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Lemtrada (alemtuzumab) – Folheto informativo - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Nome do medicamentoLemtrada
Código ATCL04AA34
Substânciaalemtuzumab
FabricanteGenzyme Therapeutics Ltd

Folheto informativo: Informação para o doente

LEMTRADA 12 mg concentrado para solução para perfusão alemtuzumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a administração deste medicamento, pois contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é LEMTRADA e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA

3.Como LEMTRADA é administrado

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar LEMTRADA

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é LEMTRADA e para que é utilizado

LEMTRADA contém a substância ativa alemtuzumab, a qual é usada para tratar uma forma de esclerose múltipla (EM) em adultos, chamada esclerose múltipla surto-remissão (EMSR). LEMTRADA não cura a EM, mas pode reduzir o número de surtos de EM. Pode também ajudar a abrandar ou reverter o desenvolvimento de sinais e sintomas de EM. Nos estudos clínicos, os doentes tratados com LEMTRADA tiveram menos surtos e apresentaram uma menor probabilidade de agravamento de incapacidade, em comparação com os doentes tratados com interferão beta injetado várias vezes por semana.

O que é a esclerose múltipla?

A EM é uma doença autoimune que afeta o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal). Na EM, o seu sistema imunitário, por erro, ataca o revestimento protetor (mielina) das fibras nervosas, causando inflamação. Quando a inflamação provoca sintomas, ocorre uma situação frequentemente chamada “ataque” ou “surto”. Os doentes com EMSR sofrem surtos, seguidos de períodos de recuperação.

Os sintomas apresentados são determinados pela parte afetada do sistema nervoso central. Os danos nos nervos durante esta inflamação podem ser reversíveis, mas com a progressão da doença os danos podem acumular-se e tornar-se permanentes.

Como funciona LEMTRADA

LEMTRADA ajusta o seu sistema imunitário para limitar os ataques do mesmo ao seu sistema nervoso.

2. O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA

NÃO utilize LEMTRADA:

-se tem alergia ao alemtuzumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-se está infetado com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes da administração de LEMTRADA. Depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA, o doente poderá apresentar um maior risco de desenvolver outras condições autoimunes, ou de sofrer infeções graves. É importante compreender estes riscos e como os monitorizar. Ser-lhe-ão fornecidos um Cartão de Alerta do Doente e um Guia do Doente com informações adicionais. É importante manter o Cartão de Alerta do Doente consigo durante o tratamento e durante 4 anos após a última perfusão com LEMTRADA, visto que os efeitos secundários podem ocorrer vários anos após o tratamento. Quando receber tratamento médico, mesmo que não seja para a EM, mostre o Cartão de Alerta do Doente ao médico.

O seu médico irá realizar análises de sangue antes de começar o tratamento com LEMTRADA. Estas análises são realizadas para verificar se pode tomar LEMTRADA. O seu médico também deverá assegurar que não tem certas condições ou doenças antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.

Condições autoimunes

O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de condições autoimunes. São condições em que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e ataca o seu organismo. Em seguida são fornecidas informações acerca de algumas condições específicas observadas em doentes com EM tratados com LEMTRADA.

As doenças autoimunes podem ocorrer muitos anos após o tratamento com LEMTRADA. Por este motivo, são necessárias análises regulares ao sangue e urina até 4 anos após a última perfusão. As análises são necessárias mesmo se se sentir bem e os seus sintomas de EM estiverem controlados. Além disso, existem certos sinais e sintomas para os quais deve estar alerta. São fornecidas mais informações acerca dos sinais e sintomas, análises e ações necessárias na secção 4 – condições autoimunes.

