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Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLaventair
Código ATCR03AL03
Substânciaumeclidinium bromide / vilanterol
FabricanteGlaxo Group Ltd

Laventair

brometo de umeclidínio / vilanterol

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Laventair. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Laventair.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Laventair, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Laventair e para que é utilizado?

O Laventair é um medicamento que contém as substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol. É utilizado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos. A DPOC é uma doença prolongada na qual as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares (sacos de ar nos pulmões) ficam danificados ou bloqueados, conduzindo a dificuldades respiratórias. O Laventair é utilizado como um tratamento de manutenção (regular).

Como se utiliza o Laventair?

O Laventair só pode ser obtido mediante receita médica. Encontra-se disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil. O inalador administra 22 microgramas de vilanterol e 65 microgramas de brometo de umeclidínio (equivalente a 55 microgramas de umeclidínio) em cada inalação.

A dose recomendada é de uma inalação por dia à mesma hora todos os dias. Para informações detalhadas sobre como utilizar corretamente o inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo.

Como funciona o Laventair?

O Laventair contém duas substâncias ativas. O vilanterol é um agonista beta-2 de ação prolongada. Atua ligando-se aos recetores beta-2 presentes nas células musculares de muitos órgãos, incluindo as

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vias respiratórias nos pulmões. Quando inalado, o vilanterol atinge os recetores nas vias respiratórias e ativa-os. Isto faz com que os músculos das vias respiratórias relaxem.

O brometo de umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos. Atua bloqueando outros recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos. Quando o brometo de umeclidínio é inalado, também faz com que os músculos das vias respiratórias relaxem.

A ação combinada das duas substâncias ativas ajuda a manter as vias respiratórias abertas e permite ao doente respirar mais facilmente. Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2 de ação prolongada são frequentemente associados no tratamento da DPOC.

Quais os benefícios demonstrados pelo Laventair durante os estudos?

A associação brometo de umeclidínio e vilanterol foi investigada em quatro estudos principais que incluíram mais de 4700 doentes. Dois estudos compararam duas associações de dose fixa de brometo de umeclidínio e vilanterol (uma correspondendo ao Laventair e outra a uma associação de dose mais elevada) com vilanterol isoladamente, brometo de umeclidínio isoladamente e placebo (um tratamento simulado).

Dois outros estudos compararam as mesmas duas associações de dose fixa de brometo de umeclidínio e vilanterol com outro medicamento para a DPOC designado tiotrópio.

O principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações dos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo).

Os resultados mostraram que o Laventair melhorou a função pulmonar numa média de FEV1 de 167 ml mais do que o placebo após 24 semanas de tratamento. O Laventair também aumentou o FEV1 numa média de 95 ml mais do que o vilanterol isoladamente e 52 ml mais do que o brometo de umeclidínio isoladamente. O aumento médio do FEV1 com Laventair foi 90 ml mais do que com tiotrópio após 24 semanas de tratamento. O Laventair também demonstrou melhorar sintomas como falta de ar e pieira.

Os resultados para a associação de dose mais elevada de brometo de umeclidínio e vilanterol não demonstraram melhorias significativas da função pulmonar.

Quais são os riscos associados ao Laventair?

O efeito secundário mais frequente associado ao Laventair (observado em 9 doentes em cada 100) é nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).

Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

    Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "R03AL03"

  • Anoro - R03AL03

Por que foi aprovado o Laventair?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Laventair são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP concluiu que foi demonstrado que o Laventair é eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas de DPOC em comparação com o placebo ou os componentes isolados, bem como com tiotrópio. O CHMP também observou que não existiam preocupações de segurança importantes com o Laventair, com os efeitos secundários a serem geríveis, embora os dados da segurança a longo prazo sejam até agora limitados.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Laventair?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Laventair. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Laventair, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Como os medicamentos da mesma classe que o Laventair podem ter um efeito no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa continuará a monitorizar cuidadosamente os efeitos do medicamento no coração e no cérebro e efetuará um estudo adicional de longa duração em doentes para identificar quaisquer potenciais riscos.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.

Outras informações sobre o Laventair

Em 8 de maio de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Laventair.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Laventair podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o Laventair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2014.

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