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Insuman (insulin human) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoInsuman
Código ATCA10ABCD01
Substânciainsulin human
FabricanteSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE (S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Alemanha

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Alemanha

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Insuman (todas as apresentações exceto Insuman Inplantable):

Medicamento sujeito a receita médica.

Apresentação Insuman Implantable 400 IU/ml:

Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão de Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as actividades ee as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorizzação de Introdulção no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a actualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

Medidas adicionais de minimização de risco

As condições seguintes da AIM referem-se à Insuman Implantable dosagem 400 UI/ml solução para perfusão.

O Titular da AIM deverá implementar um sistema de distribuição controlado para a Insuman Implantable dosagem 400 UI/ml solução para perfusão de forma a assegurar que o medicamento se encontra disponível apenas nos centros com certificação actual emitida pela Medtronic como tendo instalações apropriadas e cujo pessoal recebeu formação adequada na utilização da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e no Comunicador de Bomba Pessoal (PPC).

O TAIM deverá assegurar que o programa de formação inclui os seguintes elementos chave:

Componentes do dispositivo

Critérios de seleção dos doentes

Advertências e precauções aquando da utilização da bomba implantável

Programação do dispositivo

Procedimento de recarregamento

Procedimento de lavagem e enxaguamento, medição do fluxo e manuseamento da bomba, incluindo resolução de problemas

Alarmes e mensagens emitidos pelo dispositivo e acções apropriadas que devem ser tomadas

Reconhecimento dos sinais e sintomas por deficiente ou ausência de libertação da insulina e ações apropriadas que se devem ser tomadas

Reconhecimento dos sinais e sintomas de hipoglicemia grave e acções apropriadas que devem ser tomadas

Formação dos doentes e informações essenciais de que os doentes devem ter conhecimento

Assegurar que cada doente recebe o manual do doente, o guia rápido do doente e o folheto informativo do sistema bomba de insulina implantável Medtronic MiniMed e o cartão de informação de emergência do doente

Informação sobre o plano de gestão de risco, os problemas de segurança e as medidas de minimização do risco

Informação sobre o registo incluindo como, e a importância de, registar os doentes

Aspetos cirúrgicos da implantação

O TAIM deverá assegurar que todos os centros estão devidamente abastecidos com os seguintes documentos na língua oficial:

RCM e folhetos informativos para o doente

Cartão de informação de emergência do doente

Os folhetos informativos para o doente do sistema de bomba implantável Medtronic MiniMed. O TAIM deverá assegurar que os folhetos informativos para o doente incluem as seguintes

mensagens essenciais:

o O sistema não mede a sua glucose no sangue; assim, você tem de medir a sua glucose sanguínea pelo menos 4 vezes por dia de acordo com o método e

frequência recomendado pelo seu médico;

o Tem de programar os bolus e as taxas basais provisórias com o seu PPC; o Tem de substituir a bateria 1.5V AA no PPC de 4 em 4 semanas;

o Todos os 40 a 45 dias é necessário ir ao hospital fazer um recarregamento de

insulina;

o È necessário fazer um teste de diagnostico ao sistema da bomba no caso de achar que a sua bomba foi danificada por água, incidente desportivo, eletroterapia

(disfibrilhador cardíaco), diagnóstico de ultra-sons ou radiação (raios X).

o Tem de trazer sempre consigo o Cartão de Informação de Emergência do Doente.

o Tem de trazer sempre consigo insulina alternativa e os meios para a administrar

oTem de manter sempre consigo alguma forma de açucar de ação rápida.

Sistema Bomba Implantável de Insulina: Manuais do doente

Sistema Bomba implantável de insulin: Manuais do médico

Guia rápido para o médico sobre as funções principais de programação

Guia rápido para o doente sobre as funções principais de programação

O conteúdo destes materiais deve ser muito semelhantes às maquetes fornecidas nos anexos do plano de gestão de risco aprovado atualmente.

O TAIM deverá assegurar que todos os doentes recebem formação nos seguintes elementos essenciais relativamente à Bomba Insuman Inplantable 400 UI/ml:

Responsabilidade dos doentes relativamente ao tratamento com insulina assim como à frequência de recarregamento e manutenção da bomba como delineado nas mensagens essenciais no folheto informativo para o doente;

Formação em como configurar a bomba com o PPC;

Realizar todos os procedimentos necessários para o correto manuseamento e manutenção da Bomba Implantável Medtronic MiniMed e do PPC, incluindo procedimentos de lavagem e instruções de como lidar com as mensagens, alarmes e avisos de rotina emitidos pelo PPC;

A possibilidade de complicações curúrgicas e clínicas e como responder no caso de surgirem tais complicações.

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