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Kalydeco (ivacaftor) – Folheto informativo - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKalydeco
Código ATCR07AX02
Substânciaivacaftor
FabricanteVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película

Ivacaftor

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Kalydeco e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Kalydeco

3.Como tomar Kalydeco

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Kalydeco

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Kalydeco e para que é utilizado

Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor. O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula. Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ). O ivacaftor ajuda certas proteínas CFTR anormais a abrir mais frequentemente de modo a melhorar o movimento do cloreto para dentro e para fora da célula.

Os comprimidos de Kalydeco são indicados para o tratamento de doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 6 anos e com um peso igual ou superior a 25 kg, que têm uma das seguintes mutações de regulação no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

Os comprimidos de Kalydeco são também indicados para o tratamento de doentes com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 18 anos com uma mutação R117H no gene CFTR.

2. O que precisa de saber antes de tomar Kalydeco

Não tome Kalydeco

se tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Kalydeco.

O ivacaftor só deve ser utilizado em doentes que tenham pelo menos uma das mutações no seu gene CFTR listadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).

Foi observado um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas medicadas com ivacaftor. Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:

o Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen o Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos

o Perda de apetite

o Náuseas ou vómitos o Urina escura

O seu médico fará algumas análises de sangue para controlar o seu fígado antes e enquanto estiver a tomar ivacaftor, especialmente durante o primeiro ano e, em particular, se tiver tido uma elevação das enzimas hepáticas no passado.

Fale com o seu médico se lhe tiver sido dito que tem uma doença do fígado ou dos rins. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Kalydeco se tiver quaisquer problemas moderados ou graves com a função do seu fígado (queira consultar a secção 3 sobre Como tomar Kalydeco).

Kalydeco não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.

Foi detetada anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças e adolescentes a receberem ivacaftor.

O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade com mutações de regulação, já que não se sabe se ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças ou em indivíduos com menos de 18 anos de idade com uma mutação R117H, já que o ivacaftor pode não funcionar neles.

Kalydeco comprimidos não são adequados para crianças com menos de 6 anos de idade.

Outros medicamentos e Kalydeco

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com que seja mais provável ter efeitos secundários. Kalydeco também pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, medicamentos antifúngicos utilizados para o tratamento de infeções fúngicas

Telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina, medicamentos antibióticos utilizados para o tratamento de infeções bacterianas

Fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, medicamentos anticonvulsivantes utilizados para o tratamento de crises epiléticas

Produtos à base de plantas i.e. hipericão (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, benzodiazepinas utilizadas para o tratamento da ansiedade, insónia, agitação, etc.

Ciclosporina, tacrolímus, imunossupressores utilizados após um transplante de órgão

Digoxina, glicósidos cardíacos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular

Varfarina, anticoagulantes utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos. O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou pedir exames adicionais.

Kalydeco com alimentos e bebidas

Evite alimentos que contenham toranja ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com Kalydeco porque elas podem aumentar a exposição ao ivacaftor no seu organismo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).

Não se sabe se ivacaftor é excretado no leite humano. Se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de tomar Kalydeco. O seu médico decidirá se lhe deverá recomendar que deixe de amamentar ou se deve parar a terapêutica com ivacaftor. O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para o(a) seu(ua) filho(a) e o benefício da terapêutica para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Kalydeco pode fazer com que sinta tonturas. Não conduza ou utilize máquinas, a menos que tenha a certeza que não está afetado.

Kalydeco contém lactose

Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Kalydeco

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 150 mg a cada 12 horas (no total, 2 comprimidos: 300 mg por dia) com alimentos que contenham gordura. Tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos que utiliza, a menos que o seu médico que lhe diga para parar de os tomar.

Se tiver problemas moderados ou graves com a função do fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Kalydeco porque o seu fígado não está a eliminar ivacaftor com a mesma rapidez que o das pessoas com uma função normal do fígado.

Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para um comprimido de 150 mg uma vez por dia.

Problemas graves de fígado: a sua utilização não é recomendada, mas o seu médico decidirá se é apropriado para si utilizar este medicamento, e nesse caso a dose terá de ser reduzida para um comprimido de 150 mg em dias alternados.

Kalydeco é para utilização por via oral.

Engula o comprimido inteiro. Não parta, mastigue ou dissolva os compirmidos.

Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gordura são aqueles que são preparados com manteiga ou óleos ou que contêm ovos. Outros alimentos que contêm gordura são:

Queijo, leite gordo, lacticínios com leite gordo, iogurte, chocolate

Carnes, peixes com óleos gordos

Pera abacate, hummus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)

Frutos secos de casca dura, barras ou bebidas nutritivas contendo gordura

Se tomar mais Kalydeco do que deveria

Pode ter efeitos secundários, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4. Neste caso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Se possível, leve o medicamento e este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Kalydeco

Tome a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que devia ter tomado a dose. Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista, como faria normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Kalydeco

Tome Kalydeco durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a menos que o seu médico lhe tenha aconselhado a fazê-lo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves incluem dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue. Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos secundários.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Infeção das vias respiratórias superiores (constipação), incluindo dores de garganta e congestão nasal

Dores de cabeça

Tonturas

Diarreia

Erupção na pele

Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Corrimento nasal

Dores nos ouvidos, desconforto nos ouvidos

Zumbido nos ouvidos

Vermelhidão dentro dos ouvidos

Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)

Congestão dos seios nasais

Vermelhidão na garganta

Massa na mama

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Congestão dos ouvidos

Inflamação da mama

Aumento do volume da mama

Alterações ou dores nos mamilos

Efeitos secundários adicionais em crianças

Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que são observados nos adultos e adolescentes. Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue são mais frequentemente observados em crianças mais jovens.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Kalydeco

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kalydeco

A substância ativa é o ivacaftor. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ivacaftor.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2 – Kalydeco contém lactose), acetato succinato de hipromelose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.

Revestimento: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de alumínio de indigotina (E132) e cera de carnaúba.

Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e hidróxido de amónio.

Qual o aspeto de Kalydeco e conteúdo da embalagem

Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 16,5 mm x 8,4 mm, com a impressão “V 150” em tinta preta num lado e lisos no outro lado.

Kalydeco está disponível nas seguintes apresentações:

Embalagem blister contendo 56 comprimidos revestidos por película

Frasco contendo 56 comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Reino Unido

Tel: +44 (0) 1923 437672

Fabricante:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

Folheto informativo: Informação para o doente

Kalydeco 50 mg granulado em saqueta

Kalydeco 75 mg granulado em saqueta

Ivacaftor

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes do(a) seu(ua) filho(a) começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para o(a) seu(ua) filho(a).

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para o(a) seu(ua) filho(a). Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Kalydeco e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco

3.Como tomar Kalydeco

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Kalydeco

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Kalydeco e para que é utilizado

Kalydeco contém a substância ativa ivacaftor. O ivacaftor atua ao nível do regulador da condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR), uma proteína que forma um canal na superfície celular que permite o movimento de partículas como o cloreto para dentro e para fora da célula. Devido a mutações no gene CFTR (ver abaixo), o movimento do cloreto é reduzido nas pessoas com fibrose quística (FQ). O ivacaftor ajuda certas proteínas CFTR anormais a abrir mais frequentemente de modo a melhorar o movimento do cloreto para dentro e para fora da célula.

Kalydeco granulado é indicado para o tratamento de crianças com fibrose quística (FQ) com idade igual ou superior a 2 anos e com um peso inferior a 25 kg, que têm uma das seguintes mutações de regulação no gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

2.O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco

Não tome Kalydeco

se o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia ao ivacaftor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco.

O ivacaftor só deve ser utilizado em doentes que tenham pelo menos uma das mutações no seu gene CFTR listadas na secção 1 (O que é Kalydeco e para que é utilizado).

Foi observado um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas medicadas com ivacaftor. Informe imediatamente o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver

qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado: o Dor ou desconforto na região superior direita do abdómen

o Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Perda de apetite

o Náuseas ou vómitos o Urina escura

O médico do(a) seu(ua) filho(a) fará algumas análises de sangue para controlar o fígado do(a) seu(ua) filho(a) antes e enquanto o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar ivacaftor, especialmente durante o primeiro ano e, em particular, se o(a) mesmo(a) tiver tido uma elevação das enzimas hepáticas no passado.

Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) se lhe tiver sido dito que o(a) seu(ua) filho(a) tem umadoença do fígado ou dos rins. O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá necessitar de ajustar a dose de Kalydeco se o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer problemas moderados ou graves com a função do seu fígado (queira consultar a secção 3 sobre Como tomar Kalydeco).

Kalydeco não é recomendado em doentes que foram submetidos a um transplante de órgãos.

