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Incruse (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoIncruse
Código ATCR03BB07
Substânciaumeclidinium bromide
FabricanteGlaxo Group Ltd

Incruse

brometo de umeclidínio

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Incruse. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Incruse.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Incruse, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Incruse e para que é utilizado?

O Incruse é um medicamento que contém a substância ativa brometo de umeclidínio. É utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar. O Incruse é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).

Como se utiliza o Incruse?

O Incruse só pode ser obtido mediante receita médica. Está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil. O inalador fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, o equivalente a 55 microgramas de umeclidínio em cada inalação.

A dose recomendada é de uma inalação por dia, à mesma hora todos os dias. Para obter informações detalhadas sobre a utilização correta do inalador, consulte as instruções fornecidas no Folheto Informativo.

Como funciona o Incruse?

A substância ativa do Incruse, brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos. Bloqueia alguns recetores chamados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.

Quando inalado, o brometo de umeclidínio faz com que os músculos das vias respiratórias se descontraiam, ajudando a mantê-las abertas e permitindo aos doentes respirar mais facilmente.

Quais os benefícios demonstrados pelo Incruse durante os estudos?

O Incruse foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes. Três estudos compararam o Incruse com um placebo (tratamento simulado), ao passo que o quarto estudo comparou o Incruse com o tiotrópio (um outro medicamento utilizado na DPOC). O principal parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo). Os resultados demonstraram que o Incruse, numa dose equivalente a 55 microgramas de umeclidínio, melhorou a função pulmonar com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento. Administrado no dobro dessa dose, o Incruse apresentou apenas pequenas melhorias em comparação com a dose inferior, melhorias que não foram consideradas relevantes. No estudo que comparou o Incruse com o tiotrópio, as melhorias a nível do FEV1 ao longo de 24 semanas foram semelhantes com ambos os medicamentos.

Os estudos demonstraram também uma melhoria dos sintomas, como dispneia (falta de ar) e sibilos (pieira).

Quais são os riscos associados ao Incruse?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Incruse (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (constipação), sinusite, tosse, infeção do trato urinário e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Incruse?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Incruse são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o Incruse demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC. O CHMP constatou ainda que não existiam preocupações de segurança maiores com o Incruse, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Incruse?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Incruse. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Incruse, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Na medida em que os medicamentos broncodilatadores antimuscarínicos podem ter algum tipo de efeito no coração e nos vasos sanguíneos, a empresa continuará a monitorizar atentamente os efeitos cardiovasculares do medicamento e realizará um estudo adicional em doentes para identificar potenciais riscos.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Incruse

Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Incruse.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Incruse podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Incruse, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.

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