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Kanuma (sebelipase alfa) – Rotulagem - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKanuma
Código ATCA16
Substânciasebelipase alfa
FabricanteAlexion Europe SAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR

1.NOME DO MEDICAMENTO

KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão sebelipase alfa

2.DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml de solução (2 mg/ml)

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes:

Citrato trissódico di-hidratado (consultar o folheto informativo para mais informações) Ácido cítrico mono-hidratado

Albumina sérica humana

Água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 10 ml

20 mg/10 ml

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para utilização única.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via intravenosa após diluição.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison França.

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/15/1033/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lot

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

KANUMA 2 mg/ml concentrado estéril sebelipase alfa

Via IV após diluição

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP

4.NÚMERO DO LOTE

Lot

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

20 mg/10 ml

6.OUTRAS

Conservar no frigorífico

Não congelar.

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