Incruse (umeclidinium bromide) – Rotulagem - R03BB07

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS ÚNICAS e EMBALAGENS MÚLTIPLAS APENAS) 55 microgramas

1.NOME DO MEDICAMENTO

Incruse 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio (brometo de umeclidínio)

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém lactose e estearato de magnésio.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó para inalação em recipiente unidose.

7 doses

30 doses

3 x 30 doses

1 inalador (Ellipta) de 7 doses.

1 inalador (Ellipta) de 30 doses.

Embalagem múltipla: 90 (3 inaladores Ellipta de 30) doses – 3 × 30 doses.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via inalatória, UMA VEZ POR DIA

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade em uso: 6 semanas.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido Logótipo da Glaxo Group Ltd

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/922/001 1 inalador (Ellipta) de 7 doses

EU/1/14/922/002 1 inalador (Ellipta) de 30 doses

EU/1/14/922/003 Embalagem múltipla: 90 (3 inaladores Ellipta de 30) doses - 3 × 30 doses

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

incruse ellipta

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX – APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)

55 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO

Incruse 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio (brometo de umeclidínio)

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Também contém lactose e estearato de magnésio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

1 inalador de 30 doses. Ellipta

Componente de uma embalagem múltipla, não deve ser vendido separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via inalatória, UMA VEZ POR DIA

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade em uso: 6 semanas.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Reino Unido Logótipo da Glaxo Group Ltd

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/922/003

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

incruse ellipta

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BANDEJA DE FOLHA LAMINADA

55 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO

Incruse 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio)

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Logótipo da Glaxo Group Ltd

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.OUTRAS

Não abra até que esteja pronto para inalar Prazo de validade em uso: 6 semanas.

7 doses

30 doses Ellipta

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO INALADOR 55 microgramas

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Incruse 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio)

Via inalatória

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

Prazo de validade em uso: 6 semanas.

Eliminar em:

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

7 doses

30 doses

6.OUTRAS

Ellipta