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Leflunomide Teva (leflunomide) – Folheto informativo - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLeflunomide Teva
Código ATCL04AA13
Substâncialeflunomide
FabricanteTeva Pharma B.V.

 

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

 

Leflunomida Teva 10 mg comprimidos revestidos por película

 

 

leflunomida

 

Leia com atenção todo este folheto antes começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

 

 

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

 

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

 

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

 

 

1.

O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado

 

2.

O que precisa de saber antes de tomar utilizar Leflunomida Teva

3.

Como tomar Leflunomida Teva

 

autorizado

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Leflunomida Teva

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado

 

 

 

A Leflunomida Teva pertence a um grupo de medicament s designados de anti-reumáticos. Contém a

substância activa leflunomida.

 

 

A Leflunomida Teva é usado no tratamento de doe tes com artrite reumatóide activa.

 

 

não

 

A artrite reumatóide é uma forma da artrite que causa incapacidade. Os sintomas da artrite reumatóide

 

 

incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores. Outros

 

Medicamento

 

sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de

glóbulos vermelhos).

 

2.

O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Teva

Não tome Leflunomida Teva

 

-

S teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea

 

grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou

 

vesículas por exemplo o síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes

 

deste me icamento (ver secção 6).

 

-

S t m problemas hepáticos.

 

-

Se sofre de uma condição grave que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.: SIDA).

-

S tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou

 

brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído, devido a

 

outras causas que não reumatóide ou artrite psoriática.

-

Se tem uma infecção grave.

 

-

Se sofre de problemas renais moderados a graves.

-

Se tem um nível muito baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia).

-

Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida, ou está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida Teva.

Tome especial cuidado com Leflunomida Teva

-

Se já tem número diminuído de células vermelhas ou brancas do sangue (anemia ou

 

leucopenia), número reduzido de plaquetas sanguíneas, que podem aumentar as

 

hemorragias (sangramento) ou hematomas (trombocitopenia), mau funcionamento da

 

medula óssea ou se está em risco da sua própria medula óssea não funcionar correctamente, o

 

seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a eliminação de

 

Leflunomida Teva do seu organismo.

-

Se desenvolveu gengivas inchadas e esponjosas, úlceras ou dentes soltos (doença infecciosa

 

da boca conhecida como estomatite ulcerosa) deve contactar o seu médico que pode

 

aconselhá-lo a interromper Leflunomida Teva.

-

Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou

 

recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode

 

aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Leflunomida Teva do

 

3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.autorizado

 

seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva.

-

Se alguma vez teve tuberculose ou doença pulmonar intersticial (doença dos pulmões).

-

Se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança. Como não se pode excluir se o

 

Leflunomida Teva passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado

 

durante o tratamento com Leflunomida Teva. Para minimizar qualquer sco possível, homens

 

que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá

 

aconselhar a parar o tratamento com Leflunomida Teva e a tomar ce t s medicamentos para

 

remover o Leflunomida Teva rapidamente e em quantidade suficien e do seu organismo.

 

Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza q e o Leflunomida Teva foi

 

suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos

O Leflunomida Teva pode ocasionalmente provocar alguns pr blemas no seu sangue, fígado e pulmões. Pode também causar reacções alérgicas graves, ou aumentar as hipóteses de infecções graves. Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários

possíveis).

 

não

 

 

Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas com os nervos dos braços e pernas

(neuropatia periférica).

 

O seuMedicamentomédico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida Teva, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado. O

seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida Teva pode provocar um aumento na pr ssão arterial.

Crianças e adolescentes

O Leflunomida Teva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros icamentos e Leflunomida Teva

Informe o s u médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

-Quaisquer outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatóide, por ex., metotrexato ou azatioprina (imunossupressores), cloroquina e hidrocloroquina (anti- maláricos), ouro (oral ou intramuscular) e D-penicilamina. Uma vez que pode aumentar os efeitos secundários, não é recomendável tomar qualquer um destes medicamentos enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva.

