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Kanuma (sebelipase alfa) – Folheto informativo - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKanuma
Código ATCA16
Substânciasebelipase alfa
FabricanteAlexion Europe SAS

Folheto informativo: Informação para o utilizador

KANUMA 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão sebelipase alfa

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é KANUMA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA

3.Como é administrado KANUMA

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar KANUMA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é KANUMA e para que é utilizado

KANUMA contém a substância ativa sebelipase alfa. A sebelipase alfa é semelhante à enzima natural lipase ácida lisossomal (LAL), que o organismo utiliza para decompor as gorduras. É utilizada para tratar doentes de todas as idades com deficiência de lipase ácida lisossomal (deficiência de LAL).

A deficiência de LAL é uma doença genética que conduz a danos no fígado, colesterol elevado no sangue e outras complicações devido à acumulação de certos tipos de gorduras (ésteres do colesterol e triglicéridos).

Como funciona o KANUMA

Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática. Tal significa que substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos doentes com deficiência de LAL. Este medicamento funciona diminuindo a acumulação de gordura que causa complicações médicas, incluindo deficiências de crescimento, danos no fígado e complicações cardíacas. Melhora também os níveis de gorduras no sangue, incluindo LDL elevado (colesterol mau) e triglicéridos.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA

Não lhe pode ser administrado KANUMA:

-se você ou o seu filho já tiveram reações alérgicas potencialmente fatais à sebelipase alfa que não possam ser controladas quando você ou o seu filho receberem novamente o medicamento, ou a ovo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

-Se forem tratados com KANUMA, você ou o seu filho poderão ter um efeito secundário enquanto lhes está a ser administrado o medicamento ou durante as horas após a perfusão (ver secção 4). Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica. Se você ou o seu filho tiverem uma reação grave à perfusão como esta, procure imediatamente assistência médica. Se você ou

o seu filho tiverem uma reação à perfusão poderão ser-lhes administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Estes medicamentos poderão incluir anti-alérgicos, medicamentos para reduzir a febre e/ou corticosteroides (um tipo de medicamento anti-inflamatório).

Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA e começar a administrar a si ou ao seu filho o tratamento médico apropriado.

-Este medicamento pode conter proteínas de ovo. Se você ou o seu filho tiverem alergia ao ovo ou antecedentes de alergias a ovos, informe o seu médico ou enfermeiro (ver Não lhe pode ser administrado KANUMA).

Outros medicamentos e KANUMA

Informe o seu médico se você ou o seu filho estiverem a utilizar, tiverem utilizado recentemente ou se vierem a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário. Desconhece-se se a sebelipase alfa passa para o leite humano, pelo que se recomenda que pare de amamentar ou de utilizar o tratamento com KANUMA enquanto estiver a amamentar.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de KANUMA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

KANUMA contém sódio

Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 33 mg de sódio. Informe o seu médico se você ou o seu filho estão numa dieta com ingestão controlada de sódio.

3.Como é administrado KANUMA

A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho. A dose recomendada é de 1 mg por kg de peso corporal uma vez de duas em duas semanas através de soro administrado numa veia. Para os doentes que apresentam sinais e sintomas da doença em lactentes, a dose inicial recomendada é de 1 mg/kg uma vez por semana. Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas. Você ou o seu filho poderão ser monitorizados pelo médico ou enfermeiro durante uma hora adicional após a perfusão. Poderão considerar-se ajustes da dose com base na sua resposta ou na resposta do seu filho ao tratamento. KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar KANUMA a si ou ao seu filho por perfusão (gota a gota) numa veia. O medicamento será diluído antes de ser administrado a si ou ao seu filho.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários foram observados enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes ou pouco depois (reações à perfusão). Os efeitos secundários mais graves poderão incluir uma reação alérgica (observados com muita frequência [podem afetar mais de 1 em 10 pessoas] em lactentes com menos de 6 meses de idade ou com frequência [podem afetar até 1 em 10 pessoas] em crianças e adultos) com sintomas que incluem dificuldade em respirar, inchaço da garganta, respiração rápida, batimento do coração rápido, desconforto no peito, inchaço ligeiro das pálpebras, olhos vermelhos, corrimento nasal, rubor e urticária. Se você ou o seu filho tiverem sintomas como estes,

procure imediatamente assistência médica. Se você ou o seu filho tiverem uma reação à perfusão poderão ser-lhes administrados medicamentos adicionais para tratar ou ajudar a prevenir reações futuras. Se a reação à perfusão for grave, o seu médico poderá parar a perfusão de KANUMA na veia e começar a administrar um tratamento médico apropriado.

Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:

inchaço das pálpebras

agitação

tensão arterial alta

diminuição da firmeza

dificuldade em respirar

pieira

muscular

 

 

palidez

nariz entupido ou inchado

espirros

tosse

azia (doenças de refluxo)

esforços para vomitar

diarreia

urticária

erupção na pele

vómitos

comichão

erupção na pele saliente

pele vermelha inchada

febre

inchaço

arrepios

respiração rápida

oxigénio insuficiente no sangue

batimento do coração rápido

irritabilidade

 

Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:

reação alérgica grave (reação

infeção do sistema urinário

inchaço das pálpebras

anafilática)

 

 

níveis temporariamente

batimento do coração rápido

ansiedade

aumentados de colesterol ou

 

 

triglicéridos (gorduras) no

 

 

sangue

 

 

falta de sono

tonturas

tensão arterial baixa

vermelhidão na face

falta de ar

inchaço da garganta

diarreia

dores de estômago

inchaço do estômago

náuseas

urticária

erupção na pele

comichão

pele vermelha inchada

hemorragia menstrual

 

 

aumentada

arrepios

desconforto no peito

inchaço

cansaço

zona endurecida à volta do local

febre

 

da perfusão

 

A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.

Comunicação de efeitos secundários

Se você ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar KANUMA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata. Caso não seja utilizada imediatamente, a solução diluída poderá ser conservada até 24 horas entre 2 °C e 8 °C ou até 12 horas abaixo de

25 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de KANUMA

-A substância ativa é sebelipase alfa. Cada ml de concentrado contém 2 mg de sebelipase alfa. Cada frasco para injetáveis contém 20 mg de sebelipase alfa em 10 ml (2 mg/ml).

-Os outros componentes são citrato trissódico di-hidratado (ver secção 2 em ‘KANUMA contém sódio’), ácido cítrico mono-hidratado, albumina sérica humana e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de KANUMA e conteúdo da embalagem

KANUMA é fornecido sob a forma de concentrado para solução para perfusão. É uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente colorida.

Apresentações: 1 frasco para injetáveis contendo 10 ml de concentrado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison França

Fabricante:

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate

Craigavon BT63 5UA

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Cada frasco para injetáveis de KANUMA destina-se a uma única utilização. KANUMA tem de ser diluído com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando técnica asséptica. A solução diluída deve ser administrada aos doentes utilizando um kit de perfusão de baixa ligação às proteínas equipado com um filtro de 0,2 μm em linha de baixa ligação às proteínas, com uma área de superfície superior a 4,5 cm2 conforme disponível para evitar a oclusão do filtro.

Preparação da perfusão de sebelipase alfa

KANUMA deve ser preparado e utilizado de acordo com os seguintes passos. Deve utilizar-se uma técnica asséptica.

a.O número de frascos para injetáveis a diluir para perfusão deve ser determinado com base no peso do doente e na dose prescrita.

b.Recomenda-se aguardar que os frascos para injetáveis de KANUMA atinjam uma temperatura entre 15 °C e 25 °C antes da reconstituição para minimizar o potencial de formação de partículas da proteína sebelipase alfa na solução. Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão. Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.

c.Os frascos para injetáveis não devem ser agitados. Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela). Devido à natureza proteica do produto, poderão encontrar-se partículas ligeiras (por exemplo, fibras translúcidas finas) na solução contida nos frascos para injetáveis, o que é aceitável para utilização.

d.Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas.

e.Até 10 ml de solução devem ser retirados lentamente de cada frasco para injetáveis e diluídos com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Ver Tabela 1 para os volumes totais de perfusão recomendados por intervalo de peso. A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.

Tabela 1: Volumes de perfusão recomendados (1 mg/kg de dose)*

Intervalo de peso (kg)

Volume total de perfusão (ml)

 

 

1-10

 

 

11-24

 

 

25-49

 

 

50-99

 

 

100-120

* O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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