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IntronA (interferon alfa-2b) – Folheto informativo - L03AB05

Updated on site: 08-Oct-2017

Folheto informativo: Informação para o utilizador

IntronA 3 milhões de UI/0,5 ml solução injetável ou para perfusão

Interferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é IntronA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

3.Como utilizar IntronA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar IntronA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é IntronA e para que é utilizado

IntronA (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater infeções e doenças graves.

O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo. Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.

O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.

IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes que tenham hepatite C crónica não tratada anteriormente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

Não utilize IntronA:

-se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem doença cardíaca grave;

-se tem insuficiência renal ou hepática;

-se tem doença hepática descompensada avançada (não controlada);

-se tem hepatite e foi recentemente submetido a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (para além de tratamentos de curta duração com medicamentos tipo cortisona);

-se tem antecedentes de crises (convulsões);

-se tem antecedentes de doença autoimune ou recebeu transplante de órgãos e está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infeções);

-se tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada;

-se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").

Crianças e adolescentes:

-se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IntronA

-se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”);

-se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"). A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção “Não utilize IntronA”);

-se tem cirrose ou outros problemas de fígado (para além de hepatite B ou C);

-se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA;

-quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infeção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infeção;

-informe o seu médico se desenvolver sintomas associados a gripe ou outro tipo de infeção respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade em respirar;

-informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais;

-se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade respiratória, pieira ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica;

-se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”);

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente;

-se recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

Têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).

Assegure-se de que informa o seu médico caso esteja a tomar shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Outros medicamentos e IntronA

IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.

Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (assegure-se de que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IntronA com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de tensão arterial baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes, foi comprovado que os interferões provocaram por vezes a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico;

-se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico. Se é um homem, você ou a sua parceira sexual terão de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite materno. Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.

IntronA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.Como utilizar IntronA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Indica-se seguidamente a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar e o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente. Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).

Tricoleucemia: 2 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Leucemia mielogénica crónica: 4-5 milhões de UI/m2 diárias, injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Mieloma múltiplo: 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Linfoma folicular: como adjuvante de quimioterapia, 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Tumor carcinóide: 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Melanoma maligno, terapêutica de indução: 20 milhões de UI/m2 por via intravenosa, diariamente,

5 dias por semana durante um período de 4 semanas. Terapêutica de manutenção: 10 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), administradas por via subcutânea (debaixo da pele).

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina). Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IntronA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Administração por via subcutânea:

IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção. Serão

anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção “COMO AUTO-INJETAR INTRONA” no final do folheto).

Administração por perfusão intravenosa:

A perfusão deve ser preparada imediatamente antes da utilização. Embora seja possível utilizar um frasco para injetáveis de qualquer volume para medir a dose requerida, a concentração final de interferão na solução de cloreto de sódio não deve ser inferior a 0,3 milhões de UI/ml. A dose apropriada de IntronA é retirada do(s) frasco(s), adicionada a 50 ml de uma solução injetável de

9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio contida num saco de PVC ou frasco para injetáveis de vidro para administração por via intravenosa e administrada durante 20 minutos.

Nenhum outro medicamento poderá ser perfundido concomitantemente com IntronA.

Administra-se uma dose de IntronA em cada dia estipulado. IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilize IntronA exatamente como lhe foi prescrito pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais IntronA do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA

Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injetar este medicamento diariamente e se esqueceu acidentalmente de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.

Sistema nervoso central e psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio. Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

-inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade

em engolir ou respirar; urticária; desmaio.

Estes são efeitos secundários muito graves. Se ocorrerem, pode ter tido uma reação alérgica grave ao IntronA. Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização. Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

-dor torácica ou tosse intensa e persistente; batimento cardíaco irregular ou rápido; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro ou dor nas mãos ou pés; crises (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar-se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, hemorragia nasal grave; palidez amarelenta, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa ou lateral das costas, dificuldade em urinar, problemas com os olhos ou a visão ou audição, défice auditivo,

vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis. Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência:

Muito frequentes

(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros

(afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

dor, inchaço e vermelhidão ou lesões na pele no local de injeção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou abdominais, diarreia, náuseas (sensação de doença), infeção viral, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, faringite e dor ao engolir, fadiga, arrepios, febre, reação gripal, sensação de desconforto geral, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, oscilações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, pele seca, erupção cutânea, dor muscular súbita e grave, dor articular, dor musculosquelética, alterações dos valores laboratoriais sanguíneos, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente:

sede, desidratação, tensão arterial elevada, enxaquecas, gânglios tumefactos, afrontamentos, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiroide, rubor gengival, boca seca, rubor ou lesões na boca ou na língua, dor de dentes ou afeção dentária, herpes simples (vesículas febris), alteração do paladar, indisposição

gástrica, dispepsia (azia), obstipação, aumento do volume do fígado (afeções do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor ocular, problemas com os canais lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou com corrimento, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.

Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar IntronA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização. Durante esse período, o IntronA pode ser recolocado em qualquer momento no frigorífico. Se o medicamento não for utilizado durante o período de sete dias, deve ser eliminado.

Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA.

Qualquer medicamento não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IntronA

-A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante. Cada frasco para injetáveis contém 3 milhões de UI em 0,5 ml de solução.

-Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem

IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável ou para perfusão.

A solução transparente e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro.

IntronA está disponível em quatro apresentações diferentes:

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis, 1 seringa para injetáveis de 1 ml, 1 agulha para injeção e 1 toalhete de limpeza

-Embalagem de 6 frascos para injetáveis, 6 seringas para injetáveis de 1 ml, 6 agulhas para injeção e 6 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 12 frascos para injetáveis, 12 seringas para injetáveis de 1 ml, 12 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist op den Berg

Reino Unido

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

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MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

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Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

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Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

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Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

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Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

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Sverige

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Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

COMO AUTO-INJETAR INTRONA

Seringa com uma agulha não acoplada

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjecção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável;

-uma seringa (por exemplo de 1 ml);

-uma agulha para injeção subcutânea (por exemplo, de 0,4 x 13 mm calibre 27, 0,5 polegadas );

-um toalhete de limpeza.

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de IntronA

Retire a tampa do frasco para injetáveis. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protectora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco. Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de IntronA. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico. Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta. Recoloque a aba protectora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo, de 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor. Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injetar a dose.

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.

Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protectora da agulha. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele mantendo-a direita. Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se

necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injeção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados. Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

IntronA 5 milhões de UI/0,5 ml solução injetável ou para perfusão

Interferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é IntronA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

3.Como utilizar IntronA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar IntronA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é IntronA e para que é utilizado

IntronA (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater infeções e doenças graves.

O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo. Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.

O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.

IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes que tenham hepatite C crónica não tratada anteriormente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

Não utilize IntronA:

-se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem doença cardíaca grave;

-se tem insuficiência renal ou hepática;

-se tem doença hepática descompensada avançada (não controlada);

-se tem hepatite e foi recentemente submetido a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (para além de tratamentos de curta duração com medicamentos tipo cortisona);

-se tem antecedentes de crises (convulsões);

-se tem antecedentes de doença autoimune ou recebeu transplante de órgãos e está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infeções);

-se tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada;

-se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").

Crianças e adolescentes:

-se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IntronA.

-se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”);

-se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"). A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção “Não utilize IntronA”);

-se tem cirrose ou outros problemas de fígado (para além de hepatite B ou C);

-se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA;

-quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infeção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infeção;

-informe o seu médico se desenvolver sintomas associados a gripe ou outro tipo de infeção respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade em respirar;

-informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais;

-se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade respiratória, pieira ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica;

-se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”);

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente;

-se recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

Têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).

Assegure-se de que informa o seu médico caso esteja a tomar shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Outros medicamentos e IntronA

IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.

Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (assegure-se de que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IntronA com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de tensão arterial baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes, foi comprovado que os interferões provocaram por vezes a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico;

-se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico. Se é um homem, você ou a sua parceira sexual terão de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite materno. Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.

IntronA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar IntronA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Indica-se seguidamente a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar e o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente. Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).

Tricoleucemia: 2 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Leucemia mielogénica crónica: 4-5 milhões de UI/m2 diárias, injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Mieloma múltiplo: 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Linfoma folicular: como adjuvante de quimioterapia, 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Tumor carcinóide: 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Melanoma maligno, terapêutica de indução: 20 milhões de UI/m2 por via intravenosa, diariamente,

5 dias por semana durante um período de 4 semanas. Terapêutica de manutenção: 10 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), administradas por via subcutânea (debaixo da pele).

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina). Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IntronA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Administração por via subcutânea:

IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção. Serão

anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção “COMO AUTO-INJETAR INTRONA” no final do folheto).

Administração por perfusão intravenosa:

A perfusão deve ser preparada imediatamente antes da utilização. Embora seja possível utilizar um frasco para injetáveis de qualquer volume para medir a dose requerida, a concentração final de interferão na solução de cloreto de sódio não deve ser inferior a 0,3 milhões de UI/ml. A dose apropriada de IntronA é retirada do(s) frasco(s), adicionada a 50 ml de uma solução injetável de

9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio contida num saco de PVC ou frasco para injetáveis de vidro para administração por via intravenosa e administrada durante 20 minutos.

Nenhum outro medicamento poderá ser perfundido concomitantemente com IntronA.

Administra-se uma dose de IntronA em cada dia estipulado. IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilize IntronA exatamente como lhe foi prescrito pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais IntronA do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA

Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injetar este medicamento diariamente e se esqueceu acidentalmente de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.

Sistema nervoso central e psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio. Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

-inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade

em engolir ou respirar; urticária; desmaio.

Estes são efeitos secundários muito graves. Se ocorrerem, pode ter tido uma reação alérgica grave ao IntronA. Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização. Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

-dor torácica ou tosse intensa e persistente; batimento cardíaco irregular ou rápido; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro ou dor nas mãos ou pés; crises (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar-se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, hemorragia nasal grave; palidez amarelenta, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa ou lateral das costas, dificuldade em urinar, problemas com os olhos ou a visão ou audição, défice auditivo, vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis. Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência:

Muito frequentes

(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros

(afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

dor, inchaço e vermelhidão ou lesões na pele no local de injeção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou abdominais, diarreia, náuseas (sensação de doença), infeção viral, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, faringite e dor ao engolir, fadiga, arrepios, febre, reação gripal, sensação de desconforto geral, , dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, oscilações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, pele seca, erupção cutânea, dor muscular súbita e grave, dor articular, dor musculosquelética, alterações dos valores laboratoriais sanguíneos, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente:

sede, desidratação, tensão arterial elevada, enxaquecas, gânglios tumefactos, afrontamentos, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiroide, rubor gengival, boca seca, rubor ou lesões na boca ou na língua, dor

de dentes ou afeção dentária, herpes simples (vesículas febris), alteração do paladar, indisposição gástrica, dispepsia (azia), obstipação, aumento do volume do fígado (afeções do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor ocular, problemas com os canais lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou com corrimento, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.

Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar IntronA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização. Durante esse período, o IntronA pode ser recolocado em qualquer momento no frigorífico. Se o medicamento não for utilizado durante o período de sete dias, deve ser eliminado.

Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA. Qualquer medicamento não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IntronA

-A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante. Cada frasco para injetáveis contém 5 milhões de UI em 0,5 ml de solução.

-Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem

IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável ou para perfusão.

A solução transparente e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro.

IntronA está disponível em quatro apresentações diferentes:

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis, 1 seringa para injetáveis de 1 ml, 1 agulha para injeção e 1 toalhete de limpeza

-Embalagem de 6 frascos para injetáveis, 6 seringas para injetáveis de 1 ml, 6 agulhas para injeção e 6 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 12 frascos para injetáveis, 12 seringas para injetáveis de 1 ml, 12 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist op den Berg

Reino Unido

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

COMO AUTO-INJETAR INTRONA

Seringa com uma agulha não acoplada

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável;

-uma seringa (por exemplo 1 ml);

-uma agulha para injeção subcutânea (por exemplo, de 0,4 x 13 mm calibre 27, 0,5 polegadas );

-um toalhete de limpeza.

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de IntronA

Retire a tampa do frasco para injetáveis. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco. Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de IntronA. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico. Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta. Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo, de 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor. Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injetar a dose.

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.

Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protetora da agulha. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele mantendo-a direita. Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injeção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados. Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

IntronA 10 milhões de UI/ml solução injetável ou para perfusão

Interferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é IntronA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

3.Como utilizar IntronA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar IntronA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é IntronA e para que é utilizado

IntronA (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater infeções e doenças graves.

O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo. Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.

O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.

IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes que tenham hepatite C crónica não tratada anteriormente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

Não utilize IntronA:

-se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem doença cardíaca grave;

-se tem insuficiência renal ou hepática;

-se tem doença hepática descompensada avançada (não controlada);

-se tem hepatite e foi recentemente submetido a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (para além de tratamentos de curta duração com medicamentos tipo cortisona);

-se tem antecedentes de crises (convulsões);

-se tem antecedentes de doença autoimune ou recebeu transplante de órgãos e está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infeções);

-se tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada;

-se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").

Crianças e adolescentes:

-se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IntronA

-se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”);

-se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"). A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção “Não utilize IntronA”);

-se tem cirrose ou outros problemas de fígado (para além de hepatite B ou C);

-se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA;

-quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infeção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infeção;

-informe o seu médico se desenvolver sintomas associados a gripe ou outro tipo de infeção respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade em respirar;

-informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais;

-se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade respiratória, pieira ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica;

-se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”);

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente;

-se recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

Têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).

Assegure-se de que informa o seu médico caso esteja a tomar shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Outros medicamentos e IntronA

IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.

Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (assegure-se de que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IntronA com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de tensão arterial baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes, foi comprovado que os interferões provocaram por vezes a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico;

-se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico. Se é um homem, você ou a sua parceira sexual terão de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite materno. Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.

IntronA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar IntronA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Indica-se seguidamente a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar e o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente. Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).

Tricoleucemia: 2 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Leucemia mielogénica crónica: 4-5 milhões de UI/m2 diárias, injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Mieloma múltiplo: 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Linfoma folicular: como adjuvante de quimioterapia, 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Tumor carcinóide: 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Melanoma maligno, terapêutica de indução: 20 milhões de UI/m2 por via intravenosa, diariamente,

5 dias por semana durante um período de 4 semanas. Terapêutica de manutenção: 10 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), administradas por via subcutânea (debaixo da pele).

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina). Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IntronA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Administração por via subcutânea:

IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção. Serão

anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção “COMO AUTO-INJETAR INTRONA” no final do folheto).

Administração por perfusão intravenosa:

A perfusão deve ser preparada imediatamente antes da utilização. Embora seja possível utilizar um frasco para injetáveis de qualquer volume para medir a dose requerida, a concentração final de interferão na solução de cloreto de sódio não deve ser inferior a 0,3 milhões de UI/ml. A dose apropriada de IntronA é retirada do(s) frasco(s), adicionada a 50 ml de uma solução injetável de

9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio contida num saco de PVC ou frasco para injetáveis de vidro para administração por via intravenosa e administrada durante 20 minutos.

Nenhum outro medicamento poderá ser perfundido concomitantemente com IntronA.

Administra-se uma dose de IntronA em cada dia estipulado. IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilize IntronA exatamente como lhe foi prescrito pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais IntronA do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA

Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injetar este medicamento diariamente e se esqueceu acidentalmente de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.

Sistema nervoso central e psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio. Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

-inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; urticária; desmaio.

-Estes são efeitos secundários muito graves. Se ocorrerem, pode ter tido uma reação alérgica grave ao IntronA. Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização. Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

-dor torácica ou tosse intensa e persistente; batimento cardíaco irregular ou rápido; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro ou dor nas mãos ou pés; crises (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar-se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, hemorragia nasal grave; palidez amarelenta, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa ou lateral das costas, dificuldade em urinar, problemas com os olhos ou a visão ou audição, défice auditivo,

vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis. Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência:

Muito frequentes

(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros

(afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

dor, inchaço e vermelhidão ou lesões na pele no local de injeção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou abdominais, diarreia, náuseas (sensação de doença), infeção viral, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, faringite e dor ao engolir, fadiga, arrepios, febre, reação gripal, sensação de desconforto geral, , dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, oscilações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, pele seca, erupção cutânea, dor muscular súbita e grave, dor articular, dor musculosquelética, alterações dos valores laboratoriais sanguíneos, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente:

sede, desidratação, tensão arterial elevada, enxaquecas, gânglios tumefactos, afrontamentos, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiroide, rubor gengival, boca seca, rubor ou lesões na boca ou na língua, dor de dentes ou afeção dentária, herpes simples (vesículas febris), alteração do paladar, indisposição

gástrica, dispepsia (azia), obstipação, aumento do volume do fígado (afeções do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor ocular, problemas com os canais lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou com corrimento, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.

Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar IntronA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização. Durante esse período, o IntronA pode ser recolocado em qualquer momento no frigorífico. Se o medicamento não for utilizado durante o período de sete dias, deve ser eliminado.

Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA.

Qualquer medicamento não utilizado terá de ser eliminado após extrair a dose.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IntronA

-A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante. Cada frasco para injetáveis contém 10 milhões de UI em 1 ml de solução.

-Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem

IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável ou para perfusão.

A solução transparente e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro.

IntronA está disponível em quatro apresentações diferentes:

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis, 1 seringa para injetáveis de 2 ml, 1 agulha para injeção e 1 toalhete de limpeza

-Embalagem de 6 frascos para injetáveis, 6 seringas para injetáveis de 2 ml, 6 agulhas para injeção e 6 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 12 frascos para injetáveis, 12 seringas para injetáveis de 2 ml, 12 agulhas para

injeção e 12 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist op den Berg

Reino Unido

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

COMO AUTO-INJETAR INTRONA

Seringa com uma agulha não acoplada

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável;

-uma seringa (por exemplo 2 ml);

-uma agulha para injeção subcutânea (por exemplo, de 0,4 x 13 mm calibre 27, 0,5 polegadas );

-um toalhete de limpeza.

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de IntronA

Retire a tampa do frasco para injetáveis. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco. Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de IntronA. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico. Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta. Remova a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo, de 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor. Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injetar a dose.

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.

Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protetora da agulha. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele mantendo-a direita. Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injeção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados. Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

IntronA 18 milhões de UI/3 ml solução injetável ou para perfusão

Interferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é IntronA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

3.Como utilizar IntronA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar IntronA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é IntronA e para que é utilizado

IntronA (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater infeções e doenças graves.

O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo. Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.

O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.

IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes que tenham hepatite C crónica não tratada anteriormente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

Não utilize IntronA:

-se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente

-deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem doença cardíaca grave;

-se tem insuficiência renal ou hepática;

-se tem doença hepática descompensada avançada (não controlada);

-se tem hepatite e foi recentemente submetido a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (para além de tratamentos de curta duração com medicamentos tipo cortisona);

-se tem antecedentes de crises (convulsões);

-se tem antecedentes de doença autoimune ou recebeu transplante de órgãos e está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infeções);

-se tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada;

-se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").

Crianças e adolescentes:

-se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IntronA

-se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”);

-se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"). A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção “Não utilize IntronA”);

-se tem cirrose ou outros problemas de fígado (para além de hepatite B ou C);

-se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA;

-quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infeção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infeção;

-informe o seu médico se desenvolver sintomas associados a gripe ou outro tipo de infeção respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade em respirar;

-informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais;

-se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade respiratória, pieira ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica;

-se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”);

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente;

-se recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

Têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).

Assegure-se de que informa o seu médico caso esteja a tomar shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Outros medicamentos e IntronA

IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.

Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (assegure-se de que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IntronA com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de tensão arterial baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes, foi comprovado que os interferões provocaram por vezes a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico;

-se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico. Se é um homem, você ou a sua parceira sexual terão de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite materno. Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.

IntronA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 3 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar IntronA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Indica-se seguidamente a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar e o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente. Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).

Tricoleucemia: 2 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Leucemia mielogénica crónica: 4-5 milhões de UI/m2 diárias, injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Mieloma múltiplo: 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Linfoma folicular: como adjuvante de quimioterapia, 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Tumor carcinóide: 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Melanoma maligno, terapêutica de indução: 20 milhões de UI/m2 por via intravenosa, diariamente,

5 dias por semana durante um período de 4 semanas. Terapêutica de manutenção: 10 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), administradas por via subcutânea (debaixo da pele).

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina). Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IntronA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Administração por via subcutânea:

IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção “COMO AUTO-INJETAR INTRONA” no final do folheto).

