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Krystexxa (pegloticase) – Folheto informativo - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoKrystexxa
Código ATCM04AX02
Substânciapegloticase
FabricanteCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Folheto informativo: Informação para o utilizador

KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto

 

1.

O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado

autorizado

2.

O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA

 

3.

Como utilizar KRYSTEXXA

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar KRYSTEXXA

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1.

O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado

 

KRYSTEXXA contém a substância ativa pegloticase. Peglotic se pertence à classe de medicamentos antigota.

Pegloticase é utilizado para tratar a gota grave de longa duração em doentes adultos que também têm um ou mais depósitos dolorosos de cristais de ácido úrico sob a pele que provocam dificuldade em

realizar as atividades diárias e que não respondem ou

ão podem tomar outros medicamentos antigota.

 

jánão

Como é que KRYSTEXXA atua

 

As

 

de

cristais

 

inchaço

 

KRYSTEXXA

substância

designada

 

2.

 

 

se tem al rgia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste

 

medicamento (indicados na secção 6).

 

se temMedicamentoum problema sanguíneo raro chamado deficiência em glucose 6-fosfato desidrogenase

(G6PD) ou favismo. O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar KRYSTEXXA:

-se está presentemente a tomar outros medicamentos para reduzir o seu nível de ácido úrico

-se lhe tiver sido dito que tem insuficiência cardíaca

-se alguma vez lhe tiver sido dito que tem uma deficiência enzimática que provoca anemia

-se pesar mais de 100 kg

-se tiver sido tratado com KRYSTEXXA anteriormente

Monitorização durante o tratamento

O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.

Crianças e adolescentes

KRYSTEXXA não foi estudado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.

Outros medicamentos e KRYSTEXXA

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante informar o seu médico se estiver atualmente a tomar outros medicamentos para redução dos níveis de urato (como alopurinol ou Febuxostat) ou medicamentos que contêm polietilenoglicol (PEG) (como interferão ou doxorrubicina peguilados). Estes medicamentos poderão colocá-lo(a) num maior risco de reação à perfusão.

KRYSTEXXA contém sódio

autorizado

Gravidez e amamentação

 

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Não utilize KRYSTEXXA se estiver grávida ou mamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

KRYSTEXXA tem pouco ou nenhum efeito sobre a sua capacidade de c nduzir. Se não se sentir bem, sofrer de sintomas como tonturas ou dores de cabeça ou estiver cansado(a) após receber KRYSTEXXA, não deverá conduzir nem operar nenhuma máquina.

KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio por dose o quenãosignifica que é essencialmente isento de sódio.

3. Como utilizar KRYSTEXXA

Medicamento

KRYSTEXXA deverá ser-lhe adminis rado p r um médico ou enfermeiro com experiência no

tratamento de gota crónica grave numa ins i uição de saúde.

Que quantidade de KRYSTEXXA é administrada

A dose recomendada de KRYSTEXXA é de 8 mg. Esta dose não necessita de ser ajustada em função do peso, da idade ou da existência de doença renal.

Antes de iniciar o tratamento com KRYSTEXXA, o seu médico poderá recomendar que tome outros medicamentos (como um anti-histamínico, paracetamol e um corticosteroide) para ajudar a reduzir o risco de vir a sofr r e reações relacionadas com a perfusão devido a este tratamento. Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.

Como é que KRYSTEXXA é administrado

KRYSTEXXA é injetado lentamente numa veia (perfusão i.v.) e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais. Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento. O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.

Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.

Se parar de tomar KRYSTEXXA e posteriormente o receber de novo, poderá ter um risco aumentado de reações à perfusão, incluindo reações alérgicas agudas graves (anafilaxia) pelo que o seu médico o(a) irá monitorizar cuidadosamente quando reiniciar o tratamento.

O seu médico irá também analisar o seu sangue para medir o ácido úrico antes da sua dose seguinte para se certificar que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.

uma erupção cutânea, comichão ou urticária
aperto na garganta, voz rouca ou dificuldade em engolir
um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu
Se subitamente notar:

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários graves mais frequentemente comunicados são: reações alérgicas agudas graves (frequentes), reações à perfusão (muito frequentes) e agravamento de gota (muito frequentes).

KRYSTEXXA será administrado por um médico ou um enfermeiro que irá monitorizá-lo relativamente ao surgimento de efeitos secundários enquanto estiver a receber KRYSTEXXA e durante algum tempo após isso.

As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, quedaautorizadosúbita da pressão arterial e

paragem cardíaca. As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 hor s pós a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.

corpo falta de ar, respiração asmática ou problemas respiratórios

informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeirnão, p is qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.

