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Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKadcyla
Código ATCL01XC14
Substânciatrastuzumab emtansine
FabricanteRoche Registration Ltd

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Suiça

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Alemanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7, do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Kadcyla e o plano de comunicação com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro antes do lançamento de Kadcyla em cada Estado Membro.

O Titular da AIM deve garantir que, em paralelo com o lançamento de Kadcyla, todos os profissionais de saúde que possam prescrever, dispensar ou administrar Kadcyla e/ou Herceptin recebem o conjunto de materiais educacionais para o profissional de saúde. Este deve conter o seguinte:

RCM de Kadcyla

Informação para o profissional de saúde

A informação para o profissional de saúde deve conter as seguintes mensagens chave:

1.Kadcyla e Herceptin são dois medicamentos muito diferentes com susbtâncias ativas diferentes e que não são para serem usados alternadamente. Kadcyla NÃO É uma versão generica de Herceptin e tem propriedades, indicações e dose diferentes.

2.Kadcyla é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo IgG1 anti- HER2 humanizado, e DM1, um derivado da maitansina inibidor dos microtúbulos.

3.Kadcyla não deve ser substituído por Herceptin ou associado a Herceptin.

4.Kadcyla não deve ser administrado em associação com quimioterapia.

5.Não devem ser administradas doses de Kadcyla superiores a 3,6 mg/kg de 3 em 3 semanas.

6.Em caso de prescrição de Kadcyla por via electronica, é importante assegurar que o medicamento prescrito é trastuzumab emtansina e não trastuzumab.

7.O nome de fantasia Kadcyla e a sua denominação comum (trastuzumab emtansine) devem ser ambos usados e confirmados aquando da prescrição, preparação da solução para perfusão e administração de Kadcyla aos doentes. Deve ser verificado que a denominação comum é trastuzumab emtansina.

8.Para prevenir erros de medicação é importante rever o Resumo das Características do Medicamento e verificar a cartonagem e os rótulos do frasco para injetáveis, de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla e não Herceptin.

9.Descrição das diferenças chave entre Kadcyla e Herceptin relativamente à indicação, dose, administração e embalagens.

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