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Lartruvo (olaratumab) – Rotulagem - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLartruvo
Código ATCL01XC27
Substânciaolaratumab
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM – Frasco de 50 ml

1.NOME DO MEDICAMENTO

Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão olaratumab

2.DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Um ml de concentrado contém 10 mg de olaratumab.

Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de olaratumab.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis. Consultar o folheto informativo para mais informações.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão

500 mg/50 ml

1 frasco

5.MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para uso intravenoso após diluição.

Para uma única utilização.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não agitar.

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Guardar no frigorífico.

Não congelar.

Manter o frasco na embalagem exterior para o proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Holanda

12.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1143/001

13.NÚMERO DO LOTE

Lote

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17.IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18.IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

NS:

NN:

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM – Frasco de 19 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO

Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão olaratumab

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Um ml de concentrado contém 10 mg de olaratumab.

Um frasco para injetáveis de 19 ml contém 190 mg de olaratumab.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis. Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão

190 mg/19 ml

1frasco

2frascos

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para uso intravenoso após diluição.

Para uma única utilização.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não agitar.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Guardar no frigorífico.

Não congelar.

Manter o frasco na embalagem exterior para o proteger da luz.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1143/002 – 1 frasco de 19 ml

EU/1/16/1143/003 – 2 frascos de 19 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lote

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

17. IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D BARCODE

Código de barras 2D com o identificador único incluído.

18. IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA

PC:

NS:

NN:

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO – Frasco de 50 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Lartruvo 10 mg/ml concentrado estéril olaratumab

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Um ml de concentrado contém 10 mg de olaratumab.

Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de olaratumab.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis. Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão

500 mg/50 ml

1 frasco

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para uso IV após diluição.

Para uma única utilização.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não agitar.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Guardar no frigorífico.

Não congelar.

Manter o frasco na embalagem exterior.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1143/001

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO – Frasco de 19 ml

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Lartruvo 10 mg/ml concentrado estéril olaratumab

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Um ml de concentrado contém 10 mg de olaratumab.

Um frasco para injetáveis de 19 ml contém 190 mg de olaratumab.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis. Consultar o folheto informativo para mais informações.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Concentrado para solução para perfusão

190 mg/19 ml

1frasco

2frascos

5. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Para uso IV após diluição.

Para uma única utilização.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Não agitar.

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Guardar no frigorífico.

Não congelar.

Manter o frasco na embalagem exterior.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83,

3528 BJ Utrecht

Holanda

12. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/16/1143/002 – 1 frasco de 19 ml

EU/1/16/1143/003 – 2 frascos de 19 ml

13. NÚMERO DO LOTE

Lot

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.

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