Foi detetada anomalia do cristalino do olho (catarata) sem qualquer efeito na visão em algumas crianças e adolescentes a receberem ivacaftor.

O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade com mutações de regulação já que não se sabe se ivacaftor é seguro e eficaz nestas crianças.

Outros medicamentos e Kalydeco

Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar o modo como Kalydeco funciona ou fazer com que seja mais provável que o(a) seu(ua) filho(a) tenha efeitos secundários. Kalydeco também pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.

Informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol, medicamentos antifúngicos utilizados para o tratamento de infeções fúngicas

Telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina, medicamentos antibióticos utilizados para o tratamento de infeções bacterianas

Fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, medicamentos anticonvulsivantes utilizados para o tratamento de crises epiléticas

Produtos à base de plantas i.e. hipericão (Hypericum perforatum)

Midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, benzodiazepinas utilizadas para o tratamento da ansiedade, insónia, agitação, etc.

Ciclosporina, tacrolímus, imunossupressores utilizados após um transplante de órgão

Digoxina, glicósidos cardíacos utilizados para o tratamento da insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada e de um ritmo anormal do coração chamado fibrilhação auricular

Varfarina, anticoagulantes utilizados para evitar a formação de coágulos de sangue ou para evitar que estes aumentem de tamanho no sangue e vasos sanguíneos

Informe o médico do seu(ua) filho(a) se o(a) mesmo(a) estiver a tomar qualquer um destes medicamentos. O médico do(a) filho(a) pode decidir ajustar a sua dose ou pedir exames adicionais.

Kalydeco com alimentos e bebidas

Evite dar ao(à) seu(ua) filho(a) alimentos que contenham toranja ou laranjas de Sevilha durante o tratamento com Kalydeco porque estas podem aumentar a exposição ao ivacaftor no seu organismo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Kalydeco pode fazer com que o(a) seu(ua) filho(a) sinta tonturas. É aconselhável que o(a) seu(ua) filho(a) não ande de bicicleta ou faça qualquer outra coisa que requeira a sua atenção total, a menos que tenha a certeza que ele(a) não está afetado(a).

Kalydeco contém lactose

Se lhe foi dito pelo médico do(a) seu(ua) filho(a) que este(a) tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar este medicamento.

3. Como tomar Kalydeco

Dê este medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) exatamente como indicado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a). Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) se tiver dúvidas.

O médico do(a) seu(ua) filho(a) determinará a dose correta para o(a) seu(ua) filho(a). O(a) seu(ua) filho(a) tem de continuar a utilizar todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de os tomar.

As recomendações posológicas de ivacaftor são fornecidas na Tabela 1.

Tabela 1. Recomendações posológicas para doentes com idade igual ou superior a

2 anos

Peso

Dose

Dose diária

 

 

total

Menos de 14 kg

Uma saqueta de 50 mg de granulado tomada

100 mg

 

por via oral de 12 em 12 horas com alimentos

 

 

contendo gordura

 

14 kg a menos de 25 kg

Uma saqueta de 75 mg de granulado tomada

150 mg

 

por via oral de 12 em 12 horas com alimentos

 

 

contendo gordura

 

25 kg ou mais

Queira consultar o folheto informativo de Kalydeco comprimidos

 

 

 

Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas moderados ou graves com a função do fígado, o médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá ter necessidade de diminuir a dose de Kalydeco porque o fígado do(a) seu(ua) filho(a) não está a eliminar ivacaftor com a mesma rapidez que o das crianças com uma função normal do fígado.

Problemas moderados de fígado: a dose poderá ser reduzida para uma saqueta uma vez por dia (50 mg para crianças com um peso inferior a 14 kg e 75 mg para crianças com um peso de 14 kg a menos de 25 kg).

Problemas graves de fígado: a sua utilização não é recomendada mas o médico do(a) seu(ua) filho(a) decidirá se é apropriado para o(a) seu(ua) filho(a) utilizar este medicamento, e nesse caso, a dose terá de ser reduzida para uma saqueta em dias alternados (50 mg para crianças com um peso inferior a 14 kg e 75 mg para crianças com um peso de 14 kg a menos de 25 kg).

Kalydeco é para utilização por via oral.

Cada saqueta é apenas para utilização única.

Administrar Kalydeco ao(à) seu(ua) filho(a)

Segure na saqueta de granulado com a linha a picotado voltada para cima.

Agite a saqueta cuidadosamente para fazer assentar o conteúdo.

