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Intrinsa (testosterone) – Resumo das características do medicamento - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoIntrinsa
Código ATCG03BA03
Substânciatestosterone
FabricanteWarner Chilcott UK Ltd.
Adesivo transdérmico.

1. NOME DO MEDICAMENTO

Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada adesivo transdérmico de 28 cm2 contém 8,4 mg de testosterona e testosterona por 24 horas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

fornece 300 microgramas de

3. FORMA FARMACÊUTICA

Adesivo transdérmico fino, transparente, oval de tipo matriz, consistindoautorizadoem rês camadas: uma película de suporte translúcida, uma camada de matriz de medicamento adesiva e um revestimento

protector descolável que é removido antes da aplicação. Cada superfície do adesivo transdérmico está estampada com T001.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Intrinsa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo (hypoactive sexual

desire disorder, HSDD) em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas

 

(menopausa induzida cirurgicamente) a receberem umanãoterapêutica concomitante de estrogénios.

4.2 Posologia e modo de administração

Medicamento

 

Posologia

 

A dose diária recomendada de es os erona é de 300 microgramas. Esta é alcançada através da aplicação contínua do adesivo tra sdérmico duas vezes por semana. O adesivo transdérmico deve ser substituído por um ad sivo transdérmico novo a cada 3 a 4 dias. Deve usar-se apenas um adesivo transdérmico de cada v z.

Tratamento conco itante com estrogénios

A utiliz ção dequ da e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas

antes de

ter pêutica com Intrinsa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento. A

ut l zação

ontínua de Intrinsa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos

estrogén os for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível).

A utilização de Intrinsa não é recomendada em doentes tratadas com estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE), visto que a eficácia ainda não foi demonstrada (ver secções 4.4 e 5.1).

Duração do tratamento

A resposta ao tratamento com Intrinsa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada. As doentes que não tenham um benefício significativo devem ser reavaliadas e a interrupção da terapêutica ser considerada.

Como a eficácia e a segurança de Intrinsa não foram avaliadas em estudos com duração superior a 1 ano, recomenda-se que seja empreendida uma avaliação do tratamento de 6 em 6 meses.

3
Modo de administração
População pediátrica
Não existe utilização relevante de Intrinsa na população pediátrica.
Idososautorizado
A utilização de Intrinsa é recomendada em mulheres com menopausa cirúrgica até à idade de 60 anos. Consistente com a prevalência de HSDD, existem dados limitados acima de 60 anos de idade.
O lado adesivo do adesivo transdérmico deve ser aplicado numa área de pele limpa e seca no abdómen inferior, abaixo da cintura. Um determinado local de aplicação deve ser alternado com um intervalo de pelo menos 7 dias entre as aplicações. Os adesivos transdérmicos não devem ser aplicados nos seios ou noutras regiões corporais. Recomenda-se um local cutâneo com o mínimo de rugas e que não esteja coberto por roupa apertada. O local não deve estar oleoso, danificado ou irrit do. Para evitar a interferência com as propriedades adesivas de Intrinsa,nãonão devem ser aplicados cremes, loções ou pó na pele onde o adesivo transdérmico irá ser aplicado.
O adesivo transdérmico deve ser aplicado imediatame te após a abertura da saqueta e a remoção de ambas as partes do revestimento protector descolável. O adesivo transdérmico deve ser pressionado com firmeza no local durante cerca de 10 segundos, certifica do-se de que existe um bom contacto com a pele, especialmente à volta das margens.Se uma área do adesivo transdérmico se levantar, deve aplicar-se pressão nessa área. Se o adesivo transdérmico se descolar prematuramente, este pode voltar
a ser aplicado. Se o mesmo adesivo transdérmico não puder ser aplicado novamente, deve aplicar-se Medicamentoum novo adesivo noutro local. Em amb s s casos deve manter-se o regime de tratamento original. O
adesivo transdérmico foi concebido para permanecer no local durante o duche, o banho, a natação ou ao fazer exercício.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Antecedentes conhecidos, suspeita ou histórico de cancro da mama ou neoplasia estrogénio- dependente conhecida ou suspeita, ou outra doença consistente com as contra-indicações da utilização de estrogénios.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A vertências especiais
R acções androgénicas
Os médicos devem monitorizar as doentes quanto a potenciais reacções androgénicas indesejáveis (p. ex. acne, alterações no crescimento dos pêlos ou perda de cabelo) em intervalos regulares durante o tratamento. As doentes devem ser aconselhadas a auto-avaliarem os efeitos androgénicos indesejáveis. Os sinais de virilização, tais como agravamento da voz, hirsutismo ou clitoromegalia, podem ser irreversíveis e a interrupção do tratamento deve ser considerada. Nos estudos clínicos estas reacções foram reversíveis na maioria das doentes (ver secção 4.8).
Compromisso hepático
Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Populações especiais
Compromisso renal
Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência renal.

