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Insulatard (insulin human) - A10AC01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoInsulatard
Código ATCA10AC01
Substânciainsulin human
FabricanteNovo Nordisk A/S

Insulatard

insulina humana

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Insulatard. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Insulatard.

O que é o Insulatard?

O Insulatard é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana. Está disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (InnoLet ou FlexPen).

Para que é utilizado o Insulatard?

O Insulatard é utilizado no tratamento da diabetes.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Insulatard?

O Insulatard é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro). O local de injeção deve ser alternado a cada injeção. O nível de glucose (açúcar) no sangue do doente deve ser medido periodicamente para determinação da dose mínima eficaz.

O Insulatard é uma insulina de ação prolongada. Pode ser administrado uma ou duas vezes por dia, com ou sem uma insulina de ação rápida (administrada às refeições), de acordo com as recomendações do médico. A dose habitual varia entre 0,3 e 1 unidades internacionais (UI) por quilograma de peso corporal por dia.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Como funciona o Insulatard?

A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz. O Insulatard é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas. A substância ativa do Insulatard, a insulina humana, é produzida por um método denominado tecnologia de ADN recombinante: é produzida por células de levedura nas quais foi introduzido um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a insulina.

O Insulatard contém insulina misturada com outra substância, a protamina, numa forma isofano, a qual é absorvida muito mais lentamente ao longo do dia, o que confere ao Insulatard uma maior duração de ação. A insulina de substituição atua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células. Ao controlar do nível de glucose no sangue, reduz os sintomas e as complicações da diabetes.

Como foi estudado o Insulatard?

O Insulatard foi estudado em quatro ensaios clínicos principais que incluíram um total de 557 doentes com diabetes de tipo 1, em que o pâncreas não produz insulina (dois estudos que incluíram 81 doentes), ou diabetes de tipo 2, em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz (dois estudos que incluíram 476 doentes). Na maioria dos doentes, o Insulatard foi comparado com outros tipos de insulina humana ou insulinas análogas. Os estudos avaliaram o nível de glucose no sangue em jejum ou de hemoglobina glicosilada (HbA1c, a hemoglobina no sangue que está ligada à glucose). Os níveis de HbA1c fornecem uma indicação do grau de controlo dos níveis de glucose no sangue. Estudos suplementares em 225 doentes compararam a administração do Insulatard através de uma seringa e através de uma caneta pré-cheia (InnoLet ou FlexPen).

Qual o benefício demonstrado pelo Insulatard durante os estudos?

O Insulatard reduziu os níveis de HbA1c, indicando que os níveis de glucose no sangue foram controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas. O Insulatard foi eficaz tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2, e tanto quando injetado com uma seringa como com as canetas pré-cheias.

Qual é o risco associado ao Insulatard?

O efeito secundário mais frequente associado ao Insulatard (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue). Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Insulatard?

O CHMP concluiu que os benefícios do Insulatard são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Insulatard?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir a utilização segura do Insulatard. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Insulatard, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Insulatard

Outras informações sobre o Insulatard

Em 7 de outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Insulatard.

O EPAR completo relativo ao Insulatard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Insulatard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2013.

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