Portuguese
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lantus (insulin glargine) – Rotulagem - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLantus
Código ATCA10AE04
Substânciainsulin glargine
Fabricantesanofi-aventis Deutschland GmbH

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (frasco para injetáveis de 5 ml)

1.NOME DO MEDICAMENTO

Lantus 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis insulina glargina

2.DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)

1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 frasco para injetáveis de 5 ml.

2 frascos para injetáveis de 5 ml.

5 frascos para injetáveis de 5 ml.

10 frascos para injetáveis de 5 ml.

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilize apenas soluções límpidas e incolores.

8.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Frascos para injetáveis fechados:

Conserve no frigorífico.

Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio..

Uma vez em uso, os frascos para injetáveis podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 25 ëC.

Conservar o frasco na embalagem de origem para proteger da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/134/001

1 frasco para injetáveis de 5 ml.

 

 

EU/1/00/134/002

2 frascos para injetáveis de 5 ml.

 

EU/1/00/134/003

5 frascos para injetáveis de 5 ml.

 

EU/1/00/134/004

10 frascos para injetáveis de 5 ml.

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Lantus

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (frasco para injetáveis de 5 ml)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Lantus 100 unidades/ml solução injetável.

Insulina glargina

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea

3.PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Data da primeira utilização: ……………

4.NÚMERO DE LOTE

Lote

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

5 ml.

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (Frasco para injetáveis de 10 ml)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Lantus 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis insulina glargina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: cloreto de zinco, metacresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), polisorbato20, ,água para injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável

1 frasco para injetáveis de 10 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilize apenas soluções límpidas e incolores.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Frascos para injetáveis fechados:

Conserve no frigorífico.

Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio.

Uma vez em uso, os frascos para injetáveis podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 30ëC.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem original para proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/134/012

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (Frasco para injetáveis de 10 ml)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Lantus 100 unidades/ml solução injetável num frasco para injetáveis insulina glargina

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

Data da primeira utilização: ……………

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

10 ml.

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR (cartucho)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Lantus 100 unidades/ml solução injetável num cartucho insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH)e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável 1 cartucho de 3 ml.

3 cartuchos de 3 ml.

4 cartuchos de 3 ml.

5 cartuchos de 3 ml.

6 cartuchos de 3 ml.

8 cartuchos de 3 ml.

9 cartuchos de 3 ml.

10 cartuchos de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Os cartuchos de Lantus são para ser usados apenas com as canetas OptiPen, ClickSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Nem todas estas canetas podem estar comercializadas no sue país.

Consultar o folheto informativo antes de utilizar

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilize apenas soluções límpidas e incolores.

Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Cartuchos fechados:

Conservar num frigorífico.

Não congelar nem colocar próximo do congelador ou de acumuladores de frio. Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz

Uma vez em uso os cartuchos podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 30ëC. A caneta contendo o cartucho não deve ser guardada no frigorífico.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/134/013 1 cartucho de 3 ml

EU/1/00/134/014 3 cartuchos de 3 ml

EU/1/00/134/005 4 cartuchos de 3 ml

EU/1/00/134/006 5 cartuchos de 3 ml

EU/1/00/134/015 6 cartuchos de 3 ml

EU/1/00/134/016 8 cartuchos de 3 ml

EU/1/00/134/017 9 cartuchos de 3 ml

EU/1/00/134/007 10 cartuchos de 3 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Lantus

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO (cartucho)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Lantus 100 unidades/ml solução injetável insulina glargina

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

Utilize canetas específicas: ver folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml.

6. OUTRAS

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS

TEXTO DA FOLHA DE ALUMÍNIO USADA PARA SELAR O RECIPIENTE DE PLÁSTICO

QUE CONTÉM O CARTUCHO

1. NOME DO MEDICAMENTO

2.NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3. PRAZO DE VALIDADE

4.NÚMERO DO LOTE

5.OUTRAS

Após inserir um cartucho novo:

Deve verificar se a sua caneta de insulina está a funcionar adequadamente antes de injetar a primeira dose. Consulte o seu folheto de instruções da caneta para mais pormenores.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (Caneta pré-cheia. SoloStar)

1. NOME DO MEDICAMENTO

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia insulina glargina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém 100 unidades (3.64 mg) de insulina glargina

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH)e água para preparações injetáveis

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injetável 1 caneta de 3 ml. 3 canetas de 3 ml. 4 canetas de 3 ml. 5 canetas de 3 ml. 6 canetas de 3 ml. 8 canetas de 3 ml. 9 canetas de 3 ml.

10 canetas de 3 ml.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via subcutânea

Abrir aqui

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Utilize apenas soluções límpidas e incolores.

Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para serem utilizadas com a SoloStar.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Fechado

Conservar no frigorífico.

Não congelar nem colocar junto do congelador ou de acumuladores de frio.. Conservar a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Condições em uso

Uma vez em uso, a caneta pode ser guardada até um máximo de 4 semanas, a temperatura inferior a 30ëC. Não refrigerar. Manter a caneta protegida da luz.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/00/134/030 1 caneta de 3 ml.

EU/1/00/134/ 031 3 canetas de 3 ml.

EU/1/00/134/ 032 4 canetas de 3 ml.

EU/1/00/134/ 033 5 canetas de 3 ml.

EU/1/00/134/ 034 6 canetas de 3 ml.

EU/1/00/134/ 035 8 canetas de 3 ml.

EU/1/00/134/ 036 9 canetas de 3 ml.

EU/1/00/134/ 037 10 canetas de 3 ml.

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Lantus SoloStar

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D

Código de barras 2D com identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO – DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

SN:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA CANETA (Caneta pré-cheia SoloStar)

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável insulina glargina

Via subcutânea

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

3. PRAZO DE VALIDADE

VAL.

4. NÚMERO DO LOTE

Lote

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

3 ml

5. OUTRAS

Comentários

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Ajuda
  • Get it on Google Play
  • Acerca
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    Medicamentos para prescrição listados