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Insulin Human Winthrop (insulin human) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoInsulin Human Winthrop
Código ATCA10ABCD01
Substânciainsulin human
FabricanteSanofi-aventis Deutschland GmbH

A.FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Alemanha

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança Actualizados

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança actualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos. D.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão de Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efectuar as atividadese as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Atorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes de PGR acordadas.

Além disso, deve ser apresentado um PGR actualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).

Quando a apresentação de um PSUR coincidir com a actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.

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