-Colesteramina (utilizado para reduzir os níveis de colesterol e tratar a comichão associada à icterícia) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida Teva que é absorvido pelo seu organismo.

-Outro medicamento que são degradados por uma enzima chamada CYP2C9, por ex., fenitoína (utilizado no tratamento de epilepsia), varfarina ou fenoprocoumon (utilizados

para tornar o sangue mais fluído) ou tolbutamida (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2). Fale com o seu médico para saber se algum dos medicamentos que está a tomar é degradado pelo CYP2C9.

Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida Teva.

Vacinações

Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva, e durante algum tempo após parar o tratamento.

Leflunomida Teva com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool enquanto toma Leflunomida Teva pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado. Assim, não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Lefunomi a Teva.

Gravidez e amamentação

Não tome Leflunomida Teva se está ou se pensa que pode estar grávida. Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida Teva, o risco de ter um bebé com malfo mações congénitas graves está aumentado.

ser diminuídos para algumas semanas se fizer um tratamento, recomendadoautorizadopelo médico, que acelera a eliminação da Leflunomida Teva do seu organismo.

Mulheres com potencial para engravidar não deverão tomar Lefl

nomida Teva sem usar medidas

de contracepção de confiança durante pelo menos 2 anos após

tr tamento. Estes 2 anos podem

os riscos da gravidez. O seu médico pode recomendarnãoum tratamento para remover rapidamente e em quantidade suficiente o Leflunomida Teva doseu organismo. Isto pode reduzir o risco para o seu bebé.

Se suspeita que pode estar grávida enquanto toma Leflun mida Teva, contacte o seu médico

imediatamente para realizar um teste de gravidez. Se está grávida o seu médico falará consigo sobre

Se após interromper o tratamento c m Leflunomida Teva planear engravidar, necessita de garantir que a Leflunomida Teva já saiu do seu organismo antes de tentar engravidar. Isto deve ser

LeflunomidaMedicamentoT va pode fazê-lo sentir tonto. Isto pode afectar a sua capacidade de concentração ou de reagir adequadamente. Se isto lhe acontecer, não conduza, ou utilize máquinas.

confirmado por teste sanguíneo. Se a Leflunomida Teva foi suficientemente eliminada do seu organismo, deve esperar pelo me os outras 6 semanas antes de engravidar.

Para mais informação sobre o t ste laboratorial, por favor contacte o seu médico. Leflunomida Teva p ssa p ra o leite materno. Por isso, não amamente durante o tratamento.

Consulte

seu méd o ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução

veículos e utilização de máquinas

Leflunomida Teva contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Leflunomida Teva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico que lhe receitar Leflunomida Teva e o acompanhar enquanto estiver em tratamento deve ter experiência no tratamento da artrite reumatóide.

A dose de início habitual é de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias. Em seguida, a dose é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia dependendo da gravidade da doença.

Os comprimidos de Leflunomida Teva devem ser engolidos inteiros, com água suficiente. Os comprimidos de Leflunomida Teva podem ser tomados com ou sem alimentos.

Pode levar cerca de 4 a 6 semanas até começar a sentir uma melhoria do seu estado. Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.

Normalmente, Leflunomida Teva é tomado durante longos períodos de tempo.

ou enfermeiro.

autorizado

Se tomar mais Leflunomida Teva do que deveria

 

Se tomou ou alguém tomou muitos comprimidos juntos, ou se pensa que uma criança eng liu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência do hospital mais próximo ou o seu mé ico. Leve consigo este folheto, qualquer comprimido que tenha sobrado e a caixa para o hospit l ou médico, para mostrar que comprimidos foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não ome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, f le com seu médico, farmacêutico não

4.Efeitos secundários possíveis

 

 

 

 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

 

 

Medicamento

 

Informe

seu médico imediatamen e e pare de tomar Leflunomida Teva:

-

S se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que

 

podem ser sinais de reacção alérgica grave.

