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Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoJakavi
Código ATCL01XE18
Substânciaruxolitinib (as phosphate)
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruxolitinib

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jakavi. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jakavi.

O que é o Jakavi?

O Jakavi é um medicamento que contém a substância ativa ruxolitinib. Está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg).

Para que é utilizado o Jakavi?

O Jakavi é utilizado para o tratamento das seguintes doenças:

Mielofibrose em adultos que sofrem de esplenomegalia (baço dilatado) ou apresentam sintomas relacionados com a doença, tais como febre, suores noturnos, dor óssea e perda de peso. A mielofibrose é uma doença na qual a medula óssea se torna extremamente densa e rígida, produzindo células sanguíneas anormais e imaturas. O Jakavi pode ser utilizado em três tipos da doença: mielofibrose primária (também conhecida como mielofibrose idiopática crónica, quando a causa é desconhecida), mielofibrose pós-policitemia vera (quando a doença está ligada a uma superprodução de glóbulos vermelhos) e mielofibrose pós-trombocitemia essencial (quando a doença está ligada a uma superprodução de plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular).

Policitemia vera em adultos intolerantes ou resistentes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia. A policitemia vera é uma doença que provoca, sobretudo, a superprodução de glóbulos vermelhos, a qual pode causar a redução do fluxo de sangue para os órgãos devido ao espessamento do sangue e, ocasionalmente, a formação de coágulos sanguíneos.

Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Jakavi?

O tratamento com o Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com medicamentos usados no tratamento do cancro. O hemograma completo do doente deve ser efetuado antes do início do tratamento e monitorizado ao longo do mesmo.

Na mielofibrose, a dose inicial recomendada é de, no máximo, 20 mg duas vezes ao dia, dependendo da contagem de plaquetas. Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes por dia.

Se o tratamento não for considerado suficientemente eficaz, a dose pode ser aumentada 5 mg, até 25 mg duas vezes ao dia.

Deve ser utilizada uma dose mais baixa em determinados casos, incluindo em doentes com função hepática reduzida ou função renal gravemente reduzida, bem como em doentes submetidos a terapêutica com determinados medicamentos. O tratamento deve ser suspenso se os níveis sanguíneos de plaquetas ou neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos) do doente descerem abaixo de determinados limites ou caso não seja observada qualquer melhoria em termos de tamanho do baço ou dos sintomas após seis meses. Na policitemia vera, o tratamento também deve ser suspenso se os níveis de hemoglobina forem muito baixos.

Como funciona o Jakavi?

O modo de funcionamento da substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, consiste em bloquear um grupo de enzimas conhecidas como cinases Janus (JAK), as quais estão envolvidas na produção e crescimento das células sanguíneas. Na mielofibrose e na policitemia vera, também existe muita atividade de JAK, provocando a produção anormal de células sanguíneas. Estas células sanguíneas migram para os órgãos, incluindo o baço, o que provoca a sua dilatação. Ao bloquear as JAK, o Jakavi diminui a produção anormal de células sanguíneas, reduzindo assim os sintomas das doenças.

Como foi estudado o Jakavi?

Na mielofibrose, o Jakavi foi analisado em dois estudos principais que incluíram 528 doentes. O primeiro estudo comparou o Jakavi com um placebo (um tratamento simulado). O segundo estudo comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, o qual incluiu diferentes tipos de medicamentos, tais como agentes anticancerígenos, hormonas e imunossupressores. O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo baço diminuíra de tamanho em, pelo menos, 35 %, medida ao fim de seis meses no primeiro estudo e ao fim de um ano no segundo estudo.

Na policitemia vera, o Jakavi foi analisado num estudo principal que incluiu 222 doentes resistentes ou intolerantes ao tratamento com hidroxiureia. Este estudo, que comparou o Jakavi com o melhor tratamento disponível, analisou a percentagem de doentes cuja doença apresentou melhorias. Os parâmetros foram a ausência de necessidade de realização de flebotomia ou a realização de, no máximo, uma flebotomia (procedimento para retirar o sangue em excesso do organismo) e a redução mínima de 35 % do tamanho do baço, após 8 meses de tratamento.

Qual o benefício demonstrado pelo Jakavi durante os estudos?

Na mielofibrose, o Jakavi foi mais eficaz do que o placebo e do que o melhor tratamento disponível na redução do tamanho do baço. No primeiro estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 42 % dos doentes tratados com o Jakavi (65 em 155), em comparação com menos de 1 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 153). No segundo estudo, a redução visada do

tamanho do baço foi conseguida em 29 % dos doentes tratados com o Jakavi (41 em 144), em comparação com 0 % dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível (0 em 72).

Na policitemia vera, 21 % (23 em 110) dos doentes que receberam o Jakavi apresentaram melhorias após 8 meses de tratamento, em comparação com 1 % (1 em 112) dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível.

Qual é o risco associado ao Jakavi?

Na mielofibrose, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), tonturas, dores de cabeça e níveis de enzimas hepáticas aumentados.

Na policitemia vera, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis altos de gorduras no sangue), tonturas, níveis de enzimas hepáticas aumentados e pressão arterial elevada.

O Jakavi é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes. Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Jakavi, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Jakavi?

O CHMP concluiu que os benefícios do Jakavi são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado. Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observada nos doentes a tomarem o Jakavi é clinicamente importante. O Comité observou que a qualidade de vida dos doentes tratados com o Jakavi melhorou, mas que os efeitos do medicamento tinham ainda de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou retardamento da progressão da doença ou início da leucemia. Relativamente à segurança, o Comité considerou que o risco de infeções é aceitável, mas deve ser adicionalmente monitorizado, ao passo que outros riscos conhecidos, como hemorragias ou redução das contagens das células sanguíneas, podem ser adequadamente controlados.

Na policitemia vera, o CHMP considerou que o Jakavi é benéfico para os doentes que não respondem ou que são intolerantes ao tratamento com hidroxiureia, sendo o perfil de segurança aceitável. Contudo, os efeitos a longo prazo do medicamento devem ser alvo de investigação adicional.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jakavi?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Jakavi. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Jakavi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Além disso, a empresa que fabrica o Jakavi está a aprofundar os estudos principais relativos à mielofibrose e fornecerá dados anuais sobre os efeitos do Jakavi em termos do tempo de vida dos doentes e do tempo de vida dos doentes sem um agravamento da doença ou sem o desenvolvimento

de leucemia. Na policitemia vera, a empresa aprofundará o estudo principal a fim de apresentar dados a longo prazo sobre a segurança e a eficácia do Jakavi.

Outras informações sobre o Jakavi

Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jakavi.

O EPAR completo relativo ao Jakavi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Jakavi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.

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