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Incruse (umeclidinium bromide) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoIncruse
Código ATCR03BB07
Substânciaumeclidinium bromide
FabricanteGlaxo Group Ltd

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Reino Unido

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de

3º trimestre

Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança

de 2024

Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em

 

Doentes com DPOC com Incruse comparado com tiotóprio (estudo 201038), de acordo

 

com um protocolo acordado pelo PRAC.

 

 

 

 

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