Podem ser encontradas outras informações úteis acerca destas condições autoimunes (e do rastreio das mesmas) no Guia do Doente do LEMTRADA.

o Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

Pouco frequentemente, os doentes têm desenvolvido uma doença hemorrágica provocada por um número baixo de plaquetas no sangue, chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI). Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais. Os sinais e sintomas de PTI são descritos na secção 4.

o Doença renal (p. ex., a doença anti-GBM)

Raramente, os doentes têm desenvolvido problemas nos rins relacionados com autoimunidade como, por exemplo, a doença antiglomerular da membrana basal (doença anti-GBM). Os sinais e sintomas de doença renal são descritos na secção 4. Caso não seja tratada, pode provocar insuficiência renal, sendo necessário efetuar diálise ou transplante, podendo resultar em morte.

o Doenças da tiroide

Muito frequentemente, os doentes têm apresentado uma doença autoimune da glândula tiroide que afeta a capacidade da glândula de produzir ou controlar hormonas importantes para o metabolismo.

LEMTRADA pode provocar diferentes tipos de doenças da tiroide, incluindo:

Glândula tiroide demasiado ativa (hipertiroidismo), quando a tiroide produz demasiadas hormonas

Glândula tiroide pouco ativa (hipotiroidismo), quando a tiroide não produz hormonas suficientes.

Os sinais e sintomas das doenças da tiroide são descritos na secção 4.

Se desenvolver uma doença da tiroide, na maioria dos casos será necessário tratamento para o resto da vida com medicamentos que controlam esta doença e, em alguns casos, pode ser necessário remover a glândula tiroide.

É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA. Uma doença da tiroide não tratada pode ser prejudicial para o bebé durante a gravidez ou depois do parto.

o Outras condições autoimunes

Raramente, os doentes têm apresentado condições autoimunes relacionadas com os glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos do sangue. Estas condições podem ser diagnosticadas nas análises de sangue realizadas regularmente após o tratamento com LEMTRADA. Se desenvolver alguma destas condições, o seu médico irá informá-lo(a) e tomar as medidas necessárias para o tratamento.

Reações associadas à perfusão

A maioria dos doentes tratados com LEMTRADA apresentará efeitos secundários no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão. Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar outro(s) medicamento(s) (ver secção 4 – reações associadas à perfusão).

Infeções

Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeções graves (ver secção 4 – infeções). De uma forma geral, as infeções podem ser tratadas com medicamentos convencionais.

Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário. Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.

Além disso, se tiver uma infeção antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA, o seu médico poderá considerar adiar o tratamento até que a infeção esteja controlada ou resolvida.

Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam um maior risco de infeção com herpes (p. ex., uma lesão herpética). De uma forma geral, quando um doente já teve uma infeção com herpes, apresenta um maior risco de desenvolver outra infeção com herpes. Também é possível desenvolver uma infeção com herpes pela primeira vez. Recomenda-se que o seu médico receite medicamentos para reduzir a probabilidade de desenvolver uma infeção com herpes, os quais devem ser tomados durante os dias em que receber o tratamento com LEMTRADA e durante um mês após o tratamento.

Além disso, é possível que surjam infeções que podem resultar em doenças do colo do útero. Por este motivo, recomenda-se que todas as doentes do sexo feminino façam um rastreio anual, p. ex., um esfregaço do colo do útero. O seu médico irá informá-la sobre os testes necessários.

Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam também um maior risco de desenvolver listeriose/ Listeria meningitis. Para reduzir este risco, deverá evitar a ingestão de carnes cruas ou mal passadas, queijos de pasta mole e produtos lácteos não pasteurizados durante pelo menos um mês após o tratamento com LEMTRADA.

Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose. O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.

Se for um portador de infeção de hepatite B ou hepatite C (infeções que afetam o fígado), são necessárias precauções adicionais antes de receber o tratamento com LEMTRADA, visto que não se sabe se o tratamento pode resultar na ativação da infeção de hepatite e, consequentemente, danificar o seu fígado.

Cancro previamente diagnosticado

Se já tiver sido diagnosticado com cancro, informe o seu médico.

Vacinas

Não se sabe se LEMTRADA afeta a sua resposta às vacinas. Se não tiver concluído o programa de vacinação, o seu médico deverá ponderar se deve receber a vacinação antes do tratamento com LEMTRADA. Particularmente, se nunca a tiver recebido, o seu médico deverá considerar a vacinação contra

a varicela. Qualquer vacinação tem de ser administrada pelo menos 6 semanas antes de começar um ciclo de tratamento com LEMTRADA.

NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.

Crianças e adolescentes

LEMTRADA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que não foi estudado em doentes com EM com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e LEMTRADA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou estiver a considerar tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).

Além de LEMTRADA, existem outros tratamentos (incluindo tratamentos para a EM ou para outras condições) que podem afetar o seu sistema imunitário e, consequentemente, a capacidade de combater infeções. Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.

As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento.

Se engravidar depois do tratamento com LEMTRADA e apresentar uma doença da tiroide durante a gravidez, são necessárias precauções adicionais. As doenças da tiroide podem ser prejudiciais para o bebé (ver secção 2 Advertências e precauções – condições autoimunes).

Amamentação

Não se sabe se LEMTRADA pode ser transferido para o bebé através do leite materno, mas existe essa possibilidade. Recomenda-se a interrupção da amamentação durante cada ciclo de tratamento com LEMTRADA e durante 4 meses após cada ciclo de tratamento. No entanto, uma vez que o leite materno pode ser benéfico (pode ajudar a proteger o bebé contra infeções), fale com o seu médico se planear amamentar o seu bebé. O seu médico irá aconselhá-la, tendo em conta o melhor para si e para o seu bebé.

Fertilidade

Durante o ciclo de tratamento e nos 4 meses subsequentes, poderá ter LEMTRADA no seu organismo. Não é sabido se LEMTRADA terá um efeito na fertilidade durante este período. Fale com o seu médico se planear engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Muitos doentes apresentam efeitos secundários no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão com LEMTRADA e alguns destes efeitos, p. ex., tonturas, podem tornar a condução de veículos ou utilização de máquinas pouco segura. Se apresentar estes efeitos secundários, interrompa estas atividades até se sentir melhor.

LEMTRADA contém potássio e sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de potássio".

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por perfusão, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3.Como LEMTRADA é administrado

O seu médico irá explicar-lhe como LEMTRADA será administrado. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Durante o primeiro ciclo de tratamento, irá receber uma perfusão por dia durante 5 dias (ciclo 1). Um ano mais tarde, irá receber uma perfusão por dia durante 3 dias (ciclo 2).

LEMTRADA não é administrado entre os dois ciclos.

A dose diária máxima é uma perfusão.

LEMTRADA será administrado por perfusão numa veia. Cada perfusão demora cerca de 4 horas. Na maioria dos doentes, os 2 ciclos de tratamento reduzem a atividade da EM durante 2 anos. A monitorização de efeitos secundários e as análises regulares devem ser mantidas durante 4 anos após a última perfusão.

Para ajudar a compreender a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama seguinte.

Seguimento após o tratamento com LEMTRADA

Depois de receber LEMTRADA, é necessário realizar análises regulares para assegurar o diagnóstico e tratamento imediato de qualquer efeito secundário potencial. Estas análises devem continuar durante 4 anos após a última perfusão e estão descritas na secção 4 – efeitos secundários mais importantes.

Se for administrado mais LEMTRADA do que deveria

Os doentes que receberam demasiado LEMTRADA acidentalmente numa perfusão apresentaram reações graves como, por exemplo, dor de cabeça, erupção na pele, tensão arterial baixa ou ritmo do coração aumentado. As doses superiores à dose recomendada podem resultar em reações associadas à perfusão mais graves ou mais prolongadas (ver secção 4) ou num efeito mais intenso no sistema imunitário. O tratamento consiste na interrupção da administração de LEMTRADA e tratamento dos sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, LEMTRADA pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais importantes são as condições autoimunes descritas na secção 2, incluindo:

PTI (doença hemorrágica), (pouco frequente – pode afetar 1 em 100 pessoas): pode apresentar-se como pequenos pontos espalhados na pele, de cor vermelha, cor-de-rosa ou roxa; tendência para nódoas-negras; maior dificuldade em controlar hemorragias devido a cortes; períodos menstruais mais intensos, mais longos ou mais frequentes do que o normal; hemorragia entre períodos menstruais; hemorragias novas nas gengivas ou nariz ou de duração superior ao normal; ou tossir sangue.

doenças renais, (raro – pode afetar 1 em 1.000 pessoas): pode apresentar-se como presença de sangue na urina (urina vermelha ou cor de chá), ou inchaço nas pernas ou pés. Também pode provocar-lhe danos nos pulmões, podendo tossir sangue.