Administração por perfusão intravenosa:

A perfusão deve ser preparada imediatamente antes da utilização. Embora seja possível utilizar um frasco para injetáveis de qualquer volume para medir a dose requerida, a concentração final de interferão na solução de cloreto de sódio não deve ser inferior a 0,3 milhões de UI/ml. A dose apropriada de IntronA é retirada do(s) frasco(s), adicionada a 50 ml de uma solução injetável de

9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio contida num saco de PVC ou frasco para injetáveis de vidro para administração por via intravenosa e administrada durante 20 minutos.

Nenhum outro medicamento poderá ser perfundido concomitantemente com IntronA.

Administra-se uma dose de IntronA em cada dia estipulado. IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilize IntronA exatamente como lhe foi prescrito pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais IntronA do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA

Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injetar este medicamento diariamente e se esqueceu acidentalmente de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.

Sistema nervoso central e psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio. Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

-inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; urticária; desmaio.

-Estes são efeitos secundários muito graves. Se ocorrerem, pode ter tido uma reação alérgica grave ao IntronA. Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização. Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

-dor torácica ou tosse intensa e persistente; batimento cardíaco irregular ou rápido; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro ou dor nas mãos ou pés; crises (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar-se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, hemorragia nasal grave; palidez amarelenta, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa ou lateral das costas, dificuldade em urinar, problemas com os olhos ou a visão ou audição, défice auditivo,

vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis. Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência:

Muito frequentes

(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros

(afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

dor, inchaço e vermelhidão ou lesões na pele no local de injeção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou abdominais, diarreia, náuseas (sensação de doença), infeção viral, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, faringite e dor ao engolir, fadiga, arrepios, febre, reação gripal, sensação de desconforto geral, dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, oscilações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, pele seca, erupção cutânea, dor muscular súbita e grave, dor articular, dor musculosquelética, alterações dos valores laboratoriais sanguíneos, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente:

sede, desidratação, tensão arterial elevada, enxaquecas, gânglios tumefactos, afrontamentos, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiroide, rubor gengival, boca seca, rubor ou lesões na boca ou na língua, dor de dentes ou afeção dentária, herpes simples (vesículas febris), alteração do paladar, indisposição gástrica, dispepsia (azia), obstipação, aumento do volume do fígado (afeções do fígado, por vezes

graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor ocular, problemas com os canais lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou com corrimento, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração) e fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.

Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar IntronA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização. Durante esse período, o IntronA pode ser recolocado em qualquer momento no frigorífico. Se o medicamento não for utilizado durante o período de sete dias, deve ser eliminado.

Após a abertura do recipiente, o medicamento deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.

Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IntronA

-A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante. Cada frasco para injetáveis contém 18 milhões de UI em 3 ml de solução.

-Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

-Um ml de solução contém 6 milhões de UI de interferão alfa-2b.

Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem

IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável ou para perfusão.

A solução transparente e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro.

IntronA existe à disposição em nove embalagens de diferentes tamanhos:

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis, 6 seringas para injetáveis de 1 ml, 6 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis, 6 seringas para injetáveis com agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha de 1 ml e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 frascos para injetáveis

-Embalagem de 2 frascos para injetáveis, 12 seringas para injetáveis de 1 ml, 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 frascos para injetáveis, 12 seringas para injetáveis com agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha de 1 ml e 24 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 12 frascos para injetáveis

-Embalagem de 12 frascos para injetáveis, 72 seringas para injetáveis de 1 ml, 72 agulhas para injeção e 144 toalhetes de limpeza

Embalagem de 12 frascos para injetáveis, 72 seringas para injetáveis com agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha de 1 ml e 144 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist op den Berg

Reino Unido

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

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dpoc_belux@merck.com

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България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

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dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

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Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

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Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Nederland

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Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

COMO AUTO-INJETAR INTRONA

Seringa com uma agulha não acoplada

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável;

-uma seringa (por exemplo 1 ml);

-uma agulha para injeção subcutânea (por exemplo, de 0,4 x 13 mm calibre 27, 0,5 polegadas );

-um toalhete de limpeza.

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de IntronA

Retire a tampa do frasco para injetáveis. Caso se trate de um frasco para injetáveis multidose, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco. Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de IntronA. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico. Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta. Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Volume a extrair de acordo com a dose:

 

 

 

 

 

 

 

Volume (ml)

 

 

Dose correspondente (milhões de UI)

 

 

 

 

 

utilizando IntronA 18 milhões de UI/3 ml

 

 

 

 

 

solução injetável ou para perfusão

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

1,5

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo, de 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor. Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injetar a dose.

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.

Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protetora da agulha. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele mantendo-a direita. Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injeção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados. Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado. Caso se trate de frascos multidose, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.

COMO AUTOINJETAR INTRONA

Seringa com uma agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável;

-uma seringa de 1 ml com uma agulha acoplada e um dispositivo de proteção da agulha (Seringa BD SafetyGlide);

-um toalhete de limpeza.

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de IntronA

Remova a tampa do frasco para injetáveis. Se for um frasco para injetáveis multidose apenas tem de remover a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Rode o dispositivo de proteção da agulha para orientação do bisel ou legibilidade da escala.

Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco. Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha se encontra na solução de IntronA. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico (Figura A).

Figura A

Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta.

Volume a ser retirado de acordo com a dose:

 

Volume (ml)

 

 

Dose correspondente (milhãoUI) utilizando

 

 

 

 

 

IntronA 18 milhões UI/3 ml solução para

 

 

 

 

 

injeção ou perfusão

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

1,5

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo a 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor. Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injetar a dose.

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.

Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protetora da agulha. Para comodidade do utilizador, o dispositivo de proteção da agulha pode ser rodado para facilitar a injeção (Figura B).

Figura B

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo (Figura C).

Figura C

Retire a agulha da pele mantendo-a direita. Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injeção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados. Ative o Mecanismo de Segurança da seringa após a remoção do local da injeção, movendo a haste completamente para a frente até que a haste esteja totalmente estendida e a ponta da agulha esteja coberta (Figura D). Confirme visualmente que a haste ficou na posição mais avançada e que a ponta da agulha está coberta. Se não for possível ativar, eliminar imediatamente colocando num recipiente aprovado para o efeito. Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado. Caso se trate de frascos multidose, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.

Figura D

Representante Autorizado:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Bélgica

Folheto informativo: Informação para o utilizador

IntronA 25 milhões de UI/2,5 ml solução injetável ou para perfusão

Interferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é IntronA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

3.Como utilizar IntronA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar IntronA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é IntronA e para que é utilizado

IntronA (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater infeções e doenças graves.

O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo. Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.

O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.

IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes que tenham hepatite C crónica não tratada anteriormente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

Não utilize IntronA:

-se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente

-deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem doença cardíaca grave;

-se tem insuficiência renal ou hepática;

-se tem doença hepática descompensada avançada (não controlada);

-se tem hepatite e foi recentemente submetido a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (para além de tratamentos de curta duração com medicamentos tipo cortisona);

-se tem antecedentes de crises (convulsões);

-se tem antecedentes de doença autoimune ou recebeu transplante de órgãos e está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infeções);

-se tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada;

-se está a ser tratado com telbivudina (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”).

Crianças e adolescentes:

-se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IntronA

-se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”);

-se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"). A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção “Não utilize IntronA”);

-se tem cirrose ou outros problemas de fígado (para além de hepatite B ou C);

-se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA;

-quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infeção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infeção;

-informe o seu médico se desenvolver sintomas associados a gripe ou outro tipo de infeção respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade em respirar;

-informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais;

-se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade respiratória, pieira ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica;

-se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”);

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente;

-se recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

Têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).

Assegure-se de que informa o seu médico caso esteja a tomar shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Outros medicamentos e IntronA

IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.

Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (assegure-se de que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IntronA com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de tensão arterial baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes, foi comprovado que os interferões provocaram por vezes a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico;

-se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico. Se é um homem, você ou a sua parceira sexual terão de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite materno. Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.

IntronA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 2,5 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar IntronA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada.

Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Indica-se seguidamente a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar e o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente. Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).

Tricoleucemia: 2 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Leucemia mielogénica crónica: 4-5 milhões de UI/m2 diárias, injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Mieloma múltiplo: 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Linfoma folicular: como adjuvante de quimioterapia, 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Tumor carcinóide: 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Melanoma maligno, terapêutica de indução: 20 milhões de UI/m2 por via intravenosa, diariamente,

5 dias por semana durante um período de 4 semanas. Terapêutica de manutenção: 10 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), administradas por via subcutânea (debaixo da pele).

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina). Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IntronA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Administração por via subcutânea:

IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção. Serão

anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção “COMO AUTO-INJETAR INTRONA” no final do folheto).

Administração por perfusão intravenosa:

A perfusão deve ser preparada imediatamente antes da utilização. Embora seja possível utilizar um frasco para injetáveis de qualquer volume para medir a dose requerida, a concentração final de interferão na solução de cloreto de sódio não deve ser inferior a 0,3 milhões de UI/ml. A dose apropriada de IntronA é retirada do(s) frasco(s), adicionada a 50 ml de uma solução injetável de

9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio contida num saco de PVC ou frasco para injetáveis de vidro para administração por via intravenosa e administrada durante 20 minutos.

Nenhum outro medicamento poderá ser perfundido concomitantemente com IntronA.

Administra-se uma dose de IntronA em cada dia estipulado. IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilize IntronA exatamente como lhe foi prescrito pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais IntronA do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA

Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injetar este medicamento diariamente e se esqueceu acidentalmente de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.

Sistema nervoso central e psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio. Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

-inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade

em engolir ou respirar; urticária; desmaio.

Estes são efeitos secundários muito graves. Se ocorrerem, pode ter tido uma reação alérgica grave ao IntronA. Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização. Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

-dor torácica ou tosse intensa e persistente; batimento cardíaco irregular ou rápido; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro ou dor nas mãos ou pés; crises (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar-se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, hemorragia nasal grave; palidez amarelenta, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa ou lateral das costas, dificuldade em urinar, problemas com os olhos ou a visão ou audição, défice auditivo,

vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis. Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência:

Muito frequentes

(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros

(afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

dor, inchaço e vermelhidão ou lesões na pele no local de injeção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou abdominais, diarreia, náuseas (sensação de doença), infeção viral, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, faringite e dor ao engolir, fadiga, arrepios, febre, reação gripal, sensação de desconforto geral, , dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, oscilações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, pele seca, erupção cutânea, dor muscular súbita e grave, dor articular, dor musculosquelética, alterações dos valores laboratoriais sanguíneos, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente:

sede, desidratação, tensão arterial elevada, enxaquecas, gânglios tumefactos, afrontamentos, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiroide, rubor gengival, boca seca, rubor ou lesões na boca ou na língua, dor de dentes ou afeção dentária, infeção herpes simples (vesículas febris), alteração do paladar,

indisposição gástrica, dispepsia (azia), obstipação, aumento do volume do fígado (afeções do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor ocular, problemas com os canais lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou com corrimento, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração) e fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.

Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar IntronA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Para efeitos de transporte de curta duração, a solução deve ser mantida fora do frigorífico a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC durante um período de até sete dias antes da sua utilização. Durante esse período, o IntronA pode ser recolocado em qualquer momento no frigorífico. Se o medicamento não for utilizado durante o período de sete dias, deve ser eliminado.

Após a abertura do recipiente, o medicamento deve ser conservado durante um período máximo de 28 dias a 2ºC - 8ºC.

Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IntronA

-A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante. Cada frasco para injetáveis contém 25 milhões de UI em 2,5 ml de solução.

-Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

-Um ml de solução contém 10 milhões de UI de interferão alfa-2b

Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem

IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável ou para perfusão.

A solução transparente e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro.

IntronA existe à disposição em doze embalagens de diferentes tamanhos:

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis, 6 seringas para injetáveis de 1 ml, 6 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis, 6 seringas para injetáveis com agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha de 1 ml e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 1 frasco para injetáveis, 6 seringas para injetáveis com agulha acoplada de 1 ml e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 frascos para injetáveis

-Embalagem de 2 frascos para injetáveis, 12 seringas para injetáveis de 1 ml, 12 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 frascos para injetáveis, 12 seringas para injetáveis com agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha de 1 ml e 24 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 frascos para injetáveis, 12 seringas para injetáveis com agulha acoplada de 1 ml e 24 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 12 frascos para injetáveis

-Embalagem de 12 frascos para injetáveis, 72 seringas para injetáveis de 1 ml, 72 agulhas para injeção e 144 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 12 frascos para injetáveis, 72 seringas para injetáveis com agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha de 1 ml e 144 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 12 frascos para injetáveis, 72 seringas para injetáveis com agulha acoplada de 1 ml e 144 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist op den Berg

Reino Unido

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

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dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 53 00

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Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44824000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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Deutschland

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MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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MSD France

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Ísland

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Sverige

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United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

COMO AUTOINJETAR INTRONA

Seringa com uma agulha não acoplada

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável;

-uma seringa (por exemplo 1 ml);

-uma agulha para injeção subcutânea (por exemplo, de 0,4 x 13 mm calibre 27, 0,5 polegadas );

-um toalhete de limpeza.

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de IntronA

Retire a tampa do frasco para injetáveis. Caso se trate de um frasco para injetáveis multidose, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Não toque na extremidade da seringa. Pegue na agulha e coloque-a firmemente na extremidade da seringa.

Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco. Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução de IntronA. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico. Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta. Remova a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Volume a extrair de acordo com a dose:

 

 

 

 

 

 

 

Volume (ml)

 

 

Dose correspondente (milhões de UI)

 

 

 

 

 

utilizando IntronA 25 milhões de UI/2,5 ml

 

 

 

 

 

solução injetável ou para perfusão

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

2,5

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo, de 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor. Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injetar a dose.

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.

Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protetora da agulha. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele mantendo-a direita. Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injeção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados. Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado. Caso se trate de frascos multidose, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.

COMO AUTOINJETAR INTRONA

Seringa com uma agulha acoplada

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável;

-uma seringa com uma agulha acoplada para injeção subcutânea;

-um toalhete de limpeza.

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de IntronA

Retire a tampa do frasco para injetáveis. Caso se trate de um frasco para injetáveis multidose, só terá de retirar a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Confirme que a agulha com a sua respetiva proteção está firmemente acoplada à seringa, empurrando enquanto vira a aba protetora da agulha.

Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco. Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha se encontra na solução de IntronA. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Remova a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta.

Volume a extrair de acordo com a dose:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Volume (ml)

 

 

Dose correspondente (milhões de UI)

 

 

 

 

 

 

 

utilizando IntronA 25 milhões de UI/2,5 ml

 

 

 

 

 

 

 

solução injetável ou para perfusão

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

2,5

 

 

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo a 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor. Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injetar a dose.

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.

Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protetora da agulha. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo. Retire a agulha da pele mantendo-a direita. Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injeção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados. Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado. Caso se trate de frascos multidose, não se esqueça de voltar a colocar o frasco no frigorífico.

COMO AUTOINJETAR INTRONA

Seringa com uma agulha acoplada e dispositivo de proteção da agulha

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-um frasco para injetáveis de IntronA solução injetável;

-uma seringa de 1 ml com uma agulha acoplada e um dispositivo de proteção da agulha (Seringa BD SafetyGlide);

-um toalhete de limpeza.

Lave cuidadosamente as suas mãos.

Medição da dose de IntronA

Remova a tampa do frasco para injetáveis. Se for um frasco para injetáveis multidose apenas tem de remover a tampa quando preparar a primeira dose. Limpe a rolha de borracha do frasco que contém a solução de IntronA, utilizando um toalhete de limpeza.

Remova a seringa do invólucro. Rode o dispositivo de proteção da agulha para orientação do bisel ou legibilidade da escala.

Remova a aba protetora da agulha sem tocar na agulha e encha a seringa com ar puxando o êmbolo até ao nível correspondente à dose que lhe foi prescrita pelo seu médico.

Mantenha o frasco para injetáveis de IntronA na vertical sem tocar com as mãos na tampa do frasco previamente limpa. Introduza a agulha no frasco que contém a solução de IntronA e injete ar no frasco. Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição. Verifique se a extremidade da agulha se encontra na solução de IntronA. A sua outra mão fica livre para movimentar o êmbolo. Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico (Figura A).

Figura A

Retire a agulha do frasco e verifique se existem bolhas de ar na seringa. Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam. Pressione o êmbolo lentamente até à dose correta.

Volume a ser retirado de acordo com a dose:

 

Volume (ml)

 

 

Dose correspondente (milhãoUI) utilizando

 

 

 

 

 

IntronA 25 milhões UI/2,5 ml solução para

 

 

 

 

 

injeção ou perfusão

 

 

 

 

 

 

 

 

0,25

2,5

 

 

0,5

 

 

 

 

 

 

 

 

1,5

 

 

 

 

 

 

 

 

2,5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recoloque a aba protetora da agulha e coloque a seringa com a agulha numa superfície plana.

Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente, no máximo a 25ºC. Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos. Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor. Não a utilize se observar descoloração ou a presença de partículas estranhas. Neste momento, está pronto a injetar a dose.

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar da ajuda de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.

Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Remova a aba protetora da agulha. Para comodidade do utilizador, o dispositivo de proteção da agulha pode ser rodado para facilitar a injeção (Figura B).

Figura B

Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de 45º a 90º. Injete a solução empurrando o êmbolo suavemente até ao fundo (Figura C).

Figura C

Retire a agulha da pele mantendo-a direita. Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos. Não massaje o local da injeção. Caso observe sangue, cubra com um penso adesivo.

O frasco para injetáveis e todo o material utilizado na injeção, que se destinam a ser utilizados uma única vez, devem ser eliminados. Ative o Mecanismo de Segurança da seringa após a remoção do local da injeção, movendo a haste completamente para a frente até que a haste esteja totalmente estendida e a ponta da agulha esteja coberta (Figura D). Confirme visualmente que a haste ficou na posição mais avançada e que a ponta da agulha está coberta. Se não for possível ativar, eliminar imediatamente colocando num recipiente aprovado para o efeito. Elimine a seringa e as agulhas em segurança num recipiente fechado. Para os frascos para injetáveis multidose, certifique-se que estes são recolocados no frigorífico.

Figura D

Representante Autorizado:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Bélgica

Folheto informativo: Informação para o utilizador

IntronA 18 milhões de UI solução injetável numa caneta multidose

Interferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é IntronA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

3.Como utilizar IntronA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar IntronA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é IntronA e para que é utilizado

IntronA (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater infeções e doenças graves.

O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo. Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.

O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.

IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes que tenham hepatite C crónica não tratada anteriormente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

Não utilize IntronA:

-se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

-se tem doença cardíaca grave;

-se tem insuficiência renal ou hepática;

-se tem doença hepática descompensada avançada (não controlada);

-se tem hepatite e foi recentemente submetido a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (para além de tratamentos de curta duração com medicamentos tipo cortisona);

-se tem antecedentes de crises (convulsões);

-se tem antecedentes de doença autoimune ou recebeu transplante de órgãos e está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infeções);

-se tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada;

-se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").

Crianças e adolescentes:

-se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IntronA

-se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”);

-se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"). A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção “Não utilize IntronA”);

-se tem cirrose ou outros problemas de fígado (para além de hepatite B ou C);

-se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA;

-quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infeção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infeção;

-informe o seu médico se desenvolver sintomas associados a gripe ou outro tipo de infeção respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade em respirar;

-informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais;

-se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória, pieira ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica;

-se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”);

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente;

-se recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

Têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).

Assegure-se de que informa o seu médico caso esteja a tomar shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Outros medicamentos e IntronA

IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.

Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (assegure-se de que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IntronA com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de tensão arterial baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes, foi comprovado que os interferões provocaram por vezes a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

-se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico. Se é um homem, você ou a sua parceira sexual terão de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite materno. Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.

IntronA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,2 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar IntronA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada. A caneta foi concebida para administrar o seu conteúdo de 18 milhões de UI em doses que variam de 1,5 a

6 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 1,5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Indica-se seguidamente a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar e o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente. Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).

Tricoleucemia: 2 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Leucemia mielogénica crónica: 4-5 milhões de UI/m2 diárias, injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Mieloma múltiplo: 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Linfoma folicular: como adjuvante de quimioterapia, 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Tumor carcinóide: 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Melanoma maligno, terapêutica de indução: 20 milhões de UI/m2 por via intravenosa, diariamente,

5 dias por semana durante um período de 4 semanas. Terapêutica de manutenção: 10 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), administradas por via subcutânea (debaixo da pele).

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina). Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IntronA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Administração por via subcutânea:

IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção “COMO AUTO-INJETAR INTRONA” no final do folheto).