-

Se desenvolveu uma rupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar

 

reacções graves, e que pod m por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson,

 

necrólise epidér ica tóxica, eritema multiforme).

Informe

seu méd o imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:

-

Palidez,

ansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue

 

provoca

os por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do

 

sangu ;

 

 

-

Cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que

 

estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,

-

Qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este

 

medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente

 

fatal,

 

 

-

Tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões

 

(doença pulmonar intersticial).

 

-

Formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar

 

problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas):

-Ligeiro aumento da pressão arterial.

-Diminuição do número de glóbulos brancos, que torna as infecções mais prováveis (leucopenia).

-

Sensações na pele como, queimadura, comichão ou formigueiro (parestesia).

-

Dor de cabeça.

 

 

-

Tonturas.

 

 

 

-

Diarreia.

 

 

 

-

Náuseas.

 

 

 

-

Vómitos.

 

 

 

-

Úlceras ou inflamação da boca.

 

 

-

Dor abdominal.

 

 

-

Aumento da perda de cabelo.

 

 

-

Eczema.

 

 

 

-

Erupção cutânea.

 

 

-

Comichão.

 

 

-

Pele Seca.

 

 

-

Diminuição do número de plaquetas, que aumentam riscoautorizadode hemorragias (sangramento) e

-

Dor, inchaço e sensibilidade aumentada no tendões normalmente nas mãos e puls s.

-

Aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).

-

Perda de apetite.

 

 

-

Perda de peso (normalmente insignificante).

-

Falta ou perda de força (fraqueza).

 

 

-

Reacções alérgicas ligeiras.

 

 

-

Aumento dos valores de alguns testes hepáticos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 em cada1.000 pessoas):

-

Diminuição do número de glóbulos vermelhos que torn m pele pálida e provocam fraqueza

 

e falta de ar (anemia).

 

não

 

hematomas.

 

 

 

 

-

Alterações do paladar.

 

 

-

Urticária.

 

 

 

-

Ruptura de tendões.

 

-

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, que pode provocar fraqueza nos músculos,

 

cãibras ou ritmo anormal do coração.

 

-

Medicamento

 

 

Aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos).

-

Diminuição dos níveis de fosfa no sangue.

-

Ansiedade.

 

 

Efeitos secundários raros (pod m afectar 1 em cada 10.000 pessoas):

-

Aumento acentuado da pr ssão arterial.

 

-

Diminuição acentuada do número de das células sanguíneas que causam fraqueza, hematomas

 

ou tornam s infecções mais prováveis.

 

-

Diminu ção gr ve no número de células brancas, que tornam as infecções mais prováveis

 

(leucopen a).

 

 

-

Perturbações sanguíneas.

 

 

-

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial) que pode ser fatal.

-

Aum

da lactose desidrogenase (enzima do sangue).

-

Infecção grave (incluindo septicemia) que pode ser fatal.

-

Hepatite (inflamação do fígado).

 

 

-

Amarelecimento da pele e zona branca dos olhos provocada por problemas sanguíneos ou de

 

fígado (icterícia).

 

 

Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

-Infecção caracterizada por febre alta, garganta inflamada, lesões na pele e extrema redução de glóbulos brancos (agranulocitose).

-Problemas nos nervos que podem provocar fraqueza formigueiro ou dormência.

-Inflamação do pâncreas, que pode provocar grave dor abdominal ou nas costas.

-Reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

-Reacções alérgicas graves.

-Inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante).

-Lesões graves no fígado, (i.e., falência ou necrólise do fígado).

Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

-Falência renal.

-Diminuição anormal dos níveis de ácido úrico no seu sangue.

-Infertilidade masculina reversível.

-Lúpus eritematoso cutâneo (caracterizado por rash/eritema nas áreas que estão expostas à luz).

-Psoríase pustular (nova ou agravamento).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Leflunomida teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os comprimidos conservados em frasco: Não conservar acima de 30ºC.

