Conteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
- 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
- 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. OUTRAS
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS ÚNICAS e EMBALAGENS MÚLTIPLAS APENAS) 55 microgramas
1.NOME DO MEDICAMENTO
Incruse 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio (brometo de umeclidínio)
2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Também contém lactose e estearato de magnésio.
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó para inalação em recipiente unidose.
7 doses
30 doses
3 x 30 doses
1 inalador (Ellipta) de 7 doses.
1 inalador (Ellipta) de 30 doses.
Embalagem múltipla: 90 (3 inaladores Ellipta de 30) doses – 3 × 30 doses.
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via inalatória, UMA VEZ POR DIA
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE
EXP
Prazo de validade em uso: 6 semanas.
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 30°C.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- Anoro - umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate
- Laventair - umeclidinium bromide / vilanterol
- Rolufta - umeclidinium bromide
Medicamentos para prescrição listados. Substância: "Umeclidinium bromide"
11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido Logótipo da Glaxo Group Ltd
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/922/001 1 inalador (Ellipta) de 7 doses
EU/1/14/922/002 1 inalador (Ellipta) de 30 doses
EU/1/14/922/003 Embalagem múltipla: 90 (3 inaladores Ellipta de 30) doses - 3 × 30 doses
13.NÚMERO DO LOTE
Lote
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
incruse ellipta
17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
PC:
SN:
NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX – APENAS PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA)
55 microgramas
1. NOME DO MEDICAMENTO
Incruse 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio (brometo de umeclidínio)
2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada dose administrada contém 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).
3. LISTA DOS EXCIPIENTES
Também contém lactose e estearato de magnésio.
4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
1 inalador de 30 doses. Ellipta
- Benlysta - Glaxo Group Ltd.
- Laventair - Glaxo Group Ltd
- Volibris - Glaxo Group Ltd
- Zeffix - Glaxo Group Ltd
- Altargo - Glaxo Group Ltd
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Glaxo Group Ltd"
Componente de uma embalagem múltipla, não deve ser vendido separadamente.
5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Via inalatória, UMA VEZ POR DIA
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8. PRAZO DE VALIDADE
EXP
Prazo de validade em uso: 6 semanas.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 30°C.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Reino Unido Logótipo da Glaxo Group Ltd
12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/14/922/003
13. NÚMERO DO LOTE
Lote
14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Medicamento sujeito a receita médica.
15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
incruse ellipta
17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
BANDEJA DE FOLHA LAMINADA
- Rolufta - R03BB07
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "R03BB07"
55 microgramas
1. NOME DO MEDICAMENTO
Incruse 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio)
2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Logótipo da Glaxo Group Ltd
3.PRAZO DE VALIDADE
EXP
4.NÚMERO DO LOTE
Lote
5.OUTRAS
Não abra até que esteja pronto para inalar Prazo de validade em uso: 6 semanas.
7 doses
30 doses Ellipta

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
RÓTULO DO INALADOR 55 microgramas
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Incruse 55 mcg pó para inalação umeclidínio (brometo de umeclidínio)
Via inalatória
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
3. PRAZO DE VALIDADE
EXP
Prazo de validade em uso: 6 semanas.
Eliminar em:
4. NÚMERO DO LOTE
Lote
5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
7 doses
30 doses
- Darunavir mylan
- Proquad
- Lymphoseek
- Potactasol
- Ristempa
- Brilique
Medicamentos para prescrição listados:
6.OUTRAS
Ellipta
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