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Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Folheto informativo - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKadcyla
Código ATCL01XC14
Substânciatrastuzumab emtansine
FabricanteRoche Registration Ltd

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Kadcyla 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Kadcyla 160 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab emtansina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Kadcyla e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla

3.Como utilizar Kadcyla

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Kadcyla

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Kadcyla e para que é utilizado

O que é Kadcyla

Kadcyla contém a substância ativa trastuzumab emtansina, que é composta por duas partes ligadas entre si:

trastuzumab – um anticorpo monoclonal que se liga seletivamente a um antigénio (uma proteína alvo) chamado recetor-2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). O HER2 encontra- se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento. Quando o trastuzumab se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.

DM1 – uma substância antineoplásica que fica ativa assim que Kadcyla entra na célula cancerígena.

Para que é utilizado Kadcyla

Kadcyla é usado para tratar o cancro da mama em adultos quando:

as suas células cancerígenas têm muitas proteínas HER2 – o seu médico vai testar as células cancerígenas em relação a isto.

já recebeu anteriormente o medicamento trastuzumab e um medicamento conhecido por taxano.

o cancro se disseminou para zonas vizinhas da mama ou para outros locais do seu corpo.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla

Não lhe deverá ser administrado Kadcyla

se tem alergia a trastuzumab emtansina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Não lhe deve ser administrado Kadycla se as situações acima se aplicarem a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kadcyla se:

já alguma vez teve uma reação grave à perfusão ao utilizar trastuzumab caracterizada por sintomas como rubor, arrepios, febre, falta de ar, dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido ou descida na pressão sanguínea.

estiver a fazer tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais líquido (ex. varfarina, heparina).

tiver alguma história de problemas de fígado. O seu médico vai avaliar o seu sangue para testar a função do seu fígado antes e regularmente durante o tratamento.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.

Efeitos secundários a que deve estar atento

Kadcyla pode agravar algumas situações existentes ou causar efeitos secundários. Ver a secção 4 para mais pormenores acerca dos efeitos secundários a que deve estar atento.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves enquanto lhe estiver a ser administrado Kadcyla:

Problemas respiratórios: Kadcyla pode causar graves problemas respiratórios, tais como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade) e tosse. Estes podem ser sinais de inflamação do seu pulmão, que pode ser grave e até fatal. Se desenvolver doença pulmonar o seu médico pode decidir parar o tratamento com este medicamento.

Problemas de fígado: Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado que podem fazer com que o fígado deixe de funcionar normalmente. As células do fígado, inflamadas ou lesadas, podem libertar para a corrente sanguínea determinadas substâncias (enzimas hepáticas) em quantidades maiores que o normal, o que resulta no aumento das enzimas do fígado nas análises ao sangue. Na maioria dos casos não terá sintomas. Alguns sintomas poderão ser o amarelecimento da sua pele ou do globo ocular (icterícia). O seu médico irá analisar o seu sangue para verificar o funcionamento do seu fígado antes e regularmente durante o tratamento.

Outra perturbação rara que pode ocorrer no fígado é uma condição conhecida por hiperplasia regenerativa nodular (HRN). Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado e pode alterar o seu modo de funcionamento. Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.

Problemas de coração: Kadcyla pode enfraquecer o músculo cardíaco. Quando o músculo cardíaco é fraco os doentes podem desenvolver sintomas, tais como falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço das pernas ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. O seu médico irá analisar o funcionamento do seu coração antes e regularmente durante o tratamento. Deve informar imediatamente o seu médico se sentir qualquer um dos sintomas acima mencionados.

Reações à perfusão ou reações alérgicas: Kadcyla pode, durante a perfusão ou após a perfusão no primeiro dia de tratamento, causar rubor, tremores, febre, dificuldades respiratórias, diminuição da pressão sanguínea, batimentos cardíacos rápidos, inchaço súbito da face, língua ou dificuldade em engolir. O seu médico ou enfermeiro irá observar a existência destes efeitos secundários. Caso desenvolva uma reação, a velocidade da perfusão pode ter que ser reduzida ou a perfusão interrompida pelo seu médico ou enfermeiro e poderá ser-lhe dado tratamento para contrariar os efeitos secundários. A perfusão pode ser retomada após a melhoria dos sintomas.

Problemas relacionados com hemorragias: Kadcyla pode fazer diminuir o número de plaquetas presentes no seu sangue. As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, pelo que pode desenvolver nódoas negras ou hemorragias inesperadas (como hemorragia pelo nariz ou sangramento das gengivas). O seu médico irá analisar o seu sangue regularmente para determinar se tem diminuição do número de plaquetas. Deve informar o seu médico imediatamente se desenvolver quaisquer nódoas negras ou hemorragias inesperadas.