Se observar algum destes sinais ou sintomas de hemorragia ou de doenças renais, comunique os sintomas imediatamente ao seu médico. Se não conseguir falar com o seu médico, procure cuidados médicos imediatamente.

doenças da tiroide, (muito frequente – pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): pode apresentar-se como suores excessivos; perda ou ganho inexplicável de peso; inchaço nos olhos; nervosismo; batimento cardíaco rápido; sensação de frio; cansaço progressivo; ou situação nova de prisão de ventre.

alterações dos glóbulos vermelhos ou brancos, (raro – pode afetar 1 em 1.000 pessoas) diagnosticadas a partir das análises de sangue.

Todos estes efeitos secundários graves podem surgir vários anos depois de receber LEMTRADA. Se observar algum destes sinais ou sintomas, comunique-os imediatamente ao seu médico. Também deverá realizar análises regulares ao sangue e urina para assegurar que estas condições são tratadas imediatamente caso se desenvolvam.

Resumo das análises de rastreio de condições autoimunes:

Análise

Quando?

Durante quanto tempo?

 

 

 

Análise de sangue

 

 

(para diagnosticar

Antes do início do tratamento e

Durante 4 anos após a última

todos os efeitos

secundários graves

mensalmente após o tratamento

perfusão de LEMTRADA

importantes indicados

 

 

acima)

 

 

Análise de urina

Antes do início do tratamento e

Durante 4 anos após a última

(análise adicional para

diagnosticar afeções

mensalmente após o tratamento

perfusão de LEMTRADA

renais)

 

 

Após este período, se apresentar sintomas de PTI, problemas dos rins ou da tiroide, o seu médico irá realizar mais testes. Deverá permanecer atento a sinais e sintomas de efeitos secundários após o período de quatro anos, conforme indicado no guia do doente, e deverá manter o Cartão de Alerta do Doente consigo.

Um risco maior de infeções é outro efeito secundário importante (ver as informações abaixo sobre a frequência das infeções nos doentes). Na maioria dos casos as infeções são ligeiras, mas podem ocorrer infeções graves.

Contacte o seu médico imediatamente se observar qualquer um destes sinais de infeção

febre e/ou arrepios

gânglios inchados

Para ajudar a reduzir o risco de algumas infeções, o seu médico poderá ponderar a vacinação contra a varicela e/ou outras vacinações que o médico considerar necessárias para si (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA – Vacinas). O seu médico poderá também receitar um medicamento para as lesões herpéticas (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA – Infeções).

Os efeitos secundários mais frequentes são reações associadas à perfusão (ver as informações abaixo sobre a frequência destes efeitos nos doentes), as quais podem ocorrer no momento da perfusão ou até 24

horas após a perfusão. Na maioria dos casos as reações são ligeiras, mas podem ocorrer algumas reações graves. Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas.

Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar medicamentos (corticosteroides) antes de cada uma das 3 primeiras perfusões de um ciclo de LEMTRADA. Podem ser administrados outros tratamentos para controlar estas reações antes da perfusão ou quando surgirem sintomas. Além disso, será monitorizado durante a perfusão e durante 2 horas após a perfusão. Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.

Consulte o Guia do Doente do LEMTRADA para obter mais informações acerca destes eventos.

