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Kanuma (sebelipase alfa) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKanuma
Código ATCA16
Substânciasebelipase alfa
FabricanteAlexion Europe SAS

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park North Carolina

NC 27709 ESTADOS UNIDOS

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Reino Unido

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-

risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.

O material educacional destina-se a encorajar os profissionais de saúde a inscreverem doentes no registo prospetivo da doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida Lisossomal (LAL) para monitorizar a eficácia e a segurança de Kanuma (Registo da Deficiência de LAL), no que diz respeito em particular às reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e ao desenvolvimento de anticorpos antifármaco (AAF) com impacto na resposta ao fármaco.

O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional. O material educacional deve conter:

Resumo das Características do Medicamento

Guia para profissionais de saúde

O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:

Aviso e precauções sobre o risco de hipersensibilidade incluindo anafilaxia ou desenvolvimento de AAF, no que diz respeito em particular aos sintomas, ao tempo até ao aparecimento e à gravidade.

Informação sobre como controlar doentes com reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia.

Pormenores sobre como monitorizar a potencial formação de AAF após o início do tratamento com Kanuma, em particular nos doentes a receber Kanuma que apresentam reações de hipersensibilidade clinicamente importantes ou perda potencial de resposta clínica.

Informação aos profissionais de saúde de que é da responsabilidade do Titular da AIM fornecer o teste para a monitorização de doentes positivos aos AAF, incluindo as modalidades para solicitar o teste.

Informação sobre o Registo da Deficiência de LAL em curso, incluindo a importância de inscrever doentes, mesmo os que não são tratados com Kanuma, e as modalidades de participação.

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Registo da

Relatórios

Deficiência de LAL: registo prospetivo, não intervencional e multicêntrico da

intercalares

doença e dos resultados clínicos de doentes com Deficiência de Lipase Ácida

esperados

Lisossomal para compreender melhor a doença, a sua progressão e qualquer

anualmente nos

complicação associada, e para avaliar a eficácia (normalização da função

RPSs

hepática) e a segurança a longo prazo de Kanuma (em particular reações de

 

hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, e desenvolvimento de anticorpos

Relatório final

antifármaco com potencial impacto na resposta ao fármaco) de acordo com o

do estudo

protocolo acordado.

esperado em

 

janeiro de 2027

Estudo LAL-CL08: um estudo de Fase 2 aberto em lactentes com Deficiência

Relatório final

de LAL rapidamente progressiva para explorar os dados de segurança e eficácia

do estudo

a longo prazo. Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao

esperado em

longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses. Os objetivos de

dezembro de

segurança devem incidir sobre as reações de hipersensibilidade, em particular o

desenvolvimento de anticorpos antifármaco com impacto na resposta ao

 

fármaco.

 

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