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Incruse (umeclidinium bromide) – Folheto informativo - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoIncruse
Código ATCR03BB07
Substânciaumeclidinium bromide
FabricanteGlaxo Group Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Incruse 55 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio (brometo de umeclidínio)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Incruse e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Incruse

3.Como utilizar Incruse

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Incruse

6.Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização passo a passo

1. O que é Incruse e para que é utilizado

O que é Incruse

Incruse contém uma substância ativa chamada brometo de umeclidínio, que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.

Para que é utilizado Incruse

Este medicamento é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença de longo prazo em que as vias respiratórias e os alvéolos nos pulmões ficam gradualmente bloqueados ou danificados, levando a dificuldades respiratórias que agravam lentamente. As dificuldades em respirar pioram pelo aperto dos músculos ao redor das vias respiratórias, que estreitam as vias respiratórias e assim restringem o fluxo de ar.

Este medicamento bloqueia o aperto destes músculos, fazendo com que seja mais fácil para o ar entrar e sair dos pulmões. Quando utilizado regularmente, pode ajudar a controlar as suas dificuldades respiratórias e a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.

Incruse não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.

Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (como o salbutamol).

2.O que precisa de saber antes de utilizar Incruse

Não utilize Incruse:

-se tem alergia ao umeclidínio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize este medicamento até que tenha confirmado com o seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento:

-se tem asma (Não utilize Incruse para tratar a asma)

-se tem problemas de coração

-se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado

-se tem aumento do volume da próstata, dificuldade em urinar ou um bloqueio na sua bexiga

-se tem problemas graves no fígado

Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.

Dificuldades respiratórias imediatas

Se tiver aperto no peito, tosse, pieira ou falta de ar imediatamente após utilizar o seu inalador Incruse:

Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, uma vez que pode ter uma condição grave chamada broncospasmo paradoxal.

Problemas oculares durante o tratamento com Incruse

Se tiver dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos durante o tratamento com Incruse:

Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente, estes podem ser sinais de um ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Incruse

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos de ação prolongada semelhantes a este medicamento para problemas respiratórios, por ex., tiotóprio. Não deve utilizar Incruse ao mesmo tempo que estes medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar este medicamento se estiver grávida a não ser que o seu médico lhe tenha dito que pode.

Desconhece-se se os componentes de Incruse podem passar para o leite materno. Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Incruse.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Incruse contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de utilizar este medicamento.

3.Como utilizar Incruse

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é uma inalação todos os dias à mesma hora do dia. Apenas necessita de inalar uma vez por dia porque o efeito do medicamento dura 24 horas.

Não utilize mais do que o seu médico lhe disse para utilizar.

Utilize Incruse regularmente

É muito importante que utilize Incruse todos os dias, conforme a indicação do seu médico. Isto irá ajudar a que não tenha sintomas durante o dia e a noite.

Não utilize este medicamento para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira. Se tiver um ataque deste género deve utilizar um inalador de ação rápida para alívio (como o salbutamol).

Como usar o inalador

Veja as ‘Instruções de utilização passo a passo’ neste folheto para informações completas.

Para utilizar Incruse, respire-o para os seus pulmões através da sua boca utilizando o inalador Ellipta.

Se os seus sintomas não melhorarem

Se os seus sintomas de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes:

Contacte o seu médico assim que possível.

Se utilizar mais Incruse do que deveria

Se acidentalmente utilizou demasiado deste medicamento contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento uma vez que pode necessitar de assistência médica. Se possível, mostre-lhes o inalador, a embalagem ou este folheto. Pode verificar que o seu coração está a bater mais rápido que o habitual, tem perturbações visuais ou tem a boca seca.

Caso se tenha esquecido de utilizar Incruse

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte à hora habitual.

Se se sentir com pieira ou com falta de ar, utilize o seu inalador de ação rápida (por ex. salbutamol) e de seguida procure aconselhamento médico.

Se parar de utilizar Incruse

Utilize este medicamento durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Apenas será eficaz enquanto o estiver a utilizar. Não pare a não ser que o seu médico o aconselhe a fazê-lo, mesmo que se sinta melhor, uma vez que os seus sintomas podem piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações Alérgicas

As reações alérgicas a Incruse são pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas). Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Incruse:

comichão

erupção da pele (urticária) ou vermelhidão

Pare de tomar Incruse e procure ajuda médica imediatamente.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

pulsação mais rápida

urinar de forma dolorosa e frequente (podem ser sinais de uma infeção do aparelho urinário)

constipação

infeção do nariz e da garganta

tosse

sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa (podem ser sinais de inflamação dos seios nasais chamada sinusite)

dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

pulsação irregular

prisão de ventre

boca seca

erupção da pele

alteração do paladar.