Para os comprimidos conservados em blister: Não conservar acima de 25ºC.

 

 

 

 

 

 

 

autorizado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já

utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

 

 

não

 

 

 

 

 

 

 

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Qual a composição de Leflunomida Teva

 

 

 

 

-

A substância activa é l flunomida.

 

 

 

 

 

Cada compri

ido revestido por película de Leflunomida Teva contém 10 mg de

 

 

leflunomida.

 

 

 

 

 

-

Os outros omponentes são:

 

 

 

 

 

Núcleo dos

omprimidos: lactose monohidratada, povidona, crospovidona tipo A, amido de

 

 

milho pré-gelificado, talco, sílica coloidal anidra, lactose anidra, estearato de magnésio.

 

R v stimento do comprimido: dióxido de titânio, polidextrose, hipromelose, citrato de

 

 

tri tilo, macrogol 8000.

 

 

 

 

Qual

aspecto de Leflunomida Teva e conteúdo da embalagem

 

Medicamento

 

 

 

 

Leflonomida Teva 10 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película branco, redondo gravado com “10” de um lado e “L” do outro.

Leflunomida Teva é acondicionado em frascos disponíveis em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.

Leflunomida Teva é acondicionado em blisteres disponíveis em embalagens de 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

TEVA Santé

 

não

autorizado

Rue Bellocier

 

 

 

89107 Sens

 

 

França

 

 

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

 

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

 

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

 

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

Tel: +370 5 266 02 03

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

 

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republ ka

 

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r. .

 

Teva Magyarország Zrt

Tel: +420 251 007 111

 

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

 

Malta

 

Teva Denmark A/S

 

Drugsales Ltd.

Medicamento

 

Τel: +356 21 419070

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Deutschland

 

Nederland

 

Teva GmbH

 

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 402 08

 

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

 

Norge

 

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

Teva Norway AS

filiaal

 

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 611 661 0801

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 00 7

España

 

Polska

 

Teva Pharma, S.L.U

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

 

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

 

Portugal

 

Teva Santé

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

 

România

autorizado

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

 

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

 

Slovenija

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana .o.o.

Tel: +353 51 321740

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

Slovenská republika

ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900

 

Teva Pharmace icals Slovakia s.r.o.

 

 

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

 

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

 

não

 

 

ratiopharm Oy

Tel: +(39) 028917981

 

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

Teva Sweden AB

 

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +(46) 42 12 11 00

Medicamento

 

United Kingdom

Latvija

 

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

 

Tel: +(44) 1977 628500

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Outras fontes de nform ção

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de icamentos http://www.ema.europa.eu

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Leflunomida Teva 20 mg comprimidos revestidos por película leflunomida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si..

 

 

-

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

 

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

 

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

 

autorizado

1.

O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado

2.

O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Teva

3.

Como tomar Leflunomida Teva

 

4.

Efeitos secundários possíveis

 

5.

Como conservar Leflunomida Teva

 

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Leflunomida Teva e para que é utilizado

 

 

 

A Leflunomida Teva pertence a um grupo de medicament s designados de anti-reumáticos. Contém a

substância activa leflunomida.

 

 

A Leflunomida Teva é usado no tratamento de doe tes com artrite reumatóide activa.

 

 

não

 

A artrite reumatóide é uma forma da artrite que causa incapacidade. Os sintomas da artrite reumatóide

 

 

incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação e dores. Outros

 

Medicamento

 

sintomas que afectam todo o corpo incluem perda de apetite, febre, perda de energia e anemia (falta de

glóbulos vermelhos).

 

2.

O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida Teva

Não tome Leflunomida Teva

 

-

S teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea

 

grave mu tas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou

 

vesículas por exemplo o síndrome de Stevens-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes

 

deste me icamento (ver secção 6).

 

-

S t m problemas hepáticos.

 

-

Se sofre de uma condição grave que afecte o seu sistema imunitário (p.ex.: SIDA).

