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Inflectra (infliximab) - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoInflectra
Código ATCL04AB02
Substânciainfliximab
FabricanteHospira UK Limited

Inflectra

infliximab

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Inflectra. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Inflectra.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Inflectra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Inflectra e para que é utilizado?

O Inflectra é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab. É normalmente utilizado em doentes adultos que não apresentaram resposta a medicamentos ou tratamentos para as seguintes doenças:

artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações). O Inflectra é administrado com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário);

doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do trato digestivo), quando a doença é moderada a grave ou fistulizante (com formação de fístulas, passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);

colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);

espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral);

artrite psoriática (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas e inflamação das articulações);

psoríase (uma doença que provoca erupções cutâneas vermelhas e escamosas).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

O Inflectra também é utilizado em doentes com idades compreendidas entre 6 e 17 anos com doença de Crohn ativa e grave ou colite ulcerosa gravemente ativa, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.

Para obter informações completas, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).

O Inflectra é um medicamento «biossimilar». Isto significa que o Inflectra é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») já autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Inflectra como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa. O medicamento de referência do Inflectra é o Remicade. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Como se utiliza o Inflectra?

O Inflectra está disponível sob a forma de um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especializado que tenha experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Inflectra pode ser utilizado.

O Inflectra é normalmente administrado na dose de 3 mg por quilograma de peso corporal na artrite reumatoide, embora a dose possa ser aumentada, se necessário. Para outras doenças, a dose é de 5 mg por quilograma. A frequência com que o tratamento é repetido depende da doença a tratar e da resposta do doente ao medicamento.

O Inflectra é administrado como uma perfusão com uma a duas horas de duração. Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora a duas horas depois. Para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Inflectra, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Os doentes que tomam o Inflectra deverão também receber um cartão de alerta especial que contém um resumo das informações de segurança sobre o medicamento.

Como funciona o Inflectra?

A substância ativa do Inflectra, o infliximab, é um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) do organismo e para se ligar a essa estrutura. O Infliximab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico no organismo denomindo fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Este mensageiro está envolvido no surgimento da inflamação, estando presente em níveis altos nos indivíduos com doenças nas quais o Inflectra é utilizado como tratamento. Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab melhora a inflamação e outros sintomas das doenças.

O Inflectra é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante». O infliximab é produzido por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir infliximab.

Quais os benefícios demonstrados pelo Inflectra durante os estudos?

O Inflectra foi estudado para demonstrar que é comparável com o medicamento de referência, o Remicade. O Inflectra foi comparado com o Remicade num estudo principal que incluiu 606 doentes

adultos com artrite reumatoide. Os doentes receberam o Inflectra ou o Remicade juntamente com o metotrexato durante 30 semanas. O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas. Ao fim de 30 semanas de tratamento, o Inflectra foi tão eficaz quanto o Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responder ao tratamento com qualquer um dos medicamentos.

Foi também realizado um estudo adicional, que incluiu 250 doentes com espondilite anquilosante, para demonstrar que o Inflectra produz níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos do medicamento de referência, o Remicade.

Quais são os riscos associados ao Inflectra?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Inflectra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções virais (como gripe ou herpes labial), dor de cabeça, infeção do trato respiratório superior (constipações), sinusite (inflamação dos seios peri-nasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão. Alguns efeitos secundários, incluindo infeções, podem ser mais frequentes nas crianças do que nos adultos. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Inflectra, consulte o Folheto Informativo.

O Inflectra é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a proteínas murinas ou a quaisquer outros ingredientes do Inflectra. O Inflectra é contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).

Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Inflectra?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, foi demonstrado que o Inflectra apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Remicade. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Remicade, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Inflectra para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Inflectra?

Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Inflectra. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Inflectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que comercializa o Inflectra irá fornecer material educacional aos médicos que se prevê que irão prescrever o medicamento a adultos e crianças, incluindo informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de alerta a ser entregue aos doentes. A empresa também irá realizar estudos para confirmar a segurança do medicamento a longo prazo.

Outras informações sobre o Inflectra

Em 10 de Setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Inflectra.

O EPAR completo sobre o Inflectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Inflectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 09/2013.

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