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Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKaletra
Código ATCJ05AR10
Substâncialopinavir / ritonavir
FabricanteAbbVie Ltd

Kaletra

Lopinavir/ritonavir

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Kaletra. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Kaletra.

O que é o Kaletra?

O Kaletra é um medicamento que contém duas substâncias ativas, o lopinavir e o ritonavir. Encontra- se disponível sob a forma de cápsulas (contendo 133,3 mg de lopinavir e 33,3 mg de ritonavir), solução oral (contendo 80 mg de lopinavir e 20 mg de ritonavir por ml) e comprimidos (contendo 100 mg de lopinavir e 25 mg de ritonavir; 200 mg de lopinavir e 50 mg de ritonavir).

Para que é utilizado o Kaletra?

O Kaletra é utilizado em associação com outros medicamentos anti-VIH no tratamento de doentes com mais de dois anos de idade infetados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1), um vírus que provoca a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA)

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Kaletra?

O tratamento com o Kaletra deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento da infeção por VIH.

A dose de Kaletra recomendada para adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos) é de três cápsulas ou dois comprimidos de 200/50 mg duas vezes ao dia. Esta dose em comprimidos é também adequada para crianças (com idades entre os dois e os 12 anos) que pesem mais de 40 kg e que tenham uma área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso da criança) superior a 1,4 m2. A

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

dose para crianças mais pequenas depende da área de superfície corporal da criança e dos outros medicamentos que a criança tome.

Se necessário, os adultos (a partir de 18 anos) podem tomar a dose completa de quatro comprimidos numa toma única diária caso estejam infetados com VIH com maior probabilidade de resposta à maioria dos medicamentos da mesma classe que o Kaletra (inibidores da protease). Para decidir sobre a toma única diária, o médico deve ter em conta o facto de que esta pode não ser tão eficaz como a toma duas vezes ao dia na manutenção de níveis baixos de VIH a longo prazo, podendo também aumentar o risco de diarreia.

A solução oral destina-se a doentes que não podem tomar os comprimidos nem as cápsulas e a sua utilização é recomendada em crianças (com idade inferior a 12 anos) para assegurar um maior rigor da dosagem. As cápsulas e a solução oral devem ser tomadas com alimentos, podendo os comprimidos ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos de Kaletra devem ser engolidos inteiros, não devendo ser mastigados, partidos ou esmagados. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Kaletra?

O Kaletra contém duas substâncias ativas, o lopinavir e o ritonavir. Ambas as substâncias são inibidores da protease: bloqueiam uma enzima denominada protease que está envolvida na reprodução do VIH. Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, o que retarda a propagação da infeção. No Kaletra, o lopinavir é o responsável pela atividade antivírica,

sendo o ritonavir utilizado como um “potenciador” que diminui a velocidade a que o lopinavir é metabolizado pelo fígado. A ação do ritonavir aumenta os níveis de lopinavir no sangue, conseguindo- se, assim, com uma dose inferior de lopinovir, o mesmo efeito antiviral. O Kaletra não cura a infeção por VIH ou a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.

Como foi estudado o Kaletra?

Foram realizados dois estudos principais com o Kaletra tomado duas vezes por dia em adultos e um estudo em crianças. O primeiro estudo incluiu 653 adultos que nunca tinham recebido tratamento para a infeção pelo VIH e comparou o Kaletra em cápsulas com o nelfinavir (outro medicamento antivírico) O segundo estudo incluiu 118 adultos que tinham tomado outro inibidor da protease anteriormente e comparou o Kaletra em cápsulas com um inibidor da protease escolhido pelo investigador do estudo para cada doente individualmente. O terceiro estudo incluiu 100 crianças que receberam uma das duas doses de Kaletra em solução oral. Em todos estes estudos, o Kaletra e os medicamentos comparadores foram associados a outros medicamentos antivirais. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais inferiores a 400 cópias/ml) após o tratamento.

Foram realizados estudos adicionais com o objetivo de comparar os níveis das substâncias ativas no sangue produzidos pelos comprimidos e as cápsulas, e para comparar a toma única diária e a toma duas vezes ao dia do Kaletra em adultos.

Qual o benefício demonstrado pelo Kaletra durante os estudos?

Nos três estudos principais, o Kaletra reduziu a carga viral (a quantidade de vírus no sangue). No estudo efetuado em adultos não anteriormente tratados para o VIH, 79% dos doentes (259 de um total de 326) que tomaram o Kaletra tinham cargas virais abaixo de 400 cópias/ml após 24 semanas, comparativamente a 71% (233 de um total de 327) dos que tomaram nelfinavir. No estudo efetuado

em adultos que já tinham tomado um inibidor da protease anteriormente, 73% dos doentes (43 de um total de 59) que tomaram o Kaletra tinham cargas virais abaixo de 400 cópias/ml após 16 semanas, comparativamente a 54% dos doentes (32 de um total de 59) que tomaram os medicamentos comparadores. Observaram-se resultados semelhantes com ambas as doses de Kaletra no estudo efetuado em crianças: cerca de 70% tinham cargas virais abaixo de 400 cópias/ml após 12 semanas de tratamento; no entanto, o número muito reduzido de crianças com menos de dois anos incluídas no estudo não permitiu sustentar a utilização do Kaletra neste grupo etário.

Os estudos adicionais mostraram que os comprimidos produziam níveis ligeiramente mais elevados da substância ativa no sangue do que as cápsulas. A toma única diária e a toma duas vezes ao dia dos comprimidos tiveram eficácia semelhante em adultos tratados ao longo de um a dois anos, mas os estudos indicaram que a toma única diária pode não ser tão eficaz como a toma duas vezes ao dia na manutenção de níveis baixos de VIH a longo prazo.

Qual é o risco associado ao Kaletra?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Kaletra em adultos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), náuseas (enjoos) e diarreia. Os efeitos secundários observados em crianças são semelhantes. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Kaletra, consulte o Folheto Informativo.

O Kaletra é contraindicado utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao lopinavir, ao ritonavir ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso é também contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou que estejam a tomar erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados da mesma forma que o Kaletra e que sejam perigosos quando se encontram em níveis elevados no sangue. Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Kaletra?

O CHMP concluiu que os benefícios do Kaletra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Kaletra

Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Kaletra.

O EPAR completo sobre o Kaletra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Kaletra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2012.

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