-

S tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou

 

brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído, devido a

 

outras causas que não reumatóide ou artrite psoriática.

-

Se tem uma infecção grave.

 

-

Se sofre de problemas renais moderados a graves.

-

Se tem um nível muito baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia).

-

Se estiver grávida, se pensa que está grávida, ou se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida Teva.

Tome especial cuidado com Leflunomida Teva

 

 

-

Se já tem número diminuído de células vermelhas ou brancas do sangue (anemia ou

 

leucopenia), número reduzido de plaquetas sanguíneas, que podem aumentar as

 

hemorragias (sangramento) ou hematomas (trombocitopenia), mau funcionamento da

 

medula óssea ou se está em risco da sua própria medula óssea não funcionar correctamente, o

 

seu médico pode aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a eliminação de

 

Leflunomida Teva do seu organismo.

 

 

-

Se desenvolveu gengivas inchadas e esponjosas, úlceras ou dentes soltos (doença infecciosa

 

da boca conhecida como estomatite ulcerosa) deve contactar o seu médico que pode

 

aconselhá-lo a interromper Leflunomida Teva.

 

 

-

Se mudar para outro medicamento para tratar a artrite reumatóide ou se tomou

 

recentemente medicamentos que podem prejudicar o seu fígado ou sangue, o seu médico pode

 

 

autorizado

 

aconselhá-lo a tomar certos medicamentos para aumentar a remoção de Leflunomida Teva do

 

seu organismo ou pode acompanhá-lo de perto enquanto estiver a tomar Leflunomi a Teva.

-

Se alguma vez teve tuberculose ou doença pulmonar intersticial (doença dos pulmões).

-

Se é do sexo masculino e pretende ser pai de uma criança. Como não se pode excluir se o

 

Leflunomida Teva passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado

 

durante o tratamento com Leflunomida Teva. Para minimizar qualquer

sco possível, homens

 

que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar seu médico que o poderá

 

aconselhar a parar o tratamento com Leflunomida Teva e a tomar cer

s medicamentos para

 

remover o Leflunomida Teva rapidamente e em quantidade s ficien e do seu organismo.

 

Necessitará depois de um exame ao sangue para ter a certeza q e Leflunomida Teva foi

 

suficientemente removido do seu organismo, e deverá então esperar durante pelo menos

 

3 meses adicionais antes de tentar ser pai de uma criança.

 

 

não

 

 

O Leflunomida Teva pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e

pulmões. Pode também causar reacções alérgicas graves, ou aumentar as hipóteses de infecções

graves. Para mais informações sobre estes, consulte por favor a secção 4 (Efeitos secundários

possíveis).

 

Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas com os nervos dos braços e pernas (neuropatiaMedicamentoperiférica).análises clínicas

O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lheantes e durante o tratamento com Leflunomida T va, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado. O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida Teva pode provocar um au ento na pressão arterial.

Crianças adoles entes

O Leflunomida Teva não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros m icamentos e Leflunomida Teva

Informe o s u médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

-Quaisquer outros medicamentos utilizados para tratar a artrite reumatóide, por ex., metotrexato ou azatioprina (imunossupressores), cloroquina e hidrocloroquina (anti- maláricos), ouro (oral ou intramuscular) e D-penicilamina. Uma vez que pode aumentar os efeitos secundários, não é recomendável tomar qualquer um destes medicamentos enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva.

-Colesteramina (utilizado para reduzir os níveis de colesterol e tratar a comichão associada à icterícia) ou carvão activado, uma vez que estes medicamentos podem reduzir a quantidade de Leflunomida Teva que é absorvido pelo seu organismo,

-Outro medicamento que são degradados por uma enzima chamada CYP2C9, por ex., fenitoína (utilizado no tratamento de epilepsia), varfarina ou fenoprocoumon (utilizados

para tornar o sangue mais fluído) ou tolbutamida (utilizado no tratamento da diabetes tipo 2). Fale com o seu médico para saber se algum dos medicamentos que está a tomar é degradado pelo CYP2C9.

Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) e/ou corticosteróides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida Teva.

Vacinações

Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico. Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida Teva, e durante algum tempo após parar o tratamento.

Leflunomida Teva com alimentos, bebidas e álcool

ser diminuídos para algumas semanas se fizer um tratamento, recomendadoautorizadopelo médico, que acelera a eliminação da Leflunomida Teva do seu organismo.

Beber álcool enquanto toma Leflunomida Teva pode aumentar as hipóteses de ocorrência de lesões no fígado. Assim, não é recomendável beber álcool durante o tratamento com Lefunomi a Teva.

Gravidez e amamentação

Não tome Leflunomida Teva se está ou se pensa que pode estar grávida. Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida Teva, o risco de ter um bebé com malfo mações congénitas graves está aumentado.

Mulheres com potencial para engravidar não deverão tomar Lefl

nomida Teva sem usar medidas

de contracepção de confiança durante pelo menos 2 anos após

tr tamento. Estes 2 anos podem

Se suspeita de que pode estar grávida enquanto toma Leflun mida Teva, contacte o seu médico imediatamente para realizar um teste de gravidez. Se está grávida o seu médico falará consigo sobre

os riscos da gravidez. O seu médico pode recomendar um tratamento para remover o Leflunomida

 

Teva rapidamente e em quantidade suficiente do seu nãoorganismo. Isto pode reduzir o risco para o seu

bebé.

 

Se após interromper o tratamento c m Leflunomida Teva planear engravidar, necessita de garantir que a Leflunomida Teva já saiu do seu organismo antes de tentar engravidar. Isto deve ser confirmado por teste sanguíneo. Se a Leflunomida Teva foi suficientemente eliminada do seu organismo, deve esperar pelo m nos outras 6 semanas antes de engravidar.

LeflunomidaMedicamentoT va pode fazê-lo sentir tonto. Isto pode afectar a sua capacidade de concentração ou de reagir adequadamente. Se isto lhe acontecer, não conduza, ou utilize máquinas.

Para mais informação sobre o teste laboratorial, por favor contacte o seu médico. Leflunomida Teva p ssa p ra o leite materno. Por isso, não amamente durante o tratamento.

Consulte

seu méd o ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução

veículos e utilização de máquinas

Leflunomida Teva contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Leflunomida Teva

Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico que lhe receitar Leflunomida Teva e o acompanhar enquanto estiver em tratamento deve ter experiência no tratamento da artrite reumatóide.

A dose de início habitual é de 100 mg uma vez por dia durante os primeiros três dias. Em seguida, a dose é 10mg ou 20mg uma vez por dia dependendo da gravidade da doença.

Os comprimidos de Leflunomida Teva devem ser engolidos inteiros, com água suficiente. Os comprimidos de Leflunomida Teva podem ser tomados com ou sem alimentos.

Pode levar cerca de 4 a 6 semanas até começar a sentir uma melhoria do seu estado. Alguns doentes podem ainda continuar a sentir uma acentuação das melhorias após 4 a 6 meses de tratamento.

Normalmente, Leflunomida Teva é tomado durante longos períodos de tempo.

ou enfermeiro.

autorizado

Se tomar mais Leflunomida Teva do que deveria

 

Se tomou ou alguém tomou muitos comprimidos juntos, ou se pensa que uma criança eng liu algum comprimido, contacte imediatamente a urgência do hospital mais próximo ou o seu mé ico. Leve consigo este folheto, qualquer comprimido que tenha sobradoe a caixa para o hospit l ou médico, para mostrar que comprimidos foram consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Leflunomida Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não ome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, f le com seu médico, farmacêutico não

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

 

 

 

 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

 

 

Medicamento

 

Informe

seu médico imediatamen e e pare de tomar Leflunomida Teva:

-

S se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que

 

podem ser sinais de reacção alérgica grave.