Administra-se uma dose de IntronA em cada dia estipulado. IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilize IntronA exatamente como lhe foi prescrito pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais IntronA do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA

Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injetar este medicamento diariamente e se esqueceu acidentalmente de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.

Sistema nervoso central e psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio. Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

-inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; urticária; desmaio.

Estes são efeitos secundários muito graves. Se ocorrerem, pode ter tido uma reação alérgica grave ao IntronA. Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização. Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

-dor torácica ou tosse intensa e persistente; batimento cardíaco irregular ou rápido; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro ou dor nas mãos ou pés; crises (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar-se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, hemorragia nasal grave; palidez amarelenta, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa ou lateral das costas, dificuldade em urinar, problemas com os olhos ou a visão ou audição, défice auditivo,

vermelhidão grave ou dolorosa ou feridas na pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis. Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência:

Muito frequentes

(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros

(afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

dor, inchaço e vermelhidão ou lesões na pele no local de injeção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou abdominais, diarreia, náuseas (sensação de doença), infeção viral, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, faringite e dor ao engolir, fadiga, arrepios, febre, reação gripal, sensação de desconforto geral, , dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, oscilações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, pele seca, erupção cutânea, dor muscular súbita e grave, dor articular, dor musculosquelética, alterações dos valores laboratoriais sanguíneos, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente:

sede, desidratação, tensão arterial elevada, enxaquecas, gânglios tumefactos, afrontamentos, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiroide, rubor gengival, boca seca, rubor ou lesões na boca ou na língua, dor de dentes ou afeção dentária, herpes simples (vesículas febris), alteração do paladar, indisposição gástrica, dispepsia (azia), obstipação, aumento do volume do fígado (afeções do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor ocular, problemas com os canais lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou com corrimento, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da

sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.

Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar IntronA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Cada caneta deve ser utilizada durante um período máximo de quatro semanas após a primeira utilização, após o qual deve ser eliminada. Durante esse período de quatro semanas, é admissível um tempo de permanência de 48 horas a uma temperatura de 25ºC por forma a abranger os períodos em que se verifica atraso acidental na recolocação da caneta no frigorífico.

Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA.

Dependendo da sua dose, podem sobrar agulhas e toalhetes na embalagem após a administração da última dose da caneta. Elimine-os de modo apropriado e em segurança.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IntronA

-A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante. Cada caneta contém 18 milhões de UI.

-Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem

IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável numa caneta multidose. A solução transparente e incolor está contida num cartucho de vidro.

IntronA existe à disposição em três embalagens de diferentes tamanhos:

-Embalagem de 1 caneta, 12 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 canetas, 24 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 8 canetas, 96 agulhas para injeção e 96 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist op den Berg

Reino Unido

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

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Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

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Latvija

United Kingdom

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Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

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medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

COMO AUTO-INJETAR INTRONA

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-uma caneta multidose de IntronA;

-uma agulha para injeção subcutânea (contida na embalagem);

-um toalhete de limpeza (fornecido na embalagem).

Lave cuidadosamente as suas mãos. Utilize as agulhas para injeção contidas na embalagem exclusivamente para o IntronA. Utilize uma nova agulha para injeção para cada dose. Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente (até 25ºC) no momento da injeção.

As figuras A e B mostram-lhe todos os diferentes componentes da caneta e da agulha para injeção. Os componentes mais importantes são os seguintes:

-O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.

-A barra colorida castanha e o botão de pressão encontram-se no fundo da caneta quando a tampa está levantada.

-A caneta só está completamente fechada quando o triângulo existente na tampa com escala se encontra alinhado com o indicador da dose existente no corpo da caneta.

 

Tampa

 

Escala da

 

tampa

Agulha

Membrana

 

 

de borracha

Reservatório

 

 

Indicador

 

da dose

Corpo da

 

caneta

 

Barra

Botão de

pressão com

colorida

escala

Botão de

 

pressão

 

Figura A

Figura B

Medição da dose de IntronA

Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injeção.

Quando estiver pronto para dar a injeção, prepare a caneta conforme a seguir indicado:

Verifique se IntronA solução injetável tem um aspeto transparente e incolor antes da sua utilização. Não utilize a solução se o seu aspeto não for transparente e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.

Retire a tampa da caneta e desinfete a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza .

Corpo da caneta

Botão de pressão

 

Membrana de borracha

Figura C

Retire a aba protetora da agulha para injeção. Note que assim que retirar a aba protetora, fica exposta a parte de trás da agulha para injeção (ver Figura D).

Figura D

Pressione suavemente a agulha para injeção contra a caneta, conforme indicado na Figura E. (Note que a parte de trás da agulha para injeção perfurará a membrana de borracha que desinfetou previamente.) Agora, rode a agulha para injeção no sentido dos ponteiros do relógio para que fique firmemente colocada na caneta (ver Figura F).

Figura E

Figura F

Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injeção (Figura G). Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injeção, tendo em atenção que a agulha para

injeção ficará exposta (Figura H). Guarde o invólucro externo da agulha para injeção para posterior utilização.

Figura G

Figura H

A caneta encontra-se pronta a ser utilizada. Como pode ter-se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injeção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase será remover quaisquer bolhas de ar eventualmente existentes. Este processo é designado por “purga de ar”.

Segure a caneta apontando para cima a agulha para injeção.

Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, imediatamente abaixo da agulha para injeção (Figura I).

Reservatório

Figura I

Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.

Figura J

Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão de pressão para cima e verifique se aparece uma gota de solução na extremidade da agulha para injeção (veja a gota na extremidade da agulha para injeção na Figura K, apresentada em seguida).

Figura K

Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao fornecedor.

Nota: poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante, visto que já retirou o ar da agulha para injeção e a dose será a exata.

Volte a colocar a tampa da caneta colocando o “triângulo” do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.

Figura L

A caneta encontra-se pronta para ajustar a dose. Para efetuar a próxima fase, segure a caneta pelo meio do corpo. Desta forma, o botão de pressão mover-se-á livremente de modo a assegurar o ajustamento da dose correta.

Para ajustar a dose correta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo-a na horizontal. Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura M. Verificará que o botão sobe, indicando qual a dose ajustada. Para ajustar a dose correta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:

Número de “voltas” e “estalidos”

Doses correspondentes (milhões de

 

 

UI) utilizando IntronA solução

 

 

injetável, caneta multidose

 

 

18 milhões de UI/caneta

 

1 volta completa (5 estalidos)

1,5

 

6 estalidos

1,8

 

7 estalidos

2,1

 

8 estalidos

2,4

 

9 estalidos

2,7

 

2 voltas completas (10 estalidos)

 

11 estalidos

3,3

 

12 estalidos

3,6

Figura M

13 estalidos

3,9

 

14 estalidos

4,2

 

3 voltas completas (15 estalidos)

4,5

 

16 estalidos

4,8

 

17 estalidos

5,1

 

18 estalidos

5,4

 

19 estalidos

5,7

 

4 voltas completas (20 estalidos)*

 

*4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injeção. A caneta foi concebida para administrar o seu conteúdo de 18 milhões de UI em doses que variam de 1,5 a 6 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 1,5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

A escala do botão de pressão indicará qual a dose ajustada (ver Figura N a seguir). Para doses correspondentes a voltas completas, a escala deve estar alinhada com a marcação da dose correta. Para doses correspondentes a estalidos intermédios entre voltas completas, a escala deve estar alinhada entre as duas marcações de dose apropriadas, correspondentes a voltas completas. Neste momento, verifique se ajustou a dose correta.

Figura N

Após cada volta completa, verifique se o triângulo está na posição oposta ao indicador da dose (ver Figura O). Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido inverso (contrário ao

dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial, e recomece. Depois de marcar a dose correta, estará pronto para a injeção.

Figura O

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção. Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.

Em seguida, pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P).

Figura P

Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injeção colocada durante alguns segundos para permitir que a solução se distribua por baixo da pele e, seguidamente, retire-a.

Volte a colocar com cuidado o invólucro exterior da agulha para injeção (ver Figura Q).

Figura Q

Desenrosque completamente a agulha para injeção, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, conforme indicado na Figura R. Em seguida, retire-a cuidadosamente da caneta e elimine a agulha para injeção dentro do respetivo invólucro (ver Figura S).

Figura R

Figura S

Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T. Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.

Figura T

Folheto informativo: Informação para o utilizador

IntronA 30 milhões de UI solução injetável numa caneta multidose

Interferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é IntronA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

3.Como utilizar IntronA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar IntronA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é IntronA e para que é utilizado

IntronA (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater infeções e doenças graves.

O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo. Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.

O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.

IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes que tenham hepatite C crónica não tratada anteriormente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

Não utilize IntronA

-se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem doença cardíaca grave;

-se tem insuficiência renal ou hepática;

-se tem doença hepática descompensada avançada (não controlada);

-se tem hepatite e foi recentemente submetido a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (para além de tratamentos de curta duração com medicamentos tipo cortisona);

-se tem antecedentes de crises (convulsões);

-se tem antecedentes de doença autoimune ou recebeu transplante de órgãos e está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infeções);

-se tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada;

-se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").

Crianças e adolescentes:

-se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IntronA

-se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”);

-se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"). A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção “Não utilize IntronA”);

-se tem cirrose ou outros problemas de fígado (para além de hepatite B ou C);

-se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA;

-quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infeção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infeção;

-informe o seu médico se desenvolver sintomas associados a gripe ou outro tipo de infeção respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade em respirar;

-informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais;

-se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória, pieira ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica;

-se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”);

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente;

-se recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

Têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).

Assegure-se de que informa o seu médico caso esteja a tomar shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Outros medicamentos e IntronA

IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.

Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (assegure-se de que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IntronA com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de tensão arterial baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes, foi comprovado que os interferões provocaram por vezes a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

-se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico. Se é um homem, você ou a sua parceira sexual terão de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite materno. Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.

IntronA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,2 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar IntronA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada. A caneta foi concebida para administrar o seu conteúdo de 30 milhões de UI em doses que variam de 2,5 a

10 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 2,5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Indica-se seguidamente a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar e o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente. Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).

Tricoleucemia: 2 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Leucemia mielogénica crónica: 4-5 milhões de UI/m2 diárias, injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Mieloma múltiplo: 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Linfoma folicular: como adjuvante de quimioterapia, 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Tumor carcinóide: 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Melanoma maligno, terapêutica de indução: 20 milhões de UI/m2 por via intravenosa, diariamente,

5 dias por semana durante um período de 4 semanas. Terapêutica de manutenção: 10 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), administradas por via subcutânea (debaixo da pele).