Os sinais e sintomas mais frequentes de reaçõeslocais à perfusão foram: vermelhidão no local da

As reações alérgicas poderão s r mais prováveis em doentes que pesam mais de 100 kg.

injeção, comichão e erupção cutânea. Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram:Medicamentourticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.

É frequentemente observado um aumento das exacerbações de gota ao iniciar KRYSTEXXA. O seu médico poderá receitar medic mentos para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após iniciar KRYSTEXXA.

KRYSTEXXA não necessita de ser descontinuado devido a uma exacerbação de gota.

Efeitos secundários muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas): urticária, erupção cutânea, pele com comichão, seca ou irritada, náuseas

Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas): elevados níveis de açúcar no sangue, vómitos, inchaço nas articulações, sintoma semelhantes à gripe

Efeitos secundários pouco frequentes: (poderão afetar até 1 em 100 pessoas): agravamento de um tipo de doença cardíaca designada insuficiência cardíaca congestiva, infeção na pele, níveis elevados de potássio no sangue

Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar KRYSTEXXA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente. Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C). A solução deverá ser utilizada no período de 4 horas após a diluição.

Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas ou descoloração na solução diluída.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de KRYSTEXXA

 

A substância ativa é pegloticase. Cada frasco contém 8 mg de pegloticase (concentrado a

8 mg/ml).

autorizado

 

Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato

 

monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de KRYSTEXXA e conteúdo da embalagem

 

 

não

KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro de 2 ml

 

Medicamento

 

 

contendo 1 ml de concentrado. KRYSTEXXA é uma solução límpida a ligeiramente opalescente

incolor.

 

 

 

Tamanho da embalagem de 1 frasco.

 

 

Titular da Autorização de Introdução do Mercado

Crealta Pharmaceuti als Irel nd Limited

Commercial House, M llbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda

Fabricante

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irlanda

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

KRYSTEXXA deve ser preparado do seguinte modo:

Instruções para preparação da solução para perfusão:

O frasco de KRYSTEXXA deve ser visualmente inspecionado relativamente à presença de

 

partículas e descoloração antes da diluição e administração. Só as soluções que se encontrem

 

límpidas a ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis deverão ser

 

utilizadas.

 

Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão. O

 

frasco não deverá ser agitado.

 

Deverá retirar-se 1 ml de KRYSTEXXA do frasco para uma seringa estéril.

Deverá injetar-se 1 ml de KRYSTEXXA num único saco de 250 ml de solução injetável para

perfusão de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%).

O saco de perfusão contendo a solução diluída de KRYSTEXXA deverá ser suavemente

 

 

autorizado

 

invertido algumas vezes para garantir uma boa mistura. O saco de perfusão contendo a solução

diluída de KRYSTEXXA não deverá ser agitado.

 

Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída de KRYSTEXXA tingir a

 

temperatura ambiente. KRYSTEXXA num frasco ou num líquido para perfusão intravenosa não

 

deve nunca ser submetido a aquecimento artificial (p. ex., água quente, m cro-ondas).

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminad s de acordo com as exigências locais.

 

não

Medicamento

 

 

 

Anexo IV

Conclusões científicas e fundamentos que recomendam a alteração d s termos da Autorização

de Introdução no Mercado

 

 

não

autorizado

 

 

Medicamento

 

 

 

 

 

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a pegloticase, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado

Foram apresentadas notificações de reações relacionadas com a perfusão ou anafilaxia que coincidiram com a utilização concomitante de medicação oral para redução dos níveis de urato neste Relatório Periódico de Segurança, no qual foram notificadas reações de perfusão em 28 casos e

9 casos com reações anafiláticas. Dado que o aparecimento destes acontecimentos adversos poderia ter sido prevenido em pelo menos alguns destes casos, se os doentes não tivessem sido tratados concomitantemente com substâncias para redução do urato, deve implementar-se uma emenda ao resumo das características do medicamento centrando-se na importância de parar o tratamento com substâncias para redução do ácido úrico de modo a não mascarar os resultados dos val res séricos do ácido úrico (e, por conseguinte, aumentar o risco de reações de perfusão e de reações anafiláticas). A ordem revista dos dois parágrafos correspondentes serve para dar ênfase à correl ção entre a medicação concomitante com substâncias para redução do urato e a determ nação sérica do ácido úrico. Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.

Por conseguinte, tendo em conta os dados disponíveis sobre an fil xia e reações de perfusão, o Comité

 

 

não

de Avaliação do Risco em Farmacovigilância considerou que seautorizadojustificam as alterações à informação

do medicamento.

 

 

O CHMP concorda com as conclusões científicas aprese tadas pelo PRAC.

Medicamento

 

Fundamentos para a recomendação da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado

Com base nas conclusões científicas relativas à pegloticase, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento cont ndo pegloticase é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) Autorização(ões).

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