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Jevtana (cabazitaxel) – Folheto informativo - L01CD

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoJevtana
Código ATCL01CD
Substânciacabazitaxel
Fabricantesanofi-aventis groupe  

Folheto Informativo: Informação para o doente

JEVTANA 60 mg de concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto informativo. Ver secção 4.

O que contém este Folheto:

1.O que é JEVTANA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar JEVTANA

3.Como utilizar JEVTANA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar JEVTANA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é JEVTANA e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é JEVTANA. O seu nome comum é cabazitaxel. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “taxanos” utilizados no tratamento do cancro.

JEVTANA é utilizado no tratamento do cancro da próstata que progrediu após outra quimioterapia. Atua evitando o crescimento e multiplicação das células.

Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias. Peça informações ao seu médico sobre este medicamento.

2. O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA

Não utilize JEVTANA

se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (mencionado na secção 6),

se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm3),

se tiver função hepática (do fígado) alterada grave,

se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.

Não lhe deve ser administrado JEVTANA se qualquer das situações indicadas se aplica a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar JEVTANA.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com JEVTANA, fará análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se as funções do fígado e dos rins estão suficientemente bem para receber JEVTANA.

Informe imediatametne o seu médico se:

tiver febre. Durante o tratamento com JEVTANA é provável que haja diminuição na contagem dos seus glóbulos brancos. O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infeção. Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas. Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infeções fatais. O primeiro sinal de infeção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.

alguma vez teve alergias. Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reações alérgicas graves.

tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos. Qualquer destas situações pode causar desidratação grave. O seu médico pode ter de o tratar.

se tiver a sensação dedormência, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés

se tiver qualquer problema de sangramento pelo intestino ou tiver alterações na cor das fezes ou dor de estomago. Caso o sangramento ou a dor for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com JEVTANA. Isto deve-se ao facto do JEVTANA poder aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de fissuras na parede do intestino.

tiver complicações renais (nos rins).

ocorrerem complicações do fígado durante o tratamento.

se tiver qualquer aumento ou diminuição significativa no volume de urina diário

Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode diminuir a dose de JEVTANA ou parar o tratamento.

Outros medicamentos e JEVTANA

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como JEVTANA funciona ou o JEVTANA pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos. Nestes medicamentos incluem-se os seguintes:

-cetoconazole, rifampicina (para infeções);

-carbamazepina, fenobarbital ou fenítoína (para convulsões);

-Hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para a depressão e outras situações);

-estatinas (tais como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (para redução do colesterol no seu sangue);

-valsartan (para a hipertensão);

-repaglinida (para a diabetes).

Enquanto estiver a receber JEVTANA fale com o seu médico antes de tomar vacinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

JEVTANA não deve ser usado em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que não usem contraceção.

JEVTANA não deve ser usado durante a amamentação.

Use preservativo durante a relação sexual se a sua companheira estiver ou puder ficar grávida. JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afetar o feto. Aconselha-se a que não tenha filhos durante o tratamento e até 6 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a

conservação de esperma antes do início de tratamento porque JEVTANA pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.

JEVTANA contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho. Este medicamento pode ser prejudicial para quem sofra de alcoolismo.

A ter em consideração nos grupos de alto risco tal como doentes com doença do fígado ou epilepsia.

3. Como utilizar JEVTANA

Instruções de utilização

Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.

JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.

JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado. Neste folheto é fornecida informação prática aos médicos, enfermeiras e farmacêuticos, sobre o manuseamento e administração de JEVTANA.

JEVTANA será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.

Como parte do seu tratamento também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral, todos os dias.

Que quantidade e quantas vezes é a administração

A dose habitual depende da sua superfície corporal. O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

febre (temperatura alta). Isto é muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).

perda grave de líquidos corporais (desidratação). Isto é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).

dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece. Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal). Esta pode levar a morte.

Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)

redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)

perda de apetite (anorexia)

alteração do paladar

dificuldade respiratória

tosse

perturbações do estômago incluindo sensação de mau estar (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia e prisão de ventre

dor na barriga (abdominal)

queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)

dor nas costas

dor nas articulações

sangue na urina

sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia.

