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Lartruvo (olaratumab) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLartruvo
Código ATCL01XC27
Substânciaolaratumab
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica

ImClone Systems LLC

33 ImClone Drive

Branchburg

New Jersey

NJ 08876

E.U.A.

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Espanha

B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório 16

periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.

D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Medidas adicionais de minimização do risco

Não aplicável

E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-

AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL

Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 7 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Prazo para conclusão

De forma a confirmar a eficácia e segurança de olaratumab no

31 janeiro 2020

tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, o

 

titular da AIM deve submeter o relatório do estudo clínico de fase

 

III, estudo JGDJ comparando doxorubicina mais olaratumab versus

 

doxorrubicina em doentes com sarcoma de tecidos moles avançado

 

ou metastático (incluindo dados de biomarcadores exploratória).

 

Adicionalmente, o titular da AIM apresentará a segunda análise de

31 dezembro 2016

segurança interina do estudo JGDJ de fase III.

 

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