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Lantus (insulin glargine) – Folheto informativo - A10AE04

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLantus
Código ATCA10AE04
Substânciainsulin glargine
Fabricantesanofi-aventis Deutschland GmbH

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Lantus 100 unidades/ml, solução injetável num frasco para injetáveis

Insulina glargina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4

O que contém este folheto

1.O que é Lantus e para que é utilizado.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Lantus

3.Como utilizar Lantus

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Lantus

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Lantus e para que é utilizado

O Lantus contém insulina glargina, queé uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

O Lantus é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lantus

Não utilize Lantus

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lantus.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos).

Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

-a disponibilidade da sua insulina no país de destino,

-quantidade de insulina, seringas etc.,

-conservação correta da sua insulina durante a viagem,

-horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,

-os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,

-possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,

-o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

-Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).

-Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâãncias que atuam contra a insulina). No entanto, só muito raramente, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Crianças

Não há experiência acerca da utilização de Lantus em crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Lantus

Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:

-todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,

-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada),

-disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),

-fluoxetina (usada para tratar a depressão),

-fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),

-inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),

-pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico, usado para aliviar a dor e diminuir a febre),

-antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

-corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),

-danazol (medicamento que atua na ovulação),

-diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),

-diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),

-glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),

-isoniazida (usada para tratar a tuberculose),

-estrogénios e progestagénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade),

-derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

-somatropina (hormona de crescimento),

-medicamentos simpaticomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),

-hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia)

-medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina)

-inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

-beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),

-clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada),

-sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina) podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.

Se não tiver a certeza se está a tomar qualquer um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lantus com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se:

-tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),

-tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),

-tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

-tem episódios frequentes de hipoglicemia,

-os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lantus

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”.

3.Como utilizar Lantus

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora Lantus contenha a mesma substância ativa que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estes medicamentos não são permutáveis. A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea. Consulte o seu médico para mais informações.

Posologia

Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá:

-determinar a quantidade diária de Lantus que necessita e em que hora do dia,

-informá-lo quando deverá verificar os níveis de açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,

-indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Lantus.

O Lantus é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo.Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.

Utilização em crianças e adolescentes

Lantus pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.

Frequência de administração

Necessitará de uma injeção de Lantus todos os dias à mesma hora.

Modo de administração

O Lantus injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á qual a área da pele em que deverá injetar o Lantus. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como utilizar os frascos para injetáveis

Observe o frasco para injetáveis antes de o utilizar. Utilize-o apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis. Não agite nem misture antes da sua utilização.Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfetantes ou outras substâncias. Não misture Lantus com quaisquer outras insulinas ou medicamentos. Não o dilua. A mistura ou diluição pode alterar a ação de Lantus.

Utilize sempre um novo frasco para injetáveis se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com Lantus, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.

Trocas de insulina

Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Lantus e outras insulinas.

Se utilizar mais Lantus do que deveria

- Se tiver injetado demasiado Lantus, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia).

Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.Nesses casos, para evitar hipoglicemia, deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lantus

-Se tiver omitido uma dose de Lantus ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue.

Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Lantus

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Lantus sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver sintomas de que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente com tratamento com insulina (pode

afetar mais de 1 em 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no seu sangue. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem a níveis muito baixos, pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto informativo.

Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1,000 pessoas) – os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração . As reações alérgicas graves às insulinas podem pôr a vida em risco. Fale imediatamente com um médico se tiver sintomas de reacções alérgicas graves.

Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Alterações da pele no local de injeção

Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes, o tecido gordo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia, pode afetar até 1 em 100 pessoas) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). A insulina poderá não atuar muito bem. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

Reações alérgicas e da pele no local de injeção

Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, erupção da pele com comichão, inchaço ou inflamação. Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina desaparecem num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas)

Reações nos olhos

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

Alterações gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.

Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em adultos.

Não há experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Lantus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do frasco para injetáveis depois de “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Frascos para injetáveis fechados

Conserve no frigorífico (2ëC-8ëC). Não congelar nem colocar do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.

Frascos para injetáveis abertos

Uma vez em uso, o frasco para injetáveis de 5 ml pode ser conservado durante um máximo de

4 semanas na embalagem original, a uma temperatura inferior a 25°C e longe o calor direto e da luz direta.

Uma vez em uso, o frasco para injetáveis de 10 ml pode ser conservado durante um máximo de

4 semanas na embalagem original, a uma temperatura inferior a 30°C e longe o calor direto e da luz direta.

Não utilizar o medicamento depois desse período de tempo. Recomenda-se que a data da primeira utilização seja anotada no rótulo

Não utilizar o Lantus se notar partículas em solução.Utilizar o Lantus apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lantus

-A substância ativa é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3.64 mg).

-Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes acerca de alguns componentes de Lantus”) e ácido clorídrico (para ajuste do pH), polisorbato 20 (só no frasco para injetáveis de 10 ml) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lantus e conteúdos da embalagem

Lantus 100 unidades/ml, solução injetável num frasco para injetáveis é transparente, incolor e com consistência aquosa.

Cada frasco para injetáveis contém 5 ml de solução injetável (equivalente a 500 unidades) ou 10 ml de solução injetável (equivalente a 1000 unidades).

Embalagens de 1, 2, 5 e 10 frascos para injetáveis de 5 ml ou 1 frasco para injetáveis de 10 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Fabricantes

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

D-65926 Frankfurt am Main,

Alemanha.

