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Leganto (rotigotine) – Rotulagem - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLeganto
Código ATCN04BC09
Substânciarotigotine
FabricanteUCB Manufacturing Ireland Ltd  

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 7 [28] [30] SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1.NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 1 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 1 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 5 cm2 contém 2,25 mg de rotigotina.

3.LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4.FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos

28 sistemas transdérmicos

30 sistemas transdérmicos

5.MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6.ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7.OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9.CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10.CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11.NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/001 [7 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/003 [28 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/004 [30 sistemas transdérmicos]

13.NÚMERO DO LOTE

Lote:

14.CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15.INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16.INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 84 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 SISTEMAS TRANDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 1 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 1 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 5 cm2 contém 2,25 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 84 (2 embalagens de 42) sistemas transdérmicos.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/007 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS

EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 1 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 1 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 5 cm2 contém 2,25 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

42 sistemas transdérmicos. Componente de uma embalagem múltipla composta; não pode ser vendida separadamente

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/007 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 1 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 1 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

2.MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3.PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4.NÚMERO DO LOTE

Lot:

5.CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6.OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA DE 7 [28] [30] SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 2 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 10 cm2 contém 4,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos

28 sistemas transdérmicos

30 sistemas transdérmicos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/010 [7 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/012 [28 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/013 [30 sistemas transdérmicos]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 84 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 2 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 10 cm2 contém 4,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 84 (2 embalagens de 42) sistemas transdérmicos.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/016 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS

EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 2 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

Cada sistema liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 10 cm2 contém 4,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

42 sistemas transdérmicos. Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendida separadamente

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/016 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 2 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA DE 7 [28] [30] SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 3 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 3 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 15 cm2 contém 6,75 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos

28 sistemas transdérmicos

30 sistemas transdérmicos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/019 [7 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/021 [28 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/022 [30 sistemas transdérmicos]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 84 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 3 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 3 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 15 cm2 contém 6,75 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 84 (2 embalagens de 42) sistemas transdérmicos.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/025 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS

EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 3 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 3 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 15 cm2 contém 6,75 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

42 sistemas transdérmicos. Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendida separadamente

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/025 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 3 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 3 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 7 [ [28] [30] SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 4 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 4 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos

28 sistemas transdérmicos

30 sistemas transdérmicos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/028 [7 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/030 [28 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/031 [30 sistemas transdérmicos]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 84 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 4 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 4 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 84 (2 embalagens de 42) sistemas transdérmicos.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/034 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS

EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 4 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 4 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

42 sistemas transdérmicos. Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendida separadamente

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/034 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 4 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 7 [28] [30] SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 6 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos

28 sistemas transdérmicos

30 sistemas transdérmicos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/037 [7 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/039 [28 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/040 [30 sistemas transdérmicos]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 84 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 6 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 84 (2 embalagens de 42) sistemas transdérmicos.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/043 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS

EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 6 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

42 sistemas transdérmicos. Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendida separadamente

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/043 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 6 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 7 [28] [30] SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 8 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos

28 sistemas transdérmicos

30 sistemas transdérmicos

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/046 [7 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/048 [28 sistemas transdérmicos]

EU/1/11/695/049 [30 sistemas transdérmicos]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS RÓTULO EXTERIOR (COM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 84 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS CONTENDO 2 CAIXAS DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 8 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem múltipla: 84 (2 embalagens de 42) sistemas transdérmicos.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/052 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS

EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM “BLUE BOX”)

CAIXA DE 42 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 8 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

42 sistemas transdérmicos. Componente de uma embalagem múltipla; não pode ser vendida separadamente

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/052 [84 sistemas transdérmicos (2 embalagens de 42)]

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 8 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA DE 28 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS – EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO – PLANO DE TRATAMENTO DE 4 SEMANAS

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 2 mg/24 h 4 mg/24 h 6 mg/24 h 8 mg/24 h

Sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Leganto 2 mg/24 h

Cada sistema liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 10 cm2 contém 4,5 mg de rotigotina.

Leganto 4 mg/24 h

Cada sistema liberta 4 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.

Leganto 6 mg/24 h

Cada sistema liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.

Leganto 8 mg/24 h

Cada sistema liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Embalagem de início de tratamento

Cada embalagem de 28 sistemas transdérmicos para um plano de tratamento de 4 semanas contém: 7 sistemas transdérmicos de Leganto 2 mg/24 h.

7 sistemas transdérmicos de Leganto 4 mg/24 h.

7 sistemas transdérmicos de Leganto 6 mg/24 h.

7 sistemas transdérmicos de Leganto 8 mg/24 h.

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/055

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h, 8 mg/24 h

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 7 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS - SEMANA 1

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 2 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 2 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 10 cm2 contém 4,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos Semana 1

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/055

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 2 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 1

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 2 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

Semana 1

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 7 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS - SEMANA 2

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 4 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 4 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 20 cm2 contém 9,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos Semana 2

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/055

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 4 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 2

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 4 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

Semana 2

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 7 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS - SEMANA 3

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 6 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 6 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 30 cm2 contém 13,5 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos Semana 3

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/055

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 6 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 3

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 6 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

Semana 3

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6. OUTRAS

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE 7 SISTEMAS TRANSDÉRMICOS - SEMANA 4

1. NOME DO MEDICAMENTO

Leganto 8 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

Cada sistema liberta 8 mg de rotigotina durante 24 horas.

Cada sistema de 40 cm2 contém 18,0 mg de rotigotina.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Outros ingredientes: Poli(dimetilsiloxano, trimetilsilil silicato)-copolimerizado, povidona K 90, E171, E223, E304, E307, fluoropolímero, poliéster, silicone, alumínio, pigmentos (amarelo95, vermelho166, vermelho144, preto7).

Contém E223. Consultar o folheto informativo para mais informação.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

7 sistemas transdérmicos Semana 4

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo antes de utilizar.

Via transdérmica.

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

7. OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO

8. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30ºC.

10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irlanda

12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/11/695/055

13. NÚMERO DO LOTE

Lote:

14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

16. INFORMAÇÃO EM BRAILLE

leganto 8 mg/24 h

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO DA SAQUETA - SEMANA 4

1. NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Leganto 8 mg/24 h sistema transdérmico rotigotina

Via transdérmica

Semana 4

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo.

3. PRAZO DE VALIDADE

EXP:

4. NÚMERO DO LOTE

Lot:

5. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE

1 sistema transdérmico

6. OUTRAS

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