheto foi revisto pela última vez em 04/2015

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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