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina). Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IntronA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Administração por via subcutânea:

IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção “COMO AUTO-INJETAR INTRONA” no final do folheto).

Administra-se uma dose de IntronA em cada dia estipulado. IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilize IntronA exatamente como lhe foi prescrito pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais IntronA do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA

Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injetar este medicamento diariamente e se esqueceu acidentalmente de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.

Sistema nervoso central e psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio. Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

-inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; urticária; desmaio.

Estes são efeitos secundários muito graves. Se ocorrerem, pode ter tido uma reação alérgica grave ao IntronA. Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização. Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

-dor torácica ou tosse intensa e persistente; batimento cardíaco irregular ou rápido; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro ou dor nas mãos ou pés; crises (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, hemorragia nasal grave; palidez amarelenta, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa ou lateral das costas, dificuldade em urinar, problemas com os olhos ou a visão ou audição, défice auditivo, vermelhidão grave ou dolorosa

ou feridas na pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis. Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência:

Muito frequentes

(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros

(afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

dor, inchaço e vermelhidão ou lesões na pele no local de injeção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou abdominais, diarreia, náuseas (sensação de doença), infeção viral, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, faringite e dor ao engolir, fadiga, arrepios, febre, reação gripal, sensação de desconforto geral, , dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, oscilações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, pele seca, erupção cutânea, dor muscular súbita e grave, dor articular, dor musculosquelética, alterações dos valores laboratoriais sanguíneos, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente:

sede, desidratação, tensão arterial elevada, enxaquecas, gânglios tumefactos, afrontamentos, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiroide, rubor gengival, boca seca, rubor ou lesões na boca ou na língua, dor de dentes ou afeção dentária, herpes simples (vesículas febris), alteração do paladar, indisposição gástrica, dispepsia (azia), obstipação, aumento do volume do fígado (afeções do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor ocular, problemas com os canais lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou com corrimento, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da

sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.

Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar IntronA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Cada caneta deve ser utilizada durante um período máximo de quatro semanas após a primeira utilização, após o qual deve ser eliminada. Durante esse período de quatro semanas, é admissível um tempo de permanência de 48 horas a uma temperatura de 25ºC por forma a abranger os períodos em que se verifica atraso acidental na recolocação da caneta no frigorífico.

Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA.

Dependendo da sua dose, podem sobrar agulhas e toalhetes na embalagem após a administração da última dose da caneta. Elimine-os de modo apropriado e em segurança.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IntronA

-A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante. Cada caneta contém 30 milhões de UI.

-Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem

IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável numa caneta multidose. A solução transparente e incolor está contida num cartucho de vidro.

IntronA existe à disposição em três embalagens de diferentes tamanhos:

-Embalagem de 1 caneta, 12 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 canetas, 24 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 8 canetas, 96 agulhas para injeção e 96 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist op den Berg

Reino Unido

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel.: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0) 77 5700488

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medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

COMO AUTO-INJETAR INTRONA

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-uma caneta multidose de IntronA;

-uma agulha para injeção subcutânea (contida na embalagem);

-um toalhete de limpeza (fornecido na embalagem).

Lave cuidadosamente as suas mãos. Utilize as agulhas para injeção contidas na embalagem exclusivamente para o IntronA. Utilize uma nova agulha para injeção para cada dose. Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente (até 25ºC) no momento da injeção.

As figuras A e B mostram-lhe todos os diferentes componentes da caneta e da agulha para injeção. Os componentes mais importantes são os seguintes:

-O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.

-A barra colorida azul e o botão de pressão encontram-se no fundo da caneta quando a tampa está levantada.

-A caneta só está completamente fechada quando o triângulo existente na tampa com escala se encontra alinhado com o indicador da dose existente no corpo da caneta.

 

Tampa

 

Escala da

 

tampa

Agulha

Membrana

 

 

de borracha

Reservatório

 

 

Indicador

 

da dose

Corpo da

 

caneta

 

Barra

Botão de

pressão com

colorida

escala

Botão de

 

pressão

 

Figura A

Figura B

Medição da dose de IntronA

Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injeção.

Quando estiver pronto para dar a injeção, prepare a caneta conforme a seguir indicado:

Verifique se IntronA solução injetável tem um aspeto transparente e incolor antes da sua utilização. Não utilize a solução se o seu aspeto não for transparente e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.

Retire a tampa da caneta e desinfete a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza .

Corpo da caneta

Botão de pressão

 

Membrana de borracha

Figura C

Retire a aba protetora da agulha para injeção. Note que assim que retirar a aba protetora, fica exposta a parte de trás da agulha para injeção (ver Figura D).

Figura D

Pressione suavemente a agulha para injeção contra a caneta, conforme indicado na Figura E. (Note que a parte de trás da agulha para injeção perfurará a membrana de borracha que desinfetou previamente.) Agora, rode a agulha para injeção no sentido dos ponteiros do relógio para que fique firmemente colocada na caneta (ver Figura F).

Figura E

Figura F

Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injeção (Figura G). Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injeção, tendo em atenção que a agulha para

injeção ficará exposta (Figura H). Guarde o invólucro externo da agulha para injeção para posterior utilização.

Figura G

Figura H

A caneta encontra-se pronta a ser utilizada. Como pode ter-se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injeção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase será remover quaisquer bolhas de ar eventualmente existentes. Este processo é designado por “purga de ar”.

Segure a caneta apontando para cima a agulha para injeção.

Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, imediatamente abaixo da agulha para injeção (Figura I).

Reservatório

Figura I

Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.

Figura J

Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão de pressão para cima e verifique se aparece uma gota de solução na extremidade da agulha para injeção (veja a gota na extremidade da agulha para injeção na Figura K, apresentada em seguida).

Figura K

Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao fornecedor.

Nota: poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante, visto que já retirou o ar da agulha para injeção e a dose será a exata.

Volte a colocar a tampa da caneta colocando o “triângulo” do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.

Figura L

A caneta encontra-se pronta para ajustar a dose. Para efetuar a próxima fase, segure a caneta pelo meio do corpo. Desta forma, o botão de pressão mover-se-á livremente de modo a assegurar o ajustamento da dose correta.

Para ajustar a dose correta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo-a na horizontal. Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura M. Verificará que o botão sobe, indicando qual a dose ajustada. Para ajustar a dose correta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:

Número de “voltas” e “estalidos”

Doses correspondentes (milhões de UI)

 

 

utilizando IntronA solução injetável,

 

 

caneta multidose 30 milhões de UI/caneta

 

1 volta completa (5 estalidos)

2,5

 

6 estalidos

 

7 estalidos

3,5

 

8 estalidos

 

9 estalidos

4,5

 

2 voltas completas (10 estalidos)

 

11 estalidos

5,5

 

12 estalidos

Figura M

13 estalidos

6,5

 

14 estalidos

 

3 voltas completas (15 estalidos)

7,5

 

16 estalidos

 

17 estalidos

8,5

 

18 estalidos

 

19 estalidos

9,5

 

4 voltas completas (20 estalidos)*

 

*4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injeção. A caneta foi concebida para administrar o seu conteúdo de 30 milhões de UI em doses que variam de 2,5 a 10 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 2,5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

A escala do botão de pressão indicará qual a dose ajustada (ver Figura N a seguir). Para doses correspondentes a voltas completas, a escala deve estar alinhada com a marcação da dose correta. Para doses correspondentes a estalidos intermédios entre voltas completas, a escala deve estar alinhada entre as duas marcações de dose apropriadas, correspondentes a voltas completas. Neste momento, verifique se ajustou a dose correta.

Figura N

Após cada volta completa, verifique se o triângulo está na posição oposta ao indicador da dose (ver Figura O). Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido inverso (contrário ao

dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial, e recomece. Depois de marcar a dose correta, estará pronto para a injeção.

Figura O

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção. Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.

Em seguida, pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P).

Figura P

Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injeção colocada durante alguns segundos para permitir que a solução se distribua por baixo da pele e, seguidamente, retire-a.

Volte a colocar com cuidado o invólucro exterior da agulha para injeção (ver Figura Q).

Figura Q

Desenrosque completamente a agulha para injeção, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, conforme indicado na Figura R. Em seguida, retire-a cuidadosamente da caneta e elimine a agulha para injeção dentro do respetivo invólucro (ver Figura S).

Figura R

Figura S

Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T. Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.

Figura T

Folheto informativo: Informação para o utilizador

IntronA 60 milhões de UI solução injetável numa caneta multidose

Interferão alfa-2b

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é IntronA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

3.Como utilizar IntronA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar IntronA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é IntronA e para que é utilizado

IntronA (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo, contribuindo para combater infeções e doenças graves.

O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo. Entre estas incluem-se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo, linfoma folicular, tumor carcinóide e o melanoma maligno.

O IntronA é também utilizado em doentes adultos no tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infeções virais do fígado.

IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes que tenham hepatite C crónica não tratada anteriormente.

2. O que precisa de saber antes de utilizar IntronA

Não utilize IntronA:

-se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem doença cardíaca grave;

-se tem insuficiência renal ou hepática;

-se tem doença hepática descompensada avançada (não controlada);

-se tem hepatite e foi recentemente submetido a um tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário (para além de tratamentos de curta duração com medicamentos tipo cortisona);

-se tem antecedentes de crises (convulsões);

-se tem antecedentes de doença autoimune ou recebeu transplante de órgãos e está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infeções);

-se tem uma doença da tiroide que não se encontre devidamente controlada;

-se está a ser tratado com telbivudina (ver secção "Outros medicamentos e IntronA").

Crianças e adolescentes:

-se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IntronA

-se estiver grávida ou a planear ficar grávida (ver secção “Gravidez e aleitamento”);

-se estiver a ser tratado para uma doença mental ou no passado fez tratamento para qualquer outra perturbação nervosa ou mental incluindo depressão (tais como sentimentos de tristeza, desânimo) ou comportamento suicida ou homicida (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"). A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção “Não utilize IntronA”);

-se tem cirrose ou outros problemas de fígado (para além de hepatite B ou C);

-se tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com IntronA;

-quando utilizar IntronA, pode ter temporariamente um risco acrescido de contrair uma infeção. Informe o seu médico se tiver a impressão de que contraiu uma infeção;

-informe o seu médico se desenvolver sintomas associados a gripe ou outro tipo de infeção respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade em respirar;

-informe imediatamente o seu médico se notar hemorragias ou nódoas negras pouco habituais;

-se desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como, dificuldade respiratória, pieira ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica;

-se está também a ser tratado para o VIH (ver secção “Outros medicamentos e IntronA”);

-se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente;se recebeu um transplante de órgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse facto com o seu médico.

