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Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLaventair
Código ATCR03AL03
Substânciaumeclidinium bromide / vilanterol
FabricanteGlaxo Group Ltd

A.FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote

Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Reino Unido

Glaxo Operations UK Ltd. (como Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT

Reino Unido

O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médica.

C.OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Relatórios Periódicos de Segurança

Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.

D.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

Plano de Gestão do Risco (PGR)

    Medicamentos para prescrição listados. Código ATC: "R03AL03"

  • Anoro - R03AL03

O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.

Deve ser apresentado um PGR atualizado:

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;

Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).

Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:

Descrição

Data limite

Submissão do relatório final do estudo clínico para o Estudo de Coorte Observacional de

3º trimestre

Segurança Pós-Autorização (PAS) para Quantificar a Incidência e Segurança

de 2024

Comparativa de Acontecimentos Cerebrovasculares e Cardiovasculares Selecionados em

 

Doentes com DPOC com Laventair comparado com tiotrópio (estudo 201038), de

 

acordo com um protocolo acordado pelo PRAC.

 

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