Problemas neurológicos: Kadcyla pode causar danos nos nervos. Pode ter sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés. O seu médico irá vigiá-lo quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de problemas neurológicos.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar algum dos efeitos secundários acima.

Crianças e adolescentes

Kadcyla não é recomendado em indivíduos com menos de 18 anos. Isto porque não existe informação sobre a sua ação neste grupo etário.

Outros medicamentos e Kadcyla

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

medicamentos que tornam o sangue mais líquido, tal como a varfarina ou que diminuem a capacidade de formação de coágulos sanguíneos, tal como aspirina

medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol

antibióticos para infeções denominados claritromicina ou telitromicina

medicamentos para o VIH denominados atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir

medicamento para a depressão chamado nefazodona.

Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.

Gravidez

Não se recomenda Kadcyla se estiver grávida porque este medicamento pode causar dano ao bebé.

Antes de utilizar Kadcyla informe o seu médico se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Use contraceção efetiva para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Kadcyla. Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.

Deve continuar a realizar contraceção durante, pelo menos, 7 meses após a sua última dose de Kadcyla. Fale com o seu médico antes de parar a contraceção.

Doentes do sexo masculino ou as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.

Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Kadcyla.

Amamentação

Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Kadcyla. Também não deve amamentar o seu bebé durante os 7 meses após a sua última perfusão de Kadcyla. Não se sabe se os componentes de Kadcyla passam para o leite materno. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Kadcyla afete a sua capacidade de conduzir veículos ou bicicletas, de utilizar ferramentas ou máquinas. Se sentir rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos (reação à perfusão), visão turva, cansaço, dor de cabeça ou tonturas, não conduza veículos ou bicicletas, nem utilize ferramentas ou máquinas até essas reações desaparecerem.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Kadcyla

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. É essencialmente “isento de sódio”.

3.Como utilizar Kadcyla

Kadcyla ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica:

É administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).

Vai ser-lhe administrada uma perfusão a cada 3 semanas.

Que quantidade lhe será administrada

Receberá 3,6 mg de Kadcyla por cada quilograma do seu peso corporal. O seu médico calculará a dose correta para si.

A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos. Durante a administração será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 90 minutos depois da dose inicial, para o caso de sofrer algum efeito secundário.

Se a primeira perfusão for bem tolerada, a perfusão a administrar na sua visita seguinte será administrada durante 30 minutos. Durante a administração será observado por um médico ou enfermeiro, bem como durante pelo menos 30 minutos depois da dose, para o caso de sofrer algum efeito secundário.

O número total de perfusões que irá receber depende da forma como responder ao tratamento.

Se sofrer efeitos secundários o seu médico pode decidir continuar o tratamento com uma dose menor, adiar a dose seguinte ou parar o tratamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Kadcyla

Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Kadcyla, marque outra consulta o mais rapidamente possível. Não espere pela consulta seguinte planeada.

Se parar de utilizar Kadcyla

Não pare de utilizar este medicamento sem antes falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Kadcyla pode causar inflamação ou danos nas células do fígado resultando no aumento das enzimas hepáticas nas análises ao sangue. No entanto, na maioria dos casos, durante o tratamento com Kadcyla, os níveis das enzimas hepáticas elevam-se moderadamente e temporariamente, não originam nenhum sintoma e não afetam o funcionamento do fígado.

Hemorragia (como hemorragia pelo nariz) ou nódoas negras inesperadas

Sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés. Estes sintomas podem indicar dano nos nervos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Rubor, tremores, febre, dificuldade em respirar, baixa pressão sanguínea ou batimentos cardíacos rápidos durante a perfusão ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão – estas são também chamadas de reações à perfusão.

Podem ocorrer problemas de coração. A maioria dos doentes não vai ter sintomas dos problemas de coração. Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Inflamação dos pulmões que pode causar problemas respiratórios como falta de ar (em repouso ou quando estiver a realizar algum tipo de atividade), tosse ou crises de tosse com tosse seca - estes são sinais de inflamação no tecido dos pulmões.

Amarelecimento da pele ou do globo ocular (icterícia) – estes podem ser sinais de danos hepáticos graves.

Podem ocorrer reações alérgicas e a maioria dos doentes poderá desenvolver sintomas ligeiros tais como comichão ou sensação de aperto no peito. Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.

Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários graves acima.

