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Lamivudine Teva Pharma B.V. (lamivudine) – Folheto informativo - J05AF05

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLamivudine Teva Pharma B.V.
Código ATCJ05AF05
Substâncialamivudine
FabricanteTeva B.V.  

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lamivudina Teva Pharma B.V. 150 mg comprimidos revestidos por película

Lamivudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Lamivudina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

3.Como tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Lamivudina Teva Pharma B.V.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Lamivudina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado

Lamivudina Teva Pharma B.V. é utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da

Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.

A substância ativa de Lamivudina Teva Pharma B.V. é a lamivudina. Lamivudina Teva Pharma B.V. é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovíral. Pertence a um grupo de medicamentos denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Lamivudina Teva Pharma B.V. não cura completamente a infeção por VIH, reduz a carga viral do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção. A resposta ao tratamento com Lamivudina Teva Pharma B.V. varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

2.O que precisa de saber antes de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Não tome Lamivudina Teva Pharma B.V.

- se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se pensa que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V..

Algumas pessoas que tomam Lamivudina Teva Pharma B.V. ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. É necessário ter conhecimento destes riscos acrescidos:

se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção hepatite B

não interrompa o tratamento com Lamivudina Teva Pharma B.V. sem aconselhamento médico pois a sua infeção pode regressar);

se sofre de obesidade (especialmente se for mulher);

se você ou a sua criança tiverem problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação. Consulte a secção 4 para mais informação.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Leia a informação “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste folheto informativo

Proteja as outras pessoas

A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção). Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.

Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Outros medicamentos e Lamivudina Teva Pharma B.V.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Lamivudina Teva Pharma B.V.

outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção pelo VIH ou a infeção por hepatite B);

emtricitabina (usada para tratar a infeção pelo VIH);

doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico.

cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas);

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para discutir os riscos e benefícios para si e para a sua criança de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V..

Lamivudina Teva Pharma B.V. e medicamentos similares podem causar efeitos secundários nos bebés por nascer. Se tomou Lamivudina Teva Pharma B.V. durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH é superior ao risco de ter efeitos secundários.

Amamentação

As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Lamivudina Teva Pharma B.V. pode também passar para o leite materno.

Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar: fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Lamivudina Teva Pharma B.V. afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas

3.Como tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com água. Lamivudina Teva Pharma B.V. pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não consegir engolir o(s) comprimido(s) inteiros, pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Lamivudina Teva Pharma B.V. ajuda-o a controlar a sua situação. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. sem consultar o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg

A dose habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V. é de 300 mg por dia. Esta pode ser tomada como um comprimido de 150 mg duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou como dois comprimidos de 150 mg uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Crianças que pesem pelo menos 20 kg e menos de 25 kg

A dose habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V. é de 225 mg por dia. Esta pode ser dada como 75 mg (metade de um comprimido de 150 mg) de manhã e 150 mg (um comprimido inteiro de 150 mg) à noite ou 225 mg (um comprimido e meio de 150 mg) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Crianças que pesem pelo menos 14 kg e menos de 20 kg

A dose habitual de Lamivudina Teva Pharma B.V. é de 150 mg por dia. Esta pode ser dada como 75 mg (metade de um comprimido de 150 mg) duas vezes por dia (deixando, aproximadamente, 12 horas de intervalo entre cada dose) ou 150 mg (um comprimido de 150 mg) uma vez por dia, de acordo com a indicação do seu médico.

Está também disponível uma solução oral para o tratamento de crianças com mais de 3 meses de idade, ou para pessoas que necessitem de uma dose menor que a habitual ou que não consigam engolir os comprimidos.

Se tiver, ou a sua criança tiver, problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.

Fale com o seu médico se isto se aplica a si ou à sua criança.

Se tomar mais Lamivudina Teva Pharma B.V. do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Lamivudina Teva Pharma B.V. não é provável que tenha problemas graves. Se tomar demasiado, informe o seu médico ou o seu farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o seu tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e de glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Ao tratar a infeção pelo VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Lamivudina Teva Pharma B.V., por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infeção VIH. Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Lamivudina Teva Pharma B.V., outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.

É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica de combinação para o VIH".

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

dor de cabeça,

sentir-se enjoado (náuseas)

ficar enjoado (vomitar)

diarreia

dores de estômago

cansaço, falta de energia

febre (temperatura elevada)

sensação geral de mal estar

dor e desconforto muscular

dor nas articulações

dificuldade em adormecer (insónia)

tosse

nariz irritado ou com corrimento

erupção cutânea

perda de cabelo (alopecia)

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:

uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia),

contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia);

elevação na quantidade de enzimas do fígado.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

reação alérgica grave provocando, inchaço da cara, língua ou garganta o que pode provocar dificuldade em engolir e respirar

inflamação do pâncreas (pancreatite)

degradação do tecido muscular

alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite).

Um efeito secundário raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

aumento de uma enzima chamada amilase.

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue).

formigueiro ou dormência dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos).

