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Jinarc (tolvaptan) – Folheto informativo - C03XA01

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoJinarc
Código ATCC03XA01
Substânciatolvaptan
FabricanteOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Jinarc 15 mg comprimidos

Jinarc 30 mg comprimidos

Jinarc 45 mg comprimidos

Jinarc 60 mg comprimidos

Jinarc 90 mg comprimidos

Tolvaptano

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Jinarc e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Jinarc

3.Como tomar Jinarc

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Jinarc

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Jinarc e para que é utilizado

Jinarc é um medicamento utilizado para tratar uma doença chamada “doença poliquística renal autossómica dominante” (DPRAD). Esta doença causa o crescimento de quistos cheios de líquido nos rins, que exercem pressão sobre os tecidos circundantes e reduzem a função renal, conduzindo eventualmente à insuficiência renal. Jinarc é utilizado para tratar a DPRAD em adultos com doença renal crónica (DRC) em estádios 1 a 3 com indícios de doença em rápida progressão.

Jinarc contém a substância ativa tolvaptano que bloqueia o efeito da vasopressina, uma hormona envolvida na formação de quistos nos rins dos doentes com DPRAD. Ao bloquear o efeito da vasopressina, Jinarc abranda o desenvolvimento de quistos renais em doentes com DPRAD, reduz os sintomas da doença e aumenta a produção de urina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Jinarc

Não tome Jinarc:

-se tem alergia ao tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-se tiver sido informado que tem níveis aumentados de enzimas hepáticas (do fígado) no seu sangue que não permitem o tratamento com tolvaptano

-se os seus rins não funcionam (não produzem urina)

-se tem uma doença associada a um volume de sangue muito baixo (por exemplo, desidratação grave ou hemorragia)

-se tem uma doença que aumenta o sódio no sangue

-se não se apercebe de quando tem sede

-se está grávida (ver “Gravidez e aleitamento”)

-se está a amamentar (ver “Gravidez e aleitamento”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Jinarc:

-se sofre de doença do fígado

-se não consegue beber água suficiente (ver “Beber água suficiente” abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos

-se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada

-se sofre de sódio demasiado alto ou demasiado baixo no sangue

-se teve uma reação alérgica ao tolvaptano ou a qualquer outro componente deste medicamento no passado

-se tem diabetes

-se foi informado que tem níveis demasiado elevados de um químico chamado ácido úrico no sangue (que pode ter causado ataques de gota).

Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente. Por conseguinte, informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas de fígado como:

-náuseas

-vómitos

-febre

-cansaço

-perda de apetite

-dor no abdómen (na zona do estômago)

-urina escura

-iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos)

-comichão na pele

-síndrome gripal (dor nas articulações e nos músculos com febre)

Durante o tratamento com Jinarc, o seu médico pedirá análises sanguíneas mensais para verificar se há alterações na função do seu fígado.

Beber água suficiente

Jinarc provoca a perda de água porque aumenta a sua produção de urina. Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4). Por conseguinte, é importante que tenha acesso a água e que consiga beber quantidades suficientes quando tiver sede.

Antes da hora de deitar, tem de beber 1 ou 2 copos de água mesmo que não tenha sede e também tem de beber água depois de urinar de noite.

Devem ser tomadas precauções especiais se tem uma doença que reduz a ingestão apropriada de fluidos ou se tem um risco acrescido de perda de água, por exemplo, no caso de vómitos ou diarreia. Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.

Crianças e adolescentes

Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.

Outros medicamentos e Jinarc

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:

tratamentos que contenham cetoconazol para infeções fúngicas, antibióticos macrólidos como claritromicina ou diltiazem como tratamento para a tensão arterial elevada e dor no peito. Estes podem aumentar os efeitos de Jinarc.

medicamentos que aumentem o nível de sódio no sangue ou que contenham grandes quantidades de sal, como comprimidos que se dissolvem em água e remédios para a indigestão. Estes podem aumentar o efeito de Jinarc.

digoxina (um medicamento para o tratamento de irregularidades do batimento do coração e insuficiência do coração), dabigatrano (utilizado para diluir o sangue), rosuvastatina ou pitavastatina (utilizada para baixar o colesterol no sangue) metotrexato (utilizado para o tratamento de cancro, artrite), ciprofloxacina (um antibiótico), sulfassalazina (para o tratamento de doença intestinal inflamatória ou artrite reumatoide) ou metformina (para o tratamento da diabetes). Jinarc pode aumentar o efeito destes medicamentos.

fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia), rifampicina (um medicamento para o tratamento da tuberculose) ou hipericão (um medicamento tradicional de ervanária para o alívio do humor ligeiramente baixo e da ansiedade ligeira). O uso de qualquer destes medicamentos em conjunto com Jinarc deve ser evitado porque pode reduzir os efeitos de Jinarc.

diuréticos (utilizados para aumentar a sua produção de urina). Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de efeitos secundários devidos à perda de água.

diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada. Tomados com Jinarc, podem aumentar o risco de tensão arterial baixa ao levantar-se a partir da posição de sentado ou deitado.

desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea ou para controlar o débito da urina ou a enurese noturna). Jinarc pode reduzir o efeito da desmopressina.

Pode ser que não haja problema em tomar estes medicamentos em conjunto com Jinarc. O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.

Jinarc com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja ao tomar Jinarc.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar.