Têm sido notificadas afeções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem terapêutica combinada de IntronA com a ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de IntronA e a ribavirina. Deve lavar cuidadosamente os dentes duas vezes por dia e ser submetido a exames dentários regulares. Adicionalmente, alguns doentes sentem vómitos. Se tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vómito.

Informe o seu médico no caso de alguma vez ter tido um ataque cardíaco ou um problema cardíaco; caso tenha antecedentes de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação do sangue, problemas de fígado, problemas da tiroide, diabetes ou tensão arterial alta ou baixa.

Informe o seu médico no caso de já ter recebido tratamento para problemas de depressão ou qualquer outra doença psiquiátrica; confusão; perda de consciência; pensamentos sobre suicídio ou tentativa de suicídio ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (por ex., álcool ou drogas).

Assegure-se de que informa o seu médico caso esteja a tomar shosaikoto, um produto fitofarmacêutico de origem chinesa.

Outros medicamentos e IntronA

IntronA pode aumentar os efeitos de substâncias que abrandam o seu sistema nervoso, causando, possivelmente, sonolência. Assim, informe-se junto do seu médico sobre a possibilidade de ingerir bebidas alcoólicas, tomar medicamentos para dormir, sedativos ou analgésicos fortes.

Informe o seu médico se estiver a tomar teofilina ou aminofilina para a asma e sobre todos os outros medicamentos que esteja a tomar ou que tenha tomado recentemente, mesmo sem receita médica, visto que a dose de alguns medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a utilizar IntronA.

Doentes que também têm infeção por VIH: a acidose láctica e a deterioração da função hepática são efeitos secundários relacionados com a terapêutica antirretroviral de alta atividade (HAART), um tratamento para o VIH. Se está a receber HAART, a adição de IntronA e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou insuficiência hepática. O seu médico vigiará os sinais e sintomas destas situações (assegure-se de que consulta também o Folheto Informativo da ribavirina). Adicionalmente, os doentes tratados com a terapêutica combinada de IntronA e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos).

Se tomar telbivudina com um interferão peguilado alfa-2a ou qualquer outro medicamento com interferão injetável, o risco de desenvolver neuropatia periférica (dormência, sensação de formigueiro e/ou ardor nos braços e/ou pernas) é mais elevado. Estes acontecimentos podem também ser mais graves, pelo que a combinação de IntronA com telbivudina é contraindicada.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

IntronA com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento com IntronA, o seu médico poderá solicitar-lhe que ingira uma quantidade de líquidos maior do que é habitual para prevenir uma situação de tensão arterial baixa.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em estudos realizados em animais prenhes, foi comprovado que os interferões provocaram por vezes a ocorrência de abortos. Desconhece-se qual o seu efeito na gravidez humana.

No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez:

-se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Terá de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 4 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

-se é um homem e está a tomar ribavirina, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem utilizar um preservativo. O preservativo diminuirá a possibilidade de libertar ribavirina no corpo da mulher. Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá de efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico. Se é um homem, você ou a sua parceira sexual terão de utilizar medidas contracetivas eficazes durante o tratamento com ribavirina e no período de 7 meses após terminar o tratamento. Poderá discutir este assunto com o seu médico.

Desconhece-se se este medicamento está presente no leite materno. Assim, não deve amamentar um bebé caso esteja a utilizar IntronA. Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência, cansaço ou confusão com o uso deste medicamento.

IntronA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 1,2 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar IntronA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.

O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada. A caneta foi concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a

20 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

Se estiver a administrar IntronA a si próprio, certifique-se se a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que lhe foi efetivamente prescrita. Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados.

Indica-se seguidamente a dose inicial que é utilizada habitualmente em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar e o médico poderá modificar a sua dose com base nas suas necessidades específicas:

Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Hepatite C crónica: Adultos - 3 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina ou isoladamente. Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes - 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele) em associação com ribavirina (ver também o folheto informativo da ribavirina).

Tricoleucemia: 2 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Leucemia mielogénica crónica: 4-5 milhões de UI/m2 diárias, injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Mieloma múltiplo: 3 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Linfoma folicular: como adjuvante de quimioterapia, 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Tumor carcinóide: 5 milhões de UI 3 vezes por semana (em dias alternados), injetadas por via subcutânea (debaixo da pele).

Melanoma maligno, terapêutica de indução: 20 milhões de UI/m2 por via intravenosa, diariamente,

5 dias por semana durante um período de 4 semanas. Terapêutica de manutenção: 10 milhões de UI/m2 3 vezes por semana (em dias alternados), administradas por via subcutânea (debaixo da pele).

O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina). Se estiver a tomar IntronA em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação. O seu médico determinará o esquema posológico exato de acordo com as suas necessidades. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que IntronA é demasiado forte ou demasiado fraco.

Administração por via subcutânea:

IntronA destina-se a ser administrado através da via subcutânea. Isto significa que IntronA é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, imediatamente abaixo da pele. Se administrar a si próprio este medicamento, receberá instruções sobre o modo de o preparar e de dar a injeção. Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção “COMO AUTO-INJETAR INTRONA” no final do folheto).

Administra-se uma dose de IntronA em cada dia estipulado. IntronA pode ser administrado diariamente (5 ou 7 vezes por semana) ou três vezes por semana, em dias alternados, por exemplo, na segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira. Os interferões podem provocar cansaço não usual; no caso de autoadministrar o medicamento ou de o administrar a uma criança, faça-o antes de se deitar.

Utilize IntronA exatamente como lhe foi prescrito pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com IntronA durante o período de tempo recomendado.

Se utilizar mais IntronA do que deveria

Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde logo que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar IntronA

Se autoadministrar o medicamento ou se for o prestador de cuidados de uma criança que toma IntronA em associação com ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar e prossiga o tratamento de acordo com as instruções. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se está previsto injetar este medicamento diariamente e se esqueceu acidentalmente de administrar a dose diária completa, prossiga o tratamento no dia seguinte utilizando a dose habitual. Se necessário, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes efeitos secundários ocorram, na eventualidade de se registarem, poderão requerer cuidados médicos.

Sistema nervoso central e psiquiátrico:

Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de IntronA isolado ou em associação com ribavirina e, nalguns casos, tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas). Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio. Assegure-se de que procura cuidados de emergência se notar que está a sentir-se deprimido ou tem pensamentos suicidas ou alterações no seu comportamento. Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão ou alterações no seu comportamento.

As crianças e adolescentes são particularmente propensos ao desenvolvimento de depressão quando tratados com IntronA e ribavirina. Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.

Crescimento e desenvolvimento (crianças e adolescentes):

Durante o ano de tratamento com IntronA combinado com ribavirina, algumas crianças e adolescentes não cresceram ou ganharam o peso esperado. Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar o IntronA e informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:

-inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar; urticária; desmaio.

Estes são efeitos secundários muito graves. Se ocorrerem, pode ter tido uma reação alérgica grave ao IntronA. Pode precisar de atenção médica urgente ou de hospitalização. Estes efeitos secundários muito graves são muito raros.

Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer algum destes efeitos secundários:

-dor torácica ou tosse intensa e persistente; batimento cardíaco irregular ou rápido; dificuldade em respirar, confusão, dificuldade em permanecer alerta, dormência ou sensação de formigueiro ou dor nas mãos ou pés; crises (convulsões); dificuldade em adormecer, pensar ou concentrar- se; estado mental alterado; pensamentos suicidas, tentativa de suicídio, comportamento alterado ou agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas), alucinações; dor intensa no estômago; fezes escuras ou tipo alcatrão; sangue nas fezes ou na urina, hemorragia nasal grave; palidez amarelenta, quantidade elevada de açúcar no sangue, febre ou arrepios que começam após algumas semanas de tratamento, dor na parte baixa ou lateral das costas, dificuldade em urinar, problemas com os olhos ou a visão ou audição, défice auditivo, vermelhidão grave ou dolorosa

ou feridas na pele ou membranas mucosas.

Estes podem servir de sinal para efeitos secundários graves que podem necessitar de atenção médica urgente. O seu médico solicitará análises ao seu sangue para se assegurar que o seu número de glóbulos brancos (células que combatem as infeções) e glóbulos vermelhos (células que transportam ferro e oxigénio), plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) e outros valores laboratoriais se encontram em níveis aceitáveis. Tem sido notificada uma redução moderada e geralmente reversível dos três elementos sanguíneos: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

No início do tratamento com IntronA, pode sentir uma reação gripal, com febre, fadiga, dores de cabeça, dores musculares, dores articulares e arrepios. O seu médico poderá recomendar-lhe que tome paracetamol se desenvolver este tipo de sintomas.

Os efeitos secundários possíveis listados em baixo estão agrupados por frequência e ocorrência:

Muito frequentes

(afetam mais de 1 utilizador em cada 10)

Frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Pouco frequentes

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Raros

(afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)

Muito raros

(afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

Desconhecidos

(a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários notificados muito frequentemente:

dor, inchaço e vermelhidão ou lesões na pele no local de injeção, perda de cabelo, tonturas, alterações no apetite, dores no estômago ou abdominais, diarreia, náuseas (sensação de doença), infeção viral, depressão, labilidade emocional, insónia, ansiedade, faringite e dor ao engolir, fadiga, arrepios, febre, reação gripal, sensação de desconforto geral, , dores de cabeça, perda de peso, vómitos, irritabilidade, fraqueza, oscilações do humor, tosse (por vezes intensa), dificuldade em respirar, comichão, pele seca, erupção cutânea, dor muscular súbita e grave, dor articular, dor musculosquelética, alterações dos valores laboratoriais sanguíneos, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Algumas crianças tiveram uma redução na sua taxa de crescimento (altura e peso).

Efeitos secundários notificados frequentemente:

sede, desidratação, tensão arterial elevada, enxaquecas, gânglios tumefactos, afrontamentos, perturbações menstruais, diminuição do apetite sexual, perturbações vaginais, dor mamária, dor testicular, perturbações da tiroide, rubor gengival, boca seca, rubor ou lesões na boca ou na língua, dor de dentes ou afeção dentária, herpes simples (vesículas febris), alteração do paladar, indisposição gástrica, dispepsia (azia), obstipação, aumento do volume do fígado (afeções do fígado, por vezes graves), fezes soltas, enurese nas crianças, sinusite, bronquite, dor ocular, problemas com os canais lacrimais, conjuntivite, agitação, sonolência, sonambulismo, problemas de comportamento, nervosismo, nariz entupido ou com corrimento, espirros, respiração rápida, palidez ou vermelhidão da pele, nódoas negras, problemas na pele ou nas unhas, psoríase (início ou agravamento), aumento da

sudorese, aumento da necessidade de urinar, pequenos movimentos trémulos, sensibilidade diminuída ao toque, artrite.