Estes são os efeitos secundários que pode apresentar

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: dor de cabeça, erupção na pele, febre, sensação de mal-estar, urticária, comichão, vermelhidão no rosto e pescoço, sensação de cansaço

Infeções: infeções das vias respiratórias (p. ex., constipação e sinusite), cistite

Diminuição do número de glóbulos brancos (linfócitos)

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):

Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: ritmo do coração alterado, indigestão, arrepios, mal-estar no peito, dor, tonturas, alteração do paladar, dificuldade em dormir, dificuldade em respirar, falta de ar, erupção na pele em todo o corpo, tensão arterial baixa

Infeções: tosse, infeção do ouvido, doença parecida com gripe, bronquite, pneumonia, candidíase oral (afta) ou vaginal, herpes, varicela, lesões herpéticas, gânglios inchados ou aumentados

dor no local da perfusão, dor nas costas, pescoço, braços ou pernas, dor muscular, espasmos musculares, dor nas articulações, dor na boca ou garganta

inflamação da boca/gengivas/língua

desconforto geral, fraqueza, vómito, diarreia, dor abdominal, gripe gástrica

azia

anomalias que podem ser detetadas durante os exames: presença de sangue ou proteínas na urina, ritmo do coração diminuído, batimento cardíaco irregular ou anómalo, tensão arterial alta

Surto de EM

tremores, perda de sensação, sensação de ardor ou formigueiro

glândula tiroide com atividade excessiva ou insuficiente, ou bócio (inchaço da glândula tiroide no pescoço)

inchaço dos braços e/ou pernas

problemas de visão

sensação de ansiedade

menstruação irregular ou com intensidade ou duração anómalas

acne, vermelhidão na pele, suores excessivos

hemorragias nasais, nódoas-negras

perda de cabelo

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):

Infeções: herpes genital, infeção dos olhos, infeção dos dentes

problemas na coagulação do sangue, anemia

pé de atleta

esfregaço vaginal anómalo

depressão

maior sensibilidade

dificuldade ao engolir

soluços

peso diminuído

prisão de ventre

hemorragia das gengivas

exame anómalo ao fígado

bolhas

Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.

Também poderá encontrar estas informações no Cartão de Alerta do Doente e no Guia do Doente que lhe foram entregues pelo seu médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.Como conservar LEMTRADA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após "VAL." O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 C-8 C).

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após a diluição, devido ao possível risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2oC a 8oC, protegido da luz.

Não utilize este medicamento se verificar partículas no líquido e/ou que o líquido no frasco está descolorado.

Para proteger o ambiente, não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de LEMTRADA

A substância ativa é alemtuzumab.

Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de alemtuzumab em 1,2 ml.

Os outros componentes são:

fosfato dissódico di-hidratado (E339)

edetato dissódico di-hidratado

cloreto de potássio (E508)

fosfato monopotássico (E340)

polissorbato 80 (E433)

cloreto de sódio

água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de LEMTRADA e conteúdo da embalagem

LEMTRADA é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) transparente, incolor a ligeiramente amarelo, fornecido num frasco para injetáveis de vidro com rolha.

Existe 1 frasco para injetáveis em cada embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Reino Unido

Fabricante

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

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Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

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Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

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sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

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Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

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United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Este folheto foi revisto pela última vez em

 

Outras fontes de informação

 

Para auxiliar na informação dos doentes relativamente aos possíveis efeitos secundários e para fornecer instruções de procedimento em caso de certos efeitos secundários, são disponibilizados os seguintes materiais para minimização de riscos:

1 Cartão de Alerta do Doente: O doente deve apresentar o cartão a outros prestadores de cuidados de saúde para os alertar relativamente ao uso de LEMTRADA pelo doente

2 Guia do Doente: Fornece mais informações acerca de reações autoimunes, infeções e outras informações.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Informações sobre minimização de riscos – condições autoimunes

É extremamente importante que o seu doente compreenda a necessidade de realizar análises periódicas (durante 4 anos após a última perfusão), mesmo se o doente se apresentar assintomático e a EM estiver bem controlada.

Em conjunto com o seu doente, deverá planear e gerir a monitorização periódica.

Se o doente não cumprir estes requisitos, poderá ser necessário salientar os riscos associados ao não cumprimento das análises de monitorização programadas.

Deverá monitorizar os resultados das análises do doente e permanecer atento(a) aos sintomas de acontecimentos adversos.

