Conteúdo do Artigo
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lartruvo 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão olaratumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de este medicamento lhe ser administrado, pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.O que é Lartruvo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo
3.Como utilizar Lartruvo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Lartruvo
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Lartruvo e para que é utilizado
Lartruvo contém a substância ativa olaratumab, que pertence a um grupo de medicamentos designados por anticorpos monoclonais.
Olaratumab reconhece e
α pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.
Lartruvo é utilizado em associação com outro medicamento anticancerígeno designado por doxorrubicina para tratamento de adultos com sarcoma dos tecidos moles que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina. O sarcoma dos tecidos moles é um cancro que começa nos tecidos moles como, por exemplo, os músculos, a gordura, as cartilagens ou os vasos sanguíneos).
2.O que precisa de saber antes de utilizar Lartruvo
Não utilize Lartruvo
- se é alérgico ao olaratumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Deve informar o seu médico em qualquer um dos seguintes casos:
-se estiver a fazer qualquer tratamento para doença cardíaca ou doença hepática
Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza):
- Reação relacionada com a perfusão
Durante o tratamento com Lartruvo podem surgir reações relacionadas com a perfusão. Essas reações podem ser alérgicas. Os sintomas podem incluir dor nas costas, dor e/ou pressão torácica, arrepios, febre, rubor, dificuldade em respirar e sibilos. Em casos graves, pode ter uma pressão sanguínea muito baixa, sentir que vai desmaiar e ter dificuldade respiratória causada pelo estreitamento das vias aéreas, o que pode ser fatal. O seu médico irá
- Hemorragia
Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir a sua contagem de plaquetas. As plaquetas ajudam o seu sangue a coagular, e uma baixa contagem de plaquetas pode aumentar o risco de hemorragia. Se tiver uma hemorragia significativa, os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes. O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas antes do tratamento com Lartruvo.
- Redução do número de glóbulos brancos
Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir o número de glóbulos brancos (incluindo os neutrófilos). Os glóbulos brancos são importantes para combater as infeções. Uma baixa contagem de glóbulos brancos pode aumentar o seu risco de infeção. O seu médico irá verificar a sua contagem de glóbulos brancos antes do tratamento com Lartruvo.
Crianças e adolescentes
Lartruvo não deve ser administrado a doentes com menos de 18 anos de idade, pois não existem informações sobre a sua ação neste grupo etário.
Outros medicamentos e Lartruvo
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento e por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Lartruvo, pois este medicamento pode causar lesões ao seu feto.
Não se sabe se Lartruvo passa para o leite materno, nem se há risco de lesão em caso de amamentação. Pergunte ao seu médico se pode amamentar durante ou após o tratamento com Lartruvo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se sabe se Lartruvo afeta a sua capacidade de conduzir. Se tiver qualquer sintoma que afete a sua capacidade de concentração e reação, como cansaço, não conduza nem utilize quaisquer máquinas, até que o efeito desapareça.
Lartruvo contém sódio
Este medicamento contém 22 mg de sódio em cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio em cada frasco de 50 ml. Este facto deve ser tido em consideração caso faça uma dieta com controlo de sódio.
3.Como utilizar Lartruvo
O tratamento com Lartruvo será supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Poderão
Dose e administração
A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma do seu peso corporal nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas. Lartruvo é administrado em associação com o medicamento doxorrubicina até ao máximo de 8 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia. O número de perfusões irá depender da forma e do tempo durante o qual o tratamento com Lartruvo é eficaz e da forma como se sente. O seu médico discutirá isso consigo.
Este medicamento é administrado por perfusão numa veia pelo sistema
No final deste folheto informativo,
Ajustes da dose
Durante cada perfusão, o seu médico ou enfermeiro irá verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários. O seu médico pode também diminuir a dose de Lartruvo ou
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e
Foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Reações relacionadas com a perfusão
Lartruvo tem sido associada a reações relacionadas com a perfusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”). Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se se sentir mal durante a perfusão.
•Sensação de desmaio
•Febre
•Arrepios
•Rubor
•Dificuldade em respirar
Podem também ocorrer outros sintomas (ver secção 2 “Advertências e precauções”). O seu médico poderá considerar a hipótese de fazer a perfusão com Lartruvo mais lentamente ou
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
- Alimta - Eli Lilly Nederland B.V.
- Duloxetine lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
- Xigris - Eli Lilly Nederland B.V.
- Olumiant - Eli Lilly Nederland B.V.
- Portrazza - Eli Lilly Nederland B.V.
- Tadalafil lilly - Eli Lilly Nederland B.V.
