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Leflunomide ratiopharm (leflunomide) – Condições ou restrições relativas ao fornecimento e utilização - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLeflunomide ratiopharm
Código ATCL04AA13
Substâncialeflunomide
Fabricanteratiopharm GmbH

AFABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

DE-48159 Münster

Alemanha

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.

B.CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO

Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados. (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).

C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sistema de Farmacovigilância

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.

Plano de Gestão do Risco (PGR)

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado efectuará as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado bem como todas as actualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).

De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).

Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:

Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco

No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)

A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.

RPSs

O calendário de apresentação do RPS deverá seguir o calendário de apresentação do RPS do medicamento de referência.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida ratiopharm estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:

O Resumo das Características do Medicamento

Folheto do Médico

O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:

Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante. A informação fornecida no Folheto do Clínico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.

O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)

Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados. Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida

O risco de infecções, incluindo as oportunistas, e a contra-indicação na sua utilização em doentes imuno-comprometidos.

A necessidade de aconselhar doentes nos importantes riscos associados à terapêutica com leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.

O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer mudanças no perfil de segurança do medicamento de referência que requeiram mudanças no Plano de Gestão do Risco ou na Informação sobre o Produto serão implementadas imediatamente para o medicamento Leflunomida ratiopharm.

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