Hipersensibilidade

Eritema cutâneo grave, edema e bolhas locais podem ocorrer devido a hipersensibilidade ao adesivo transdérmico no local da aplicação. Se isto ocorrer, a utilização do adesivo transdérmico deve ser interrompida.

Segurança a longo prazo, incluindo cancro da mama

A segurança de Intrinsa não foi avaliada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo com

duração superior a 1 ano. Existe pouca informação sobre a segurança a longo prazo, incluindo efeitos

Doentes diabéticasautorizado

sobre o tecido mamário, o sistema cardiovascular e o aumento de resistência à insulina. Os dados na literatura relacionada com a influência da testosterona no risco de cancro da mama em mulheres são limitados, inconclusivos e contraditórios. O efeito do tratamento com testosterona a longo prazo na

mama é actualmente desconhecido, pelo que as doentes devem ser cuidadosamente monitoriz d s em relação ao cancro da mama de acordo com as práticas de rastreio presentemente aprovadas e com s necessidades individuais das doentes.

Doença cardiovascular

As doentes com doença cardiovascular diagnosticada não foram estudadas. Doentes c m factores de

risco cardiovasculares, em particular hipertensão, e doentes com doença cardiovascular diagnosticada devem ser cuidadosamente monitorizadas, especificamente no que se refere às al erações na pressão arterial e no peso.

Em doentes diabéticas, os efeitos metabólicos da testosterona pode diminuir glucose no sangue e, por conseguinte, as necessidades de insulina. As doentes com diabetes mellitus não foram estudadas.

Efeitos endometriais

 

 

 

Existe pouca informação disponível sobre os efeitos da testosterona no endométrio. Os dados

limitados que avaliam o efeito da testosterona no e dométrio não permitem tirar conclusões nem

confirmações sobre a incidência do cancro do endométrio.

Edema

 

 

não

 

 

 

O edema (com ou sem insuficiência cardíaca congestiva) pode ser uma complicação grave devido a

doses elevadas de testosterona ou de

utr s esteróides anabólicos em doentes com doença cardíaca,

 

 

 

renal ou hepática preexistente. C n ud , esta situação não é esperada devido à dose baixa de

testosterona fornecida pelo adesivo

ransdérmico Intrinsa.

Precauções de utilização

 

 

 

Medicamento

 

 

Intrinsa não deve ser utilizado m mulheres com menopausa natural

A eficácia e a segurança de Intrinsa em mulheres com menopausa natural com HSDD a receberem estrogénios conco itantes, com ou sem progesterona, não foram avaliadas. Intrinsa não é

recomend da ulheres com menopausa natural.

Intr nsa não dever ser utilizado em mulheres medicadas com CEE concomitante

Enquanto que Intrinsa está indicado para a terapêutica concomitante de estrogénios, o subgrupo de oentes a receberem estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE) orais não monstrou uma melhoria significativa da função sexual. Por isso, Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres a receberem CEE concomitante (ver secções 4.2 e 5.1).

Níveis de hormonas tiroideias

Os androgénios podem diminuir os níveis da globulina ligada à tiroxina, resultando na diminuição dos níveis séricos totais de T4 e no aumento da capacidade de ligação de T3 e T4. Os níveis da hormona tiroideia livre permanecem, contudo, inalterados e não existem evidências clínicas de disfunção tiroideia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram realizados estudos de interacção. Quando a testosterona é administrada concomitantemente com anticoagulantes o efeito anticoagulante pode aumentar. Doentes a receberem anticoagulantes necessitam de uma monitorização atenta, especialmente no início e no final da terapêutica com testosterona.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.

A testosterna pode induzir efeitos virilizantes no feto feminino quando administrada a uma grávida. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, a utilização de Intrinsa deve ser inte omp da.

Amamentação

Intrinsa não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.

Fertilidade

 

Não existem dados disponíveis do efeito de Intrinsa sobre a fertilid de.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

autorizado

4.8 Efeitos indesejáveis

 

não

Resumo do perfil de segurança

 

 

A reacção adversa mais frequentemente n

tificada (30,4%) foi de reacções no local de aplicação. A

 

 

maioria destas reacções adversas c nsistiram em eritema ligeiro e prurido e não resultaram na

suspensão do tratamento da doen e.

