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Invega (paliperidone) – Rotulagem - N05AX13

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoInvega
Código ATCN05AX13
Substânciapaliperidone
FabricanteJanssen-Cilag International NV

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM PARA BLISTER DE PVC-PCTFE/ALUMÍNIO (para blister branco e transparente)

1.NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de paliperidona.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/077 - TRANSPARENTE

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/078 - TRANSPARENTE

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/079 - TRANSPARENTE

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/080 - TRANSPARENTE

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/081 - TRANSPARENTE

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/082 – TRANSPARENTE

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/083 - BRANCO

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/084 - BRANCO

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/085 - BRANCO

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/086 - BRANCO

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/087 - BRANCO

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/088 – BRANCO

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 1,5 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER EM PVC-PCTFE/ALUMÍNIO PARA 7 & 10 COMPRIMIDOS (para blister branco e transparente)

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4.NÚMERO DO LOTE

Lote:

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA BLISTER OPA-ALUMÍNIO-PVC/ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/089

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/090

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/091

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/092

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/093

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 1,5 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE OPA-ALU-PVC/ALUMÍNIO PARA 7 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/094

350 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/095

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 1,5 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 1,5 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/094

350 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/095

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM PARA BLISTER DE PVC-PCTFE/ALUMÍNIO (para blister branco e transparente)

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Lactose mono-hidratada

Consultar folheto informativo para obter informação mais detalhada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/065 - TRANSPARENTE

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/001 - TRANSPARENTE

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/002 - TRANSPARENTE

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/003 - TRANSPARENTE

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/004 - TRANSPARENTE

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/005 – TRANSPARENTE

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/066 - BRANCO

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/021 - BRANCO

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/022 - BRANCO

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/023 - BRANCO

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/024 - BRANCO

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/025 – BRANCO

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 3 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER EM PVC-PCTFE/ALUMÍNIO PARA 7 & 10 COMPRIMIDOS (para blister branco e transparente)

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA BLISTER OPA-ALUMÍNIO-PVC/ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Lactose mono-hidratada

Consultar o folheto informativo para obter informação mais detalhada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/067

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/041

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/042

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/043

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/044

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 3 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER DE OPA-ALU-PVC/ALUMÍNIO PARA 7 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Lactose mono-hidratada.

Consultar o folheto informativo para obter informação mais detalhada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/057

350 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/058

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 3 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 3 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 3 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Lactose mono-hidratada

Consultar o folheto informativo para obter informação mais detalhada.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/057

350 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/058

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM PARA BLISTER DE PVC-PCTFE/ALUMÍNIO (para blister branco e transparente)

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/068 - TRANSPARENTE

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/006 - TRANSPARENTE

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/007 - TRANSPARENTE

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/008 - TRANSPARENTE

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/009 - TRANSPARENTE

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/010 – TRANSPARENTE

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/069 - BRANCO

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/026 - BRANCO

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/027 - BRANCO

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/028 - BRANCO

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/029 - BRANCO

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/030 – BRANCO

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 6 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER EM PVC-PCTFE/ALUMÍNIO PARA 7 & 10 COMPRIMIDOS (para blister branco e transparente)

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA BLISTER DE OPA-ALUMÍNIO-PVC/ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem do origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/070

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/045

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/046

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/047

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/048

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 6 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER EM OPA-ALU-PVC/ALUMÍNIO PARA 7 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. INVEGA E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/059

350 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/060

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 6 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 6 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 6 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/059

350 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/060

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM PARA BLISTER DE PVC-PCTFE/ALUMÍNIO (para blister branco e transparente)

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/071 - TRANSPARENTE

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/011 - TRANSPARENTE

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/012 - TRANSPARENTE

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/013 - TRANSPARENTE

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/014 - TRANSPARENTE

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/015 – TRANSPARENTE

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/072 - BRANCO

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/031 - BRANCO

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/032 - BRANCO

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/033 - BRANCO

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/034 - BRANCO

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/035 – BRANCO

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 9 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER EM PVC-PCTFE/ALUMÍNIO PARA 7 & 10 COMPRIMIDOS (para blister branco e transparente)

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA BLISTER EM OPA-ALUMÍNIO-PVC/ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/073

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/049

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/050

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/051

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/052

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 9 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER EM OPA-ALU-PVC/ALUMÍNIO PARA 7 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: MM/AAAA

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/061

350 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/062

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 9 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 9 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 9 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/061

350 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/062

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM PARA BLISTER DE PVC-PCTFE/ALUMÍNIO (para blister branco e transparente)

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

30 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/074 - TRANSPARENTE

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/016 - TRANSPARENTE

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/017 - TRANSPARENTE

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/018 - TRANSPARENTE

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/019 - TRANSPARENTE

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/020 – TRANSPARENTE

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/075 - BRANCO

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/036 - BRANCO

30 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/037 - BRANCO

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/038 - BRANCO

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/039 - BRANCO

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/040 – BRANCO

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 12 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER EM PVC-PCTFE/ALUMÍNIO PARA 7& 10 COMPRIMIDOS (para blister branco e transparente)

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA BLISTER EM OPA-ALUMÍNIO-PVC/ALUMÍNIO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos de libertação prolongada

28 comprimidos de libertação prolongada

49 comprimidos de libertação prolongada

56 comprimidos de libertação prolongada

98 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

14 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/076

28 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/053

49 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/054

56 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/055

98 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/056

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 12 mg

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

BLISTER EM OPA-ALU-PVC/ALUMÍNIO PARA 7 COMPRIMIDOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote:

5. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/063

350 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/064

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

invega 12 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO

1. NOME DO MEDICAMENTO

INVEGA 12 mg comprimidos de libertação prolongada paliperidona

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido de libertação prolongada contém 12 mg de paliperidona.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

30 comprimidos de libertação prolongada

350 comprimidos de libertação prolongada

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via oral

Engolir inteiro, não mastigar, dividir ou esmagar

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima dos 30ºC.

Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

30 comprimidos de libertação prolongada – EU/1/07/395/063

350 comprimidos de libertação prolongada - EU/1/07/395/064

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

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