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Kalydeco (ivacaftor) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKalydeco
Código ATCR07AX02
Substânciaivacaftor
FabricanteVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Reino Unido

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

OTitular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

O requerente deve realizar um estudo observacional a longo prazo, com a duração

Dezembro de

de 5 anos, com ivacaftor em doentes com fibrose quística, incluindo também

critérios de avaliação microbiológicos e clínicos (p. ex., exacerbações), de acordo

 

com um protocolo acordado com o CHMP. O requerente deve submeter análises

 

interinas anuais e o relatório final de estudo clínico até dezembro de 2017

 

Estudo de eficácia a longo prazo para comparar a progressão da doença em crianças

Análise

com FQ, com uma mutação de regulação especificada de CFTR e com 2 anos de

interina 1:

idade até aos 5 anos, aquando do início do tratamento com Kalydeco, versus a

Dezembro de

progressão da doença numa coorte correspondida concomitante de crianças com FQ

que nunca receberam tratamento com Kalydeco.

Análise

 

 

interina 2:

 

Dezembro de

 

 

Análise

 

interina 3:

 

Dezembro de

 

 

Relatório

 

final:

 

Dezembro de

 

Comentários

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