 

 

Medicamento

 

 

Os efeitos de Intrinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos. Contudo, as doentes devem ser informadas de que foram notificadas e xaqueca, insónia, perturbação da atenção e diplopia durante o tratamento com Intrinsa.

O hirsutismo também foi otificado com muita frequência. A maioria das notificações referentes ao queixo e ao lábio sup rior foram ligeiras (≥ 90%) e menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência de hirsutismo. O hirsutismo foi reversível na maioria das doentes.

Outras reacções androgénicas notificadas com frequência consistiram em acne, tom de voz mais grave e alopecia. M is de 90% destas notificações foram consideradas ligeiras. Estas reacções foram reversíveis na m ioria das doentes. Menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência de qualquer uma destas reacções. Todas as outras reacções adversas frequentes foram resolvidas na ma or a das doentes.

Lista tabelada de reacções adversas

Durante uma exposição de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o tratamento com Intrinsa. Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Intrinsa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta frequência é notificada na tabela. As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

 

Classes de sistemas de órgãos

Muito

Frequentes

Pouco frequentes

 

 

MedDRA

frequentes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infecções e infestações

 

 

Sinusite

 

 

Doenças do sangue e do sistema

 

 

Factor de coagulação anómalo

 

 

linfático

 

 

 

 

 

Doenças do sistema imunitário

 

 

Hipersensibilidade

 

 

Doenças do metabolismo e da

 

 

autorizado

 

 

 

 

Aumento do apetite

 

 

nutrição

 

 

 

 

 

Perturbações do foro

 

Insónia

Agitação, ansiedade

 

 

psiquiátrico

 

 

 

 

 

Doenças do sistema nervoso

 

Enxaqueca

Perturbações da atenção,

 

 

 

 

 

disgeusia, diminuição do

 

 

 

 

 

equilíbrio, hiperestes a,

 

 

 

 

 

parestesia oral, ac dente

 

 

 

 

 

isquémico passagei o

 

 

Afecções oculares

 

 

Diplopia, vermelhidão ocular

 

 

Cardiopatias

 

 

Palpitações

 

 

Doenças respiratórias, torácicas

 

Agravamento

Conges ão nasal, aperto na

 

 

e do mediastino

 

da voz

garganta

 

 

Doenças gastrointestinais

 

Dor abdominal

Di rrei , boca seca, náuseas

 

 

Afecções dos tecidos cutâneos e

Hirsutismo

Acne, alopecia

Eczem , aumento da sudação,

 

 

subcutâneas

 

não

rosácea

 

 

 

 

 

 

Afecções musculosqueléticas e

 

 

Artrite

 

 

dos tecidos conjuntivos

 

 

 

 

 

Doenças dos órgãos genitais e

 

Dores

Quistos mamários,

 

 

da mama

 

mamárias

ingurgimento clitoridiano,

 

 

 

 

 

aumento do clítoris, prurido

 

 

 

 

 

genital, sensação de ardor

 

 

 

 

 

vaginal

 

 

Perturbações gerais e alterações

Reacção no

 

Anasarca, astenia, aperto no

 

 

Medicamento

local de

 

peito, desconforto no peito

 

 

no local de administração

 

 

 

 

aplicação

 

 

 

 

 

(eri ema,

 

 

 

 

 

prurido)

 

 

 

 

Exames complementares de

 

Aumento do

Fibrinogénio sanguíneo

 

 

diagnóstico

 

peso

anómalo, aumento da frequência

 

 

 

 

 

cardíaca, aumento da alanina

 

 

 

 

 

aminotransferase, aumento da

 

 

 

 

 

aspartato aminotransferase,

 

 

 

 

 

aumento da bilirrubina

 

 

 

 

 

sanguínea, exame da função

 

 

 

 

 

hepática anómalo, aumento dos

 

 

 

 

 

triglicéridos sanguíneos

 

4.9 Sobredosagem

O modo de administração de Intrinsa torna a sobredosagem improvável. A remoção do adesivo transdérmico resulta numa diminuição rápida nos níveis séricos de testosterona (ver secção 5.2).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, androgénios, código ATC: G03BA03

Mecanismo de acção

A testosterona, o androgénio primário circulante nas mulheres, é um esteróide que ocorre naturalmente e que é segregado pelos ovários e pelas glândulas supra-renais. Em mulheres pré-menopáusicas, a taxa de produção da testosterona é de 100 a 400 microgramas/24 horas, da qual metade é contribuída pelo ovário na forma de testosterona ou de um percursor. Os níveis séricos dos androgénios diminuem à medida que as mulheres envelhecem. Em mulheres que foram submetidas a ooforectomia bilater l, os níveis séricos de testosterona decrescem em aproximadamente 50% num prazo de dias após a c rurgia.

