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AFABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
Belasis Avenue
Billingham, Cleveland
TS23 1LH
United Kingdom
Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
ThromboGenics NV
Gaston Geenslaan 1
BELGIUM
S.A.
O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
•Relatórios Periódicos de Segurança
Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo
D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
•Plano de Gestão do Risco (PGR)
O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Deve ser apresentado um PGR atualizado:
•A pedido da Agência Europeia do Medicamento
•Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil
ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
•Medidas adicionais de minimização do risco
Antes do lançamento, em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve estabelecer um programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
O Titular da AIM deverá assegurar que, após as discussões e concordância da Autoridade Nacional Competente em cada Estado Membro onde JETREA será comercializado, no momento do lançamento e após o lançamento, os profissionais de saúde que se prevê que utilizem JETREA recebem os seguintes documentos:
•Resumo das Características do Medicamento (RCM)
•Conjunto de informação para os doentes
O kit de informação para os doentes deverá ser fornecido na forma impressa e em suporte áudio, e conter os seguintes elementos chave:
•Folheto Informativo
•Como se preparar para o tratamento com Jetrea
•Como é administrado o tratamento com Jetrea
•Quais os passos seguintes ao tratamento com Jetrea
•Principais sinais e sintomas de reações adversas
•Quando deve procurar assistência urgente de um profissional de saúde
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