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Jardiance (empagliflozin) – Rotulagem - A10BK03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoJardiance
Código ATCA10BK03
Substânciaempagliflozin
FabricanteBoehringer Ingelheim International GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película

Empagliflozina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 10 mg de empagliflozina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose; consultar o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 x 1 comprimidos revestidos por película

10 x 1 comprimidos revestidos por película

14 x 1 comprimidos revestidos por película

28 x 1 comprimidos revestidos por película

30 x 1 comprimidos revestidos por película

60 x 1 comprimidos revestidos por película

70 x 1 comprimidos revestidos por película

90 x 1 comprimidos revestidos por película

100 x 1 comprimidos revestidos por película

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/930/010 7 comprimidos

EU/1/14/930/011 10 comprimidos

EU/1/14/930/012 14 comprimidos

EU/1/14/930/013 28 comprimidos

EU/1/14/930/014 30 comprimidos

EU/1/14/930/015 60 comprimidos

EU/1/14/930/016 70 comprimidos

EU/1/14/930/017 90 comprimidos

EU/1/14/930/018 100 comprimidos

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Jardiance 10 mg

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

Blisters (perfurados)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Jardiance 10 mg comprimidos

Empagliflozina

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.OUTROS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1. NOME DO MEDICAMENTO

Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película

Empagliflozina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada comprimido contém 25 mg de empagliflozina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém lactose; consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 x 1 comprimidos revestidos por película

10 x 1 comprimidos revestidos por película

14 x 1 comprimidos revestidos por película

28 x 1 comprimidos revestidos por película

30 x 1 comprimidos revestidos por película

60 x 1 comprimidos revestidos por película

70 x 1 comprimidos revestidos por película

90 x 1 comprimidos revestidos por película

100 x 1 comprimidos revestidos por película

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via oral

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/930/001 7 comprimidos

EU/1/14/930/002 10 comprimidos

EU/1/14/930/003 14 comprimidos

EU/1/14/930/004 28 comprimidos

EU/1/14/930/005 30 comprimidos

EU/1/14/930/006 60 comprimidos

EU/1/14/930/007 70 comprimidos

EU/1/14/930/008 90 comprimidos

EU/1/14/930/009 100 comprimidos

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Jardiance 25 mg

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS

Blisters (perfurados)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Jardiance 25 mg comprimidos

Empagliflozina

2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Boehringer Ingelheim

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP

4. NÚMERO DO LOTE

Lot

5. OUTROS

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