Sanofi S.p.A.,

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR),

Itália.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

SANOFI BULGARIA EOOD

.: +359 (0)2 970 53 00

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

sanofi-aventis AEBE

: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

 

 

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

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: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

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United Kingdom

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Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas)

Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

-não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta,

-está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre,

-estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, “Outros medicamentos e Lantus”).

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nével de açúcar elevado no sangue. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.

O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia?

Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas.

Porque é que a hipoglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

-injetar uma quantidade excessiva de insulina,

-omitir refeições ou as atrasar,

-não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),

-perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,

-beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,

-estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual,

-estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,

-estiver a recuperar de uma doença ou de febre,

-estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos outros medicamentos (ver secção 2 “Outros medicamentos e Lantus”

A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se:

-estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Lantus caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),

-os seus níveis de açúcar no sangue normalizaram ou encontram-se instáveis,

-alterar a área da pele em que injetou a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço),

-sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, hipotiroidismo.

Sintomas de alerta de uma hipoglicemia

- No seu corpo

Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.

- No seu cérebro

Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia (”sintomas de alerta”) podem modificar- se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se

-for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),

-sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,

-os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados,

-mudou recentemente duma insulina animal para insulina humana como o Lantus

-estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, “Outros medicamentos e Lantus”).

Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).

O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?

1.Não injete insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2.Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente este assunto consigo.

A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Lantus tem uma ação longa.

3.Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

4.Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:

Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.

Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Lantus 100 unidades/ml, solução injetável num cartucho

Insulina glargina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. As instruções de uso da caneta são fornecidas com a caneta de insulina. Consulte-as antes de usar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Lantus e para que é utilizado.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Lantus

3.Como utilizar Lantus

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Lantus

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lantus e para que é utilizado

O Lantus contém insulina glargina. É uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

O Lantus é utilizado no tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lantus

Não utilize Lantus

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lantus.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos).

Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

-a disponibilidade da sua insulina no país de destino,

-quantidade de insulina, seringas etc.,

-conservação correta da sua insulina durante a viagem,

-horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,

-os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,

-possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,

-o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste da dose de insulina, exames ao sangue e urina):

-Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).

-Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substãncias que atuam contra a insulina). No entanto, só muito raramente, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Crianças

Não há experiência com a utilização de Lantus em crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Lantus

Alguns medicamentos provocam alteração nos níveis de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que tanto são muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam (hipoglicemia) incluem:

-todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,

-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA’s) (usados para tratar certas condições cardíacas ou tensão arterial elevada),

-disopiramida (usada para tratar certas condições cardíacas),

-fluoxetina (usada para tratar a depressão),

-fibratos (usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),

-inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),

-pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico, usado para aliviar a dor e diminuir a febre)

-antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

-corticosteroides (tal como a “cortisona”usada para tratar da inflamação),

-danazol (medicamento que atua na ovulação),

-diazóxido (usado para tratar a pressão arterial elevada),

-diuréticos (usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),

-glucagon (hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),

-isoniazida (usada para tratar a tuberculose),

-estrogénios e progestogénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade),

-derivados das fenotiazinas (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico),

-somatropina (hormona de crescimento),

-medicamentos simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),

-hormonas da tiroide (usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia),

-medicamentos antipsicóticos atípicos (tal como clozapina, olanzapina),

-inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

-beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),

-clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada)

-sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicémia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lantus com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A posologia de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se:

-tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),

-tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),

-tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viatura ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

-tem episódios frequentes de hipoglicemia,

-os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lantus

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é “essencialmente livre de sódio”

3. Como utilizar Lantus

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora Lantus contenha a mesma substância ativa que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estes medicamentos não são permutáveis. A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea. Consulte o seu médico para mais informações.

Posologia

Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá:

-determinar a quantidade diária de Lantus que necessita e em que hora do dia,

-informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,

-indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Lantus

O Lantus é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Para mais informações, ver a caixa no final deste folheto.

Utilização em crianças e adolescentes

Lantus pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.

Frequência de administração

Necessitará de uma injeção de Lantus todos os dias à mesma hora.

Modo de administração

O Lantus injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injetar o Lantus. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como manipular os cartuchos

Para assegurar que obtém a dose correta, os cartuchos de Lantus são para ser usados apenas com as seguintes canetas:

-JuniorSTAR que liberta doses em passos de 0,5 unidades

-OptiPen, ClickSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar ou AllStar PRO que libertam doses em passos de 1 unidade.

Nem todas estas canetas podem estar comercializadas no seu país.

A caneta deve ser usada como recomendado na informação fornecida pelo fabricante da caneta.

As instrucções de uso do fabricante devem ser seguidas cuidadosamente para carregar a caneta, fixar a agulha, e administrar a injeção de insulina.

Mantenha o cartucho à temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de o colocar na caneta injetora.

Observe o cartucho antes de o utilizar. Utilize-o apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa, e sem partículas sólidas visíveis. Não agite nem misture antes de utilizar.

Utilize sempre um novo cartucho se notar que o controlo do seu nível de açúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Este facto pode indicar que a insulina perdeu uma parte da sua eficácia. Se achar que poderá ter um problema com Lantus, peça ao seu médico ou farmacêutico para o verificar.

Tome especial cuidado antes da injeção

Elimine todas as bolhas de ar antes da injeção (ver instruções para a utilização da caneta).

Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfetantes ou outras substâncias (p. ex. heparina). Não volte a encher nem a utilizar os cartuchos vazios. Não injete qualquer outra insulina no cartucho. Não misture Lantus com quaisquer outras insulinas ou medicamentos. Não o dilua. A mistura ou diluição pode alterar a ação de Lantus.

Problemas com a caneta de insulina?

Consultar as instruções do fabricante sobre a utilização da caneta.

Se a caneta de insulina estiver danificada ou não trabalhar corretamente (devido a defeitos mecânicos), deve ser deitada fora e tem de se usar uma caneta nova.

Se a caneta de insulina não funcionar bem, poderá extrair insulina do cartucho para uma seringa, a fim de proceder à injeção. Por isso, tenha sempre guardadas seringas para injetáveis e agulhas. No entanto, utilize apenas seringas para injetáveis que foram concebidas para uma concentração de insulina de 100 unidades por mililitro.

Trocas de insulina

Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Lantus e outras insulinas.

Se utilizar mais Lantus do que deveria

- Se tiver injetado demasiado Lantus, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lantus

-Se tiver omitido uma dose de Lantus ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Lantus

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Lantus sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver sintomas de que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente com o tratamento com insulina (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que não há açúcar suficiente no seu sangue. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem a níveis muito baixos, pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações, ver caixa no final deste folheto informativo.

Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1,000 pessoas) os sintomas podem incluir reações na pelo extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração. As reações alérgicas graves às insulinas podem pôr a vida em risco. Fale imediatamente com um médico se tiver sintomas de reacções alérgicas graves.

Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afectar até 1 em 10 pessoas) Alterações da pele no local de injeção

Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes, o tecido gordo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia, pode afetar até 1 em 100 pessoas) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). A insulina poder´não atuar muito bem. A alteração do local de injeção pode contribuir para evitar estas reações na pele.

Reações alérgicas e da pele no local de injeção

Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, erupção da pele com comichão, inchaço ou inflamação. Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina desaparecem num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas)

Reações nos olhos

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos

relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

Alterações gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.

Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em doentes adultos.

Não há experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Lantus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no rótulo do cartucho depois de “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cartuchos fechados

Conservar no frigorífico (2ëC-8ëC). Não congelar nem colocar próximo do congelador do seu frigorífico nem junto de acumuladores de frio. Conservar o cartucho na embalagem exterior para proteger da luz.

Cartuchos em uso

Os cartuchos em uso (na caneta de insulina) ou de reserva podem ser conservados até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30ëC e longe do calor ou da luz direta. O cartucho em uso não deve ser conservado no frigorífico.Não o utilize após este período de tempo.

Não utilizar o Lantus se notar partículas em solução. Utilizar o Lantus apenas se a solução estiver límpida, incolor, com consistência aquosa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lantus

-A substância ativa é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3.64 mg).

-Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 “Informações importantes acerca de alguns componentes de Lantus”) e ácido clorídrico (para ajuste do ph) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lantus e conteúdos da embalagem

Lantus 100 unidades/ml, solução injetável num cartucho é uma solução transparente e incolor.

O Lantus é vendido num cartucho especial para ser usado apenas em conjunto com as canetas OptiPen, ClickSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO ou JuniorSTAR. Cada cartucho contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades).

Embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 cartuchos.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

 

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI BULGARIA EOOD

Sanofi Belgium

.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

eská republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

sanofi-aventis zrt., Magyarország

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Tel.: +36 1 505 0050

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Sanofi Malta Ltd

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Tél: 0 800 222 555

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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

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sanofi-aventis d.o.o.

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas)

Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

-não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta,

-a caneta injectora não funciona devidamente,

-está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre,

-estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, ª Outros medicamentos e Lantusº ).

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nével de açúcar elevado no sangue. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.

O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia?

Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas.

Porque é que a hipoglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

-injetar uma quantidade excessiva de insulina,

-omitir refeições ou as atrasar,

-não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),

-perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,

-beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,

-estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual,

-estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,

-estiver a recuperar de uma doença ou de febre,

-estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos outros medicamentos (ver secção 2 ª Outros medicamentos e Lantusº

A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se:

-estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Lantus, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),

-os seus níveis de açúcar no sangue normalizaram ou encontram-se instáveis,

-alterar a área da pele em que injetou a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço),

-sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, hipotiroidismo.

Sintomas de alerta de uma hipoglicemia

- No seu corpo

Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.

- No seu cérebro

Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia (º sintomas de alertaº ) podem modificar- se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se

-for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),

-sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,

-os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados,

-mudou recentemente duma insulina animal para insulina humana como o Lantus

-estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, ª Outros medicamentos e Lantusº ).

Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).

O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?

1.Não injete insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2.Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente

este assunto consigo.

A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Lantus tem uma ação longa.

3.Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

4.Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:

Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.

-Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia

Insulina glargina

Leia com atenção todo este folheto, incluindo as Instruções de Utilização de Lantus SoloStar, caneta pré-cheia, antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Lantus e para que é utilizado.

2.O que precisa de saber antes de utilizar Lantus

3.Como utilizar Lantus

4.Possíveis efeitos secundários

5.Como conservar Lantus

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lantus e para que é utilizado

O Lantus contém insulina glargina, que é uma insulina modificada, muito semelhante à insulina humana.