Efeitos secundários notificados pouco frequentemente:

infeção bacteriana, sensação de formigueiro e pericardite (inflamação da membrana que reveste o coração).

Efeitos secundários notificados raramente: pneumonia.

Efeitos secundários notificados muito raramente:

tensão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica. Têm sido notificados casos de aplasia eritrocítica pura, uma situação em que o organismo parou ou reduziu a produção de glóbulos vermelhos. Esta situação causa anemia grave, cujos sintomas poderão incluir cansaço invulgar e falta de energia.

Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas). Muito raramente, ocorreu perda de consciência, principalmente, em doentes idosos tratados com doses elevadas. Têm sido comunicados casos de AVC (acidente vascular cerebral). Contacte imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Têm sido comunicados casos de afeções periodônticas (afetando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reação alérgica grave em todo o corpo), mas a sua frequência é desconhecida.

Adicionalmente, têm sido comunicados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afeta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e medula espinal), pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, mania (entusiasmo excessivo ou injustificável), afeções bipolares (alterações do humor caracterizadas por episódios alternados de tristeza e excitação), insuficiência cardíaca congestiva, derrame pericárdico (acumulação de líquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração), fibrose pulmonar (cicatrização dos pulmões) e reativação da hepatite B em doentes coinfetados com VHC/VHB (reocorrência da hepatite B) com o uso de IntronA.

Hipertensão arterial pulmonar - uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões. Isto pode ocorrer sobretudo em doentes com fatores de risco como infeção por VIH ou problemas hepáticos graves (cirrose). Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com IntronA.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar IntronA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar.

Cada caneta deve ser utilizada durante um período máximo de quatro semanas após a primeira utilização, após o qual deve ser eliminada. Durante esse período de quatro semanas, é admissível um tempo de permanência de 48 horas a uma temperatura de 25ºC por forma a abranger os períodos em que se verifica atraso acidental na recolocação da caneta no frigorífico.

Não utilize este medicamento se verificar alterações no aspeto de IntronA.

Dependendo da sua dose, podem sobrar agulhas e toalhetes na embalagem após a administração da última dose da caneta. Elimine-os de modo apropriado e em segurança.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de IntronA

-A substância ativa é o interferão alfa-2b recombinante. Cada caneta contém 60 milhões de UI.

-Os outros componentes são o fosfato dissódico anidro, fosfato monossódico di-hidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio, m-cresol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Qual o aspecto de IntronA e conteúdo da embalagem

IntronA apresenta-se sob a forma de solução injetável numa caneta multidose. A solução transparente e incolor está contida num cartucho de vidro.

IntronA existe à disposição em três embalagens de diferentes tamanhos:

-Embalagem de 1 caneta, 12 agulhas para injeção e 12 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 2 canetas, 24 agulhas para injeção e 24 toalhetes de limpeza

-Embalagem de 8 canetas, 96 agulhas para injeção e 96 toalhetes de limpeza

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist op den Berg

Reino Unido

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

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Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

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Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda. Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

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Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

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MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

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Κύπρος

Sverige

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msd_lv@merck.com

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Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.

COMO AUTO-INJETAR INTRONA

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio. Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo. O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injetar IntronA a si próprio. Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjeção.

Preparação

Antes de começar, reúna todo o material necessário:

-uma caneta multidose de IntronA;

-uma agulha para injeção subcutânea (contida na embalagem);

-um toalhete de limpeza (fornecido na embalagem).

Lave cuidadosamente as suas mãos. Utilize as agulhas para injeção contidas na embalagem exclusivamente para o IntronA. Utilize uma nova agulha para injeção para cada dose. Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente (até 25ºC) no momento da injeção.

As figuras A e B mostram-lhe todos os diferentes componentes da caneta e da agulha para injeção. Os componentes mais importantes são os seguintes:

-O botão de pressão com escala que indica qual a dose escolhida.

-A barra colorida rosa e o botão de pressão encontram-se no fundo da caneta quando a tampa está levantada.

-A caneta só está completamente fechada quando o triângulo existente na tampa com escala se encontra alinhado com o indicador da dose existente no corpo da caneta.

 

Tampa

 

Escala da

 

tampa

Agulha

Membrana

 

 

de borracha

Reservatório

 

 

Indicador

 

da dose

Corpo da

 

caneta

 

Barra

Botão de

pressão com

colorida

escala

Botão de

 

pressão

 

Figura A

Figura B

Medição da dose de IntronA

Retire a caneta do frigorífico cerca de meia hora antes da administração da dose de modo a que a solução contida na caneta se encontre à temperatura ambiente antes da injeção.

Quando estiver pronto para dar a injeção, prepare a caneta conforme a seguir indicado:

Verifique se IntronA solução injetável tem um aspeto transparente e incolor antes da sua utilização. Não utilize a solução se o seu aspeto não for transparente e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.

Retire a tampa da caneta e desinfete a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza.

Corpo da caneta

Botão de pressão

 

Membrana de borracha

Figura C

Retire a aba protetora da agulha para injeção. Note que assim que retirar a aba protetora, fica exposta a parte de trás da agulha para injeção (ver Figura D).

Figura D

Pressione suavemente a agulha para injeção contra a caneta, conforme indicado na Figura E. (Note que a parte de trás da agulha para injeção perfurará a membrana de borracha que desinfetou previamente.) Agora, rode a agulha para injeção no sentido dos ponteiros do relógio para que fique firmemente colocada na caneta (ver Figura F).

Figura E

Figura F

Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injeção (Figura G). Em seguida, retire cuidadosamente o invólucro interno da agulha para injeção, tendo em atenção que a agulha para

injeção ficará exposta (Figura H). Guarde o invólucro externo da agulha para injeção para posterior utilização.

Figura G

Figura H

A caneta encontra-se pronta a ser utilizada. Como pode ter-se acumulado uma pequena quantidade de ar na agulha para injeção e no reservatório durante a armazenagem, a próxima fase será remover quaisquer bolhas de ar eventualmente existentes. Este processo é designado por “purga de ar”.

Segure a caneta apontando para cima a agulha para injeção.

Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, imediatamente abaixo da agulha para injeção (Figura I).

Reservatório

Figura I

Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.

Figura J

Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão de pressão para cima e verifique se aparece uma gota de solução na extremidade da agulha para injeção (veja a gota na extremidade da agulha para injeção na Figura K, apresentada em seguida).

Figura K

Se não aparecer nenhuma gota, utilize uma caneta diferente e devolva a caneta defeituosa ao fornecedor.

Nota: poderá ainda ficar algum ar na caneta; esse facto não é, no entanto, importante, visto que já retirou o ar da agulha para injeção e a dose será a exata.

Volte a colocar a tampa da caneta colocando o “triângulo” do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.

Figura L

A caneta encontra-se pronta para ajustar a dose. Para efetuar a próxima fase, segure a caneta pelo meio do corpo. Desta forma, o botão de pressão mover-se-á livremente de modo a assegurar o ajustamento da dose correta.

Para ajustar a dose correta, segure no corpo da caneta com uma das mãos, mantendo-a na horizontal. Com a outra mão, rode a tampa no sentido dos ponteiros do relógio, conforme indica a seta na Figura M. Verificará que o botão sobe, indicando qual a dose ajustada. Para ajustar a dose correta, rode a tampa as vezes indicadas em seguida:

Número de “voltas” e “estalidos”

Doses correspondentes (milhões de UI)

 

 

utilizando IntronA solução injetável,

 

 

caneta multidose 60 milhões de UI/caneta

 

1 volta completa (5 estalidos)

 

6 estalidos

 

7 estalidos

 

8 estalidos

 

9 estalidos

 

2 voltas completas (10 estalidos)

 

11 estalidos

 

12 estalidos

Figura M

13 estalidos

 

14 estalidos

 

3 voltas completas (15 estalidos)

 

16 estalidos

 

17 estalidos

 

18 estalidos

 

19 estalidos

 

4 voltas completas (20 estalidos)*

 

*4 voltas completas correspondem à dose máxima a ser administrada numa injeção. A caneta foi concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a 20 milhões de UI. A caneta permitirá administrar um máximo de 12 doses de 5 milhões de UI durante um período que não deve exceder as 4 semanas.

A escala do botão de pressão indicará qual a dose ajustada (ver Figura N a seguir). Para doses correspondentes a voltas completas, a escala deve estar alinhada com a marcação da dose correta. Para doses correspondentes a estalidos intermédios entre voltas completas, a escala deve estar alinhada entre as duas marcações de dose apropriadas, correspondentes a voltas completas. Neste momento, verifique se ajustou a dose correta.

Figura N

Após cada volta completa, verifique se o triângulo está na posição oposta ao indicador da dose (ver Figura O). Se ajustou uma dose errada, rode simplesmente a tampa no sentido inverso (contrário ao dos ponteiros do relógio) o mais possível, até que o botão de pressão volte à posição inicial, e recomece. Depois de marcar a dose correta, estará pronto para a injeção.

Figura O

Injeção da solução

Escolha o local da injeção. Os melhores locais para a injeção são os tecidos que possuem uma camada de gordura entre a pele e o músculo: coxa, face exterior do antebraço (poderá necessitar do auxílio de outra pessoa para utilizar este local), abdómen (exceto umbigo ou cintura). Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção. Não injete sempre no mesmo local.

Limpe e desinfete a pele onde pretende dar a injeção. Aguarde que a área escolhida fique seca. Com uma mão, aperte uma prega de pele solta. Com a outra mão, segure a seringa como se fosse um lápis. Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.

Em seguida, pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P).

Figura P

Mantendo o botão de pressão em baixo, deixe a agulha para injeção colocada durante alguns segundos para permitir que a solução se distribua por baixo da pele e, seguidamente, retire-a.

Volte a colocar com cuidado o invólucro exterior da agulha para injeção (ver Figura Q).

Figura Q

Desenrosque completamente a agulha para injeção, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, conforme indicado na Figura R. Em seguida, retire-a cuidadosamente da caneta e elimine a agulha para injeção dentro do respetivo invólucro (ver Figura S).

Figura R

Figura S

Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T. Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.

Figura T

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