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

infeção do trato urinário

falta de glóbulos brancos associada a febre e infeção

sensação de adormecimento, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés

tonturas

dores de cabeça

aumento ou redução da tensão arterial

sensação desconfortável no estômago, azia ou arrotos

dor de estômago

hemorroidas

espasmos musculares

urinar com frequência e com dor

incontinência urinária

doença ou problemas renais (nos rins)

ferida na boca ou nos lábios

infeções ou risco de infeções

açúcar aumentado no sangue

potássio baixo no sangue

confusão mental

sensação de ansiedade

sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés

zumbidos nos ouvidos

dificuldade de equilíbrio

batimento cardíaco rápido ou irregular

coágulo de sangue na perna

sensação de calor na pele ou afrontamento

dor na boca ou na garganta

sangramento retal

vermelhidão da pele

desconforto muscular ou dor

inchaço dos pés ou das pernas

arrepios

Desconhecido (não pode ser calculado pelos dados disponíveis):

Doença pulmunar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade respiratória)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.Como conservar JEVTANA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar.

Informação sobre a conservação e prazo de utilização de JEVTANA, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, está descrita na secção “INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU

PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA”.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Estas medidas irão a proteger o meio ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de JEVTANA

A susbstância ativa é cabazitaxel. Um ml de concentrado contém 40 mg de cabazitaxel. Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.

Os outros componentes são polissorbato 80 e ácido cítrico no concentrado, e etanol a 96% e água para injetáveis no solvente (ver secção 2 “JEVTANA contém alcoól”).

Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de concentrado (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação. Este sobre-enchimento garante que após a diluição com o conteúdo TOTAL do solvente que o acompanha, há uma solução contendo 10 mg/ml cabazitaxel.

Qual o aspeto de JEVTANA e conteúdo da embalagem

JEVTANA é um concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é um solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.

O solvente é ums solução transparente e incolor.

Uma embalagem de JEVTANA contém:

Um frasco de vidro transparente para injetáveis unidose, com rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio coberta com uma capa de plástico verde removível, contendo 1,5ml (volume nominal) de concentrado.

Um frasco de vidro transparente unidose, fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível, contendo 4,5 ml (volume nominal) de solvente.

Titular da autorização de introdução no mercado sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie F - 75008 Paris França

Fabricantes

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main Alemanha

Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

 

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

 

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: +39 800536389

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

 

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www. ema.europa.eu

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde

INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação de solução para perfusão.

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os que forem utilizados nas diluições.

Validade e precauções especiais de conservação

Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente:

Não conservar acima dos 30ºC.

Não refrigerar

Após abertura:

Os frascos para injetáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente. Se não forem utilizados imediatamente, as condições e prazo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizaor. Do ponto de vista microbiológico, os dois passos do processo de diluição devem ser feitos em condições assépticas e controladas (ver abaixo “Precauções de preparação e administração”).

Após diluição inicial do concentrado de JEVTANA 60 mg com todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente.

Após diluição final no saco/frasco de perfusão:

Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) incluindo o período de 1 hora de perfusão e durante 48 horas em condições de refrigeração incluindo o período de 1 hora de perfusão.

Dum ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente as condições e prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 h entre 2ºC-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções de preparação e administração

Tal como com outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de proteção pessoal (p.ex. luvas) e dos procedimentos de preparação.

Se, em qualquer fase do seu manuseamento, JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão. Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.

JEVTANA deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos. As grávidas não devem manusear o produto.

Diluir sempre o concentrado para solução para perfusão com todo o solvente fornecido antes de o adicionar às soluções para perfusão.

Passos de preparação:

Leia cuidadosamente esta secção na TOTALIDADE antes de misturar e diluir. JEVTANA requer DUAS diluições antes da administração. Siga as instruções de preparação fornecidas abaixo.

Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de concentrado (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação. Este sobre-enchimento garante que após a diluição com o conteúdo TOTAL do solvente que o acompanha, há uma solução contendo 10 mg/ml cabazitaxel.

Os dois passos seguintes do processo de diluição devem ser realizados de uma forma asséptica para preparar a solução para perfusão.

Passo 1: Diluição inicial do concentrado para solução para perfusão com o solvente fornecido.

Passo 1.1

Inspecionar o frasco para injetáveis de concentrado e o solvente fornecido. A solução concentrada e o solvente devem ser transparentes.

Passo 1.2

Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do solvente fornecido invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.

Frasco para injetáveis

Frasco para

injetáveis de

de concentrado

solvente

(60 mg – 1,5 ml)

 

 

Frasco para

Passo 1.3

injetáveis de

solvente

 

Injete todo o conteúdo dentro do frasco para

 

 

injetáveis correspondente de concentrado.

 

 

Para limitar a formação de espuma, tanto quanto

 

 

possível, aquando da injeção do solvente,

 

 

orientar a agulha para a superfície interna do

 

 

frasco para injetáveis da solução de concentrado

 

 

e injetar lentamente.

 

 

Após a reconstituição, a solução resultante

 

 

contém 10 mg/ml de cabazitaxel.

Mistura concentrado-

Frasco para

 

 

solvente 10 mg/ml

injetáveis de

 

 

solvente

Passo 1.4

Retire a seringa e a agulha e misture manualmente e com cuidado por inversões repetidas até à obtenção de uma solução transparente e homogénea. Pode levar aproximadamente 45 segundos.

Mistura concentrado- solvente 10 mg/ml

Passo 1.5

Deixe esta solução repousar durante cerca de 5 minutos e verificar, então, que a solução é homogénea e transparente.

É normal que a espuma persista após este período de tempo.

Mistura concentrado- solvente 10 mg/ml

A mistura concentrado-solvente resultante contém 10 mg/ml de cabazitaxel (pelo menos 6 ml de volume utilizável). A segunda diluição deve ser feita imediatamente (dentro de 1 hora), conforme descrito no Passo 2.

Pode ser necessário mais do que um frasco de mistura concentrado-solvente para administrar a dose prescrita.

Passo 2: Segunda diluição (final) para perfusão

Passo 2.1

Retirar assepticamente a quantidade necessária de mistura concentrado-solvente (10 mg/ml de cabazitaxel), com uma seringa graduada equipada com uma agulha. Como exemplo, uma dose de 45 mg JEVTANA exigiria 4,5 ml da mistura concentrado solvente preparado seguindo o Passo 1.

Como a espuma pode persistir na parede do frasco para injetáveis desta solução, após a sua preparação descrita no Passo 1, é preferível colocar a agulha da seringa ao meio da altura de extração.

Mistura concentrado- solvente 10 mg/ml

Passo 2.2

Injete num recipiente estéril sem PVC, contendo uma solução de glucose a 5% ou uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão. A concentração da solução de perfusão deve situar-se entre 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Passo 2.3

Retire a seringa e misture o conteúdo do saco ou frasco para perfusão manualmente usando movimentos rotativos.

Passo 2.4

Tal como acontece com todos os produtos parentéricos, a solução para perfusão resultante deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Como a solução para perfusão está sobressaturada, pode cristalizar ao longo do tempo. Nesse caso, a solução não pode ser utilizada e deve ser rejeitada.

Quantidade

Solução de glucose a

5% ou solução de

necessária de mistura

cloreto de sódio 9

concentrado-solvente

mg/ml (0,9%) para

 

 

perfusão

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. No entanto, o período de conservação durante a utilização pode ser alargado em condições específicas mencionadas na secção Validade e precauções especiais de conservação referida acima.

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Modo de administração

JEVTANA é administrado em perfusão de 1 hora.

Durante a administração recomenda-se a utilização de um filtro com um tamanho nominal de poros de 0,22 micrómetros (também referido como 0,2 micrómetros).

Não utilizar recipientes para perfusão em PVC ou conjuntos para perfusão em poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.

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