Se tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas combinadas incluindo o Lamivudina Teva Pharma B.V. podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento para a infeção pelo VIH

Infeções antigas podem agravar-se

Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que as infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.

Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo). As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.:Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.

As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:

se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo

se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteróides

se consomem álcool

se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado

se tiverem excesso de peso

Os sinais a que deve estar atento incluem:

rigidez nas articulações

mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade de movimentos

Se notar qualquer um destes sintomas: Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lamivudina Teva Pharma B.V.

A substância ativa é a lamivudina. Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de lamivudina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio. A película de revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Lamivudina Teva Pharma B.V. e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película cinzento claro, em forma de diamante, biconvexo, gravado com “L 150” e com ranhura num lado e ranhura no outro.

Lamivudina Teva Pharma B.V. está disponível em blisters de alumínio contendo 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 comprimidos ou recipientes de HDPE contendo 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България

ratiopharm GmbH

ЕООД

Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Teva Norway AS

Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

Τηλ: +30 210 72 79 099

GmbH Tel: +43(0)1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tél: +33 1 55 91 7800

Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +421 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Tel: +44 1977628500

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg comprimidos revestidos por película

Lamivudina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Lamivudina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

3.Como tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Lamivudina Teva Pharma B.V.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lamivudina Teva Pharma B.V. e para que é utilizado

Lamivudina Teva Pharma B.V. é utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.

A substância ativa de Lamivudina Teva Pharma B.V. é a lamivudina. Lamivudina Teva Pharma B.V. é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovíral.

Pertence a um grupo de medicamentos denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).

Lamivudina Teva Pharma B.V. não cura completamente a infeção por VIH, reduz a carga viral do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4. As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção. A resposta ao tratamento com Lamivudina Teva Pharma B.V. varia entre doentes. O seu médico monitorizará a eficácia do seu tratamento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Não tome Lamivudina Teva Pharma B.V.

- se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Consulte o seu médico se acha que isto se aplica a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Algumas pessoas que tomam Lamivudina Teva Pharma B.V. ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos secundários graves. É necessário ter conhecimento destes

riscos acrescidos:

se tiver antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite B ou C (se tem infeção hepatite B não interrompa o tratamento com Lamivudina Teva Pharma B.V. sem aconselhamento médico pois a sua infeção pode regressar);

se sofre de obesidade (especialmente se for mulher);

se você ou a sua criança tiverem problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose.Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si. Pode necessitar de acompanhamento extra, incluindo análises sanguíneas, enquanto estiver a tomar a sua medicação. Consulte a secção 4 para mais informação.

Esteja atento aos sintomas importantes

Algumas pessoas a tomar medicamentos para a infeção pelo VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves. Precisa de saber quais os sinais e sintomas importantes a que deve estar atento enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Leia a informação “Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH” na secção 4 deste folheto informativo

Proteja as outras pessoas

A infeção pelo VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção). Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretroviral eficaz.

Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que infete outras pessoas.

Outros medicamentos e Lamivudina Teva Pharma B.V.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar nova medicação enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Estes medicamentos não devem ser tomados com Lamivudina Teva Pharma B.V.

outros medicamentos que contenham lamivudina (usada para tratar a infeção pelo VIH ou a infeção por hepatite B);

emtricitabina (usada para tratar a infeção pelo VIH);

doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico.

cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas);

Informe o seu médico se estiver a ser tratado com algum destes medicamentos.

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para discutir os riscos e benefícios para si e para a sua criança de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Lamivudina Teva Pharma B.V. e medicamentos similares podem causar efeitos secundários nos bebés por nascer. Se tomou Lamivudina Teva Pharma B.V. durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança. Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH é superior ao risco de ter efeitos secundários.

Amamentação

As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção pelo VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.

Uma pequena quantidade dos componentes de Lamivudina Teva Pharma B.V. pode também passar para o leite materno.

Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar: fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Lamivudina Teva Pharma B.V. afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas

3. Como tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula os comprimidos com água. Lamivudina Teva Pharma B.V. pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se não consegir engolir o(s) comprimido(s) inteiros, pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.

Mantenha-se em contacto regular com o seu médico

Lamivudina Teva Pharma B.V. ajuda-o a controlar a sua situação. É necessário continuar a tomá-lo todos os dias para impedir que a sua doença se agrave. Poderá ainda desenvolver outras infeções e doenças relacionadas com a infeção pelo VIH.

Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V. sem consultar o seu médico.

Quanto tomar

Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg

A dose habitual é de um comprimido de 300 mg por dia.

Também está disponível um comprimido de Lamivudina Teva Pharma B.V. com a dosagem de 150 mg para o tratamento de crianças a partir dos 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg.

Está disponível uma solução oral para o tratamento de crianças com mais de 3 meses de idade, ou para pessoas que necessitem de uma dose menor que a habitual, ou que não consigam engolir os comprimidos.

Se tiver ou a sua criança tiver problemas renais, poderá ser necessário alterar a sua dose. Fale com o seu médico se isto se aplica a si ou à sua criança.

