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Imprida (amlodipine (as besylate) / valsartan) - C09DB01

Updated on site: 07-Oct-2017

Nome do medicamentoImprida
Código ATCC09DB01
Substânciaamlodipine (as besylate) / valsartan
FabricanteNovartis Europharm Ltd

O que é o Imprida?

amlodipina / valsartan
Imprida
Resumo do EPAR destinado ao público
EMA/288275/2015
EMEA/H/C/000775

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR)autorizadorel tivo ao Imprida. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos p ra Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável ànãoconcessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Imprida.

Para que é utilizado o Imprida?

O Imprida é um medicamento que contém duassubstâncias ativas, amlodipina e valsartan. Está disponívelMedicamentona forma de comprimidos (5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; e 10 mg de aml dipina e 160 mg de valsartan).

O Imprida é utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial alta) não adequadamente control da com a amlodipina ou o valsartan isoladamente. «Essencial» significa que não foi identifi ada uma c usa específica para a hipertensão.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Imprida?

O Imprida é tomado por via oral com um pouco de água, sendo a dose de um comprimido por dia. A dose de Imprida a utilizar depende da dose de amlodipina ou valsartan que o doente tenha tomado anteriormente. É possível que o doente tenha de tomar comprimidos ou cápsulas em separado antes da mudança para o comprimido combinado.

Como funciona o Imprida?

O Imprida contém duas substâncias ativas, amlodipina e valsartan. Ambos são medicamentos anti-hipertensores comercializados em separado na União Europeia (UE) desde meados da década de

Como foi estudado o Imprida?

1990. Funcionam de maneira semelhante para reduzir a pressão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos relaxem. Ao baixar a pressão arterial, diminui os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.

A amlodipina é um bloqueador dos canais do cálcio. Bloqueia canais especiais na superfície das células (canais de cálcio) através dos quais os iões de cálcio entram, normalmente, nas células. Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, provocam a sua contração. Ao reduzir o fluxo de cálcio que entra nas células, a amlodipina impede a contração destas, ajudando assim os vasos sanguíneos a relaxarem.

potente (uma substância que estreita os vasos sanguíneos). Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.

O valsartan é um antagonista dos receptores da angiotensina II, oautorizadoque significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II. A angiotensina II é um vasoconstrit r

Visto que a amlodipina e o valsartan são utilizados há muitos anos, a empresa f rneceu informações acerca das duas substâncias derivadas de estudos prévios e da literat ra científica, bem como de novos estudos que utilizaram uma associação das duas substânci s tiv s.

Procedeu-se à realização de cinco estudos principais,nãoque incluíram quase 5200 doentes, a maior parte com hipertensão ligeira a moderada. Dois estudos (que incluíram cerca de 3200 doentes) compararam a amlodipina, o valsartan ou uma associação de ambas as substâncias com um placebo (tratamento simulado). Dois estudos (incluindo 1891 doentes) compararam a associação em doentes cuja hipertensão não estava adequadamente controladacom 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan. O quinto estudo, mais pequeno, comparou a associação com lisinopril e hidroclorotiazida (uma outra

associação para tratar a hipertensão) em 130 doentes com hipertensão grave. Em todos os estudos, o principalMedicamentoparâmetro de eficácia foi a redução da pressão arterial diastólica (a pressão arterial medida entre dois batimentos cardíacos). A ensão arterial foi medida em milímetros de mercúrio (mmHg).

A empresa também apresentou provas de que os níveis de amlodipina e valsartan no sangue foram idênticos nas pessoas a tomar o Imprida e nas que tomaram os medicamentos em separado.

Qual o benefício de onstrado pelo Imprida durante os estudos?

A associação de amlodipina e valsartan foi mais eficaz na redução da pressão arterial do que o placebo ou o valsartan ou a amlodipina em monoterapia. Nos estudos que compararam a associação em doentes que já estavam a tomar a amlodipina ou o valsartan, a pressão arterial nos doentes a tomar o valsartan m monoterapia registou uma redução de 6,6 mmHg ao fim de oito semanas, em comparação com 9,6 e 11,4 mmHg nos doentes com uma adição de 5 ou 10 mg de amlodipina, respetivamente. Os doentes a tomar a amlodipina em monoterapia registaram uma redução de

10,0 mmHg, em comparação com 11,8 mmHg nos doentes com uma adição de 160 mg de valsartan.

Qual é o risco associado ao Imprida?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Imprida (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dores de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), gripe, hipocaliemia (baixos níveis de potássio no sangue), diversos tipos de edema (inchaço), fadiga (cansaço), rubor

Outras informações sobre o Imprida

Por que foi aprovado o Imprida?

(vermelhidão), astenia (fraqueza) e afrontamentos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Imprida, consulte o Folheto Informativo.

O Imprida é contraindicado em doentes hipersensíveis (alérgicos) à amlodipina ou a quaisquer outros medicamentos da classe derivados da di-hidropiridina, ao valsartan ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez é contraindicado. O seu uso durante os primeiros três meses da gravidez não é recomendado. O Imprida é contraindicado em doentes com problemas hepáticos ou biliares graves, entes com determinados problemas cardíacos e doentes com hipotensão grave (pressão arterial baixa).

Quando associado a medicamentos que contenham aliscireno (tambémautorizadousados no tratamento da

hipertensão essencial), o Imprida é também contraindicado em doentes que sofram de diabetes e tipo 2 ou de insuficiência renal moderada ou grave.

O CHMP decidiu que os benefícios do Imprida são superiores aos seus risc s e ec mendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamen .

Em 17 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autoriz ção de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Imprida.

O EPAR completo relativo ao Imprida pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais

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