Leia o Guia do Doente do LEMTRADA e o Folheto Informativo em conjunto com o seu doente. Relembre ao doente que deverá estar atento(a) aos sintomas relacionados com condições autoimunes e procurar auxílio médico se surgir alguma condição.

Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:

Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA

Módulo de Formação do LEMTRADA

Lista de Verificação do Prescritor de LEMTRADA

Leia o resumo de características do medicamento (disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos indicado acima) para obter mais informações.

Informações acerca da preparação da administração de LEMTRADA e da monitorização do doente

Os doentes devem receber pré-medicação com corticosteroides imediatamente antes da perfusão de LEMTRADA durante os 3 primeiros dias de qualquer ciclo de tratamento. Também pode ser considerado o pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou antipiréticos antes da administração de LEMTRADA.

Deve ser administrado um agente anti-herpes por via oral a todos os doentes durante o tratamento e durante 1 mês após o tratamento. Nos estudos clínicos, os doentes receberam 200 mg de aciclovir duas vezes por dia, ou equivalente.

Realize as análises e rastreio de início do tratamento conforme descrito na secção 4 do RCM.

O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração. Não utilizar o conteúdo se detetar partículas ou o concentrado estiver descolorado.

NÃO AGITAR OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS ANTES DA UTILIZAÇÃO.

Utilize técnicas assépticas para recolher 1,2 ml de LEMTRADA do frasco para injetáveis e injetar em 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%). O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução. Devem ser tomadas medidas para assegurar a esterilidade da solução preparada, sobretudo visto que não contém conservantes.

Administre a solução para perfusão de LEMTRADA por via intravenosa ao longo de um período de aproximadamente 4 horas.

Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão de LEMTRADA, nem realizar a perfusão em simultâneo através da mesma linha intravenosa.

Recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente após a diluição, devido ao possível risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento

durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 8 horas a 2oC a 8oC, protegido da luz.

Devem ser seguidos os procedimentos corretos para manuseamento e eliminação. Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Após cada perfusão, o doente deve ser observado durante 2 horas para detetar reações associadas à perfusão. O tratamento sintomático pode ser iniciado se necessário – consulte o RCM. Continue a

realizar as análises do doente mensalmente para o rastreio de condições autoimunes durante 4 anos após a última perfusão. Consulte o Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA para obter mais informações ou leia o resumo de características do medicamento disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos indicado acima.

Anexo IV

Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização(ões) de Introdução no Mercado

Conclusões científicas

Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para alemtuzumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:

Listeriose/Listeria meningitis

Os medicamentos que têm um efeito modelador no sistema imunológico como LEMTRADA, podem ser associados a um risco aumentado de infeções oportunistas. Foram identificados um total de 5 casos notificados, todos provenientes da UE. Num ensaio clínico de EM, um doente inserido no ensaio clínico CAMMS223 tratado com alemtuzumab, desenvolveu listeria meningitis e 4 casos espontâneos pós- comercialização quer de listeriose sistémica ou de Listeria monocytogenes meningitis.

Bradicardia como uma reacção adversa relacionada com a perfusão

Nos ensaios clínicos, foram notificados setenta e um casos (em 55 doentes) de bradicardia (dois dos quais foram considerados graves, os restantes como não graves). Nestes ensaios foram incluídos um total de 1.505 doentes no grupo alemtuzumab. Adicionalmente, trinta e nove casos de bradicardia (oito dos quais foram considerados graves, os restantes não graves) com alemtuzumab foram notificados a partir de relatórios pós comercialização desde de 1 de maio de 2015. Cada um dos dez casos graves que envolvem bradicardia ocorreu no contexto das reacções associadas com a perfusão.

Neste sentido, tendo em conta os dados apresentados na revisão do RPS, o PRAC considerou que as alterações à informação do medicamento são justificadas para os medicamentos que contenham alentuzumab. Foram atualizadas a secção 4.4 do resumo das características do medicamento e as secções relevantes do folheto informativo.

O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.

Fundamentos para a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado

Com base nas conclusões científicas relativas ao alemtuzumab, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do medicamento contendo alemtuzumab é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.

O CHMP recomenda a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.

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