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Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKaletra
Código ATCJ05AR10
Substâncialopinavir / ritonavir
FabricanteAbbVie Ltd

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Kaletra solução oral:

Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, Reino Unido AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holanda

Kaletra 200 mg/50 mg comprimidos revestidos por película e Kaletra 100 mg/25 mg comprimidos revestidos por película:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha

Kaletra 200 mg/50 mg comprimidos revestidos por película:

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

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