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Jinarc (tolvaptan) - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoJinarc
Código ATCC03XA01
Substânciatolvaptan
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Jinarc

tolvaptano

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jinarc. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Jinarc.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Jinarc, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é Jinarc e para que é utilizado?

O Jinarc é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença poliquística renal autossómica dominante. Esta é uma doença hereditária na qual se observa a formação, nos rins, de inúmeros quistos preenchidos por líquido que acabam por afetar a função renal e provocar a falência dos rins. O Jinarc destina-se a ser utilizado em doentes com função renal normal a moderadamente reduzida no início do tratamento com o Jinarc e cuja doença está em rápida progressão.

O Jinarc contém a substância ativa tolvaptano.

Como se utiliza o Jinarc?

O Jinarc só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da doença poliquística renal autossómica dominante e com conhecimento dos riscos do tratamento com o Jinarc.

O Jinarc está disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg e 90 mg). É tomado duas vezes por dia em duas doses desiguais. Os doentes devem começar o tratamento com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg à noite (45 mg + 15 mg). Depois, a dose deve ser aumentada para

60 mg + 30 mg ou 90 mg + 30 mg, dependendo da tolerabilidade do doente ao medicamento. A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã; a dose da noite pode ser

tomada com ou sem alimentos. Pode ser necessário reduzir as doses em doentes que tomem outros medicamentos de certos tipos. Os doentes devem beber água em abundância durante o tratamento.

Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Jinarc?

A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do recetor 2 da vasopressina. O seu modo de funcionamento consiste em bloquear os recetores nos rins aos quais se liga a hormona vasopressina. A vasopressina regula o nível de água e sódio no organismo. Pensa-se que, na doença poliquística renal autossómica dominante, as células renais não respondem de forma normal à vasopressina, o que causa a formação de quistos preenchidos por líquido. Ao bloquear os recetores da vasopressina nos rins, o Jinarc retarda a formação de quistos.

Quais os benefícios demonstrados pelo Jinarc durante os estudos?

O Jinarc demonstrou eficácia no retardamento da formação de quistos num estudo principal que incluiu 1445 adultos com doença poliquística renal autossómica dominante em rápida progressão, mas com função renal normal ou moderadamente reduzida. No, o Jinarc foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do tamanho dos rins após 3 anos de tratamento (uma forma de medir o inchaço causado pela formação de quistos). Nos doentes que receberam o placebo, o tamanho total dos rins aumentou 18,8 %, enquanto nos doentes a tomarem o Jinarc, o aumento correspondeu a 9,6 %. Os efeitos do tratamento foram mais acentuados no primeiro ano.

Quais são os riscos associados ao Jinarc?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jinarc (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são sede, poliúria (aumento da produção de urina), nictúria (necessidade de urinar à noite) e polaquiúria (aumento da necessidade de urinar durante o dia). O Jinarc pode aumentar os níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (um sinal de possíveis problemas no fígado). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jinarc, consulte o Folheto Informativo.

O tratamento com o Jinarc é contraindicado em determinados doentes com níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue ou com sinais ou sintomas de lesão no fígado. Antes de iniciar o tratamento com o Jinarc, os doentes devem fazer análises ao sangue para avaliar a função do fígado; essas análises devem ser repetidas mensalmente durante 18 meses e, posteriormente, a cada três meses. Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados igualmente para a deteção de sintomas de lesões no fígado (por exemplo, perda de apetite, náuseas e vómitos, comichão, cansaço e dor no lado superior direito da barriga). O uso do Jinarc é contraindicado em doentes com anúria (diminuição ou supressão da eliminação de urina), depleção do volume (quantidades reduzidas de líquidos no organismo) e doentes que não se conseguem ter perceção da sede ou responder à sede. É igualmente contraindicado em doentes com hipernatremia (aumento dos níveis de sódio no sangue) e em mulheres grávidas e a amamentar. Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Jinarc?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Jinarc são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP constatou a existência de uma necessidade não satisfeita de tratamentos para a doença poliquística renal autossómica dominante e considerou que o Jinarc é eficaz no retardamento da formação de

quistos e, possivelmente, da deterioração da função renal em doentes com esta doença, apesar de se aguardarem mais dados a longo prazo. Em termos de segurança, embora os efeitos secundários mais frequentes sejam controláveis, o Comité identificou a toxicidade hepática (do fígado) como o risco mais importante do tratamento com o Jinarc, o qual foi atenuado com a adoção de várias medidas de minimização dos riscos (ver abaixo).

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jinarc?

A empresa responsável pela comercialização do Jinarc fornecerá informações sobre o risco de toxicidade hepática e a importância de impedir a gravidez durante o tratamento aos doentes e médicos que se prevê que utilizem o medicamento. A empresa irá igualmente realizar um estudo para investigar em maior profundidade a segurança do medicamento, incluindo o risco de toxicidade hepática, um estudo sobre a eficácia do medicamento a longo prazo e um estudo sobre a eficácia em doentes com função renal gravemente reduzida.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram também incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jinarc.

Outras informações sobre o Jinarc

Em 27 de maio de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jinarc.

O EPAR completo relativo ao Jinarc pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Jinarc, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2016.

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