-

Se desenvolveu uma rupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar

 

reacções graves, e que pod m por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson,

 

necrólise epidér ica tóxica, eritema multiforme).

Informe

seu méd o imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis:

-

Palidez,

ansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue

 

provoca

os por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do

 

sangue.

 

 

-

Cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que

 

estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal.

-

Qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este

 

medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente

 

fatal.

 

 

-

Tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar inflamação dos pulmões

 

(doença pulmonar intersticial).

 

-

Formigueiros anormais, fraqueza ou dor nas mãos ou pés, uma vez que estes podem indicar

 

problemas nos nervos (neuropatia periférica).

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 em cada 100 pessoas):

-Ligeiro aumento da pressão arterial.

-Diminuição do número de glóbulos brancos, que torna as infecções mais prováveis (leucopenia).

-

Sensações na pele como, queimadura, comichão ou formigueiro (parestesia).

-

Dores de cabeça.

 

 

 

 

-

Tonturas.

 

 

 

 

 

-

Diarreia.

 

 

 

 

 

-

Náuseas.

 

 

 

 

 

-

Vómitos.

 

 

 

 

 

-

Úlceras ou inflamação da boca.

 

 

 

 

-

Dor abdominal.

 

 

 

 

-

Aumento da perda de cabelo.

 

 

 

 

-

Eczema.

 

 

 

 

 

-

Erupção cutânea.

 

 

 

 

-

Comichão.

 

 

 

 

-

Pele Seca.

 

 

autorizado

-

Dor, inchaço e sensibilidade aumentada no tendões normalmente nas mãos e puls s.

-

Aumento de algumas enzimas no sangue (creatinina fosfoquinase).

-

Perda de apetite.

 

 

 

 

-

Perda de peso (normalmente insignificante).

 

 

-

Falta ou perda de força (fraqueza).

 

 

 

 

-

Reacções alérgicas ligeiras.

 

 

 

 

-

Aumento dos valores de alguns testes hepáticos.

 

 

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1 em cad

1.000 pessoas):

-

Diminuição do número de glóbulos vermelhos que torn m

pele pálida e provocam fraqueza

-

e falta de ar (anemia).

 

não

 

Diminuição do número de plaquetas, que aumentam risco de hemorragias (sangramento) e

hematomas

 

 

 

 

 

-

Alterações do paladar.

 

 

 

 

-

Urticária.

 

 

 

 

 

-

Ruptura de tendões.

 

 

 

-

Diminuição dos níveis de potássio no sangue, que pode provocar fraqueza nos músculos,

 

caimbras ou ritmo anormal do coração.

 

 

 

-

Medicamento

 

 

 

 

Aumento nos níveis de gordura no sangue (colesterol e triglicéridos).

-

Diminuição dos níveis de fosfa no sangue.

 

 

-

Ansiedade.

 

 

 

 

Efeitos secundários raros (pod m afectar 1 em cada 1.000 pessoas):

-

Aumento acentuado da pr ssão arterial.

 

 

 

-

Diminuição acentuada do número de das células sanguíneas que causam fraqueza, hematomas

 

ou tornam s infecções mais prováveis.

 

 

 

-

Diminu ção gr ve no número de células brancas, que tornam as infecções mais prováveis

 

(leucopen a).

 

 

 

 

-

Perturbações sanguíneas.

 

 

 

 

-

Inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial) que pode ser fatal.

-

Aum

da lactose desidrogenase (enzima do sangue).

 

 

-

Infecção grave (incluindo septicemia) que pode ser fatal.

 

-

Hepatite (inflamação do fígado).

 

 

 

 

-

Amarelecimento da pele e zona branca dos olhos provocada por problemas sanguíneos ou de

 

fígado (icterícia).

 

 

 

 

Efeitos secundários muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

-Infecção caracterizada por febre alta, garganta inflamada, lesões na pele e extrema redução de glóbulos brancos (agranulocitose).

-Problemas nos nervos que podem provocar fraqueza formigueiro ou dormência.