As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir tonturas, fraqueza ou cansaço depois de tomarem Jinarc. Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Jinarc contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Jinarc

Jinarc só pode ser receitado por médicos especializados no tratamento de DPRAD. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose

A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra. A dose mais elevada deve ser tomada de manhã ao acordar, pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã. A dose mais baixa é tomada 8 horas mais tarde.

As combinações de doses são: 45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

O seu tratamento irá normalmente começar com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg oito horas mais tarde. O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose até uma combinação máxima de 90 mg ao acordar e 30 mg passadas oito horas. Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada. Deve tomar sempre a combinação de doses mais elevada tolerável receitada pelo seu médico.

Se tomar outros medicamentos que possam aumentar os efeitos de Jinarc, poderá receber doses mais baixas. Neste caso, o seu médico poderá receitar-lhe comprimidos de Jinarc com 30 mg ou 15 mg de tolvaptano que têm de ser tomados uma vez por dia de manhã.

Modo de administração

Engula os comprimidos sem mastigar, com um copo de água.

A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã. A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomar mais Jinarc do que deveria

Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local. Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou. Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.

Caso se tenha esquecido de tomar Jinarc

Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, deve tomar a dose assim que se lembrar, no mesmo dia. Se não tomar os seus comprimidos num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. NÃO tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Jinarc

Se parar de tomar Jinarc, os seus quistos renais poderão crescer tão depressa como antes de iniciar o tratamento com Jinarc. Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves:

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes. Pare de tomar Jinarc e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se:

tiver dificuldade em urinar

tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção cutânea generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).

Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente.

Consulte o seu médico se ocorrerem sintomas de náuseas, vómitos, febre, cansaço, perda de apetite, dor no abdómen (na zona do estômago), urina escura, iterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), comichão na pele ou dor nas articulações e nos músculos com febre.

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

dores de cabeça

tonturas

diarreia

boca seca

aumento da necessidade de urinar, urinar de noite ou urinar com maior frequência

sede (exigindo beber água em excesso)

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

aumento dos níveis de enzimas hepáticas (do fígado) no sangue

desidratação

níveis altos de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue

dificuldade em dormir

coração a bater com muita força

falta de ar

sensação de estar cheio ou de inchaço ou de desconforto no estômago

prisão de ventre

azia

erupção na pele

espasmos musculares

fraqueza em geral

perda de peso

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

aumento da bilirrubina (uma substância que pode causar amarelecimento da pele ou dos olhos) no sangue

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

reações alérgicas (ver acima)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Jinarc

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, na embalagem tipo carteira e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Jinarc

A substância ativa é o tolvaptano.

Cada comprimido de Jinarc 15 mg contém 15 mg de tolvaptano.

Cada comprimido de Jinarc 30 mg contém 30 mg de tolvaptano.

Cada comprimido de Jinarc 45 mg contém 45 mg de tolvaptano.

Cada comprimido de Jinarc 60 mg contém 60 mg de tolvaptano.

Cada comprimido de Jinarc 90 mg contém 90 mg de tolvaptano.

Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2), amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, laca de alumínio de indigotina.

Qual o aspeto de Jinarc e conteúdo da embalagem

As diferentes dosagens dos comprimidos de Jinarc têm diferentes formas e gravações: Comprimido de 15 mg: azul, triangular, com “OTSUKA” e “15” num dos lados. Comprimido de 30 mg: azul, redondo, com “OTSUKA” e “30” num dos lados. Comprimido de 45 mg: azul, quadrado, com “OTSUKA” e “45” num dos lados. Comprimido de 60 mg: azul, retangular modificado, com “OTSUKA” e “60” num dos lados. Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal, gravado com “OTSUKA” e “90” num dos lados.

O seu medicamento é fornecido nas seguintes apresentações:

Jinarc 15 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos

Jinarc 30 mg comprimidos: blisters com 7 ou 28 comprimidos

Jinarc 45 mg comprimidos + Jinarc 15 mg comprimidos: embalagens tipo carteira com 14

(7 comprimidos da dosagem mais alta + 7 comprimidos da dosagem mais baixa), 28 (14 comprimidos da dosagem mais alta + 14 comprimidos da dosagem mais baixa) ou 56 (28 comprimidos da dosagem mais alta + 28 comprimidos da dosagem mais baixa) comprimidos

Jinarc 60 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: embalagens tipo carteira com 14

(7 comprimidos da dosagem mais alta + 7 comprimidos da dosagem mais baixa), 28 (14 comprimidos da dosagem mais alta + 14 comprimidos da dosagem mais baixa) ou 56 (28 comprimidos da dosagem mais alta + 28 comprimidos da dosagem mais baixa) comprimidos

Jinarc 90 mg comprimidos + Jinarc 30 mg comprimidos: embalagens tipo carteira com 14

(7 comprimidos da dosagem mais alta + 7 comprimidos da dosagem mais baixa), 28 (14 comprimidos da dosagem mais alta + 14 comprimidos da dosagem mais baixa) ou 56 (28 comprimidos da dosagem mais alta + 28 comprimidos da dosagem mais baixa) comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Reino Unido

Fabricante

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Reino Unido

ou

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Tel/ Tél: +44 203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: + 441895 207 100

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

España

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Otsuka Pharmaceutical S.A.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV

CONCLUSÕES RELATIVAS AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADO PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS

Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:

proteção da comercialização durante um ano

O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com o existente, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.

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