Inhixa (enoxaparin sodium) – Rotulagem - B01AB05

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM (Embalagens de 1, 2, 10 ou 20)

1.NOME DO MEDICAMENTO

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável

Enoxaparina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (0,2 ml) contém 2 000 UI (20 mg) de enoxaparina sódica

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Água para preparações injetáveis.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1seringa pré-cheia

2seringas pré-cheias

10seringas pré-cheias

2seringas pré-cheias com proteção para a agulha

10seringas pré-cheias com proteção para a agulha

20seringas pré-cheias com proteção para a agulha

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Administração subcutânea, intravenosa.

Administração extracorporal (em circuito de diálise).

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL

A solução diluída tem de ser utilizada no prazo de 8 horas.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

SUÉCIA

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1132/021

EU/1/16/1132/001

EU/1/16/1132/002

EU/1/16/1132/011

EU/1/16/1132/012

EU/1/16/1132/023

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml solução injetável enoxaparina

Via SC, IV e administração extracorporal

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM de (Embalagens de 2, 10, 20 ou 50)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável

Enoxaparina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (0,4 ml) contém 4 000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

2 seringas pré-cheias

10 seringas pré-cheias

2 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 10 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 20 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 50 seringas pré-cheias com proteção para a agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Administração subcutânea, intravenosa.

Administração extracorporal (em circuito de diálise).

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

A solução diluída tem de ser utilizada no prazo de 8 horas.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

SUÉCIA

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1132/003

EU/1/16/1132/004

EU/1/16/1132/013

EU/1/16/1132/014

EU/1/16/1132/024

EU/1/16/1132/025

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml solução injetável enoxaparina

Via SC, IV e administração extracorporal

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM de (Embalagens de 2, 10, 12, 20 ou 24)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável

Enoxaparina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (0,6 ml) contém 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

2 seringas pré-cheias

10 seringas pré-cheias

2 seringas pré-cheias com proteção para a agulha

10 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 12 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 20 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 24 seringas pré-cheias com proteção para a agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Administração subcutânea, intravenosa.

Administração extracorporal (em circuito de diálise).

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

A solução diluída tem de ser utilizada no prazo de 8 horas.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

SUÉCIA

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1132/005

EU/1/16/1132/006

EU/1/16/1132/015

EU/1/16/1132/016

EU/1/16/1132/026

EU/1/16/1132/027

EU/1/16/1132/028

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml solução injetável enoxaparina

Via SC, IV e administração extracorporal

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM de (Embalagens de 2, 10, 12 ou 24)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml solução injetável

Enoxaparina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (0,8 ml) contém 8 000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

2 seringas pré-cheias

10 seringas pré-cheias

2 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 10 seringas pré-cheias com proteção para a agulha

12 seringas pré-cheias com proteção para a agulha

24 seringas pré-cheias com proteção para a agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Administração subcutânea, intravenosa.

Administração extracorporal (em circuito de diálise).

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

A solução diluída tem de ser utilizada no prazo de 8 horas.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

SUÉCIA

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1132/007

EU/1/16/1132/008

EU/1/16/1132/017

EU/1/16/1132/018

EU/1/16/1132/029

EU/1/16/1132/030

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml de solução injetável enoxaparina

Via SC, IV e administração extracorporal

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM de (Embalagens de 2, 10, 12, 24 ou 90)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável

Enoxaparina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Uma seringa pré-cheia (1 ml) contém 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Água para preparações injetáveis.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

2 seringas pré-cheias

10 seringas pré-cheias

90 seringas pré-cheias

2 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 10 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 12 seringas pré-cheias com proteção para a agulha 24 seringas pré-cheias com proteção para a agulha

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Apenas para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Administração subcutânea, intravenosa.

Administração extracorporal (em circuito de diálise).

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL

A solução diluída tem de ser utilizada no prazo de 8 horas.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Não congelar.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Techdow Europe AB

Kåbovägen 32

75236 Uppsala

SUÉCIA

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1132/009

EU/1/16/1132/010

EU/1/16/1132/022

EU/1/16/1132/019

EU/1/16/1132/020

EU/1/16/1132/031

EU/1/16/1132/032

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CHEIA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml solução injetável enoxaparina

Via SC, IV e administração extracorporal

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

6. OUTRAS