O Lantus é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças de 2 anos de idade ou mais. A diabetes mellitus é uma doença em que o seu organismo não produz

insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. A insulina glargina possui uma ação de redução de açúcar no sangue longa e estável.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Lantus

Não utilize Lantus

Se tem alergia à insulina glargina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lantus.

Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção.

Se o seu açúcar no sangue é demasiado baixo (hipoglicemia), siga as orientações referentes à hipoglicemia (ver caixa no final deste folheto).

Viagens

Antes de viajar, deverá consultar o seu médico. Poderá ter de lhe falar sobre

-a disponibilidade da sua insulina no país de destino,

-quantidade de insulina, seringas etc.,

-conservação correta da sua insulina durante a viagem,

-horários das refeições e administração de insulina durante a viagem,

-os possíveis efeitos da mudança para diferentes fusos horários,

-possíveis novos riscos para a saúde nos países de destino,

-o que deve fazer em situações de emergência quando se sente mal ou fica doente.

Doenças e lesões

Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste a dose de insulina, exames ao sangue e urina):

-Se estiver doente ou e sofrer um ferimento grave o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).

-Se não comer o suficiente o nível de açúcar no seu sangue poderá ficar demasiado baixo (hipoglicemia).

Na maioria dos casos necessitará de assistência médica. Contacte um médico o mais depressa possível.

Se sofre de diabetes de tipo 1 (diabetes mellitus dependente de insulina), não interrompa o seu tratamento com insulina e continue a ingerir hidratos de carbono em quantidades suficientes. Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.

O tratamento com insulina pode induzir o organismo a produzir anticorpos à insulina (substâncias que atuam contra a insulina). No entanto, só muito raramente, isso exigirá uma mudança na sua dose de insulina.

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona (medicamento antidiabético oral usado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2) e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rapidamente possível, no caso de ter sinais de insuficiência cardíaca tais como respiração ofegante invulgar ou aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Crianças

Não há experiência acerca da utilização de Lantus em crianças com idade inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e Lantus

Alguns medicamentos provocam uma alteração nos níveis de de açúcar no sangue (aumento, diminuição ou ambos, dependendo da situação). Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue que são muito baixos ou muito altos. Deve tomar atenção não só quando inicia ou para o tratamento com outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos. Antes de tomar qualquer medicamento, pergunte ao seu médico se este medicamento poderá afetar os seus níveis de açúcar no sangue e quais as medidas que deverá tomar.

Os medicamentos que podem fazer com que os níveis de açúcar no sangue diminuam incluem:

-todos os outros medicamentos para tratar a diabetes,

-inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA' s) (usados para tratar certas condições cardíacas ou pressão arterial elevada),

-disopiramida(usada para tratar certas condições cardíacas),

-fluoxetina(usada para tratar a depressão),

-fibratos(usados para baixar níveis elevados de lípidos no sangue),

-inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão),

-pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos(tais como o ácido acetilsalicílico , usado para aliviar a dor e diminuir a febre),

-antibióticos sulfonamídicos.

Os medicamentos que podem elevar os níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) incluem:

-corticosteroides (tal como a "cortisona" usada para tratar a inflamação),

-danazol(medicamento que atua na ovulação),

-diazóxido(usado para tratar a pressão arterial elevada),

-diuréticos(usados para tratar a pressão arterial elevada ou a retenção de fluídos em excesso),

-glucagon(hormona pancreática usada para tratar a hipoglicemia grave),

-isoniazida(usada para tratar a tuberculose),

-estrogénios e progestogénios (tal como na pílula contracetiva usada no controlo da natalidade),

-derivados das fenotiazinas(usados para perturbações do foro psiquiátrico),

-somatropina(hormona de crescimento),

-medicamentos simpatomiméticos (tal como a epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina usados para tratar a asma),

-hormonas da tiroide(usadas para tratar disfunções da glândula tiroideia)

-medicamentos antipsicóticos atipicos (tal como clozapina, olanzapina),

-inibidores da protease (usados para tratar o VIH).

Os seus níveis de açúcar no sangue poderão descer ou subir se tomar:

-beta-bloqueadores (usados para tratar a pressão arterial elevada),

-clonidina (usada para tratar a pressão arterial elevada),

-sais de lítio (usados para tratar perturbações do foro psiquiátrico).

A pentamidina(usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.

Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecre uma hipoglicémia.

Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lantus com álcool

Os seus níveis de açúcar no sangue podem descer ou subir se beber álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se planeia engravidar ou se já está grávida. A dose de insulina poderá ter de ser modificada durante a gravidez e depois do parto. Para a saúde do seu bebé é importante um controlo especialmente rigoroso da sua diabetes e a prevenção de hipoglicemia.

Se estiver a amamentar consulte o seu médico pois poderá necessitar de ajustes nas doses de insulina e na sua dieta.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação poderá diminuir se :

-tem hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue),

-tem hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue),

-tem problemas com a sua visão.

Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir uma viaturas ou utilizar máquinas). Deverá contactar o seu médico para o aconselhar acerca da condução se:

-tem episódios frequentes de hipoglicemia,

-os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecr uma hipoglicemia estão diminuídos ou ausentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lantus

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é ª essencialmente livre de sódioº .

3. Como utilizar Lantus

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Embora Lantus contenha a mesma substância ativa que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), estes medicamentos não são permutáveis. A transição de um tratamento de insulina para outro exige prescrição médica, supervisão médica e monitorização da glucose sanguínea. Consulte o seu médico para mais informações.