Outros efeitos secundários incluem

Muito frequentes:

diminuição dos glóbulos vermelhos (identificada numa análise ao sangue)

enjoo (vómitos)

diarreia

boca seca

infeção urinária

obstipação

dor de estômago

tosse

falta de ar

inflamação da boca

calafrios ou sintomas do tipo gripal

diminuição dos níveis de potássio (identificada numa análise ao sangue)

dificuldades em dormir

dor muscular ou das articulações

febre

dores de cabeça

erupção na pele

sensação de cansaço

fraqueza

Frequentes:

diminuição dos glóbulos brancos (identificada numa análise ao sangue)

olhos secos, lacrimejo ou visão turva

vermelhidão ou infeção dos olhos

indigestão

inchaço das pernas e/ou dos braços

hemorragia das gengivas

aumento da pressão sanguínea

tonturas

distúrbios do paladar

comichão

perturbações da memória

queda de cabelo

reação na pele das mãos e pés (Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)

alterações nas unhas

Pouco frequentes:

Outra perturbação que pode ser causada pelo Kadcyla é uma doença conhecida como hiperplasia regenerativa nodular do fígado. Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado. Os doentes desenvolvem vários nódulos no fígado que podem alterar o seu modo de funcionamento. Com o tempo, isto pode levar a sintomas como sensação de dilatação ou inchaço do abdómen resultante da acumulação de líquido ou de hemorragia de vasos sanguíneos alterados no esófago ou reto.

Se a solução para perfusão de Kadcyla derramar para a área que rodeia o local da perfusão pode desenvolver sensibilidade ou vermelhidão na pele, bem como inchaço no local da perfusão.

Se tiver algum dos efeitos secundários após a paragem do seu tratamento com Kadcyla fale com o seu médico ou enfermeiro e diga-lhes que foi tratado com Kadcyla.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Kadcyla

Kadcyla será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Depois de preparada, a solução para perfusão de Kadcyla é estável durante 24 horas a 2°C a 8°C, devendo ser eliminada em seguida.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kadcyla

A substância ativa é trastuzumab emtansina.

Cada frasco para injetáveis para utilização única contém 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão destinado a obter 5 ml de trastuzumab emtansina 20 mg/ml.

Cada frasco para injetáveis para utilização única contém 160 mg de pó para concentrado para solução para perfusão destinado a obter 8 ml de trastuzumab emtansina 20 mg/ml.

Os outros componentes são o ácido succínico, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informação importante sobre alguns componentes de Kadcyla”), sacarose e polissorbato 20.

Qual o aspeto de Kadcyla e conteúdo da embalagem

Kadcyla é um pó para concentrado para solução para perfusão, liofilizado, branco a esbranquiçado, fornecido em frascos para injetáveis de vidro.

Kadcyla está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Reino Unido

Fabricante

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Para prevenir erros de medicação é importante verificar os rótulos do frasco para injetáveis de forma a garantir que o medicamento a ser preparado e administrado é Kadcyla (trastuzumab emtansina) e não Herceptin (trastuzumab).

Kadcyla deve ser reconstituído e diluído por um profissional de saúde e administrado em perfusão intravenosa. Não deve ser administrado através de injeção intravenosa ou bólus.

Manter sempre este medicamento na sua embalagem original fechada, no frigorífico, a uma temperatura de 2°C - 8°C. Um frasco para injetáveis de Kadcyla reconstituído com água para injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2°C-8°C após reconstituição e não deve ser congelado.

Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada. Devem utilizar-se procedimentos adequados para a preparação de medicamentos para quimioterapia.

A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina isenta de látex e isenta de PVC.

Quando o concentrado para perfusão é diluído em solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron para a perfusão.

Instruções para a reconstituição

Kadcyla 100 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 5 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 100 mg de trastuzumab emtansina.

Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.

Rodar suavemente o frasco para injetáveis até dissolução completa. Não agitar.

Antes da adminsitração a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração. A solução reconstituída deve estar isenta de partículas visíveis, ser transparente a ligeiramente opalescente. Relativamente à cor, a solução reconstituída deve ser incolor a castanho claro. Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.

Eliminar qualquer porção não utilizada. O medicamento reconstituído não contém conservantes e destina-se a utilização única.

Instruções para a diluição

Determinar o volume da solução reconstituída com base numa dose de 3,6 mg de trastuzumab emtansina/kg de peso corporal:

Volume (ml) = Dose total a administrar (peso corporal (kg) x dose (mg/kg))

20 (mg/ml, concentração da solução reconstituída)

Deve retirar-se a quantidade necessária de solução do frasco para injetáveis e adicioná-la a um saco de perfusão contendo 250 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%). Pode usar-se solução para perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) sem o filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron. Se for usada para a perfusão uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron. A perfusão deve ser administrada imediatamente após a sua preparação. Não congelar ou agitar a perfusão durante a conservação. Se diluída de forma asséptica pode ser conservada durante 24 horas a 2°C-8°C.

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