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Janumet (sitagliptin / metformin hydrochloride) – Rotulagem - A10BD07

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoJanumet
Código ATCA10BD07
Substânciasitagliptin / metformin hydrochloride
FabricanteMerck Sharp

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Janumet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/cloridrato de metformina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

60 comprimidos revestidos por película

112 comprimidos revestidos por película

168 comprimidos revestidos por película

180 comprimidos revestidos por película

196 comprimidos revestidos por película

50 x 1 comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla com 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/455/001 14 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/002 28 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/003 56 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/019 60 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/004 112 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/005 168 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/020 180 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/006 196 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/007 50 x 1 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Janumet 50 mg 850 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

EMBALAGEM INTERMÉDIA para Embalagens múltiplas 2 embalagens – sem blue box - 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película

1. NOME DO MEDICAMENTO

Janumet 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/cloridrato de metformina

2.DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.

3.LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

98 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

84 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/455/015

EU/1/08/455/017

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Janumet 50 mg/850 mg comprimidos sitagliptina/cloridrato de metformina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Janumet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/cloridrato de metformina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

14 comprimidos revestidos por película

28 comprimidos revestidos por película

56 comprimidos revestidos por película

60 comprimidos revestidos por película

112 comprimidos revestidos por película

168 comprimidos revestidos por película

180 comprimidos revestidos por película

196 comprimidos revestidos por película

50 x 1 comprimidos revestidos por película

Embalagem múltipla com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla com 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/455/008 14 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/009 28 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/010 56 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/021 60 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/011 112 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/012 168 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/022 180 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/013 196 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) comprimidos revestidos por película

EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Janumet 50 mg 1000 mg

INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR

EMBALAGEM INTERMÉDIA para Embalagens múltiplas 2 embalagens – sem blue box - 50 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película

1. NOME DO MEDICAMENTO

Janumet 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película sitagliptina/cloridrato de metformina

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado equivalente a 50 mg de sitagliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

98 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

84 comprimidos revestidos por película. Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Reino Unido

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/08/455/016

EU/1/08/455/018

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”

BLISTER

1. NOME DO MEDICAMENTO

Janumet 50 mg/1000 mg comprimidos sitagliptina/cloridrato de metformina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTRAS

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