Intrinsa é uma terapêutica transdérmica da HSDD que melhora o desejo sexual enquanto alcança concentrações de testosterona compatíveis com os níveis pré-menopáusicos.

Eficácia e segurança clínicas

 

 

Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562

(INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomiz d s e histerectomizadas

(menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem

estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Intrinsa. A

actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primári ), desejoautorizadosexual e a angústia

associada ao desejo sexual baixo (pontos terminais secundári

s) f ram avaliados com instrumentos

validados.

 

 

Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a difere ça

a frequência média dos episódios

totalmente satisfatórios entre Intrinsa e placebo foi de 1,07 por 4 semanas.

 

não

Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Intrinsa reportou um benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às

mulheres que receberam placebo. N s dad

s combinados da fase III, excluindo as doentes a receberem

CEE oral e nas quais não houve uma melh

ria significativa na função sexual, 50,7% das mulheres

Medicamento

 

tratadas com Intrinsa (n=274) e 29,4% das mulheres tratadas com placebo (n=269) responderam no que se refere à actividade sexual o almente satisfatória (ponto terminal primário), considera-se que uma doente respondeu ao tratame to quando teve um aumento de > 1 na frequência de 4 semanas de actividades satisfatórias.

Os efeitos de Intrinsa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.

Eficá ia versus pl cebo foi significativa ao longo de uma variedade de subgrupos que incluíram doentes separadas pelas seguintes características de início de estudo: idade (todos os subgrupos até 65 anos de idade); peso corporal (até 80 kg) e ooforectomia (até à 15 anos atrás).

Análises de subgrupos sugeriram que a via e o tipo de estrogénio concomitante (estradiol transdérmico, estrogénios equinos conjugados orais (CEE), orais não-CEE) podem influenciar a

r sposta das doentes. Uma análise de doentes que responderam ao tratamento dos estudos principais das fases II e III demonstrou melhorias significativas em todos os três pontos terminais clínicos principais versus placebo em doentes a receberem estrogénios transdérmicos e estrogénios não-CEE orais concomitantes. No entanto, o subgrupo de doentes a receberem CEE orais não demonstrou uma melhoria significativa da actividade sexual em comparação com placebo (ver secções 4.2 e 4.4).

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A testosterona de Intrinsa é transportada através da pele intacta mediante um processo de difusão passiva controlada em primeiro lugar pela infiltração através do estrato córneo. Intrinsa foi concebido para fornecer sistemicamente 300 microgramas/dia. Após a aplicação do adesivo transdérmico na pele abdominal são alcançadas concentrações séricas máximas de testosterona num prazo de 24-36 horas,

com uma larga variabilidade inter-individual. As concentrações séricas da testosterona atingem o

DHT = di-hidrotestosterona, SHBG = globulina ligada à horm na sexualautorizado

estado estacionário através da aplicação do segundo adesivo transdérmico, quando aplicado num

regime de duas vezes por semana. Intrinsa não influenciou as concentrações séricas de globulina

ligada à hormona sexual (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénios ou hormonas supra-

renais.

 

 

 

 

 

 

 

 

Concentrações séricas de testosterona e SHBG em doentes a receberem Intrinsa em estudos clín cos de

 

segurança e eficácia

 

 

 

 

 

 

 

 

Hormona

Início de estudo

Semana 24

Semana 52

 

 

N

Média (EPM)

N

Média (EPM)

N

Média (EPM)

 

Testosterona livre

0,92

(0,03)

4,36 (0,16)

4,44 (0,31)

 

(pg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

Testosterona total

17,6

(0,4)

79,7 (2,7)

74,8 (3,6)

 

(ng/dl)

 

 

 

 

 

 

 

 

DHT (ng/dl)

7,65

(0,34)

20,98 (0,98)

21,04 (0,97)

 

SHBG (nmol/l)

91,7

(2,5)

não

90,0 (3,6)

 

93,9 (2,8)

 

EPM = Erro Padrão da Média

 

 

 

 

 

 

 

Distribuição

Nas mulheres a testosterona circulante está primariame te ligada no soro à SHBG (65-80%) e à albumina (20-30%), deixando apenas cercade 0,5-2% na forma de fracção livre. A afinidade de ligação à SHBG sérica é relativamente alta e a fracção ligada à SHBG é considerada como não contribuindo para a actividade biológica. A afinidade de ligação à albumina é relativamente baixa e

reversível. A fracção ligada à albumina e a fracção livre são designadas colectivamente por Medicamentotestosterona ‘biodisponível’. A quantidade de SHBG e de albumina no soro e a concentração total de

testosterona determinam a dis ribuição da testosterona livre e biodisponível. A concentração sérica de SHBG é influenciada pela via de administração da terapêutica concomitante de estrogénios.