Posologia

Com base no seu estilo de vida, nos resultados das suas análises de glicemia e no uso anterior de insulina, o seu médico irá:

-determinar a quantidade diária de Lantus que necessita e em que hora do dia,

-informá-lo quando deverá verificar o nível e açúcar no sangue e se precisa de efetuar análises de urina,

-indicar-lhe quando será necessária uma dose injetável superior ou inferior de Lantus.

O Lantus é uma insulina de longa ação. O seu médico poder-lhe-á dizer para o utilizar em combinação com uma insulina de ação curta ou com comprimidos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue.

Muitos fatores podem influenciar o seu nível de açúcar no sangue. Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo. Ver a caixa no final deste folheto.

Utilização em crianças e adolescentes

Lantus pode ser utilizado em adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade. Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.

Frequência de administração

Necessitará de uma injeção de Lantus todos os dias à mesma hora..

Modo de administração

O Lantus injeta-se debaixo da pele. NÃO injete Lantus numa veia, uma vez que isto alterará a sua ação e poderá causar hipoglicemia.

O seu médico mostrar-lhe-á quais as áreas da pele em que deverá injetar o Lantus. Por cada injeção, alterne o local de punção dentro da mesma área da pele que está a utilizar.

Como manipular SoloStar

SoloStar é uma caneta descartável pré-cheia que contém insulina glargina.

Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização da SoloStar “ incluídas neste Folheto Informativo. Deve utilizar a caneta tal como está descrito nessas Instruções de Utilização.

Antes de cada utilização deve colocar uma agulha nova. Utilize apenas agulhas que foram aprovadas para a utilização com a SoloStar (ver ª Instruções de Utilização da SoloStar ª ).

Antes de cada injeção execute um teste de segurança.

Observe o cartucho antes de utilizar a caneta. Não utilize a SoloStar se verificar que existem partículas. Utilize apenas a SoloStar se a solução for límpida, incolor e com consistência aquosa. Não agite nem misture antes da sua utilização.

Para prevenir a possível transmissão da doença, nunca partilhe a sua caneta com quem quer que seja. Esta caneta é apenas para ser utilizada por si.

Evite a contaminação da insulina com álcool ou outros desinfetantes ou outras substâncias.

Utilize sempre uma caneta nova se verificar que o controlo do seu nível de acúcar no sangue está a agravar-se inesperadamente. Se pensar que a SoloStar tem um problema, por favor contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

As canetas vazias não devem ser reutilizadas e devem ser eliminadas apropriadamente.

Não utilize SoloStar, se este estiver danificada ou se não funcionar corretamente (devido a defeitos mecânicos), e deve rejeita-la. Uma nova SoloStar tem que ser utilizada.

Trocas de insulina

Deve verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção para evitar trocas entre Lantus e outras insulinas.

Se utilizar mais Lantus do que deveria

- Se tiver injetado demasiado Lantus, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado baixo (hipoglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Nesses casos, para evitar hipoglicemia deverá ingerir mais alimentos e vigiar os seus níveis de açúcar no sangue. Para informação relativamente ao tratamento da hipoglicemia, ver caixa no final deste folheto.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lantus

-Se tiver omitido uma dose de Lantus ou não tiver injetado insulina suficiente, o seu nível de açúcar no sangue poderá tornar-se demasiado elevado (hiperglicemia). Verifique frequentemente o seu nível de açúcar no sangue. Para informações sobre o tratamento da hiperglicemia, ver a caixa no final deste folheto.

-Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Lantus

Isto pode levar a hiperglicemia grave (níveis muito elevados de açúcar no sangue) e cetoacidose (acumulação de ácido no sangue porque o organismo está a utilizar gordura em vez de açúcar). Não pare o tratamento com Lantus sem falar com o seu médico, que lhe dirá o que deve ser feito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Possíveis efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver sintomas de que o seu nível de açúcar no sangue está muito baixo (hipoglicemia), tome imediatamente medidas para aumentaro seu nível de açúcar no sangue. A hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue) pode ser muito grave e é muito frequente com tratamento com insulia (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas). Nível baixo de açúcar no sangue significa que que não há açucar suficiente no seu sangue. Se os seus níveis de açúcar no sangue descerem a níveis muito baixos, pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem provocar lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Para mais informações, ver caixa no final deste folheto informativo.

Reações alérgicas graves (raros, podem afetar até 1 em 1,000 pessoas) ± os sintomas podem incluir reações na pele extensas (erupção cutânea e comichão no corpo todo), inchaço grave da pele ou das membranas mucosas (angioedema), dificuldade em respirar, uma descida da tensão arterial, com batimento do coração rápido e transpiração. As reações alérgicas graves às insulinas podem pôr a vida em risco. Fale imediatamente com um médico se tiver sintomas de reacções alérgicas graves.

Efeitos secundários frequentes comunicados (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Alterações da pele no local de injeção

Se injetar a insulina no mesmo local várias vezes; o tecido gordo sob a pele tanto pode atrofiar (lipoatrofia, pode afetar até 1 em 100 pessoas) como aumentar de espessura (lipohipertrofia). A insulina poderá não atuar muito bem. A alteração do local de administração em cada injeção pode contribuir para evitar estas alterações na pele.