Rasgue ou corte a saqueta pela linha a picotado para abrir.

Misture todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade. Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou abaixo da mesma. Alguns exemplos de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade incluem purés de fruta ou de legumes, iogurte, puré de maça, água, leite ou sumos.

Uma vez misturado, dê o medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) de imediato. Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura. Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.

Deve administrar uma refeição ou lanche contendo gordura ao(à) seu(ua) filho(a) imediatamente antes ou após a administração da dose (em baixo encontram-se alguns exemplos).

Exemplos de refeições ou de lanches que contêm gordura são aqueles que são preparados com manteiga ou óleos ou que contêm ovos. Outros alimentos que contêm gordura são:

Queijo, leite gordo, lacticínios com leite gordo, iogurte, chocolate

Carnes, peixes com óleos gordos

Pera abacate, hummus (puré de grão de bico), produtos à base de soja (tofu)

Frutos secos de casca dura, barras ou bebidas nutritivas contendo gordura

Se o(a) seu(ua) filho(a) tomar mais Kalydeco do que deveria

O(a) seu(ua) filho(a) pode ter efeitos secundários, incluindo os que estão mencionados abaixo na secção 4. Neste caso, consulte o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico. Se possível, leve o medicamento do(a) seu(ua) filho(a) e este folheto consigo.

Caso se tenha esquecido de dar Kalydeco ao(à) seu(ua) filho(a)

Administre a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que o(a) seu(ua) filho(a) devia ter tomado a dose. Caso contrário, aguarde até à próxima dose prevista do(a) seu(ua) filho(a), como faria normalmente. Não dê uma dose a dobrar ao(à) seu(ua) filho(a) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de dar Kalydeco ao(à) seu(ua) filho(a)

Administre Kalydeco ao(à) seu(ua) filho(a) durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a menos que o médico do(a) seu(ua) filho(a) lhe tenha aconselhado a fazê-lo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários graves incluem dores de estômago (dor abdominal) e aumento das enzimas do fígado no sangue. Contacte o médico do(a) seu(ua) filho(a) imediatamente se isto acontecer ao(à) seu(ua) filho(a).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Infeção das vias respiratórias superiores (constipação), incluindo dores de garganta e congestão nasal

Dores de cabeça

Tonturas

Diarreia

Erupção na pele

Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

Corrimento nasal

Dores nos ouvidos, desconforto nos ouvidos

Zumbido nos ouvidos

Vermelhidão dentro dos ouvidos

Distúrbio do ouvido interno (sentir tonturas ou sentir tudo a andar à roda)

Congestão dos seios nasais

Vermelhidão na garganta

Massa na mama

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Congestão dos ouvidos

Inflamação da mama

Aumento do volume da mama

Alterações ou dores nos mamilos

Efeitos secundários adicionais em crianças

Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que são observados nos adultos e adolescentes. Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue são mais frequentemente observados em crianças mais jovens.

Comunicação de efeitos secundários

Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Kalydeco

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Uma vez misturado, a mistura demonstrou manter-se estável durante uma hora.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Kalydeco

Kalydeco 50 mg granulado em saqueta: a substância ativa é o ivacaftor. Cada saqueta contém 50 mg de ivacaftor.

Kalydeco 75 mg granulado em saqueta: a substância ativa é o ivacaftor. Cada saqueta contém 75 mg de ivacaftor.

Os outros componentes são:

dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, lactose mono- hidratada (ver secção 2 – Kalydeco contém lactose), estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspeto de Kalydeco e conteúdo da embalagem

Kalydeco 50 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado Kalydeco 75 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado

O granulado é apresentado em saquetas.

-Embalagens de 56 saquetas (contêm 4 carteiras individuais com 14 saquetas por carteira)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street

London W2 6BD Reino Unido

Tel: +44 (0) 1923 437672

Fabricante:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

ANEXO IV

FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL

Fundamentos para uma renovação adicional

Com base nos dados que foram disponibilizados desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco de Kalydeco permanece positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser cuidadosamente monitorizado pelas seguintes razões:

Está a decorrer um estudo de segurança pós-autorização (PASS) de categoria 1. A quarta análise anual estará concluída em dezembro de 2016, sendo o relatório final submetido em dezembro de 2017. A segurança a longo prazo é considerada um elemento chave para avaliar o perfil de benefício-risco do medicamento e, por conseguinte, é necessário haver uma segunda renovação.

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