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Inductos (dibotermin alfa) – Rotulagem - M05BC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoInductos
Código ATCM05BC01
Substânciadibotermin alfa
FabricanteMedtronic BioPharma B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A EMBALAGEM DE 4 MG

1.NOME DO MEDICAMENTO

InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação

Dibotermina alfa

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis contém 4 mg de dibotermina alfa. Após reconstituição, InductOs contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes

Pó: sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80 Solvente: água para preparações injetáveis

Matriz: colagénio bovino Tipo I

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 4 mg de dibotermina alfa

1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)

2 seringas (5 ml)

2 agulhas.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Implantação. Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Países Baixos

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/226/002

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO PAINEL SUPERIOR DO TABULEIRO PARA A EMBALAGEM DE 4 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação

Dibotermina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis contém 4 mg de dibotermina alfa. Após reconstituição, contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes

Pó: sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80 Solvente: água para preparações injetáveis

Matriz: colagénio bovino Tipo I

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 4 mg de dibotermina alfa

1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)

2 seringas (5 ml)

2 agulhas.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Implantação. Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/226/002

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO PAINEL INFERIOR DO TABULEIRO PARA A EMBALAGEM DE 4 MG

Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PROTEÍNA PARA A EMBALAGEM DE 4 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Pó para InductOs 1,5 mg/ml

Dibotermina alfa

Implantação

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

4 mg de dibotermina alfa

6.OUTRAS

Medtronic BioPharma B.V.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE PARA A EMBALAGEM DE 4 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para InductOs

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

6. OUTRAS

Medtronic BioPharma B.V.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA MATRIZ PARA A EMBALAGEM DE 4 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Matriz para InductOs 1,5 mg/ml

Colagénio bovino Tipo I

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Implantação. Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL: ver do lado oposto

4. NÚMERO DO LOTE

Lote: ver do lado oposto

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)

6. OUTRAS

LADO OPOSTO

{número}

{AAAA MM}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A EMBALAGEM DE 12 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação

Dibotermina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis contém 12 mg de dibotermina alfa. Após reconstituição, InductOs contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes

Pó: sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80 Solvente: água para preparações injetáveis

Matriz: colagénio bovino Tipo I

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 12 mg de dibotermina alfa

1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)

2 seringas (10 ml)

2 agulhas

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Implantação. Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC. Não congelar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/226/001

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO PAINEL SUPERIOR DO TABULEIRO PARA A EMBALAGEM DE 12 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

InductOs 1,5 mg/ml pó, solvente e matriz para matriz para implantação

Dibotermina alfa

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Um frasco para injetáveis contém 12 mg de dibotermina alfa. Após reconstituição, contém 1,5 mg/ml de dibotermina alfa.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes

Pó: sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80 Solvente: água para preparações injetáveis

Matriz: colagénio bovino Tipo I

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Pó, solvente e matriz para matriz para implantação contém: 1 frasco para injetáveis com 12 mg de dibotermina alfa

1 frasco para injetáveis com 10 ml de água para preparações injetáveis 1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)

2 seringas (10 ml)

2 agulhas

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Implantação. Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medtronic BioPharma B.V.

Earl Bakkenstraat 10

6422 PJ Heerlen

Países Baixos

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/02/226/001

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO PAINEL INFERIOR DO TABULEIRO PARA A EMBALAGEM DE 12 MG

Distribuir sobre a matriz e aguardar 15 min.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PROTEÍNA PARA A EMBALAGEM DE 12 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Pó para InductOs 1,5 mg/ml

Dibotermina alfa

Implantação

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

12 mg de dibotermina alfa

6. OUTRAS

Medtronic BioPharma B.V.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE PARA A EMBALAGEM DE 12 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Solvente para InductOs

Água para preparações injetáveis

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml

6. OUTRAS

Medtronic BioPharma B.V.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA MATRIZ PARA A EMBALAGEM DE 12 MG

1. NOME DO MEDICAMENTO

Matriz para InductOs 1,5 mg/ml

Colagénio bovino Tipo I

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Implantação. Consultar o Resumo das Características do Medicamento antes de utilizar.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL: ver do lado oposto

4. NÚMERO DO LOTE

Lote: ver do lado oposto

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 matriz estéril (7,5 x 10 cm)

6. OUTRAS

LADO OPOSTO

{número}

{AAAA MM}

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