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Kepivance (palifermin) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - V03AF08

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKepivance
Código ATCV03AF08
Substânciapalifermin
FabricanteSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

Amgen Inc

 

5550 Airport Boulevard

 

Boulder, Colorado 80301

 

Estados Unidos da América

autorizado

Amgen Inc

 

4000 Nelson Road

 

Longmont, Colorado 80503

 

Estados Unidos da América

 

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

 

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

 

SE-112 76 Stockholm

 

Suécia

 

não

 

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicame to, secç o 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Medicamento• Relatórios Periódicos de Segurança

O Titular da Autorização de I trodução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicam nto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE. Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

• Plano e Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Se as datas de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a da atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

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