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SwedishConteúdo do Artigo
- 1. NOME DO MEDICAMENTO
- 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
- 3. LISTA DOS EXCIPIENTES
- 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
- 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
- 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
- 8. PRAZO DE VALIDADE
- 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
- 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
- 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- 13. NÚMERO DO LOTE
- 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
- 16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE
- 2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO
- 3. PRAZO DE VALIDADE
- 4. NÚMERO DO LOTE
- 5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
- 6. OUTRAS
INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
1.NOME DO MEDICAMENTO
KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão sebelipase alfa
2.DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml de solução (2 mg/ml)
3.LISTA DOS EXCIPIENTES
Excipientes:
Citrato trissódico
Albumina sérica humana
Água para preparações injetáveis
4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml
20 mg/10 ml
5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Para utilização única.
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Via intravenosa após diluição.
6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
- Soliris - Alexion Europe SAS
- Strensiq - Alexion Europe SAS
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Alexion Europe SAS"
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.PRAZO DE VALIDADE
EXP
9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar no frigorífico.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Alexion Europe SAS
92500
12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
EU/1/15/1033/001
13.NÚMERO DO LOTE
Lot
14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
- Replagal - A16AB03
- Yargesa - A16AX06
- Cerezyme - A16AB02
- Cystagon - A16AA04
- Carbaglu - A16AA05
- Kuvan - A16AX07
Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "A16"
15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 ml
1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa
Via IV após diluição
2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
3.PRAZO DE VALIDADE
EXP
4.NÚMERO DO LOTE
Lot
5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
20 mg/10 ml
6.OUTRAS
Conservar no frigorífico
Não congelar.
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