Reações alérgicas e da pele no lacal de injeção

Os sintomas podem incluir vermelhidão, dor anormalmente intensa durante a injeção, comichão, erupção da pele com comichão, inchaço ou inflamação. Estes sintomas podem disseminar-se em redor do local da injeção. A maior parte destas reações menores à insulina desaparecem num período de poucos dias a poucas semanas.

Efeitos secundários raros comunicados (podem afetar até 1 em 1,000 pessoas) Reações nos olhos

Uma alteração marcada (melhoria ou agravamento) no controlo dos seus níveis de açúcar no sangue pode alterar a sua visão temporariamente. Se sofrer de retinopatia proliferativa (uma doença dos olhos relacionada com a diabetes) as crises graves de hipoglicemia podem provocar perda de visão temporária.

Alterações gerais

Em casos raros, o tratamento com insulina pode provocar uma acumulação temporária de água no corpo, com inchaço na barriga das pernas e tornozelos.

Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas)

Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).

Utilização em crianças e adolescentes

Geralmente, os efeitos adversos em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos são semelhantes aos observados nos adultos.

Queixas de reações no local de administração (dor no local de injeção, reação no local de injeção) e reações na pele (erupção cutânea, urticária) são notificadas relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes com idade igual ou menor a 18 anos do que em doentes adultos.

Não há experiência em crianças com menos de 2 anos de idade.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Lantus

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no cartucho depois de ª VALº . O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Canetas sem estarem em uso

Conservar no frigorífico (2ëC-8ëC). Não congelar nem colocar próximo do congelador do frigorífico nem de acumuladores de frio.

Conservar a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Canetas em uso

As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30ëC e longe do calor ou da luz direta. A caneta em uso não deve ser conservada no frigorífico. Não a utilize depois deste período de tempo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lantus

-A substância ativa é a insulina glargina. Cada ml de solução contém 100 de insulina glargina (equivalente a 3.64 mg).

-Os outros componentes são: cloreto de zinco, meta-cresol, glicerol, hidróxido de sódio (ver secção 2 ª Informações importantes acerca de alguns componentes de Lantusº ) e ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Lantus e conteúdos da embalagem

Lantus SoloStar 100 unidades/ml solução injetável numa caneta pré-cheia, é uma solução transparente e incolor.

Cada caneta contém 3 ml de solução injetável (equivalente a 300 unidades). Embalagens de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 canetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

SANOFI BULGARIA EOOD

.: +359 (0)2 970 53 00

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

sanofi-aventis AEBE

: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l' étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050

Malta

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Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 ± 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi- Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800.536389 (altre domande)

 

 

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

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: +357 22 871600

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United Kingdom

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Traga sempre consigo açúcar (pelo menos 20 gramas)

Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético

HIPERGLICEMIA (níveis elevados de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue for demasiado elevado (hiperglicemia), pode não ter injetado insulina suficiente

Porque é que a hiperglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

-não injetou a sua insulina ou não injetou uma quantidade suficiente, ou se esta perdeu a sua eficácia, por exemplo devido à conservação incorreta,

-a caneta injectora de insulina não funciona devidamente,

-está a praticar menos exercício do que o habitual, está sob stress (perturbação emocional, excitação) ou se sofreu qualquer lesão, intervenção cirúrgica, infeção ou febre,

-estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, ª Outros medicamentos e Lantusº ).

Sintomas de alerta de uma hiperglicemia

Sede, aumento da frequência urinária, fadiga, pele seca, rubor facial, perda de apetite, pressão arterial baixa e aumento da frequência cardíaca bem como presença de corpos cetónicos e de glucose na urina, podem ser sintomas de um nével de açúcar elevado no sangue. Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.

O que deve fazer no caso de uma hiperglicemia?

Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos. O tratamento de uma hiperglicemia e cetoacidose graves requer sempre assistência médica, devendo em geral ser feito no hospital.

HIPOGLICEMIA (níveis baixos de açúcar no sangue)

Se o seu nível de açúcar no sangue diminuir demasiado pode ficar inconsciente. As hipoglicemias graves podem causar ataques cardíacos ou lesões cerebrais e podem pôr a vida em risco. Normalmente deverá ser capaz de reconhecer quando o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir demasiado de modo a tomar as medidas corretas.

Porque é que a hipoglicemia ocorre?

Os exemplos incluem:

-injetar uma quantidade excessiva de insulina,

-omitir refeições ou as atrasar,

-não comer o suficiente ou comer alimentos com um conteúdo em hidratos de carbono inferior ao normal (o açúcar e as substâncias semelhantes ao açúcar são designadas por hidratos de carbono, embora os adoçantes artificiais NÃO sejam hidratos de carbono),

-perder hidratos de carbono devido a vómitos ou diarreia,

-beber álcool, em particular se ao mesmo tempo ingerir poucos alimentos,

-estiver a praticar um tipo de exercício mais intenso ou diferente do habitual,

-estiver a recuperar de uma lesão, operação ou outra forma de stress,

-estiver a recuperar de uma doença ou de febre,

-estiver a tomar ou tiver deixado de tomar certos outros medicamentos (ver secção 2 ª Outros medicamentos e Lantusº

A hipoglicemia é mais suscetível de ocorrer se:

-estiver no início de um tratamento com insulina, ou se passou a utilizar outra preparação de insulina (quando mudar da sua anterior insulina basal para Lantus, caso ocorra hipoglicemia, é mais provável que seja de manhã do que à noite),

-os seus níveis de açúcar no sangue normalizaram ou encontram-se instáveis,

-alterar a área da pele em que injetou a insulina (por exemplo da coxa para o antebraço),

-sofrer de uma doença grave dos rins ou do fígado ou de qualquer outra doença como, por exemplo, hipotiroidismo.

