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Lartruvo (olaratumab) – Folheto informativo - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLartruvo
Código ATCL01XC27
Substânciaolaratumab
FabricanteEli Lilly Nederland B.V.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão olaratumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

1.O que é Lartruvo e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo

3.Como utilizar Lartruvo

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Lartruvo

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Lartruvo e para que é utilizado

Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um grupo de medicamentos designados por anticorpos monoclonais.

Olaratumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida como recetor-α do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-α). O PDGFR-α encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas onde estimula o crescimento e divisão das células. Quando olaratumab se liga ao PDGFR-

α pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.

Lartruvo é utilizado em associação com outro medicamento anticancerígeno designado por doxorrubicina para tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina. O sarcoma dos tecidos moles é um cancro que começa nos tecidos moles como, por exemplo, os músculos, a gordura, as cartilagens ou os vasos sanguíneos).

2.O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo

Não utilize Lartruvo

- se é alérgico ao olaratumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Deve informar o seu médico em qualquer um dos seguintes casos:

-se estiver a fazer qualquer tratamento para doença cardíaca ou doença hepática

Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):

- Reação relacionada com a perfusão

Durante o tratamento com Lartruvo podem surgir reações relacionadas com a perfusão. Essas reações podem ser alérgicas. Os sintomas podem incluir dor nas costas, dor e/ou pressão torácica, arrepios, febre, rubor, dificuldade em respirar e sibilos. Em casos graves, pode ter uma pressão sanguínea muito baixa, sentir que vai desmaiar e ter dificuldade respiratória causada pelo estreitamento das vias aéreas, o que pode ser fatal. O seu médico irá dar-lhe outros medicamentos antes da administração de Lartruvo para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão. O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante ou após a perfusão. Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar a redução da dose de Lartruvo ou que o seu tratamento com Lartruvo seja interrompido. Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.

- Hemorragia

Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir a sua contagem de plaquetas. As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, e uma baixa contagem de plaquetas pode aumentar o risco de hemorragia. Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes. O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas antes do tratamento com Lartruvo.

- Redução do número de glóbulos brancos

Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir o número de glóbulos brancos (incluindo os neutrófilos). Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções. Uma baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção. O seu médico irá verificar a sua contagem de glóbulos brancos antes do tratamento com Lartruvo.

Crianças e adolescentes

Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.

Outros medicamentos e Lartruvo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Lartruvo, pois este medicamento pode causar lesões ao seu feto. Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.

Não se sabe se Lartruvo passa para o leite materno, nem se há risco de lesão em caso de amamentação. Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Lartruvo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir. Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.

Lartruvo contém sódio

Este medicamento contém 22 mg de sódio em cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio em cada frasco de 50 ml. Este facto deve ser tido em consideração caso faça uma dieta com controlo de sódio.

3.Como utilizar Lartruvo

O tratamento com Lartruvo será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.

Pré-medicação

Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão antes de Lartruvo lhe ser administrado.

Dose e administração

A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma do seu peso corporal nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas. Lartruvo é administrado em associação com o medicamento doxorrubicina até ao máximo de 8 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia. O número de perfusões irá depender da forma e do tempo durante o qual o tratamento com Lartruvo é eficaz e da forma como se sente. O seu médico discutirá isso consigo.

Este medicamento é administrado por perfusão numa veia pelo sistema gota-a-gota. O tempo de perfusão é de cerca de 60 minutos.

No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Lartruvo (ver “Instruções de manuseamento”).

Ajustes da dose

Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários. O seu médico pode também diminuir a dose de Lartruvo ou adiá-la, se tiver efeitos secundários graves, incluindo uma diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue. Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o seu médico ou enfermeiro podem tornar a perfusão de Lartuvo mais lenta ou suspendê-la.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Reações relacionadas com a perfusão

Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”). Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se se sentir mal durante a perfusão.

Indicam-se a seguir alguns dos sintomas típicos associados a reações relacionadas com a perfusão:

Sensação de desmaio

Febre

Arrepios

Rubor

Dificuldade em respirar

Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 “Advertências e precauções”). O seu médico poderá considerar a hipótese de fazer a perfusão com Lartruvo mais lentamente ou interrompê-la para tratar estes sintomas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

-náuseas

-dor nos músculos, articulações ou ossos (dor músculo-esquelética)

-baixa contagem de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos e linfócitos, o que pode aumentar o risco de infeção)

-dor ou feridas na boca e garganta (mucosite)

-vómitos

-diarreia

-dores de cabeça

-reações relacionadas com a perfusão

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar Lartruvo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Guardar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar nem agitar o frasco.

Manter o frasco na embalagem exterior para o proteger da luz.

Solução para perfusão: após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação depois de preparado e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não excedem 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas adicionais à temperatura ambiente (menos de 25 °C). Não congelar nem agitar a solução para perfusão. Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.

Este medicamento destina-se a uma única utilização.

Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lartruvo

-A substância ativa é olaratumab. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.

Cada frasco de 19 ml contém 190 mg de olaratumab. Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de olaratumab.

-Os outros componentes são manitol, glicina, monoclorato de histidina-L monohidratado, histidina-L, cloreto de sódio (ver secção 2 “Lartruvo contém sódio”), polisorbato 20 e água para preparações

injetáveis.

Qual o aspeto de Lartruvo e conteúdo da embalagem

Lartruvo concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa elastomérica.

Está disponível em embalagens de:

-1 frasco de 19 ml

-2 frascos de 19 ml

-1 frasco de 50 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holanda

Fabricante

Lilly, S.A.

Avda de la Industria, 30 Alcobendas

28108 Madrid Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instruções de manuseamento Lartruvo 10 mg/ml

concentrado para solução para perfusão olaratumab

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.

Cada frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização. Inspecione o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração. Antes da diluição, o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado. Caso sejam identificadas partículas ou alterações da coloração, não utilize o frasco.

Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab; calcular a dose e o volume de olaratumab necessário para preparar a solução para perfusão. Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.

Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa

Com base no volume calculado de olaratumab, retirar em condições de assepsia o volume correspondente de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente pré-cheio com 250 ml e transferir olaratumab para o recipiente para repor o volume total final do recipiente de 250 ml. O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução. NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão. NÃO diluir com outras soluções nem perfundir simultaneamente com outros eletrólitos ou medicamentos.

Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio

Transferir em condições de assepsia o volume calculado de olaratumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio. Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml. O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução. NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão. NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.

Administrar com uma bomba de perfusão. Tem de ser utilizado um acesso separado para a perfusão e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).

Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração. Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.

Eliminar qualquer porção não utilizada de olaratumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

ANEXO IV

CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS

Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:

Autorização de Introdução no Mercado condicional

Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.

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