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Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Folheto informativo - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoJakavi
Código ATCL01XE18
Substânciaruxolitinib (as phosphate)
FabricanteNovartis Europharm Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos ruxolitinib

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Jakavi e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Jakavi

3.Como tomar Jakavi

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Jakavi

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Jakavi e para que é utilizado

Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.

Jakavi é utilizado no tratamento de doentes adultos com mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue.

Jakavi é também utilizado no tratamento de doentes com policitemia vera que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.

Como funciona Jakavi

O aumento do baço é uma das características da mielofibrose. A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea no qual a medula óssea é substituída por fibrose (cicatriz). A medula óssea anormal já não consegue produzir células sanguíneas normais suficientes e como consequência o baço torna-se significativamente aumentado. Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (denominadas Janus Associated Kinases), Jakavi pode reduzir o volume do baço em doentes com mielofibrose e aliviar sintomas como febre, suores noturnos, dor nos ossos e perda de peso em doentes com mielofibrose. Jakavi pode ajudar a reduzir o risco de complicações sanguíneas ou vasculares graves.

Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz demasiados glóbulos vermelhos. Como resultado do aumento dos glóbulos vermelhos o sangue torna-se mais espesso. Jakavi pode aliviar os sintomas, diminuir o tamanho do baço e do volume de glóbulos vermelhos no sangue produzidos por doentes com policitemia vera através do bloqueio seletivo das enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco de complicações sanguíneas graves ou complicações vasculares.

Se tiver quaisquer questões sobre como funciona Jakavi ou porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.

2.O que precisa de saber antes de tomar Jakavi

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Jakavi

-se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se está grávida ou a amamentar.

Se qualquer das situações mencionadas se aplicar a si, fale com o seu médico que irá decidir quando deve iniciar o tratamento com Jakavi.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jakavi

-se tem alguma infeção. Pode ser necessário tratar a infeção antes de começar a tomar Jakavi. É importante que diga ao seu médico se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou que tivesse tido tuberculose. O seu médico pode efetuar testes para verificar se tem tuberculose ou quaisquer outras infeções. É importante dizer ao seu médico se já teve hepatite B.

-se tem algum problema de rins. O seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Jakavi.

-se tem ou alguma vez teve algum problema de fígado. O seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Jakavi.

-se está a tomar outros medicamentos (ver secção “Outros medicamentos e Jakavi”).

-se já teve tuberculose.

-se já teve cancro de pele.

Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi

-se tiver hematomas e/ou hemorragia inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (estes são sinais de alterações sanguíneas).

-se tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeções.

-se tiver tosse crónica com expetoração com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose).

-se tiver algum dos seguintes sintomas ou se alguém próximo de si notar que você tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade em raciocinar, perda de equilíbrio ou dificuldade em andar, descoordenação, dificuldade em falar, perda de força ou fraqueza num dos lados do corpo, visão turva e/ou perda de visão. Estes podem ser sinais de uma infeção cerebral grave e o seu médico pode sugerir mais testes e acompanhamento.

-se desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).

-se notar alterações na pele. Estas podem necessitar de observação adicional, dado que têm sido notificados certos tipos de cancro de pele (não melanoma).

Análises ao sangue

Antes de iniciar o tratamento com Jakavi, o seu médico irá realizar análises ao sangue para determinar a dose inicial mais indicada para si. Irá precisar de realizar mais análises ao sangue durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar a sua quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e avaliar como está a responder ao tratamento e se Jakavi está a ter um efeito indesejado nestas células. O seu médico pode ter de ajustar a dose ou parar o tratamento. O seu médico irá verificar cuidadosamente se tem quaisquer sinais ou sintomas de infeção antes de iniciar o tratamento ou durante o tratamento com Jakavi. O seu médico irá também verificar com regularidade o nível de lípidos (gordura) no seu sangue.

Suspender Jakavi

Quando parar de tomar Jakavi os sintomas de mielofibrose podem reaparecer. O seu médico pode querer reduzir gradualmente a dose de Jakavi tomada diariamente antes de interromper o tratamento ocompletamente.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não foi estudado neste grupo de idades.

Outros medicamentos e Jakavi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante que informe se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos contendo uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Jakavi.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Jakavi:

-Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções. Incluindo medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), medicamentos utilizados para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina), medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).

-Nefazodona, um medicamento para tratar a depressão.

-Mibefradil ou diltiazem, medicamentos para tratar a hipertensão e a angina de peito crónica.

-Cimetidina, um medicamento para tratar a azia.

Os seguintes podem reduzir a eficácia de Jakavi:

-Avasimiba, um medicamento para tratar doença cardíaca.

-Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos utilizados para parar convulsões ou ataques.

-Rifabutina ou rifampicina, medicamentos utilizados para tratar a tuberculose.

-Hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado no tratamento da depressão.

Enquanto estiver a tomar Jakavi nunca deverá começar a tomar outro medicamento sem primeiro confirmar com o médico que lhe receitou Jakavi. Isto aplica-se a medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica e produtos à base de plantas ou de medicina alternativa.

Gravidez e amamentação

Não tome Jakavi durante a gravidez. Fale com o seu médico sobre como tomar as medidas adequadas para evitar ficar grávida durante o tratamento com Jakavi.

Não amamente enquanto está a tomar Jakavi. Informe o seu médico se está a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas depois de tomar Jakavi, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Jakavi contém lactose

Jakavi contém lactose (açucar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Jakavi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Jakavi depende da contagem de células sanguíneas do doente. O seu médico irá analisar as suas células sanguíneas e definir a melhor dose para si, particularmente se tem problemas de fígado ou rins.

-A dose inicial recomendada em mielofibrose é 15 mg duas vezes por dia ou 20 mg duas vezes por dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas.

-A dose inicial recomendada em policitemia vera é 10 mg duas vezes por dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas.

-A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.

O seu médico irá sempre dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar.

Durante o tratamento o seu médico poderá recomendar uma dose mais baixa ou mais alta se os resultados das suas análises ao sangue revelarem essa necessidade, se tem problemas de fígado ou rins, ou se também necessita de tratamento com outros medicamentos.

Se estiver em hemodiálise, tome quer uma única dose ou duas doses separadas de Jakavi apenas nos dias de diálise, após terminar a sessão de diálise. O seu médico dir-lhe-á se deve tomar uma ou duas doses e quantos comprimidos deve tomar em cada dose.

Deve tomar Jakavi todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.

Deve continuar a tomar Jakavi durante o tempo que o seu médico recomendar. Este é um tratamento de longo prazo.

O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado para assegurar que o tratamento está a ter o efeito desejado.

Se tem dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar Jakavi, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se sentir determinados efeitos secundários (p. ex. distúrbios no sangue), o seu médico poderá necessitar de alterar a quantidade de Jakavi que tem de tomar ou dizer-lhe para parar de tomar Jakavi durante um tempo.

Se tomar mais Jakavi do que deveria

Se acidentalmente tomar mais Jakavi do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Jakavi

Se se esqueceu de tomar Jakavi tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Jakavi

Se interromper o tratamento com Jakavi os sintomas relacionados com mielofibrose podem reaparecer. Assim, não deve parar de tomar Jakavi sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários de Jakavi é ligeira a moderada e geralmente desaparece após uns dias ou umas semanas de tratamento.

Informe imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários. Alguns são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), alguns são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-qualquer sinal de hemorragia no cérebro, tais como uma alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia (frequentes)

-qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vómitos com sangue (frequentes)

-hematomas e/ou hemorragias inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes (possíveis sintomas de distúrbios sanguíneos) (muito frequentes)

-erupção na pele dolorosa com bolhas (possíveis sintomas de zona (herpes zoster)) (frequentes)

-febre, arrepios ou outros sintomas de infeções (muito frequentes)

-nível baixo de góbulos vermelhos (anemia), nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia) ou nível baixo de plaquetas (trombocitopenia) (muito frequentes)

Outros efeitos secundários com Jakavi

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

-nível alto de colesterol ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia)

-resultados analíticos da função hepática anómalos

-tonturas

-dor de cabeça

-infecções do trato urinário

-aumento de peso

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

-gases (flatulência)

-prisão de ventre

-tensão arterial alta (hipertensão), que pode também ser a causa de tonturas e dores de cabeça

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

-tuberculose

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Jakavi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após “EXP”.

Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Jakavi

-A substância ativa de Jakavi é ruxolitinib.

-Cada 5 mg Jakavi contém 5 mg de ruxolitinib.

-Cada 10 mg Jakavi contém 10 mg de ruxolitinib.

-Cada 15 mg Jakavi contém 15 mg de ruxolitinib.

-Cada 20 mg Jakavi contém 20 mg de ruxolitinib.

-Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, glicolato de amido sódico, povidona, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada.

Qual o aspeto de Jakavi e conteúdo da embalagem

Jakavi 5 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L5” na outra face.

Jakavi 10 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L10” na outra face.

Jakavi 15 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, ovais, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L15” na outra face.

Jakavi 20 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, alongados, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L20” na outra face.

Jakavi comprimidos é fornecido em blisters contendo 14 ou 56 comprimidos ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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