Se tomar mais Lamivudina Teva Pharma B.V. do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiado Lamivudina Teva Pharma B.V. não é provável que tenha problemas graves. Se tomar demasiado, informe o seu médico ou o seu farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.

Caso se tenha esquecido de tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Depois continue com o seu tratamento como anteriormente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Durante a terapêutica para o VIH pode haver um aumento do peso e dos níveis de lípidos e de glucose no sangue. Isto está em parte associado a uma recuperação da saúde e ao estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, por vezes aos próprios medicamentos para o VIH. O seu médico irá realizar testes para determinar estas alterações.

Ao tratar a infeção pelo VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Lamivudina Teva Pharma B.V., por outros medicamentos que está a tomar simultaneamente ou pela infeção VIH. Por este motivo, é muito importante que informe o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.

Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Lamivudina Teva Pharma B.V., outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção pelo VIH.

É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob “Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica de combinação para o VIH".

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

dor de cabeça,

sentir-se enjoado (náuseas)

ficar enjoado (vomitar)

diarreia

dores de estômago

cansaço, falta de energia

febre (temperatura elevada)

sensação geral de mal estar

dor e desconforto muscular

dor nas articulações

dificuldades em adormecer (insónia)

tosse

nariz irritado ou com corrimento

erupção cutânea

perda de cabelo (alopecia).

Efeitos secundários pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer em análises ao sangue são:

uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia),

contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia);

elevação na quantidade de enzimas do fígado.

Efeitos secundários raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

reação alérgica grave provocando, inchaço da cara, língua ou garganta o que pode provocar dificuldade em engolir e respirar

inflamação do pâncreas (pancreatite)

degradação do tecido muscular

alterações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite).

Um efeito secundário raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

aumento de uma enzima chamada amilase

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10.000 pessoas:

acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue)

formigueiro ou dormência dos braços, pernas, mãos ou pés.

Um efeito secundário muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:

falha na capacidade da medula óssea em produzir novos glóbulos vermelhos (aplasia pura dos glóbulos vermelhos).

Se tiver efeitos secundários

Informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar, se tornar problemático ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.

Outros efeitos secundários da terapêutica combinada para o VIH

Terapêuticas combinadas incluindo o Lamivudina Teva Pharma B.V. podem provocar o aparecimento de outras doenças durante o tratamento para a infeção pelo VIH

Infeções antigas podem agravar-se

Pessoas com infeção avançada pelo VIH (SIDA) têm um sistema imunitário debilitado e são mais propensas a desenvolver infeções graves (infeções oportunistas). Quando estas pessoas iniciam o tratamento, pode acontecer que as infeções antigas e mascaradas se agravem, causando sinais e sintomas de inflamação. Estes sintomas são provavelmente devido ao sistema imunitário estar a ficar mais forte, de modo que o organismo começa a lutar contra estas infeções.

Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo). As doenças autoimunes podem surgir vários meses após o início do tratamento. Se notar quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas tais como fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e nos pés e avança em direção ao tronco, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para obter o tratamento necessário.

Se tiver quaisquer sintomas de infeção enquanto estiver a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.:

Informe o seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infeção sem o conselho do seu médico.

Pode ter problemas com os seus ossos

Alguns doentes em terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença óssea chamada osteonecrose. Com esta doença, parte do tecido ósseo morre, devido à diminuição do aporte de sangue ao osso.

As pessoas podem ter maior probabilidade de desenvolver esta doença:

se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo

se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides

se consomem álcool

se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado

se tiverem excesso de peso

Os sinais a que deve estar atento incluem:

rigidez nas articulações

mal-estar e dores (especialmente na anca, joelho e ombro)

dificuldade de movimentos

Se notar qualquer um destes sintomas: Informe o seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Lamivudina Teva Pharma B.V.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lamivudina Teva Pharma B.V.

A substância ativa é a lamivudina. Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de lamivudina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio. A película de revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).

Qual o aspeto de Lamivudina Teva Pharma B.V. e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película cinzento claro, em forma de diamante, biconvexo, gravado com “300” num lado e plano no outro.

Lamivudina Teva Pharma B.V. está disponível em blisters de alumínio contendo 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 comprimidos ou recipientes de HDPE contendo 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България

ratiopharm GmbH

ЕООД

Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tlf: +45 44 98 55 11

L-Irlanda

 

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor

Teva Norway AS

Biotech Eesti filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 6610801

 

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

Τηλ: +30 210 72 79 099

GmbH Tel: +43(0)1 970070

España

Polska

Teva Pharma, S.L.U

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +34 91 387 32 80

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos

Tél: +33 1 55 91 7800

Lda

 

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)51 321 740

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Finnland

Tel: +421 2 5726 7911

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

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Suomi/Finland

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ratiopharm Oy

Tel: +39 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

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Teva Sweden AB

Ελλάδα

Tel: +46 (0) 42 12 11 00

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Latvija

United Kingdom

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 67323666

Tel: +44 1977628500

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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