Medicamentos para prescrição listados. Fabricante: "Eli Lilly Nederland B.V."
-náuseas
-dor nos músculos, articulações ou ossos (dor
-baixa contagem de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos e linfócitos, o que pode aumentar o risco de infeção)
-dor ou feridas na boca e garganta (mucosite)
-vómitos
-diarreia

-dores de cabeça
-reações relacionadas com a perfusão
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5.Como conservar Lartruvo
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Guardar no frigorífico (2 °C – 8 °C).
Não congelar nem agitar o frasco.
Manter o frasco na embalagem exterior para o proteger da luz.
Solução para perfusão: após a diluição e preparação, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação depois de preparado e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e geralmente não excedem 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C e até 8 horas adicionais à temperatura ambiente (menos de 25 °C). Não congelar nem agitar a solução para perfusão. Não administrar a solução, se observar partículas ou alterações da coloração.
Este medicamento
Não conserve qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Lartruvo
-A substância ativa é olaratumab. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Cada frasco de 19 ml contém 190 mg de olaratumab. Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de olaratumab.
-Os outros componentes são manitol, glicina, monoclorato de
injetáveis.
Qual o aspeto de Lartruvo e conteúdo da embalagem
Lartruvo concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa elastomérica.
Está disponível em embalagens de:
-1 frasco de 19 ml
-2 frascos de 19 ml
-1 frasco de 50 ml
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Holanda
Fabricante
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30 Alcobendas
28108 Madrid Espanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. | Eli Lilly Holdings Limited atstovybė |
Tél/Tel: + | Tel. +370 (5) 2649600 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България | Eli Lilly Benelux S.A./N.V. |
тел. + 359 2 491 41 40 | Tél/Tel: + |
Česká republika | Magyarország |
ELI LILLY ČR, s.r.o. | Lilly Hungária Kft. |
Tel: + 420 234 664 111 | Tel: + 36 1 328 5100 |
Danmark | Malta |
Eli Lilly Danmark A/S | Charles de Giorgio Ltd. |
Tlf: +45 45 26 60 00 | Tel: + 356 25600 500 |
Deutschland | Nederland |
Lilly Deutschland GmbH | Eli Lilly Nederland B.V. |
Tel. + | Tel: + |
Eesti | Norge |
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal | Eli Lilly Norge A.S. |
Tel: +372 6 817 280 | Tlf: + 47 22 88 18 00 |
Ελλάδα | Österreich |
Eli Lilly Ges.m.b.H. | |
Τηλ: +30 210 629 4600 | Tel: + |
España | Polska |
Lilly S.A. | Eli Lilly Polska Sp. z o.o. |
Tel: + | Tel: +48 22 440 33 00 |
France | Portugal |
Lilly France SAS | Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda |
Tél: | Tel: + |
Hrvatska | România |
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. | Eli Lilly România S.R.L. |
Tel: +385 1 2350 999 | Tel: + 40 21 4023000 |
Ireland | Slovenija |
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited | Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. |
|
Tel: + | Tel: +386 (0)1 580 00 10 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf. | Eli Lilly Slovakia, s.r.o. |
Sími + 354 540 8000 | Tel: + 421 220 663 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Eli Lilly Italia S.p.A. | Oy Eli Lilly Finland Ab |
Tel: + 39- 055 42571 | Puh/Tel: + |
Κύπρος | Sverige |
Phadisco Ltd | Eli Lilly Sweden AB |
Τηλ: +357 22 715000 | Tel: + |
Latvija | United Kingdom |
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā | Eli Lilly and Company Limited |
Tel: +371 67364000 | Tel: + |
Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>
Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional”. Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Instruções de manuseamento Lartruvo 10 mg/ml
concentrado para solução para perfusão olaratumab
A informação que se segue
Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Cada frasco para injetáveis
Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab; calcular a dose e o volume de olaratumab necessário para preparar a solução para perfusão. Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Em caso de utilização de um recipiente
Com base no volume calculado de olaratumab, retirar em condições de assepsia o volume correspondente de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção do recipiente
Em caso de utilização de um recipiente para perfusão intravenosa vazio
Transferir em condições de assepsia o volume calculado de olaratumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio. Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com o volume total de 250 ml. O recipiente deve ser invertido suavemente para misturar a solução. NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão. NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
Administrar com uma bomba de perfusão. Tem de ser utilizado um acesso separado para a perfusão e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração. Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Eliminar qualquer porção não utilizada de olaratumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
ANEXO IV
CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre:
•Autorização de Introdução no Mercado condicional
Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação
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