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito reduzido de pessoas, mas a sua frequência exata é desconhecida:

Diminuição da visão ou dor nos seus olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de glaucoma)

Visão turva

Aumento da pressão ocular medida

Dificuldade e dor ao urinar – estes podem ser sinais de obstrução da bexiga ou retenção urinária

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Incruse

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na bandeja e no inalador após ‘EXP’. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na bandeja selada para proteger da humidade e não abrir a folha laminada até que esteja pronto para a primeira utilização. Assim que a bandeja for aberta, o inalador pode ser usado até 6 semanas, a partir da data de abertura da bandeja. Escreva no rótulo, no espaço disponibilizado, a data em que o inalador deve ser eliminado. A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.

Não conservar acima de 30°C.

Se conservado no frigorífico, permitir que o inalador regresse à temperatura ambiente pelo menos uma hora antes de utilizar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Incruse

A substância ativa é o brometo de umeclidínio.

Cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal) de 55 microgramas de umeclidínio (equivalente a 65 microgramas de brometo de umeclidínio).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 em ‘Incruse contém lactose’) e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Incruse e conteúdo da embalagem

O inalador Ellipta em si consiste num corpo de plástico cinzento, uma tampa do aplicador bocal verde-clara e um contador de doses. Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável. A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade na embalagem.

A substância ativa está presente como um pó branco numa fita de blister dentro do inalador. Cada inalador contém 7 ou 30 doses. Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses. É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Reino Unido

Fabricante

Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: +385 1 6051999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)800 221441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de utilização passo a passo

O que é o inalador?

Quando utiliza Incruse pela primeira vez não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.

A cartonagem do seu inalador Incruse contém

Cobertura da bandeja

Cartonagem

Inalador

Este folheto

Dessecante

Bandeja

O inalador está embalado numa bandeja. Não abra a bandeja até que esteja pronto para inalar a dose do seu medicamento. Quando estiver pronto para utilizar o seu inalador, retire a cobertura para abrir a bandeja. A bandeja contém uma saqueta dessecante para reduzir a humidade. Deite esta saqueta dessecante fora – não a abra, coma nem a inale.

Dessecante

Quando retirar o inalador da sua bandeja, este estará na posição ‘fechado’. Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento. Quando a bandeja for aberta, escreva a data “Eliminar em” no rótulo do inalador no espaço disponibilizado. A data “Eliminar em” é de 6 semanas a partir da data em que abriu a bandeja. Após esta data o inalador não deve ser mais utilizado. A bandeja pode ser eliminada após a primeira abertura.

As instruções de utilização para o inalador disponibilizadas abaixo podem ser utilizadas quer para o inalador de 30 doses (quantidade para 30 dias) quer para o inalador de 7 doses (quantidade para 7 dias).

Leia isto antes de iniciar

Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, irá perder a dose.

A dose perdida irá manter-se segura no interior do inalador, mas deixará de estar disponível. Não é possível tomar acidentalmente medicamento extra ou uma dose a dobrar numa inalação.

1) Preparar a dose

Espere para abrir a tampa até que esteja pronto para tomar a sua dose. Não agite o inalador.

Deslize a tampa para baixo até ouvir um “clique”.

O seu medicamento está agora pronto para ser inalado.

O contador de doses conta menos 1 para confirmar.

Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o “clique”, o inalador não irá fornecer o medicamento.

Leve-o de volta ao seu farmacêutico para aconselhamento.

2)Inale o seu medicamento

Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quando se sinta confortável. Não expire para dentro do inalador.

Coloque o aplicador bocal entre os seus lábios e feche os seus lábios firmemente à volta dele. Não bloqueie o ventilador com os seus dedos.

Respire fundo uma vez, de forma estável e prolongada. Sustenha a respiração durante o tempo que for possível (pelo menos 3 – 4 segundos).

Remova o inalador da sua boca.

Expire lenta e suavemente.

Pode não ser possível provar ou sentir o medicamento, mesmo que esteja a utilizar o inalador corretamente. Se quiser limpar o aplicador bocal, utilize um lenço de papel seco antes de fechar a tampa.

3)Feche o inalador

Deslize a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.

ANEXO IV

CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS

DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o brometo de umeclidínio, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Foram notificadas cumulativamente com a terapêutica com Brometo de umeclidínio 1 RAM grave de “hipertensão ocular” com de-challenge positivo e 2 não graves “pressão intraocular aumentada”;

A “hipertensão ocular” ou “pressão intraocular aumentada” são efeitos de classe conhecidos dos antimuscarínicos que podem levar a glaucoma;

A informação do medicamento de Brometo de umeclidínio/Vilanterol foi recentemente atualizado

para incluir o efeito indesejável “pressão intraocular aumentada”;

Com base no acima referido, o PRAC concluiu que a informação do medicamento de Brometo de umeclidínio deve ser atualizada para reflectir os efeitos indesejáveis “pressão intraocular aumentada” na Classe de Sistemas de Órgãos “Afeções oculares” com a frequência “desconhecido”.

Portanto, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considera que as alterações à informação do medicamento de medicamentos que contêm brometo de umeclidínio estão asseguradas.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado

Com base nas conclusões científicas relativas a brometo de umeclidínio, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contêm brometo de umeclidínio se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.

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