-Inflamação do pâncreas, que pode provocar grave dor abdominal ou nas costas.

-Reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).

-Reacções alérgicas graves.

-Inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante).

-Lesões graves no fígado, (i.e., falência ou necrólise do fígado).

Efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

-Falência renal.

-Diminuição anormal dos níveis de ácido úrico no seu sangue.

-Infertilidade masculina reversível.

-Lúpus eritematoso cutâneo (caracterizado por rash/eritema nas áreas que estão expostas à luz).

-Psoríase pustular (nova ou agravamento).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Leflunomida Teva

Manter este medicamentofora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Para os comprimidos conservados em frasco: Não conservar acima de 30ºC.

Para os comprimidos conservados em blister: Não conservar acima de 25ºC.

 

 

 

 

 

 

autorizado

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já

utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

 

não

 

 

 

 

 

 

6.

 

Conteúdo da embalagem e utras informações

 

 

 

 

 

 

 

 

Qual

 

composição de Leflunomida Teva

 

 

 

-

A substância activa é l flunomida.

 

 

 

 

Cada compri

ido revestido por película de Leflunomida Teva contém 20 mg de

 

 

leflunomida.

 

 

 

 

-

Os outros omponentes são:

 

 

 

 

Núcleo dos

omprimidos: lactose monohidratada, povidona, crospovidona tipo A, amido de

 

 

milho pré-gelificado, talco, sílica coloidal anidra, lactose anidra, estearato de magnésio

 

R v stimento do comprimido: dióxido de titânio, hipromelose, macrogol 400, óxido de ferro

 

 

amar lo, polissorbato, laca de alumínio de amarelo de quinoleína, laca de alumínio de

Medicamentoindigotina.

Qual o aspecto de Leflunomida Teva e conteúdo da embalagem

Leflonomida Teva 20 mg comprimidos revestidos são comprimido revestido por película beje escuro, em forma de triângulo gravado com “20” de um lado e “L” do outro.

Leflunomida Teva é acondicionado em frascos disponíveis em embalagens de 30 e 100 comprimidos revestidos por película.

Leflunomida Teva é acondicionado em blisteres disponíveis em embalagens de 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht Países Baixos

Fabricante

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Reino Unido

Pharmachemie B.V.

 

autorizado

Swensweg 5

 

2031 GA Haarlem

 

Países Baixos

não

TEVA Santé

 

Rue Bellocier

 

89107 Sens

 

França

 

 

 

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercad :

 

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

UAB “Sicor Biotech”

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Tel: +370 5 266 02 03

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teva Pharma Belgium S.A.

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmac uticals CR, s.r. .

Teva Magyarország Zrt

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Malta

Medicamento

Drugsales Ltd.

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Τel: +356 21 419070

Deutschland

Nederland

Teva GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: (49) 731 402 08

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

Teva Norway AS

filiaal

Tlf: +47 66 77 55 90

Tel: +372 611 661 0801

 

Ελλάδα

 

Österreich

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +43 1 97 00 7

España

 

Polska

 

 

Teva Pharma, S.L.U

 

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tél: +(34) 91 387 32 80

 

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

 

Portugal

 

 

Teva Santé

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

 

România

autorizado

Pliva Hrvatska d.o.o.

 

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

 

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

 

Slovenija

 

 

Teva Pharmaceuticals Ireland

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 51 321740

 

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

 

Slovenská rep

blika

ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900

 

Teva Pharm ce

ticals Slovakia s. . .

 

 

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

 

não

 

 

 

Suomi/Finland

 

Teva Italia S.r.l.

 

ratiopharm Oy

 

Tel: +(39) 028917981

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

 

 

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Tel: +(46) 42 12 11 00

Medicamento

 

United Kingdom

Latvija

 

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

 

Teva UK Limited

Tel: +371 67 784 980

 

Tel: +(44) 1977 628500

Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }

Outras fontes informação

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de M dicamentos http://www.ema.europa.eu

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