Sintomas de alerta de uma hipoglicemia

- No seu corpo

Exemplo de sintomas que o alertam para o facto de que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou demasiado rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, palpitações, frequência cardíaca irregular. Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.

- No seu cérebro

Exemplo de sintomas que indicam um nível baixo de açúcar no cérebro: dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, sonolência, perturbações do sono, agitação, comportamento agressivo, lapsos de concentração, diminuição da capacidade de reação, depressão, confusão, perturbações da fala (por vezes, perda total da fala), perturbações visuais, tremor, paralisias, sensação de formigueiro (parestesias), dormência e sensação de formigueiro na região da boca, tonturas, perda do autocontrolo, incapacidade para tomar conta de si próprio, convulsões, perda de consciência.

Os primeiros sintomas que o alertam para uma hipoglicemia (º sintomas de alertaº ) podem modificar- se, estarem atenuados ou completamente ausentes, se

-for idoso, se sofre de diabetes há muito tempo ou se, devido à diabetes, sofre de um determinado tipo de doença nervosa (neuropatia diabética autónoma),

-sofreu recentemente uma crise de hipoglicemia (por exemplo no dia anterior) ou se a hipoglicemia se desenvolve lentamente,

-os seus níveis de açúcar no sangue são quase normais ou, pelo menos, se encontram consideravelmente melhorados,

-mudou recentemente duma insulina animal para insulina humana como o Lantus

-estiver a tomar ou tiver tomado certos outros medicamentos (ver secção 2, ª Outros medicamentos e Lantusº ).

Neste tipo de caso, poderá desenvolver uma hipoglicemia grave (e mesmo desmaiar) antes de se aperceber do seu problema. Esteja familiarizado com os seus sintomas de alerta. Se necessário, a determinação mais frequente dos níveis de açúcar no sangue poderá ajudá-lo a identificar episódios ligeiros de hipoglicemia que, de outra forma, passariam despercebidos. Se não está seguro de identificar os seus sintomas de alerta, evite situações potencialmente perigosas para si próprio ou para outros no caso da ocorrência de uma hipoglicemia (tal como conduzir uma viatura).

O que deve fazer no caso de uma hipoglicemia?

1.Não injete insulina. Tome, imediatamente, cerca de 10 a 20 g de açúcar, tal como glucose, açúcar em cubos ou uma bebida açucarada. Atenção: Os adoçantes artificiais e os alimentos que contêm adoçantes artificiais (tal como bebidas dietéticas) são inúteis no tratamento da hipoglicemia.

2.Em seguida coma um alimento que tenha um efeito prolongado no aumento do nível de açúcar no sangue (tal como pão ou massa). O seu médico ou enfermeira deve ter abordado anteriormente

este assunto consigo.

A recuperação duma hipoglicemia pode ser retardada porque o Lantus tem uma ação longa.

3.Em caso de recorrência da hipoglicemia, volte a ingerir 10 a 20 g de açúcar.

4.Consulte um médico imediatamente se não conseguir controlar imediatamente a hipoglicemia ou se esta se repetir.

Informe os seus parentes, amigos e colegas próximos do seguinte:

Se tiver problemas de deglutição ou estiver inconsciente, necessitará de uma injeção de glucose ou glucagon (um medicamento que aumenta o nível de açúcar no sangue). Estas injeções justificam-se também no caso de não ser certo que tem hipoglicemia.

Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.

Lantus SoloStar solução injetável numa caneta pré-cheia. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

SoloStar é uma caneta pré-cheia para a injeção de insulina. O seu médico decidiu que a SoloStar é indicada para si com base na sua capacidade em manusear a SoloStar. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a técnica de injeção a si próprio antes de utilizar a SoloStar.

Leia cuidadosamente estas instruções antes de utilizar a SoloStar. Se não for capaz de utilizar SoloStar ou seguir as instruções sozinho, na íntegra, deve utilizar a SoloStar apenas se tiver ajuda de alguém capaz de as seguir. Segure a caneta como está mostrado neste folheto. Para garantir que lê a dose corretamente, segure a caneta na posição horizontal, com a agulha à esquerda e o seletor de dose à direita tal como na imagem abaixo.

Pode selecionar doses de 1 a 80 unidades em intervalos de 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler no futuro.

Caso tenha dúvidas acerca da SoloStar ou sobre a diabetes contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número de telefone do representante local neste folheto.

Tampa da caneta

 

Agulha da caneta (não incluída)

 

 

Corpo da caneta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Janela

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Selo protetor

 

 

Reservatório de insulina

 

doseadora

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tampa

 

Tampa

 

 

 

 

Selo de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Agulha

 

Seletor de

 

 

 

Botão de

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

interna

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

externa

 

 

 

borracha

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dose

injeção

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Diagrama esquemático da caneta.

Informações importantes para a utilização da SoloStar:

Antes de cada utilização, coloque sempre uma agulha nova. Use apenas agulhas compatíveis com a SoloStar.

Não selecione uma dose e/ou pressione o botão de injeção sem ter uma agulha colocada.

Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança (ver Passo 3).

Esta caneta é apenas para o seu uso, não a partilhe com mais ninguém.

Se a injeção é dada por outra pessoa, esta deve tomar precaução para evitar ferimentos acidentais provocados pela agulha e transmissão de infeções.

Nunca utilize a SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.

Tenha sempre uma SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou danificada.

Passo 1. Verifique a insulina

A. Verifique o rótulo da sua SoloStar para ter a certeza que tem a insulina correta. A Lantus SoloStar é cinzenta com um botão de injeção roxo.

B. Retire a tampa da caneta

C.

Verifique o aspeto da sua insulina. Lantus é uma insulina limpída. Não utilize esta SoloStar se a insulina for turva, colorida ou tiver partículas.

Passo 2. Colocação da agulha

Utilize sempre uma agulha nova estéril antes de cada injeção. Isto ajuda a prevenir a contaminação e possível entupimento da agulha.

A. Retire o selo protetor da nova agulha.

B. Alinhe a agulha com a caneta e

mantenha-a direita enquanto a coloca (rode ou empurre conforme o tipo de agulha)

Se a agulha não é mantida direita enquanto a coloca, pode danificar o selo de borracha e causar a quebra da agulha ou perda por derrame.

Passo 3. Realize um teste de segurança

Antes de cada injeção execute sempre um teste de segurança. Para garantir uma dose precisa:

Verifique se a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente

Remova as bolhas de ar

A. Selecione uma dose de 2 unidades rodando o seletor de dose.

B. Retire a tampa exterior da agulha e

guarde-a para retirar a agulha usada após a injeção. Retire a tampa interior da agulha e deite-a fora.

Eliminar

C. Segure a caneta apontando a agulha para cima.

D. Bata suavemente no reservatório da insulina para que quaisquer bolhas de ar subam para a agulha.

E. Pressione o botão de injeção completamente.Verifique se a insulina é expelida através da agulha.

Pode ter de repetir o teste de segurança diversas vezes até a insulina aparecer:

Se não for expelida insulina, verifique a existência de bolhas de ar e repita o teste de segurança mais duas vezes até estas desaparecerem.

Se mesmo assim não for expelida insulina, a agulha pode estar entupida. Mude de agulha e tente de novo.

Se não for expelida insulina após mudar a agulha, a sua SoloStar pode estar danificado. Não use esta SoloStar.

Passo 4. Selecionar a dose

Pode escolher a dose em intervalos de 1 unidade, desde um mínimo de 1 unidade até um máximo de 80 unidades. Se necessita de uma dose superior a 80 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injeções.

A. Verifique se a janela doseadora mostra ª 0º após o teste de segurança.

B. Selecione a dose requerida (no

exemplo em baixo a dose selecionada é de 30 unidades). Se ultrapassar a sua dose, pode rodar ao contrário.

Não puxe o botão de injeção enquanto roda, porque a insulina pode ser expelida.

Não pode rodar o seletor de dose além do número de unidades que ficaram na caneta. Não force o seletor de dose a rodar. Neste caso pode injetar o que resta na caneta e completar a sua dose com uma nova SoloStar ou usar uma nova SoloStar para a sua dose completa.

Passo 5. Injetar a dose

A. Use a técnica de injeção tal como foi ensinada pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro...

B. Introduza a agulha na pele

C. Administre a dose pressionando o botão de injeção completamente. O número na janela doseadora irá regressar a ª 0º à medida que se injeta.

10seg

D. Mantenha o botão de injeção pressionado todo o tempo. Conte devagar até 10 antes de retirar a agulha da pele. Deste modo tem a certeza que toda a dose de insulina foi injetada.

O êmbolo da caneta move-se com cada dose. O êmbolo alcança o fim do cartucho quando são utilizadas o total de 300 unidades de insulina.

Passo 6. Retire e deite fora a agulha

Retire sempre a agulha após cada injeção e conserve a SoloStar sem nenhuma agulha colocada. Isto ajuda a prevenir:

Contaminação e/ou infeção,

Entrada de ar no reservatório de insulina e derrame de insulina, o que pode provocar uma dosagem incorreta

A.Coloque a tampa exterior da agulha na agulha. Use-a para desenroscar a agulha da caneta. Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.

Se a sua injeção lhe for dada por outra pessoa ou se estiver a dar uma injeção a outra pessoa, esta pessoa deve ter um cuidado especial quando retirar e eliminar a agulha. Siga as medidas de segurança recomendadas para retirar e eliminar agulhas (fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro) de forma a reduzir o risco de ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de doenças infeciosas.

B. Elimine a agulha de forma segura, de acordo com as instrucções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

C. Coloque sempre a tampa da caneta de volta na caneta e conserve-a até à próxima injeção.

Instruções de conservação

Por favor verifique o reverso deste folheto acerca das condições de conservação da SoloStar.

Se a sua SoloStar estiver no frigorífico, retire-a 1 a 2 horas antes da injeção para atingir a temperatura ambiente A insulina fria é mais dolorosa ao injetar.

Elimine a sua SoloStar de acordo com as exigências locais.

Manutenção

Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.

Pode limpar o exterior da sua SoloStar esfregando-a com um pano húmido.

Não molhe, lave ou lubrifique a caneta porque pode danificá-la.

Deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a SoloStar possa ser danificada. Se estiver preocupado com o facto de a sua SoloStar estar danificada use uma nova.

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