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Javlor (vinflunine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01CA05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoJavlor
Código ATCL01CA05
Substânciavinflunine
FabricantePierre Fabre Médicament

A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO D O LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Pierre Fabre Médicament Production

Etablissement Aquitaine Pharm International

Avenue du Béarn

F-64320 Idron

França

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E RQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE I NTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado d everá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os re quisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nosermost do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S

EGURA E EFICAZ

DO MEDICAMENTO

 

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada s.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modific ado, especialmente como resultado da receção

de nova informação que possa levar a alterações sig nificativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se a apresentação de um relatório periódico de segu rança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

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