Biotransformação

A testosterona é metabolizada m primeiro lugar no fígado. A testosterona é metabolizada em vários 17-cetoesteróides e o m tabolismo adicional resulta em glucuronidos inactivos e outros conjugados. Os metabolitos activos da testosterona são o estradiol e a di-hidrotestosterona (DHT). A DHT tem uma afinidade m ior com a SHBG do que a testosterona. As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com s concentrações de testosterona durante o tratamento com Intrinsa. Não houve

diferenç s signific tivas nos níveis séricos de estradiol e de estrona em doentes tratadas com Intrinsa durante até 52 semanas comparativamente ao início do estudo.

Ao remover um adesivo transdérmico Intrinsa, as concentrações séricas de testosterona voltam quase aos valores de início de estudo num prazo de 12 horas devido à sua semi-vida curta terminal xponencial (aproximadamente 2 horas). Não houve evidências de acumulação de testosterona durante as 52 semanas de tratamento.

Eliminação

A testosterona é eliminada principalmente na urina na forma de conjugados de ácido glucorónico e de ácido sulfúrico da testosterona e dos seus metabolitos.

5.3 Dados de segurança

pré-clínica

Os estudos toxicológicos da testosterona revelaram apenas efeitos que podem ser explicados com base no perfil hormonal.

A testosterona foi considerada não genotóxica. Estudos não clínicos sobre a relação entre o tratamento com testosterona e o cancro sugerem que doses elevadas podem promover o crescimento tumoral em órgãos sexuais, glândulas mamárias e fígado em animais de laboratório. O significado destes dados para a utilização de Intrinsa em doentes não é conhecido.

A testosterona tem um efeito masculinizante nos fetos de ratos fêmeas quando administrada subcutaneamente a 0,5 ou 1 mg/dia (na forma do éster propionato) a ratos fêmeas grávidas dur nte organogénese.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

 

autorizado

6.1

Lista dos excipientes

 

 

Camada de suporte

 

 

Película de suporte translúcida em polietileno

 

Tinta de impressão

 

 

amarelo sunset FCF (E110)

 

não

latolrubine BK (E180)

 

pigmento azul de ftalocianina de cobre.

 

 

Camada de matriz de medicamento auto-adesiva

 

Oleato de sorbitano,

 

 

 

 

 

Adesivo de copolímero acrílico com copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona.

Revestimento protector descolável

 

 

 

 

 

Película de poliéster siliconado.

 

 

 

Medicamento

 

 

 

6.2

Incompatibilidades

 

 

 

Não aplicável.

 

 

 

6.3

Prazo de validade

 

 

 

3 anos

 

 

 

6.4

Prec uções especiais de conservação

 

 

Não

onservar acima de 30°C.

 

 

 

Não refr gerar ou congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada adesivo transdérmico está embalado numa saqueta laminada selada. O material da saqueta inclui papel de grau alimentar/LDPE/folha de alumínio/copolímero de ácido etileno-metracrílico (da camada exterior para a interior). O copolímero do ácido etileno-metacrílico (Surlyn) é a camada termosselada que permite que as duas matérias-primas da saqueta laminada sejam termosseladas juntas para formarem a saqueta.

Embalagens de 2, 8 e 24 adesivos transdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

O adesivo transdérmico não deve ser eliminado na sanita.

O adesivo transdérmico utilizado deve ser dobrado ao meio colando o adesivo sobre si mesmo, e eliminado de maneira segura para o manter fora do alcance das crianças (p. ex., no caixote do lixo).

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Warner Chilcott UK Limited

 

Old Belfast Road

 

Millbrook, Larne

 

County Antrim

 

BT40 2SH

 

Reino Unido

 

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/06/352/001-003

autorizado

 

 

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

 

INTRODUÇÃO NO MERCADO

 

Data da primeira autorização: 28-Julho-2006

não

Data da última renovação: 28-Julho-2011

 

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

 

Medicamento

 

 

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicam ntos http://www.ema.europa.eu

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